Eksperymentalna okrągła iniekcja plemników (ROSI) w leczeniu niepłodnych par (ROSI)
16 września 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Celem tego badania jest ocena, czy specjalne typy komórek zwane okrągłymi spermatydami można pobrać od mężczyzn z nieobturacyjną azoospermią i wykorzystać (w przypadku braku wydłużonych plemników i plemników) do niezawodnego i skutecznego wywołania ciąży za pomocą procedury zwanej Round Spermatid Zastrzyk (ROSI).
Ten proces jest podobny do zapłodnienia in vitro lub „IVF”.
Ponadto niniejsze badanie ma na celu przetestowanie bezpieczeństwa ROSI i sprawdzenie, jakie ma skutki (dobre i złe) na zarodek utworzony tą metodą.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Azoospermia jest definiowana jako brak plemników w ejakulacie. Około 1% ogólnej populacji cierpi na azoospermię. Mężczyznom, którzy zostali uznani za bezpłodnych z powodu nieobturacyjnej azoospermii, którzy zostali poddani operacji pobrania nasienia z jąder (TESE) i u których stwierdzono brak wydłużonych plemników lub plemników, zwykle zaleca się rozważenie wykorzystania dawcy nasienia lub złożenie wniosku o adopcję. Podaje się, że około 30% mężczyzn z nieobturacyjną azoospermią nie ma wydłużonych plemników i plemników, ale nadal może wytwarzać okrągłe plemniki (mniej dojrzałą postać haploidalnych komórek rozrodczych) w swoich jądrach. Technologia Round Spermatid Injection (ROSI) do zapładniania oocytów nie jest technologią nową, jednak nęka ją notorycznie niską skutecznością. Pomimo tego ograniczenia donoszono, że większość z tych pacjentów nadal pragnie poddać się zabiegowi ROSI zamiast bezpośrednio ubiegać się o inne opcje, tj. dawstwo lub adopcję nasienia.
Wysoki wskaźnik awaryjności tradycyjnego ROSI został przypisany kilku potencjalnym przyczynom:
- Nieprawidłowy dobór okrągłych plemników (w celu odróżnienia od diploidalnych komórek spermatogonii)
- Używanie okrągłych plemników, które były już w trakcie degeneracji
- Niepełne wdrukowanie w okrągły plemnik
- Niepełna aktywacja oocytów Ostatnio Tanaka i współpracownicy z Japonii opracowali nową metodę ROSI i zgłosili ponad 90 dzieci urodzonych tą metodą1. Opisali nową metodę selekcji okrągłych plemników i aktywacji oocytów za pomocą super elektroporatora NEPA21 (10 minut przed wstrzyknięciem okrągłych plemników).
Dzieci urodzone dzięki tej nowej metodzie ROSI w Japonii były oceniane pod kątem różnic rozwojowych i poznawczych przez 2 lata1. Stwierdzono, że dzieci poczęte za pomocą ROSI miały krótszy czas ciąży i mniejszą masę ciała w wieku 12 i 18 miesięcy w porównaniu z ich odpowiednikami poczętymi naturalnie, ale wykazywały również zwiększoną masę urodzeniową i nie wykazywały różnic w masie ciała w wieku 24 miesięcy. Do tej pory nie zgłoszono żadnych chorób wynikających z anomalii genetycznych, ale stosunkowo małe rozmiary próbek obecne w literaturze muszą być testowane w większych kohortach. Dlatego ta skuteczna metoda ROSI powinna być nadal uważana za „eksperymentalne leczenie niepłodności”.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karla M Oliver
- Numer telefonu: 336-713-3123
- E-mail: kaoliver@wakehealth.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Rekrutacyjny
- Carolinas Fertility Institute (CFI)
-
Główny śledczy:
- Tamer Yalcinkaya, MD
-
Główny śledczy:
- Hooman Sadri, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Banafsheh Nikmehr, PhD
-
Pod-śledczy:
- Anuradha Devineni, MD, MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samce bez wydłużonych plemników lub plemników, ale z okrągłymi plemnikami obecnymi w TESE (ekstrakcja nasienia jąder)
- U mężczyzny zdiagnozowano nieobturacyjną azoospermię
- Partner płci męskiej ≥18 lat
- Partnerka w wieku powyżej 18 lat i poniżej 38 lat lub poziom hormonu antymüllerowskiego (AMH) powyżej 2 ng/ml.
Kryteria wyłączenia:
- Samce z obturacyjną azoospermią
- Samce z obecnością odpowiedniej liczby wydłużonych plemników lub plemników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tylko ROSI
Opcja 1: wstrzyknięcie wyekstrahowanych okrągłych plemników (mniej dojrzałej formy haploidalnych komórek rozrodczych niż wydłużone plemniki lub plemniki) od partnera do komórki jajowej partnerki
|
Zapłodnienie In Vitro za pomocą Round Spermatid Injection (ROSI)
|
|
Eksperymentalny: Połowa ROSI-połowa Zapłodnienie dawcy nasienia
Opcja 2: Zebrane komórki jajowe partnerki zostaną rozdzielone na dwie grupy, przy czym jedna grupa zostanie zapłodniona okrągłymi plemnikami, a druga zapłodniona nasieniem dawcy
|
Połowa ROSI-połowa Zapłodnienie dawcy nasienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik dzietności
Ramy czasowe: Dzień 1 po wstrzyknięciu okrągłego plemnika
|
Porównanie zapłodnienia komórek jajowych pomiędzy grupami poddanymi procedurze z samymi spermatydami w porównaniu z plemnikami i plemnikami dawcy. Ten proces zapłodnienia będzie rejestrowany przez EmbryoScope pod nadzorem dedykowanego embriologa klinicznego. Cały proces będzie śledzony i dokumentowany zgodnie z Amerykańskim Towarzystwem Medycyny Rozrodu (ASRM) ) wytyczne.
Cały proces będzie przestrzegany i dokumentowany zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Rozrodu (ASRM).
|
Dzień 1 po wstrzyknięciu okrągłego plemnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tworzenie blastocysty
Ramy czasowe: Dzień 3 do 5 po okrągłym wstrzyknięciu plemników
|
Porównanie blastocyst między grupami poddawanymi zabiegowi z samymi spermatydami w porównaniu z plemnikami i plemnikami dawcy. Wzrost zarodka i powstawanie blastocysty będą rejestrowane przez EmbryoScope pod nadzorem dedykowanego embriologa klinicznego. Cały proces będzie śledzony i dokumentowany zgodnie z American Society for Reproductive Medicine ( ASRM).
|
Dzień 3 do 5 po okrągłym wstrzyknięciu plemników
|
|
Wskaźnik aneuploidii
Ramy czasowe: Dzień 3 do 5 po okrągłym wstrzyknięciu plemników
|
Porównanie aneuploidii i ocena nieprawidłowości między grupami poddawanymi zabiegowi z samymi spermatydami vs plemnikami i plemnikami dawcy.
Aneuploidia zostanie przetestowana za pomocą amplifikacji reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) opartej na preimplantacyjnej diagnostyce genetycznej (PGD) i analizie fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH).
Cały proces będzie przestrzegany i dokumentowany zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Rozrodu (ASRM).
|
Dzień 3 do 5 po okrągłym wstrzyknięciu plemników
|
|
Ciąża chemiczna z dodatnią ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG)
Ramy czasowe: Po zapłodnieniu 4 tygodnie i później
|
Wskaźnik ciąż pomiędzy grupami poddawanymi zabiegowi tylko z plemnikami vs plemniki i plemniki dawcy.
Badanie krwi do pomiaru beta-hCG (ciąża biochemiczna), a następnie USG (ciąża kliniczna).
Cały proces będzie przestrzegany i dokumentowany zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Rozrodu (ASRM).
|
Po zapłodnieniu 4 tygodnie i później
|
|
Współczynnik urodzeń na żywo
Ramy czasowe: Okres po ciąży Średnio od 39 do 40 tygodni
|
Porównanie żywych urodzeń między grupami poddawanymi zabiegowi z samymi spermatydami vs plemnikami i plemnikami dawcy.
Ciąża będzie monitorowana, ponieważ ryzyko i zdrowie urodzonych dzieci będą oceniane przez dedykowanego neonatologa/pediatrę.
Cały proces będzie przestrzegany i dokumentowany zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Rozrodu (ASRM).
|
Okres po ciąży Średnio od 39 do 40 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hooman Sadri, MD, PhD, Wake Forest Institute for Regenerative Medicine (WFIRM)
- Dyrektor Studium: Hooman Sadri, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tanaka A, Suzuki K, Nagayoshi M, Tanaka A, Takemoto Y, Watanabe S, Takeda S, Irahara M, Kuji N, Yamagata Z, Yanagimachi R. Ninety babies born after round spermatid injection into oocytes: survey of their development from fertilization to 2 years of age. Fertil Steril. 2018 Aug;110(3):443-451. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.04.033.
- Bradshaw AW, Nikmehr B, Halicigil C, Stogner-Underwood K, Sadri-Ardekani H. Optimum identification of round spermatid in men with non-obstructive azoospermia: A commentary. Andrology. 2021 Nov;9(6):1817-1818. doi: 10.1111/andr.13113. Epub 2021 Oct 14. No abstract available.
- Tanaka A, Nagayoshi M, Takemoto Y, Tanaka I, Kusunoki H, Watanabe S, Kuroda K, Takeda S, Ito M, Yanagimachi R. Fourteen babies born after round spermatid injection into human oocytes. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Nov 24;112(47):14629-34. doi: 10.1073/pnas.1517466112. Epub 2015 Nov 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00062898
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników będą dostępne dla zespołów badawczych Carolinas Fertility Institute i Wake Forest University.
Nie będą udostępniane innym osobom.
Dane będą dostępne w formie wykresów elektronicznych w Carolinas Fertility Institute oraz w ograniczonej liczbie egzemplarzy papierowych na Wydziale Urologii Uniwersytetu Wake Forest.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .