Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Experimentální injekce kulatých spermií (ROSI) k léčbě neplodných párů (ROSI)

26. září 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit, zda lze u mužů s neobstrukční azoospermií získat speciální typy buněk nazývané kulaté spermatidy a použít je (v nepřítomnosti prodloužených spermií a spermií) ke spolehlivému a efektivnímu vytvoření těhotenství pomocí procedury nazývané kulaté spermie. Injekce (ROSI). Tento proces je podobný in vitro fertilizaci neboli „IVF“. Kromě toho chce tato studie otestovat bezpečnost ROSI a zjistit, jaké účinky (dobré a špatné) má na embryo vytvořené touto metodou.

Přehled studie

Detailní popis

Azoospermie je definována jako nepřítomnost spermií v ejakulátu. Azoospermií trpí asi 1 % běžné populace. Mužům, kteří se stali neplodnými v důsledku neobstrukční azoospermie, kteří byli podrobeni operaci extrakce testikulárních spermií (TESE) a zjistili, že jim chybí prodloužené spermatidy nebo spermie, se běžně doporučuje zvážit využití dárce spermatu nebo požádat o adopci. Uvádí se, že ~ 30 % mužů s neobstrukční azoospermií postrádá prodloužené spermatidy a spermie, ale stále mohou produkovat kulaté spermatidy (méně zralá forma haploidních zárodečných buněk) ve varlatech. Technologie Round Spermatid Injection (ROSI) k oplodnění oocytů není zcela novou technologií, je však sužována notoricky nízkou účinností. Navzdory tomuto omezení bylo hlášeno, že většina těchto pacientů si stále přeje mít proceduru ROSI namísto přímé žádosti o jiné možnosti, tj. darování spermatu nebo adopci.

Vysoká míra selhání tradičních ROSI byla přičítána několika potenciálním příčinám:

  1. Nesprávný výběr kulatých spermatid (k odlišení od buněk diploidní spermatogonie)
  2. Použití kulatých spermií, které již byly v procesu degenerace
  3. Neúplný otisk v kulaté spermatidě
  4. Neúplná aktivace oocytů Nedávno Tanaka a kolegové v Japonsku zavedli novou metodu ROSI a uvedli více než 90 dětí narozených touto metodou1. Popsali novou metodu kulaté selekce spermatid a aktivace oocytů pomocí NEPA21 super elektroporátoru (10 minut před injekcí kulatých spermií).

Děti narozené touto novou metodou ROSI v Japonsku byly hodnoceny z hlediska vývojových a kognitivních rozdílů po dobu 2 let1. U dětí počatých s ROSI bylo zjištěno, že mají kratší dobu těhotenství a nižší tělesnou hmotnost ve 12 a 18 měsících ve srovnání s jejich přirozeně počatými protějšky, ale také vykazovaly zvýšenou porodní hmotnost a nevykazovaly žádné rozdíly v tělesné hmotnosti ve věku 24 měsíců. Dosud nebyla hlášena žádná onemocnění vyplývající z genetických anomálií, ale relativně malé velikosti vzorků uvedené v literatuře je třeba testovat ve větších kohortách. Proto by tato účinná metoda ROSI měla být stále považována za „experimentální léčbu plodnosti“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Nábor
        • Carolinas Fertility Institute (CFI)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tamer Yalcinkaya, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hooman Sadri, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Banafsheh Nikmehr, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anuradha Devineni, MD, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži bez přítomnosti prodloužených spermatid nebo spermií, ale s kulatými spermatidami přítomnými na TESE (Testicular Sperm Extraction)
  • Muž s diagnózou neobstrukční azoospermie
  • Mužský partner ≥18
  • partnerka starší 18 let a mladší 38 let nebo antimulleriánní hormon (AMH) vyšší než 2 ng/ml.

Kritéria vyloučení:

  • Muži s obstrukční azoospermií
  • Muži s přítomností dostatečného počtu prodloužených spermatid nebo spermií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouze ROSI
Možnost 1: injekce extrahovaných kulatých spermatid (méně zralá forma haploidních zárodečných buněk než prodloužené spermatidy nebo spermie) od mužského partnera do odebraného vajíčka partnerky
Hnojení in vitro pomocí injekce kulatých spermií (ROSI)
Experimentální: Polovina ROSI-polovina oplodnění dárcem spermií
Možnost 2: Odebraná vajíčka od partnerky budou rozdělena do dvou skupin, přičemž jedna skupina bude oplodněna kulatými spermatidami a druhá skupina bude oplodněna spermiemi dárce
Polovina ROSI-polovina oplodnění dárcem spermií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra plodnosti
Časové okno: Den 1 po kulaté injekci spermatid
Porovnání oplodnění vajíček mezi skupinami podstupujícími proceduru pouze se spermatidami oproti spermatidám a dárcovským spermiím. Tento proces oplodnění bude zaznamenáván EmbryoScope pod dohledem specializovaného klinického embryologa. Celý proces bude sledován a dokumentován podle Americké společnosti pro reprodukční medicínu (ASRM ) pokyny. Celý proces bude dodržován a dokumentován podle pokynů Americké společnosti pro reprodukční medicínu (ASRM).
Den 1 po kulaté injekci spermatid

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tvorba blastocyst
Časové okno: Den 3 až 5 po kulaté injekci spermatid
Porovnání blastocyst mezi skupinami podstupujícími zákrok pouze se spermatidami oproti spermatidám a dárcovským spermiím. Růst embryí a tvorba blastocyst bude zaznamenávána EmbryoScope pod dohledem specializovaného klinického embryologa. Celý proces bude sledován a dokumentován podle Americké společnosti pro reprodukční medicínu ( ASRM) pokyny.
Den 3 až 5 po kulaté injekci spermatid
Míra aneuploidie
Časové okno: Den 3 až 5 po kulaté injekci spermatid
Porovnání aneuploidie a hodnocení abnormality mezi skupinami podstupujícími zákrok pouze se spermatidami vs. spermatidy a dárcovskými spermiemi. Aneuploidie bude testována pomocí preimplantační genetické diagnostiky (PGD) a fluorescenční in situ hybridizace (FISH) na bázi amplifikace polymerázové řetězové reakce (PCR). Celý proces bude dodržován a dokumentován podle pokynů Americké společnosti pro reprodukční medicínu (ASRM).
Den 3 až 5 po kulaté injekci spermatid
Chemické těhotenství s pozitivním lidským choriovým gonadotropinem (hCG)
Časové okno: Po oplodnění 4 týdny a dále
Těhotenství Míra mezi skupinami podstupujícími zákrok pouze se spermatidami oproti spermatidám a dárcovským spermiím. Krevní test pro měření beta-hCG (chemické těhotenství) a následuje ultrazvuk (klinické těhotenství). Celý proces bude dodržován a dokumentován podle pokynů Americké společnosti pro reprodukční medicínu (ASRM).
Po oplodnění 4 týdny a dále
Živá porodnost
Časové okno: Průměrná doba po těhotenství 39 až 40 týdnů
Porovnání živě narozených mezi skupinami podstupujícími zákrok pouze se spermatidami vs. spermatidy a dárcovskými spermiemi. Těhotenství bude sledováno jako vysoce rizikové a zdravotní stav narozených dětí bude zhodnocen specializovaným neonatologem/dětským lékařem. Celý proces bude dodržován a dokumentován podle pokynů Americké společnosti pro reprodukční medicínu (ASRM).
Průměrná doba po těhotenství 39 až 40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hooman Sadri, MD, PhD, Wake Forest Institute for Regenerative Medicine (WFIRM)
  • Ředitel studie: Hooman Sadri, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB00062898

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou k dispozici výzkumným týmům Carolinas Fertility Institute a Wake Forest University. Nebude sdílen s ostatními. Data budou k dispozici ve formě elektronických grafů v Carolinas Fertility Institute a omezené tištěné kopie na Urologickém oddělení Wake Forest University.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neplodnost, muž

3
Předplatit