- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04298255
Inyección experimental redonda de espermátidas (ROSI) para tratar parejas infértiles (ROSI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La azoospermia se define como la ausencia de espermatozoides en el eyaculado. Alrededor del 1% de la población general sufre de azoospermia. A los hombres que quedaron infértiles debido a una azoospermia no obstructiva, que se sometieron a una cirugía de extracción de espermatozoides testiculares (TESE) y se descubrió que carecían de espermátidas o espermatozoides alargados, se les suele recomendar que consideren utilizar un donante de esperma o solicitar la adopción. Se informa que ~30% de los hombres con azoospermia no obstructiva carecen de espermátidas y espermatozoides alargados, pero aún pueden producir espermátidas redondas (forma menos madura de células germinales haploides) en sus testículos. La tecnología de inyección de espermátida redonda (ROSI) para fertilizar ovocitos no es una tecnología nueva, sin embargo, está plagada de una eficiencia notoriamente baja. A pesar de esta limitación, se ha informado que la mayoría de estos pacientes todavía desean someterse al procedimiento ROSI en lugar de solicitar directamente otras opciones, es decir, la donación de esperma o la adopción.
La alta tasa de fallas de ROSI tradicional se ha atribuido a algunas causas potenciales:
- Selección incorrecta de espermátidas redondas (para distinguirlas de las células espermatogonias diploides)
- Usando espermátidas redondas que ya estaban en proceso de degeneración
- Impronta incompleta en la espermátide redonda
- Activación incompleta de los ovocitos Recientemente, Tanaka y sus colegas en Japón establecieron un nuevo método ROSI y reportaron más de 90 bebés nacidos a través de este método1. Describieron un nuevo método de selección de espermátidas redondas y activación de ovocitos utilizando el superelectroporador NEPA21 (10 minutos antes de la inyección de espermátidas redondas).
Los bebés nacidos con este nuevo método ROSI en Japón han sido evaluados por diferencias cognitivas y de desarrollo durante 2 años1. Se encontró que los bebés concebidos con ROSI tenían tiempos de gestación más cortos y un peso corporal más bajo a los 12 y 18 meses en comparación con sus contrapartes concebidos naturalmente, pero también mostraron un mayor peso al nacer y no mostraron diferencias de peso corporal a los 24 meses de edad. Hasta el momento no se han informado enfermedades resultantes de anomalías genéticas, pero los tamaños de muestra relativamente pequeños presentes en la literatura deben probarse en cohortes más grandes. Por lo tanto, este eficaz método ROSI aún debe considerarse como un "tratamiento de fertilidad experimental".
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sachin Vyas, MSc, PhD
- Número de teléfono: (336) 713-4098
- Correo electrónico: svyas@wakehealth.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Reclutamiento
- Carolinas Fertility Institute (CFI)
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Investigador principal:
- Tamer Yalcinkaya, MD
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Investigador principal:
- Hooman Sadri, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Banafsheh Nikmehr, PhD
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Sub-Investigador:
- Anuradha Devineni, MD, MS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones sin espermátidas alargadas o espermatozoides presentes pero con espermátidas redondas presentes en TESE (extracción de esperma testicular)
- Varón diagnosticado con Azoospermia no obstructiva
- Pareja masculina ≥18
- Pareja mujer mayor de 18 años y menor de 38 años o Hormona Antimülleriana (AMH) mayor a 2 ng/ml.
Criterio de exclusión:
- Varones con azoospermia obstructiva
- Machos con presencia de un número adecuado de espermátidas o espermatozoides alargados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ROSI solamente
Opción 1: inyectar espermátidas redondas extraídas (forma menos madura de células germinales haploides que la espermátida alargada o el espermatozoide) de la pareja masculina en el óvulo cosechado de una pareja femenina
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Fertilización in vitro mediante inyección de espermátides redondas (ROSI)
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Experimental: Fecundación de donante de esperma mitad ROSI-mitad
Opción 2: los óvulos recolectados de la pareja femenina se separarán en dos grupos, un grupo se fertilizará con espermátides redondas y el otro grupo se fertilizará con esperma de donante
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Fecundación de donante de esperma mitad ROSI-mitad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fertilidad
Periodo de tiempo: Día 1 después de la inyección de espermátidas redondas
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Comparación de la fertilización de óvulos entre los grupos que se sometieron al procedimiento con espermátidas solo frente a espermátidas y espermatozoides de donantes. EmbryoScope registrará este proceso de fertilización bajo la supervisión de un embriólogo clínico dedicado. Todo el proceso se seguirá y documentará de acuerdo con la Sociedad Americana de Medicina Reproductiva (ASRM). ) pautas.
Todo el proceso se seguirá y documentará de acuerdo con las pautas de la Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva (ASRM).
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Día 1 después de la inyección de espermátidas redondas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formación de blastocistos
Periodo de tiempo: Día 3 a 5 después de la inyección de espermátide redonda
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Comparación de blastocistos entre los grupos que se sometieron al procedimiento con espermátidas solo frente a espermátidas y espermatozoides de donantes. EmbryoScope registrará el crecimiento del embrión y la formación de blastocistos bajo la supervisión de un embriólogo clínico dedicado. Todo el proceso se seguirá y documentará de acuerdo con la Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva ( ASRM) directrices.
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Día 3 a 5 después de la inyección de espermátide redonda
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Tasa de aneuploidía
Periodo de tiempo: Día 3 a 5 después de la inyección de espermátide redonda
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Comparación de aneuploidías y evaluación de anormalidad entre los grupos sometidos al procedimiento con espermátidas solamente vs espermátidas y semen de donante.
La aneuploidía se analizará utilizando la amplificación por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) basada en el diagnóstico genético previo a la implantación (PGD) y análisis de hibridación fluorescente in situ (FISH).
Todo el proceso se seguirá y documentará de acuerdo con las pautas de la Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva (ASRM).
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Día 3 a 5 después de la inyección de espermátide redonda
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Embarazo químico con gonadotropina coriónica humana positiva (hCG)
Periodo de tiempo: Post Fertilización 4 Semanas en adelante
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Tasa de embarazo entre los grupos sometidos al procedimiento solo con espermátidas vs espermátidas y semen de donante.
Análisis de sangre para medir beta-hCG (embarazo químico) y seguimiento por Ultrasonido (embarazo clínico).
Todo el proceso se seguirá y documentará de acuerdo con las pautas de la Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva (ASRM).
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Post Fertilización 4 Semanas en adelante
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Después del embarazo Término completo Promedio de 39 a 40 semanas
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Comparación de nacidos vivos entre los grupos sometidos al procedimiento solo con espermátidas vs espermátidas y semen de donante.
El embarazo será seguido como de alto riesgo y la salud de los niños nacidos será evaluada por un neonatólogo/pediatra dedicado.
Todo el proceso se seguirá y documentará de acuerdo con las pautas de la Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva (ASRM).
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Después del embarazo Término completo Promedio de 39 a 40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hooman Sadri, MD, PhD, Wake Forest Institute for Regenerative Medicine (WFIRM)
- Director de estudio: Hooman Sadri, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tanaka A, Suzuki K, Nagayoshi M, Tanaka A, Takemoto Y, Watanabe S, Takeda S, Irahara M, Kuji N, Yamagata Z, Yanagimachi R. Ninety babies born after round spermatid injection into oocytes: survey of their development from fertilization to 2 years of age. Fertil Steril. 2018 Aug;110(3):443-451. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.04.033.
- Tanaka A, Nagayoshi M, Takemoto Y, Tanaka I, Kusunoki H, Watanabe S, Kuroda K, Takeda S, Ito M, Yanagimachi R. Fourteen babies born after round spermatid injection into human oocytes. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Nov 24;112(47):14629-34. doi: 10.1073/pnas.1517466112. Epub 2015 Nov 2. Erratum In: Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 May 17;113(20):E2872.
- Bradshaw AW, Nikmehr B, Halicigil C, Stogner-Underwood K, Sadri-Ardekani H. Optimum identification of round spermatid in men with non-obstructive azoospermia: A commentary. Andrology. 2021 Nov;9(6):1817-1818. doi: 10.1111/andr.13113. Epub 2021 Oct 14. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00062898
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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