이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

불임 부부를 치료하기 위한 실험적 원형 정자 주사(ROSI) (ROSI)

2026년 7월 24일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
이 연구의 목적은 비폐색성 무정자증이 있는 남성에게서 원형 정자라고 하는 특별한 유형의 세포를 수집하고 원형 정자라고 하는 절차를 통해 확실하고 효과적으로 임신을 만들기 위해 사용할 수 있는지(길쭉한 정자 및 정자가 없는 경우) 평가하는 것입니다. 주사(ROSI). 이 과정은 체외 수정 또는 'IVF'와 유사합니다. 또한 이 연구는 ROSI의 안전성을 테스트하고 이 방법으로 생성된 배아에 어떤 영향(좋고 나쁨)이 있는지 확인하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

무정자증은 사정액에 정자가 없는 것으로 정의됩니다. 일반 인구의 약 1%가 무정자증을 앓고 있습니다. 비폐색성 무정자증으로 인해 불임이 된 남성, 고환 정자 추출(TESE) 수술을 받은 후 길쭉한 정자 또는 정자가 부족한 것으로 밝혀진 남성은 일반적으로 정자 기증자 활용을 고려하거나 입양을 신청하는 것이 좋습니다. 비폐색성 무정자증이 있는 남성의 ~30%는 길쭉한 정자 및 정자가 부족하지만 여전히 고환에서 둥근 정자(덜 성숙한 형태의 반수체 생식 세포)를 생산할 수 있다고 보고되었습니다. 난모세포를 수정하는 ROSI(Round Spermatid Injection) 기술은 완전히 새로운 기술은 아니지만 효율성이 매우 낮은 것으로 악명이 높습니다. 이러한 한계에도 불구하고 대부분의 환자들은 정자 기증이나 입양과 같은 다른 옵션을 직접 신청하는 대신 여전히 ROSI 절차를 원한다고 보고되었습니다.

기존 ROSI의 높은 실패율은 다음과 같은 몇 가지 잠재적인 원인에 기인합니다.

  1. 원형 정자의 잘못된 선택(이배체 정자 세포와 구별하기 위해)
  2. 이미 퇴화 과정에 있던 둥근 정자를 이용하여
  3. 둥근 정자의 불완전한 각인
  4. 난모세포의 불완전한 활성화 최근 Tanaka와 일본의 동료들은 새로운 ROSI 방법을 확립했으며 이 방법을 통해 태어난 아기가 90명 이상이라고 보고했습니다1. 그들은 NEPA21 수퍼 일렉트로포레이터(둥근 정자 주입 10분 전)를 사용하여 원형 정자 선택 및 난모세포 활성화의 새로운 방법을 설명했습니다.

일본에서 이 새로운 ROSI 방법으로 태어난 아기는 2년 동안1 발달 및 인지 차이에 대해 평가되었습니다. ROSI로 임신한 아기는 자연 임신 아기에 비해 임신 기간이 짧고 12개월과 18개월에 체중이 더 낮은 것으로 나타났습니다. 지금까지 유전적 이상으로 인한 질병은 보고되지 않았지만, 문헌에 나타난 상대적으로 작은 샘플 크기는 더 큰 코호트에서 테스트할 필요가 있습니다. 따라서 이 효과적인 ROSI 방법은 여전히 ​​"실험적 불임 치료"로 간주되어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • 모병
        • Carolinas Fertility Institute (CFI)
        • 수석 연구원:
          • Tamer Yalcinkaya, MD
        • 수석 연구원:
          • Hooman Sadri, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Banafsheh Nikmehr, PhD
        • 부수사관:
          • Anuradha Devineni, MD, MS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 길쭉한 정자 또는 정자가 없지만 TESE(고환 정자 추출)에서 둥근 정자가 있는 수컷
  • 비폐쇄성 무정자증 진단을 받은 남성
  • 남성 파트너 ≥18
  • 18세 이상 38세 미만의 여성 파트너 또는 2ng/ml 이상의 항뮬러관 호르몬(AMH).

제외 기준:

  • 폐쇄성 무정자증이 있는 남성
  • 적당한 수의 길쭉한 정자 또는 정자가 존재하는 수컷

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ROSI만
옵션 1: 남성 파트너로부터 추출된 둥근 정자(길쭉한 정자 또는 정자보다 덜 성숙한 형태의 반수체 생식 세포)를 여성 파트너의 수확된 난자에 주입
다른: 원형 정자 주사(ROSI)
ROSI(Round Spermatid Injection)를 사용한 체외 수정
실험적: 절반 ROSI - 절반 정자 기증자 수정
옵션 2: 여성 파트너로부터 수확된 난자는 두 그룹으로 분리되어 한 그룹은 둥근 정자로 수정되고 다른 그룹은 기증자 정자로 수정됩니다.
다른: 절반 ROSI - 절반 정자 기증자 수정
절반 ROSI - 절반 정자 기증자 수정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출산율
기간: 둥근 정자 주입 후 1일차
정자만으로 절차를 진행하는 그룹과 정자 및 기증자 정자로 시술을 받는 그룹 간의 난자 수정 비교. 이 수정 과정은 헌신적인 임상 배아학자의 감독 하에 EmbryoScope에 의해 기록됩니다. 모든 과정은 미국 생식 의학 협회(ASRM)에 따라 추적되고 문서화됩니다. ) 지침. 모든 과정은 ASRM(American Society for Reproductive Medicine) 지침에 따라 준수되고 문서화됩니다.
둥근 정자 주입 후 1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배반포 형성
기간: 원형 정자 주입 후 3~5일차
정자만으로 절차를 진행하는 그룹과 정자 및 기증자 정자로 시술을 받는 그룹 간의 배반포 비교. 배아 성장 및 배반포 형성은 전담 임상 배아학자의 감독 하에 EmbryoScope에 의해 기록됩니다. 모든 과정은 미국 생식 의학 협회(American Society for Reproductive Medicine) ASRM) 지침.
원형 정자 주입 후 3~5일차
이수성 비율
기간: 원형 정자 주입 후 3~5일차
정자만으로 시술한 군과 정자 및 기증자 정자로 시술한 군의 이수배수체 비교 및 ​​이상 여부 평가. 이수성은 중합효소 연쇄 반응 증폭(PCR) 기반 착상 전 유전 진단(PGD) 및 형광 제자리 하이브리드화(FISH) 분석을 사용하여 테스트됩니다. 모든 과정은 ASRM(American Society for Reproductive Medicine) 지침에 따라 준수되고 문서화됩니다.
원형 정자 주입 후 3~5일차
인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 양성인 화학적 임신
기간: 수정 후 4주 이후
정자만으로 시술한 군과 정자 및 기증자 정자로 시술한 군의 임신율. 베타-hCG(화학적 임신)를 측정하기 위한 혈액 검사와 초음파(임상 임신)가 뒤따릅니다. 모든 과정은 ASRM(American Society for Reproductive Medicine) 지침에 따라 준수되고 문서화됩니다.
수정 후 4주 이후
출생률
기간: 임신 후 만기 평균 39~40주
정자만으로 절차를 진행하는 그룹과 정자 및 기증자 정자 사이의 출생 비교. 임신은 고위험으로 이어지며 태어난 어린이의 건강은 전담 신생아 전문의/소아과 의사가 평가합니다. 모든 과정은 ASRM(American Society for Reproductive Medicine) 지침에 따라 준수되고 문서화됩니다.
임신 후 만기 평균 39~40주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

Carolinas Fertility Institute (CFI)
Wake Forest Institute for Regenerative Medicine (WFIRM)
Wake Forest Department of Urology

수사관

  • 수석 연구원: Hooman Sadri, MD, PhD, Wake Forest Institute for Regenerative Medicine (WFIRM)
  • 연구 책임자: Hooman Sadri, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 24일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00062898

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 Carolinas Fertility Institute 및 Wake Forest University의 연구팀에서 사용할 수 있습니다. 다른 사람과 공유되지 않습니다. 데이터는 Carolinas Fertility Institute에서 전자 차트 형태로, Wake Forest University 비뇨기과에서 제한된 하드카피 형태로 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다