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Inyección experimental redonda de espermátidas (ROSI) para tratar parejas infértiles (ROSI)

26 de septiembre de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El propósito de este estudio de investigación es evaluar si se pueden recolectar tipos especiales de células llamadas espermátides redondas de hombres con azoospermia no obstructiva y usarse (en ausencia de espermátidas y espermatozoides alargados) para crear un embarazo de manera confiable y efectiva con un procedimiento llamado Espermátidas redondas. Inyección (ROSI). Este proceso es similar a la Fertilización In Vitro, o 'FIV'. Además, este estudio quiere probar la seguridad de ROSI y ver qué efectos (buenos y malos) tiene sobre el embrión creado a partir de este método.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La azoospermia se define como la ausencia de espermatozoides en el eyaculado. Alrededor del 1% de la población general sufre de azoospermia. A los hombres que quedaron infértiles debido a una azoospermia no obstructiva, que se sometieron a una cirugía de extracción de espermatozoides testiculares (TESE) y se descubrió que carecían de espermátidas o espermatozoides alargados, se les suele recomendar que consideren utilizar un donante de esperma o solicitar la adopción. Se informa que ~30% de los hombres con azoospermia no obstructiva carecen de espermátidas y espermatozoides alargados, pero aún pueden producir espermátidas redondas (forma menos madura de células germinales haploides) en sus testículos. La tecnología de inyección de espermátida redonda (ROSI) para fertilizar ovocitos no es una tecnología nueva, sin embargo, está plagada de una eficiencia notoriamente baja. A pesar de esta limitación, se ha informado que la mayoría de estos pacientes todavía desean someterse al procedimiento ROSI en lugar de solicitar directamente otras opciones, es decir, la donación de esperma o la adopción.

La alta tasa de fallas de ROSI tradicional se ha atribuido a algunas causas potenciales:

  1. Selección incorrecta de espermátidas redondas (para distinguirlas de las células espermatogonias diploides)
  2. Usando espermátidas redondas que ya estaban en proceso de degeneración
  3. Impronta incompleta en la espermátide redonda
  4. Activación incompleta de los ovocitos Recientemente, Tanaka y sus colegas en Japón establecieron un nuevo método ROSI y reportaron más de 90 bebés nacidos a través de este método1. Describieron un nuevo método de selección de espermátidas redondas y activación de ovocitos utilizando el superelectroporador NEPA21 (10 minutos antes de la inyección de espermátidas redondas).

Los bebés nacidos con este nuevo método ROSI en Japón han sido evaluados por diferencias cognitivas y de desarrollo durante 2 años1. Se encontró que los bebés concebidos con ROSI tenían tiempos de gestación más cortos y un peso corporal más bajo a los 12 y 18 meses en comparación con sus contrapartes concebidos naturalmente, pero también mostraron un mayor peso al nacer y no mostraron diferencias de peso corporal a los 24 meses de edad. Hasta el momento no se han informado enfermedades resultantes de anomalías genéticas, pero los tamaños de muestra relativamente pequeños presentes en la literatura deben probarse en cohortes más grandes. Por lo tanto, este eficaz método ROSI aún debe considerarse como un "tratamiento de fertilidad experimental".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sachin Vyas, MSc, PhD
  • Número de teléfono: (336) 713-4098
  • Correo electrónico: svyas@wakehealth.edu

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Reclutamiento
        • Carolinas Fertility Institute (CFI)
        • Investigador principal:
          • Tamer Yalcinkaya, MD
        • Investigador principal:
          • Hooman Sadri, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Banafsheh Nikmehr, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Anuradha Devineni, MD, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones sin espermátidas alargadas o espermatozoides presentes pero con espermátidas redondas presentes en TESE (extracción de esperma testicular)
  • Varón diagnosticado con Azoospermia no obstructiva
  • Pareja masculina ≥18
  • Pareja mujer mayor de 18 años y menor de 38 años o Hormona Antimülleriana (AMH) mayor a 2 ng/ml.

Criterio de exclusión:

  • Varones con azoospermia obstructiva
  • Machos con presencia de un número adecuado de espermátidas o espermatozoides alargados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ROSI solamente
Opción 1: inyectar espermátidas redondas extraídas (forma menos madura de células germinales haploides que la espermátida alargada o el espermatozoide) de la pareja masculina en el óvulo cosechado de una pareja femenina
Fertilización in vitro mediante inyección de espermátides redondas (ROSI)
Experimental: Fecundación de donante de esperma mitad ROSI-mitad
Opción 2: los óvulos recolectados de la pareja femenina se separarán en dos grupos, un grupo se fertilizará con espermátides redondas y el otro grupo se fertilizará con esperma de donante
Fecundación de donante de esperma mitad ROSI-mitad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fertilidad
Periodo de tiempo: Día 1 después de la inyección de espermátidas redondas
Comparación de la fertilización de óvulos entre los grupos que se sometieron al procedimiento con espermátidas solo frente a espermátidas y espermatozoides de donantes. EmbryoScope registrará este proceso de fertilización bajo la supervisión de un embriólogo clínico dedicado. Todo el proceso se seguirá y documentará de acuerdo con la Sociedad Americana de Medicina Reproductiva (ASRM). ) pautas. Todo el proceso se seguirá y documentará de acuerdo con las pautas de la Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva (ASRM).
Día 1 después de la inyección de espermátidas redondas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formación de blastocistos
Periodo de tiempo: Día 3 a 5 después de la inyección de espermátide redonda
Comparación de blastocistos entre los grupos que se sometieron al procedimiento con espermátidas solo frente a espermátidas y espermatozoides de donantes. EmbryoScope registrará el crecimiento del embrión y la formación de blastocistos bajo la supervisión de un embriólogo clínico dedicado. Todo el proceso se seguirá y documentará de acuerdo con la Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva ( ASRM) directrices.
Día 3 a 5 después de la inyección de espermátide redonda
Tasa de aneuploidía
Periodo de tiempo: Día 3 a 5 después de la inyección de espermátide redonda
Comparación de aneuploidías y evaluación de anormalidad entre los grupos sometidos al procedimiento con espermátidas solamente vs espermátidas y semen de donante. La aneuploidía se analizará utilizando la amplificación por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) basada en el diagnóstico genético previo a la implantación (PGD) y análisis de hibridación fluorescente in situ (FISH). Todo el proceso se seguirá y documentará de acuerdo con las pautas de la Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva (ASRM).
Día 3 a 5 después de la inyección de espermátide redonda
Embarazo químico con gonadotropina coriónica humana positiva (hCG)
Periodo de tiempo: Post Fertilización 4 Semanas en adelante
Tasa de embarazo entre los grupos sometidos al procedimiento solo con espermátidas vs espermátidas y semen de donante. Análisis de sangre para medir beta-hCG (embarazo químico) y seguimiento por Ultrasonido (embarazo clínico). Todo el proceso se seguirá y documentará de acuerdo con las pautas de la Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva (ASRM).
Post Fertilización 4 Semanas en adelante
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Después del embarazo Término completo Promedio de 39 a 40 semanas
Comparación de nacidos vivos entre los grupos sometidos al procedimiento solo con espermátidas vs espermátidas y semen de donante. El embarazo será seguido como de alto riesgo y la salud de los niños nacidos será evaluada por un neonatólogo/pediatra dedicado. Todo el proceso se seguirá y documentará de acuerdo con las pautas de la Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva (ASRM).
Después del embarazo Término completo Promedio de 39 a 40 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hooman Sadri, MD, PhD, Wake Forest Institute for Regenerative Medicine (WFIRM)
  • Director de estudio: Hooman Sadri, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00062898

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales estarán disponibles para los equipos de investigación del Carolinas Fertility Institute y la Wake Forest University. No se compartirá con otros. Los datos estarán disponibles en forma de gráficos electrónicos en el Carolinas Fertility Institute y copias impresas limitadas en el Departamento de Urología de la Universidad de Wake Forest.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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