Experimentele ronde spermatideninjectie (ROSI) om onvruchtbare paren te behandelen (ROSI)
16 september 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Het doel van dit onderzoek is om te evalueren of speciale soorten cellen, ronde spermatiden genaamd, kunnen worden verzameld van mannen met niet-obstructieve azoöspermie en kunnen worden gebruikt (in afwezigheid van langwerpige spermatiden en spermatozoa) om op betrouwbare en effectieve wijze zwangerschap te creëren met een procedure genaamd Round Spermatid. Injectie (ROSI).
Dit proces is vergelijkbaar met in-vitrofertilisatie of 'IVF'.
Bovendien wil deze studie de veiligheid van ROSI testen en kijken welke effecten (goed en slecht) het heeft op embryo's die met deze methode zijn gemaakt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Azoöspermie wordt gedefinieerd als de afwezigheid van sperma in het ejaculaat. Ongeveer 1% van de algemene bevolking lijdt aan azoöspermie. Mannen die onvruchtbaar zijn geworden als gevolg van een niet-obstructieve azoöspermie, die zijn onderworpen aan een testiculaire sperma-extractie (TESE) -operatie en waarvan is vastgesteld dat ze langwerpige spermatiden of spermatozoa missen, wordt gewoonlijk geadviseerd om het gebruik van een spermadonor te overwegen of adoptie aan te vragen. Het is gemeld dat ~ 30% van de mannen met niet-obstructieve azoöspermie geen langwerpige spermatiden en spermatozoa heeft, maar toch ronde spermatiden (minder volwassen vorm van haploïde kiemcellen) in hun testikels kan produceren. Round Spermatid Injection (ROSI) -technologie om eicellen te bevruchten is geen gloednieuwe technologie, maar wordt geplaagd door een notoir lage efficiëntie. Ondanks deze beperking is gemeld dat de meeste van deze patiënten nog steeds de ROSI-procedure willen hebben in plaats van rechtstreeks een aanvraag in te dienen voor andere opties, d.w.z. spermadonatie of adoptie.
Het hoge uitvalpercentage van traditionele ROSI wordt toegeschreven aan een aantal mogelijke oorzaken:
- Onjuiste selectie van ronde spermatiden (te onderscheiden van diploïde spermatogoniacellen)
- Ronde spermatiden gebruiken die al aan het aftakelen waren
- Onvolledige inprenting in de ronde spermatide
- Onvolledige activatie van oöcyten Onlangs hebben Tanaka en collega's in Japan een nieuwe ROSI-methode ontwikkeld en rapporteerden meer dan 90 baby's die via deze methode werden geboren1. Ze beschreven een nieuwe methode voor selectie van ronde spermatiden en activering van eicellen met behulp van NEPA21 superelektroporator (10 minuten voorafgaand aan injectie van ronde spermatiden).
Baby's die met deze nieuwe ROSI-methode in Japan zijn geboren, zijn gedurende 2 jaar beoordeeld op ontwikkelings- en cognitieve verschillen1. Baby's die met ROSI werden verwekt, bleken een kortere draagtijd te hebben en een lager lichaamsgewicht na 12 en 18 maanden in vergelijking met hun natuurlijk verwekte tegenhangers, maar vertoonden ook een verhoogd geboortegewicht en vertoonden geen verschillen in lichaamsgewicht op een leeftijd van 24 maanden. Tot nu toe zijn er geen ziekten als gevolg van genetische afwijkingen gemeld, maar de relatief kleine steekproefomvang die in de literatuur aanwezig is, moet in grotere cohorten worden getest. Daarom moet deze effectieve ROSI-methode nog steeds worden beschouwd als een "experimentele vruchtbaarheidsbehandeling".
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Karla M Oliver
- Telefoonnummer: 336-713-3123
- E-mail: kaoliver@wakehealth.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Werving
- Carolinas Fertility Institute (CFI)
-
Hoofdonderzoeker:
- Tamer Yalcinkaya, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Hooman Sadri, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Banafsheh Nikmehr, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Anuradha Devineni, MD, MS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes zonder langwerpige spermatiden of spermatozoa aanwezig maar met ronde spermatiden aanwezig op TESE (Testicular Sperm Extraction)
- Man gediagnosticeerd met niet-obstructieve azoöspermie
- Mannelijke partner ≥18
- Vrouwelijke partner ouder dan 18 jaar en jonger dan 38 jaar of anti-muleriaans hormoon (AMH) hoger dan 2 ng/ml.
Uitsluitingscriteria:
- Mannetjes met obstructieve azoöspermie
- Mannetjes met aanwezigheid van een voldoende aantal langwerpige spermatiden of spermatozoa
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alleen ROSI
Optie 1: injecteren van geëxtraheerde ronde spermatiden (minder volwassen vorm van haploïde kiemcellen dan langwerpige spermatide of spermatozoön) van mannelijke partner in het geoogste ei van een vrouwelijke partner
|
In-vitrofertilisatie met behulp van Round Spermatid Injection (ROSI)
|
|
Experimenteel: Halve ROSI-half spermadonorbevruchting
Optie 2: Geoogste eicellen van de vrouwelijke partner worden gescheiden in twee groepen, waarbij de ene groep wordt bevrucht met ronde spermatiden en de andere groep wordt bevrucht met donorsperma
|
Halve ROSI-half spermadonorbevruchting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vruchtbaarheidscijfer
Tijdsspanne: Dag 1 na injectie met ronde spermatiden
|
Vergelijking van eicelbevruchting tussen de groepen die de procedure ondergaan met alleen spermatiden versus spermatiden en donorsperma. Dit bevruchtingsproces zal worden geregistreerd door EmbryoScope onder supervisie van een toegewijde klinische embryoloog. ) richtlijnen.
Het hele proces wordt gevolgd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen van de American Society for Reproductive Medicine (ASRM).
|
Dag 1 na injectie met ronde spermatiden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vorming van blastocysten
Tijdsspanne: Dag 3 tot 5 na ronde spermatide-injectie
|
Vergelijking van blastocysten tussen de groepen die de procedure ondergaan met alleen spermatiden versus spermatiden en donorsperma. Embryogroei en blastocystvorming zullen worden geregistreerd door EmbryoScope onder supervisie van een toegewijde klinische embryoloog. Het hele proces zal worden gevolgd en gedocumenteerd volgens de American Society for Reproductive Medicine ( ASRM) richtlijnen.
|
Dag 3 tot 5 na ronde spermatide-injectie
|
|
Aneuploïdie tarief
Tijdsspanne: Dag 3 tot 5 na ronde spermatide-injectie
|
Vergelijking van aneuploïdie en evaluatie van afwijkingen tussen de groepen die de procedure ondergaan met alleen spermatiden versus spermatiden en donorsperma.
Aneuploïdie zal worden getest met behulp van op polymerase kettingreactie amplificatie (PCR) gebaseerde pre-implantatie genetische diagnose (PGD) en fluorescente in situ hybridisatie (FISH) analyses.
Het hele proces wordt gevolgd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen van de American Society for Reproductive Medicine (ASRM).
|
Dag 3 tot 5 na ronde spermatide-injectie
|
|
Chemische zwangerschap met positief humaan choriongonadotrofine (hCG)
Tijdsspanne: Postbevruchting 4 weken en later
|
Zwangerschapspercentage tussen de groepen die de procedure ondergaan met alleen spermatiden versus spermatiden en donorsperma.
Bloedonderzoek om beta-hCG te meten (chemische zwangerschap) en volgt met echografie (klinische zwangerschap).
Het hele proces wordt gevolgd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen van de American Society for Reproductive Medicine (ASRM).
|
Postbevruchting 4 weken en later
|
|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Post-zwangerschap Volledige termijn Gemiddeld 39 tot 40 weken
|
Live Birth vergelijking tussen de groepen die de procedure ondergaan met alleen spermatiden versus spermatiden en donorsperma.
Zwangerschap zal worden gevolgd aangezien het hoge risico en de gezondheid van geboren kinderen zullen worden beoordeeld door een toegewijde neonatoloog/kinderarts.
Het hele proces wordt gevolgd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen van de American Society for Reproductive Medicine (ASRM).
|
Post-zwangerschap Volledige termijn Gemiddeld 39 tot 40 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hooman Sadri, MD, PhD, Wake Forest Institute for Regenerative Medicine (WFIRM)
- Studie directeur: Hooman Sadri, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tanaka A, Suzuki K, Nagayoshi M, Tanaka A, Takemoto Y, Watanabe S, Takeda S, Irahara M, Kuji N, Yamagata Z, Yanagimachi R. Ninety babies born after round spermatid injection into oocytes: survey of their development from fertilization to 2 years of age. Fertil Steril. 2018 Aug;110(3):443-451. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.04.033.
- Bradshaw AW, Nikmehr B, Halicigil C, Stogner-Underwood K, Sadri-Ardekani H. Optimum identification of round spermatid in men with non-obstructive azoospermia: A commentary. Andrology. 2021 Nov;9(6):1817-1818. doi: 10.1111/andr.13113. Epub 2021 Oct 14. No abstract available.
- Tanaka A, Nagayoshi M, Takemoto Y, Tanaka I, Kusunoki H, Watanabe S, Kuroda K, Takeda S, Ito M, Yanagimachi R. Fourteen babies born after round spermatid injection into human oocytes. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Nov 24;112(47):14629-34. doi: 10.1073/pnas.1517466112. Epub 2015 Nov 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 augustus 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00062898
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers zullen beschikbaar zijn voor onderzoeksteams van het Carolinas Fertility Institute en Wake Forest University.
Het wordt niet gedeeld met anderen.
Gegevens zullen beschikbaar zijn in de vorm van elektronische grafieken bij het Carolinas Fertility Institute en beperkte papieren exemplaren bij de afdeling Urologie van de Wake Forest University.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .