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Injeção experimental de espermátides redondas (ROSI) para tratar casais inférteis (ROSI)

16 de setembro de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar se tipos especiais de células chamadas espermátides redondas podem ser coletadas de homens com azoospermia não obstrutiva e usadas (na ausência de espermátides alongadas e espermatozóides) para gerar gravidez de maneira confiável e eficaz com um procedimento chamado espermátides redondas Injeção (ROSI). Este processo é semelhante à fertilização in vitro, ou 'FIV'. Além disso, este estudo deseja testar a segurança do ROSI e ver quais efeitos (bons e ruins) ele tem sobre o embrião criado a partir desse método.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A azoospermia é definida como a ausência de espermatozoides no ejaculado. Cerca de 1% da população em geral sofre de azoospermia. Homens que ficaram inférteis devido a uma azoospermia não obstrutiva, que foram submetidos à cirurgia de extração de esperma testicular (TESE) e não possuem espermátides alongadas ou espermatozóides, são comumente aconselhados a considerar a utilização de um doador de esperma ou solicitar adoção. É relatado que cerca de 30% dos homens com azoospermia não obstrutiva não possuem espermátides e espermatozóides alongados, mas ainda podem produzir espermátides redondas (forma menos madura de células germinativas haploides) em seus testículos. A tecnologia Round Spermatid Injection (ROSI) para fertilizar oócitos não é uma tecnologia totalmente nova, no entanto, é atormentada por uma eficiência notoriamente baixa. Apesar dessa limitação, foi relatado que a maioria desses pacientes ainda deseja fazer o procedimento ROSI em vez de solicitar diretamente outras opções, ou seja, doação ou adoção de esperma.

A alta taxa de falha do ROSI tradicional foi atribuída a algumas causas potenciais:

  1. Seleção incorreta de espermátides redondas (para distinguir de células espermatogônias diplóides)
  2. Usando espermátides redondas que já estavam em processo de degeneração
  3. Imprinting incompleto na espermátide redonda
  4. Ativação incompleta de oócitos Recentemente, Tanaka e colegas no Japão estabeleceram um novo método ROSI e relataram mais de 90 bebês nascidos por meio desse método1. Eles descreveram um novo método de seleção de espermátides redondas e ativação de oócitos usando o super eletroporador NEPA21 (10 minutos antes da injeção de espermátides redondas).

Bebês nascidos deste novo método ROSI no Japão foram avaliados quanto a diferenças cognitivas e de desenvolvimento por 2 anos1. Os bebês concebidos com ROSI apresentaram tempos de gestação mais curtos e menor peso corporal aos 12 e 18 meses quando comparados aos seus homólogos concebidos naturalmente, mas também apresentaram maior peso ao nascer e não mostraram diferenças de peso corporal aos 24 meses de idade. Nenhuma doença resultante de anomalias genéticas foi relatada até agora, mas os tamanhos de amostra relativamente pequenos presentes na literatura precisam ser testados em coortes maiores. Portanto, este método ROSI eficaz ainda deve ser considerado um "tratamento experimental de fertilidade".

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Recrutamento
        • Carolinas Fertility Institute (CFI)
        • Investigador principal:
          • Tamer Yalcinkaya, MD
        • Investigador principal:
          • Hooman Sadri, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Banafsheh Nikmehr, PhD
        • Subinvestigador:
          • Anuradha Devineni, MD, MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Machos sem espermátides alongadas ou espermatozóides presentes, mas com espermátides redondas presentes em TESE (Extração de espermatozoides testiculares)
  • Homem diagnosticado com Azoospermia não obstrutiva
  • Parceiro masculino ≥18
  • Parceiro do sexo feminino com mais de 18 anos de idade e menos de 38 anos de idade ou hormônio anti-mülleriano (AMH) maior que 2 ng/ml.

Critério de exclusão:

  • Homens com azoospermia obstrutiva
  • Machos com presença de um número adequado de espermátides alongadas ou espermatozóides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Somente ROSI
Opção 1: injetar espermátides redondas extraídas (forma menos madura de células germinativas haplóides do que espermátides alongadas ou espermatozóides) do parceiro masculino no óvulo colhido de uma parceira feminina
Fertilização in vitro usando injeção de espermátides redondas (ROSI)
Experimental: Fertilização meio ROSI-metade de doador de esperma
Opção 2: Os óvulos colhidos da parceira serão separados em dois grupos, sendo um grupo fertilizado com espermátides redondas e o outro grupo fertilizado com esperma doado
Fertilização meio ROSI-metade de doador de esperma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fertilidade
Prazo: Dia 1 após a injeção de espermátides redondas
Comparação da fertilização do óvulo entre os grupos submetidos ao procedimento apenas com espermátides vs espermátides e espermatozóides de doadores. Este processo de fertilização será registrado pelo EmbryoScope sob a supervisão de um embriologista clínico dedicado. Todo o processo será seguido e documentado de acordo com a Sociedade Americana de Medicina Reprodutiva (ASRM) ) orientações. Todo o processo será seguido e documentado de acordo com as diretrizes da American Society for Reproductive Medicine (ASRM).
Dia 1 após a injeção de espermátides redondas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formação de blastocisto
Prazo: Dia 3 a 5 após a injeção de espermátides redondas
Comparação de blastocisto entre os grupos submetidos ao procedimento apenas com espermátides vs espermátides e espermatozoides de doadores. O crescimento do embrião e a formação do blastocisto serão registrados pelo EmbryoScope sob a supervisão de um embriologista clínico dedicado. Todo o processo será seguido e documentado de acordo com a Sociedade Americana de Medicina Reprodutiva ( ASRM).
Dia 3 a 5 após a injeção de espermátides redondas
Taxa de aneuploidia
Prazo: Dia 3 a 5 após a injeção de espermátides redondas
Comparação de aneuploidias e avaliação de anormalidade entre os grupos submetidos ao procedimento apenas com espermátides vs espermátides e espermatozoides de doadores. A aneuploidia será testada usando a amplificação da reação em cadeia da polimerase (PCR) baseada em diagnóstico genético pré-implantação (PGD) e análises de hibridização in situ fluorescente (FISH). Todo o processo será seguido e documentado de acordo com as diretrizes da American Society for Reproductive Medicine (ASRM).
Dia 3 a 5 após a injeção de espermátides redondas
Gravidez química com gonadotrofina coriônica humana positiva (hCG)
Prazo: Pós-fertilização 4 semanas em diante
Taxa de prenhez entre os grupos submetidos ao procedimento apenas com espermátides vs espermátides e espermatozoides de doadores. Exame de sangue para dosagem de beta-hCG (gravidez química) seguido de Ultrassom (gravidez clínica). Todo o processo será seguido e documentado de acordo com as diretrizes da American Society for Reproductive Medicine (ASRM).
Pós-fertilização 4 semanas em diante
Taxa de nascidos vivos
Prazo: Pós-gravidez Média de termo completo 39 a 40 semanas
Comparação de nascidos vivos entre os grupos submetidos ao procedimento apenas com espermátides vs espermátides e espermatozoides de doadores. A gravidez será acompanhada como de alto risco e a saúde das crianças nascidas será avaliada por um neonatologista/pediatra dedicado. Todo o processo será seguido e documentado de acordo com as diretrizes da American Society for Reproductive Medicine (ASRM).
Pós-gravidez Média de termo completo 39 a 40 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hooman Sadri, MD, PhD, Wake Forest Institute for Regenerative Medicine (WFIRM)
  • Diretor de estudo: Hooman Sadri, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00062898

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes estarão disponíveis para as equipes de pesquisa do Carolinas Fertility Institute e da Wake Forest University. Não será compartilhado com outras pessoas. Os dados estarão disponíveis na forma de gráficos eletrônicos no Carolinas Fertility Institute e cópias impressas limitadas no Departamento de Urologia da Wake Forest University.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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