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实验性圆形精子细胞注射 (ROSI) 治疗不育夫妇 (ROSI)

2023年9月26日 更新者:Wake Forest University Health Sciences
这项研究的目的是评估是否可以从患有非梗阻性无精子症的男性中收集称为圆形精子细胞的特殊类型的细胞,并使用(在没有细长精子细胞和精子的情况下)通过称为圆形精子细胞的程序可靠有效地怀孕注射(ROSI)。 此过程类似于体外受精或“IVF”。 此外,本研究想测试 ROSI 的安全性,看看它对用这种方法产生的胚胎有什么影响(好的和坏的)。

研究概览

详细说明

无精子症定义为射精中没有精子。 一般人口中约有 1% 患有无精子症。 因非梗阻性无精子症而无法生育、接受过睾丸精子提取 (TESE) 手术并被发现缺乏细长精子细胞或精子的男性,通常被建议考虑使用精子捐献者或申请收养。 据报道,约 30% 的非梗阻性无精子症男性缺乏细长的精子细胞和精子,但仍可能在其睾丸中产生圆形精子细胞(不太成熟的单倍体生殖细胞)。 圆形精子细胞注射(ROSI)技术使卵母细胞受精并不是一项全新的技术,但它却以效率低下而著称。 尽管存在这一限制,据报道,这些患者中的大多数仍然希望进行 ROSI 手术,而不是直接申请其他选择,即捐精或领养。

传统 ROSI 的高故障率归因于以下几个潜在原因:

  1. 圆形精子细胞选择错误(以区别于二倍体精原细胞)
  2. 使用已经处于退化过程中的圆形精子细胞
  3. 圆形精子细胞印迹不完整
  4. 卵母细胞的不完全激活 最近田中和日本的同事们建立了一种新的 ROSI 方法,并报告了 90 多个婴儿通过这种方法出生。 他们描述了一种使用 NEPA21 超级电穿孔仪(圆形精子细胞注射前 10 分钟)进行圆形精子细胞选择和卵母细胞激活的新方法。

在日本用这种新的 ROSI 方法出生的婴儿已经接受了为期 2 年的发育和认知差异评估1。 与自然受孕的婴儿相比,使用 ROSI 受孕的婴儿在 12 个月和 18 个月时的妊娠时间更短,体重更轻,但出生体重也有所增加,并且在 24 个月大时体重没有差异。 迄今为止,还没有因遗传异常导致的疾病的报道,但文献中存在的相对较小的样本量需要在更大的队列中进行测试。 因此,这种有效的ROSI方法仍应被视为一种“实验性生育治疗”。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • 招聘中
        • Carolinas Fertility Institute (CFI)
        • 首席研究员:
          • Tamer Yalcinkaya, MD
        • 首席研究员:
          • Hooman Sadri, MD, PhD
        • 副研究员:
          • Banafsheh Nikmehr, PhD
        • 副研究员:
          • Anuradha Devineni, MD, MS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 没有细长精子细胞或精子但在 TESE(睾丸精子提取)上有圆形精子细胞的男性
  • 被诊断患有非梗阻性无精子症的男性
  • 男性伴侣≥18
  • 年龄大于 18 岁且小于 38 岁或抗苗勒管激素 (AMH) 大于 2 ng/ml 的女性伴侣。

排除标准:

  • 患有阻塞性无精子症的男性
  • 存在足够数量的细长精子细胞或精子的男性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:仅限 ROSI
选项 1:将男性伴侣提取的圆形精子细胞(单倍体生殖细胞的成熟形式低于细长精子细胞或精子)注射到女性伴侣收获的卵子中
使用圆形精子细胞注射 (ROSI) 的体外受精
实验性的:一半ROSI-一半精子供体受精
选项 2:从女性伴侣身上收获的卵子将分成两组,一组用圆形精子细胞受精,另一组用供体精子受精
一半ROSI-一半精子供体受精

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出生率
大体时间:圆形精子细胞注射后第 1 天
仅使用精子细胞与精子细胞和供体精子进行手术的组之间的卵子受精比较。这个受精过程将在专门的临床胚胎学家的监督下由 EmbryoScope 记录。所有过程将根据美国生殖医学协会 (ASRM) 进行跟踪和记录)准则。 所有过程都将根据美国生殖医学协会 (ASRM) 指南进行跟踪和记录。
圆形精子细胞注射后第 1 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
囊胚形成
大体时间:精子细胞注射后第 3 至 5 天
仅接受精子细胞与精子细胞和供体精子进行手术的组之间的囊胚比较。胚胎生长和囊胚形成将在专门的临床胚胎学家的监督下由 EmbryoScope 记录。所有过程将根据美国生殖医学协会( ASRM)指南。
精子细胞注射后第 3 至 5 天
非整倍体率
大体时间:精子细胞注射后第 3 至 5 天
仅使用精子细胞与精子细胞和供体精子进行手术的组之间的非整倍体比较和异常评估。 将使用基于聚合酶链反应扩增 (PCR) 的植入前遗传学诊断 (PGD) 和荧光原位杂交 (FISH) 分析来测试非整倍体。 所有过程都将根据美国生殖医学协会 (ASRM) 指南进行跟踪和记录。
精子细胞注射后第 3 至 5 天
人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 阳性的化学妊娠
大体时间:受精后 4 周及以后
仅使用精子细胞与精子细胞和供体精子进行手术的组之间的妊娠率。 验血以测量 β-hCG(化学妊娠),然后进行超声检查(临床妊娠)。 所有过程都将根据美国生殖医学协会 (ASRM) 指南进行跟踪和记录。
受精后 4 周及以后
活产率
大体时间:怀孕后足月平均 39 至 40 周
仅使用精子细胞与精子细胞和供体精子进行手术的组之间的活产比较。 怀孕后将由专门的新生儿科医生/儿科医生评估出生婴儿的高风险和健康状况。 所有过程都将根据美国生殖医学协会 (ASRM) 指南进行跟踪和记录。
怀孕后足月平均 39 至 40 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hooman Sadri, MD, PhD、Wake Forest Institute for Regenerative Medicine (WFIRM)
  • 研究主任:Hooman Sadri, MD, PhD、Wake Forest University Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月24日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月5日

首次发布 (实际的)

2020年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月26日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

个人参与者数据将提供给卡罗来纳生育研究所和维克森林大学的研究团队。 它不会与他人共享。 数据将以电子图表的形式在卡罗来纳生育研究所提供,并在维克森林大学泌尿科提供有限的硬拷贝。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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