- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04298255
Eksperimentell rund spermatidinjeksjon (ROSI) for å behandle infertile par (ROSI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Azoospermi er definert som fravær av sædceller i ejakulatet. Rundt 1% av befolkningen generelt lider av azoospermi. Menn som ble gjort infertile på grunn av en ikke-obstruktiv azoospermi, som har blitt utsatt for testikulær spermekstraksjon (TESE) og manglet forlengede spermatider eller spermatozoer, anbefales vanligvis å vurdere å bruke en sæddonor eller søke om adopsjon. Det er rapportert at ~30% av menn med ikke-obstruktiv azoospermi mangler forlengede spermatider og spermatozoer, men kan fortsatt produsere runde spermatider (mindre modne form for haploide kjønnsceller) i testiklene. Round Spermatid Injection (ROSI)-teknologi for å befrukte oocytter er ikke en helt ny teknologi, men den er plaget med notorisk lav effektivitet. Til tross for denne begrensningen, har det blitt rapportert at de fleste av disse pasientene fortsatt ønsker å ha ROSI-prosedyren i stedet for å søke direkte om andre alternativer, det vil si sæddonasjon eller adopsjon.
Høy feilrate for tradisjonell ROSI har blitt tilskrevet noen få potensielle årsaker:
- Feil valg av runde spermatider (for å skille fra diploide spermatogonia-celler)
- Bruke runde spermatider som allerede var i ferd med å degenerere
- Ufullstendig avtrykk i den runde spermatiden
- Ufullstendig aktivering av oocytter Nylig etablerte Tanaka og kolleger i Japan en ny ROSI-metode og rapporterte over 90 babyer født via denne metoden1. De beskrev en ny metode for rund spermatidseleksjon og oocyttaktivering ved bruk av NEPA21 superelektroporator (10 minutter før rund spermatidinjeksjon).
Babyer født fra denne nye ROSI-metoden i Japan har blitt evaluert for utviklingsmessige og kognitive forskjeller i 2 år1. Babyer unnfanget med ROSI ble funnet å ha kortere svangerskapstider og lavere kroppsvekt ved 12 og 18 måneder sammenlignet med deres naturlig unnfangede kolleger, men viste også økt fødselsvekt og viste ingen kroppsvektforskjeller ved 24 måneders alder. Ingen sykdommer som følge av genetiske anomalier er rapportert så langt, men de relativt små prøvestørrelsene som finnes i litteraturen må testes i større kohorter. Derfor bør denne effektive ROSI-metoden fortsatt betraktes som en "eksperimentell fertilitetsbehandling".
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sachin Vyas, MSc, PhD
- Telefonnummer: (336) 713-4098
- E-post: svyas@wakehealth.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Rekruttering
- Carolinas Fertility Institute (CFI)
-
Hovedetterforsker:
- Tamer Yalcinkaya, MD
-
Hovedetterforsker:
- Hooman Sadri, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Banafsheh Nikmehr, PhD
-
Underetterforsker:
- Anuradha Devineni, MD, MS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner uten langstrakte spermatider eller spermatozoer, men med runde spermatider tilstede på TESE (Testicular Sperm Extraction)
- Mann diagnostisert med ikke-obstruktiv azoospermi
- Mannlig partner ≥18
- Kvinnelig partner eldre enn 18 år og under 38 år eller Anti Mullerian Hormone (AMH) større enn 2 ng/ml.
Ekskluderingskriterier:
- Hanner med obstruktiv azoospermi
- Hanner med tilstedeværelse et tilstrekkelig antall avlange spermatider eller spermatozoer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kun ROSI
Alternativ 1: injeksjon av ekstraherte runde spermatider (mindre modne form av haploide kjønnsceller enn forlenget spermatid eller spermatozoon) fra mannlig partner inn i det høstede egget til en kvinnelig partner
|
In vitro fertilisering ved bruk av rund spermatidinjeksjon (ROSI)
|
Eksperimentell: Halvparten ROSI-halvparten sæddonorbefruktning
Alternativ 2: Høstede egg fra den kvinnelige partneren vil bli separert i to grupper, der en gruppe blir befruktet med runde spermatider og den andre gruppen befruktet med donorsæd
|
Halvparten ROSI-halvparten sæddonorbefruktning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fruktbarhetsrate
Tidsramme: Dag 1 etter rund spermatid-injeksjon
|
Sammenligning av eggbefruktning mellom gruppene som gjennomgår prosedyren med kun spermatider vs spermatider og donorsæd. Denne befruktningsprosessen vil bli registrert av EmbryoScope under tilsyn av en dedikert klinisk embryolog. Hele prosessen vil bli fulgt og dokumentert i henhold til America Society of Reproductive Medicine (ASRM) ) retningslinjer.
Hele prosessen vil bli fulgt og dokumentert i henhold til American Society for Reproductive Medicine (ASRM) retningslinjer.
|
Dag 1 etter rund spermatid-injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blastocystdannelse
Tidsramme: Dag 3 til 5 etter rund spermatid-injeksjon
|
Blastocystsammenligning mellom gruppene som gjennomgår prosedyren med kun spermatider vs spermatider og donorsæd. Embryovekst og blastocystdannelse vil bli registrert av EmbryoScope under tilsyn av en dedikert klinisk embryolog. Hele prosessen vil bli fulgt og dokumentert i henhold til American Society for Reproductive Medicine ( ASRM) retningslinjer.
|
Dag 3 til 5 etter rund spermatid-injeksjon
|
Aneuploidi rate
Tidsramme: Dag 3 til 5 etter rund spermatid-injeksjon
|
Aneuploidisammenligning og evaluering av abnormitet mellom gruppene som gjennomgår prosedyren med kun spermatider vs spermatider og donorsæd.
Aneuploidi vil bli testet ved bruk av polymerasekjedereaksjonsamplifikasjon (PCR) basert preimplantasjonsgenetisk diagnose (PGD) og fluorescerende in situ hybridisering (FISH) analyser.
Hele prosessen vil bli fulgt og dokumentert i henhold til American Society for Reproductive Medicine (ASRM) retningslinjer.
|
Dag 3 til 5 etter rund spermatid-injeksjon
|
Kjemisk graviditet med positivt humant koriongonadotropin (hCG)
Tidsramme: Etter befruktning 4 uker og utover
|
Graviditetsfrekvens mellom gruppene som gjennomgår prosedyren med kun spermatider kontra spermatider og donorsæd.
Blodprøve for å måle beta-hCG (kjemisk graviditet) og etterfølges av ultralyd (klinisk graviditet).
Hele prosessen vil bli fulgt og dokumentert i henhold til American Society for Reproductive Medicine (ASRM) retningslinjer.
|
Etter befruktning 4 uker og utover
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: Etter graviditet Full sikt Gjennomsnittlig 39 til 40 uker
|
Live Birth-sammenlikning mellom gruppene som gjennomgår prosedyren med kun spermatider vs spermatider og donorsæd.
Graviditet vil bli fulgt ettersom høy risiko og helse til fødte barn vil bli evaluert av en dedikert neonatolog/barnelege.
Hele prosessen vil bli fulgt og dokumentert i henhold til American Society for Reproductive Medicine (ASRM) retningslinjer.
|
Etter graviditet Full sikt Gjennomsnittlig 39 til 40 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hooman Sadri, MD, PhD, Wake Forest Institute for Regenerative Medicine (WFIRM)
- Studieleder: Hooman Sadri, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tanaka A, Suzuki K, Nagayoshi M, Tanaka A, Takemoto Y, Watanabe S, Takeda S, Irahara M, Kuji N, Yamagata Z, Yanagimachi R. Ninety babies born after round spermatid injection into oocytes: survey of their development from fertilization to 2 years of age. Fertil Steril. 2018 Aug;110(3):443-451. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.04.033.
- Tanaka A, Nagayoshi M, Takemoto Y, Tanaka I, Kusunoki H, Watanabe S, Kuroda K, Takeda S, Ito M, Yanagimachi R. Fourteen babies born after round spermatid injection into human oocytes. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Nov 24;112(47):14629-34. doi: 10.1073/pnas.1517466112. Epub 2015 Nov 2. Erratum In: Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 May 17;113(20):E2872.
- Bradshaw AW, Nikmehr B, Halicigil C, Stogner-Underwood K, Sadri-Ardekani H. Optimum identification of round spermatid in men with non-obstructive azoospermia: A commentary. Andrology. 2021 Nov;9(6):1817-1818. doi: 10.1111/andr.13113. Epub 2021 Oct 14. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00062898
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infertilitet, mann
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)FullførtMal de Debarquement Syndrome (MdDS)Forente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Peking University Third HospitalRekrutteringThoraxkreft | Radioaktivt jod-125 brakyterapi | 3D-utskrift Coplanar mal | Kjernefysiske strålingseffekterKina
-
University of MinnesotaFullførtMal de Debarquement syndromForente stater
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaTilbaketrukketMal de Debarquement syndrom
-
University of MinnesotaTilbaketrukketMal de Debarquement syndromForente stater
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaFullførtGrand Mal Status Epilepticus
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... og andre samarbeidspartnereFullførtGrand Mal Status Epilepticus | Ikke-konvulsiv Status EpilepticusSpania
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtEpilepsi | Anfall | Barndom fravær Epilepsi | Petit Mal EpilepsiForente stater