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Iniezione sperimentale di spermatozoi rotondi (ROSI) per il trattamento di coppie infertili (ROSI)

15 settembre 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare se tipi speciali di cellule chiamate spermatidi rotondi possono essere raccolti da uomini con azoospermia non ostruttiva e utilizzati (in assenza di spermatidi allungati e spermatozoi) per creare in modo affidabile ed efficace una gravidanza con una procedura chiamata Round Spermatid Iniezione (ROSI). Questo processo è simile alla fecondazione in vitro, o 'IVF'. Inoltre, questo studio vuole testare la sicurezza di ROSI e vedere quali effetti (buoni e cattivi) ha sull'embrione creato da questo metodo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'azoospermia è definita come l'assenza di spermatozoi nell'eiaculato. Circa l'1% della popolazione generale soffre di azoospermia. Agli uomini che sono stati resi sterili a causa di un'azoospermia non ostruttiva, che sono stati sottoposti a intervento chirurgico di estrazione dello sperma testicolare (TESE) e sono risultati privi di spermatidi allungati o spermatozoi, viene comunemente consigliato di prendere in considerazione l'utilizzo di un donatore di sperma o di richiedere l'adozione. È stato riferito che circa il 30% degli uomini con azoospermia non ostruttiva manca di spermatidi e spermatozoi allungati, ma può ancora produrre spermatidi rotondi (forma meno matura di cellule germinali aploidi) nei loro testicoli. La tecnologia Round Spermatid Injection (ROSI) per fertilizzare gli ovociti non è una tecnologia nuova di zecca, tuttavia, è afflitta da un'efficienza notoriamente bassa. Nonostante questa limitazione, è stato riferito che la maggior parte di questi pazienti desidera ancora sottoporsi alla procedura ROSI invece di richiedere direttamente altre opzioni, ad esempio donazione o adozione di sperma.

L'alto tasso di fallimento del ROSI tradizionale è stato attribuito ad alcune potenziali cause:

  1. Selezione errata di spermatidi rotondi (da distinguere dalle cellule spermatogoni diploidi)
  2. Usando spermatidi rotondi che erano già in fase di degenerazione
  3. Imprinting incompleto nello spermatide rotondo
  4. Attivazione incompleta degli ovociti Recentemente Tanaka e colleghi in Giappone hanno stabilito un nuovo metodo ROSI e riportato oltre 90 bambini nati con questo metodo1. Hanno descritto un nuovo metodo di selezione degli spermatidi rotondi e di attivazione degli ovociti utilizzando il super elettroporatore NEPA21 (10 minuti prima dell'iniezione dello spermatide rotondo).

I bambini nati da questo nuovo metodo ROSI in Giappone sono stati valutati per le differenze di sviluppo e cognitive per 2 anni1. È stato riscontrato che i bambini concepiti con ROSI hanno tempi di gestazione più brevi e un peso corporeo inferiore a 12 e 18 mesi rispetto alle loro controparti concepite naturalmente, ma hanno anche mostrato un aumento del peso alla nascita e non hanno mostrato differenze di peso corporeo a 24 mesi di età. Finora non sono state segnalate malattie derivanti da anomalie genetiche, ma le dimensioni relativamente ridotte del campione presenti in letteratura devono essere testate in coorti più ampie. Pertanto, questo efficace metodo ROSI dovrebbe ancora essere considerato come un "trattamento sperimentale per la fertilità".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • Carolinas Fertility Institute (CFI)
        • Investigatore principale:
          • Tamer Yalcinkaya, MD
        • Investigatore principale:
          • Hooman Sadri, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Banafsheh Nikmehr, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Anuradha Devineni, MD, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi senza spermatidi allungati o spermatozoi presenti ma con spermatidi rotondi presenti su TESE (Testicular Sperm Extraction)
  • Maschio con diagnosi di azoospermia non ostruttiva
  • Partner maschio ≥18
  • Partner femminile di età superiore a 18 anni e inferiore a 38 anni o ormone antimulleriano (AMH) superiore a 2 ng/ml.

Criteri di esclusione:

  • Maschi con azoospermia ostruttiva
  • Maschi con presenza di un numero adeguato di spermatidi allungati o spermatozoi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo ROSI
Opzione 1: iniezione di spermatidi rotondi estratti (forma meno matura di cellule germinali aploidi rispetto allo spermatide allungato o allo spermatozoo) dal partner maschile nell'uovo raccolto di una partner femminile
Fecondazione in vitro mediante iniezione di spermatozoi rotondi (ROSI)
Sperimentale: Metà ROSI-metà fertilizzazione del donatore di sperma
Opzione 2: gli ovuli raccolti dalla partner femminile saranno separati in due gruppi, con un gruppo fecondato con spermatidi rotondi e l'altro gruppo fecondato con sperma di donatore
Metà ROSI-metà fertilizzazione del donatore di sperma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fertilità
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo l'iniezione rotonda di spermatide
Confronto della fecondazione dell'uovo tra i gruppi sottoposti alla procedura con solo spermatidi vs spermatidi e spermati donatori. Questo processo di fecondazione sarà registrato da EmbryoScope sotto la supervisione di un embriologo clinico dedicato. Tutto il processo sarà seguito e documentato secondo l'America Society of Reproductive Medicine (ASRM ) linee guida. Tutto il processo sarà seguito e documentato secondo le linee guida dell'American Society for Reproductive Medicine (ASRM).
Giorno 1 dopo l'iniezione rotonda di spermatide

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione di blastocisti
Lasso di tempo: Dal 3° al 5° giorno dopo l'iniezione rotonda di spermatidi
Confronto di blastocisti tra i gruppi sottoposti alla procedura con solo spermatidi rispetto a spermatidi e spermatidi donatori. La crescita dell'embrione e la formazione di blastocisti saranno registrate da EmbryoScope sotto la supervisione di un embriologo clinico dedicato. Tutto il processo sarà seguito e documentato secondo l'American Society for Reproductive Medicine ( ASRM).
Dal 3° al 5° giorno dopo l'iniezione rotonda di spermatidi
Tasso di aneuploidie
Lasso di tempo: Dal 3° al 5° giorno dopo l'iniezione rotonda di spermatidi
Confronto delle aneuploidie e valutazione dell'anomalia tra i gruppi sottoposti alla procedura con solo spermatidi rispetto a spermatidi e spermatidi donatori. L'aneuploidia sarà testata utilizzando l'amplificazione della reazione a catena della polimerasi (PCR) basata sulla diagnosi genetica preimpianto (PGD) e analisi di ibridazione in situ fluorescente (FISH). Tutto il processo sarà seguito e documentato secondo le linee guida dell'American Society for Reproductive Medicine (ASRM).
Dal 3° al 5° giorno dopo l'iniezione rotonda di spermatidi
Gravidanza chimica con gonadotropina corionica umana positiva (hCG)
Lasso di tempo: Post fertilizzazione 4 settimane e oltre
Tasso di gravidanza tra i gruppi sottoposti alla procedura con solo spermatidi rispetto a spermatidi e spermatidi donatori. Esame del sangue per misurare il beta-hCG (gravidanza chimica) e seguito da Ultrasuoni (gravidanza clinica). Tutto il processo sarà seguito e documentato secondo le linee guida dell'American Society for Reproductive Medicine (ASRM).
Post fertilizzazione 4 settimane e oltre
Tasso di natalità in tempo reale
Lasso di tempo: Media a termine post gravidanza da 39 a 40 settimane
Confronto di nati vivi tra i gruppi sottoposti alla procedura con solo spermatidi rispetto a spermatidi e spermatidi donatori. La gravidanza sarà seguita in quanto ad alto rischio e la salute dei bambini nati sarà valutata da un neonatologo/pediatra dedicato. Tutto il processo sarà seguito e documentato secondo le linee guida dell'American Society for Reproductive Medicine (ASRM).
Media a termine post gravidanza da 39 a 40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hooman Sadri, MD, PhD, Wake Forest Institute for Regenerative Medicine (WFIRM)
  • Direttore dello studio: Hooman Sadri, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00062898

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili per i team di ricerca del Carolinas Fertility Institute e della Wake Forest University. Non sarà condiviso con altri. I dati saranno disponibili sotto forma di grafici elettronici presso il Carolinas Fertility Institute e copie cartacee limitate presso il dipartimento di urologia della Wake Forest University.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infertilità, maschio

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