Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksperimentell rund spermatidinjeksjon (ROSI) for å behandle infertile par (ROSI)

26. september 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Hensikten med denne forskningsstudien er å evaluere om spesielle typer celler kalt runde spermatider kan samles inn fra menn med ikke-obstruktiv azoospermi og brukes (i fravær av forlengede spermatider og spermatozoer) for pålitelig og effektivt å skape graviditet med en prosedyre kalt Round Spermatid Injeksjon (ROSI). Denne prosessen ligner på in vitro fertilisering, eller "IVF". I tillegg ønsker denne studien å teste sikkerheten til ROSI og se hvilke effekter (gode og dårlige) den har på embryo skapt fra denne metoden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Azoospermi er definert som fravær av sædceller i ejakulatet. Rundt 1% av befolkningen generelt lider av azoospermi. Menn som ble gjort infertile på grunn av en ikke-obstruktiv azoospermi, som har blitt utsatt for testikulær spermekstraksjon (TESE) og manglet forlengede spermatider eller spermatozoer, anbefales vanligvis å vurdere å bruke en sæddonor eller søke om adopsjon. Det er rapportert at ~30% av menn med ikke-obstruktiv azoospermi mangler forlengede spermatider og spermatozoer, men kan fortsatt produsere runde spermatider (mindre modne form for haploide kjønnsceller) i testiklene. Round Spermatid Injection (ROSI)-teknologi for å befrukte oocytter er ikke en helt ny teknologi, men den er plaget med notorisk lav effektivitet. Til tross for denne begrensningen, har det blitt rapportert at de fleste av disse pasientene fortsatt ønsker å ha ROSI-prosedyren i stedet for å søke direkte om andre alternativer, det vil si sæddonasjon eller adopsjon.

Høy feilrate for tradisjonell ROSI har blitt tilskrevet noen få potensielle årsaker:

  1. Feil valg av runde spermatider (for å skille fra diploide spermatogonia-celler)
  2. Bruke runde spermatider som allerede var i ferd med å degenerere
  3. Ufullstendig avtrykk i den runde spermatiden
  4. Ufullstendig aktivering av oocytter Nylig etablerte Tanaka og kolleger i Japan en ny ROSI-metode og rapporterte over 90 babyer født via denne metoden1. De beskrev en ny metode for rund spermatidseleksjon og oocyttaktivering ved bruk av NEPA21 superelektroporator (10 minutter før rund spermatidinjeksjon).

Babyer født fra denne nye ROSI-metoden i Japan har blitt evaluert for utviklingsmessige og kognitive forskjeller i 2 år1. Babyer unnfanget med ROSI ble funnet å ha kortere svangerskapstider og lavere kroppsvekt ved 12 og 18 måneder sammenlignet med deres naturlig unnfangede kolleger, men viste også økt fødselsvekt og viste ingen kroppsvektforskjeller ved 24 måneders alder. Ingen sykdommer som følge av genetiske anomalier er rapportert så langt, men de relativt små prøvestørrelsene som finnes i litteraturen må testes i større kohorter. Derfor bør denne effektive ROSI-metoden fortsatt betraktes som en "eksperimentell fertilitetsbehandling".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Rekruttering
        • Carolinas Fertility Institute (CFI)
        • Hovedetterforsker:
          • Tamer Yalcinkaya, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Hooman Sadri, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Banafsheh Nikmehr, PhD
        • Underetterforsker:
          • Anuradha Devineni, MD, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner uten langstrakte spermatider eller spermatozoer, men med runde spermatider tilstede på TESE (Testicular Sperm Extraction)
  • Mann diagnostisert med ikke-obstruktiv azoospermi
  • Mannlig partner ≥18
  • Kvinnelig partner eldre enn 18 år og under 38 år eller Anti Mullerian Hormone (AMH) større enn 2 ng/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Hanner med obstruktiv azoospermi
  • Hanner med tilstedeværelse et tilstrekkelig antall avlange spermatider eller spermatozoer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kun ROSI
Alternativ 1: injeksjon av ekstraherte runde spermatider (mindre modne form av haploide kjønnsceller enn forlenget spermatid eller spermatozoon) fra mannlig partner inn i det høstede egget til en kvinnelig partner
In vitro fertilisering ved bruk av rund spermatidinjeksjon (ROSI)
Eksperimentell: Halvparten ROSI-halvparten sæddonorbefruktning
Alternativ 2: Høstede egg fra den kvinnelige partneren vil bli separert i to grupper, der en gruppe blir befruktet med runde spermatider og den andre gruppen befruktet med donorsæd
Halvparten ROSI-halvparten sæddonorbefruktning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fruktbarhetsrate
Tidsramme: Dag 1 etter rund spermatid-injeksjon
Sammenligning av eggbefruktning mellom gruppene som gjennomgår prosedyren med kun spermatider vs spermatider og donorsæd. Denne befruktningsprosessen vil bli registrert av EmbryoScope under tilsyn av en dedikert klinisk embryolog. Hele prosessen vil bli fulgt og dokumentert i henhold til America Society of Reproductive Medicine (ASRM) ) retningslinjer. Hele prosessen vil bli fulgt og dokumentert i henhold til American Society for Reproductive Medicine (ASRM) retningslinjer.
Dag 1 etter rund spermatid-injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blastocystdannelse
Tidsramme: Dag 3 til 5 etter rund spermatid-injeksjon
Blastocystsammenligning mellom gruppene som gjennomgår prosedyren med kun spermatider vs spermatider og donorsæd. Embryovekst og blastocystdannelse vil bli registrert av EmbryoScope under tilsyn av en dedikert klinisk embryolog. Hele prosessen vil bli fulgt og dokumentert i henhold til American Society for Reproductive Medicine ( ASRM) retningslinjer.
Dag 3 til 5 etter rund spermatid-injeksjon
Aneuploidi rate
Tidsramme: Dag 3 til 5 etter rund spermatid-injeksjon
Aneuploidisammenligning og evaluering av abnormitet mellom gruppene som gjennomgår prosedyren med kun spermatider vs spermatider og donorsæd. Aneuploidi vil bli testet ved bruk av polymerasekjedereaksjonsamplifikasjon (PCR) basert preimplantasjonsgenetisk diagnose (PGD) og fluorescerende in situ hybridisering (FISH) analyser. Hele prosessen vil bli fulgt og dokumentert i henhold til American Society for Reproductive Medicine (ASRM) retningslinjer.
Dag 3 til 5 etter rund spermatid-injeksjon
Kjemisk graviditet med positivt humant koriongonadotropin (hCG)
Tidsramme: Etter befruktning 4 uker og utover
Graviditetsfrekvens mellom gruppene som gjennomgår prosedyren med kun spermatider kontra spermatider og donorsæd. Blodprøve for å måle beta-hCG (kjemisk graviditet) og etterfølges av ultralyd (klinisk graviditet). Hele prosessen vil bli fulgt og dokumentert i henhold til American Society for Reproductive Medicine (ASRM) retningslinjer.
Etter befruktning 4 uker og utover
Levende fødselsrate
Tidsramme: Etter graviditet Full sikt Gjennomsnittlig 39 til 40 uker
Live Birth-sammenlikning mellom gruppene som gjennomgår prosedyren med kun spermatider vs spermatider og donorsæd. Graviditet vil bli fulgt ettersom høy risiko og helse til fødte barn vil bli evaluert av en dedikert neonatolog/barnelege. Hele prosessen vil bli fulgt og dokumentert i henhold til American Society for Reproductive Medicine (ASRM) retningslinjer.
Etter graviditet Full sikt Gjennomsnittlig 39 til 40 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hooman Sadri, MD, PhD, Wake Forest Institute for Regenerative Medicine (WFIRM)
  • Studieleder: Hooman Sadri, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige for forskningsteam ved Carolinas Fertility Institute og Wake Forest University. Den vil ikke bli delt med andre. Data vil være tilgjengelig i form av elektroniske diagrammer ved Carolinas Fertility Institute, og begrensede papirkopier ved Wake Forest University Urology Department.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infertilitet, mann

3
Abonnere