Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Experimentell Round Spermatid Injection (ROSI) för att behandla infertila par (ROSI)

16 september 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera om speciella typer av celler som kallas runda spermatider kan samlas in från män med icke-obstruktiv azoospermi och användas (i avsaknad av långsträckta spermatider och spermier) för att på ett tillförlitligt och effektivt sätt skapa graviditet med en procedur som kallas Round Spermatid Injektion (ROSI). Denna process liknar provrörsbefruktning, eller "IVF". Dessutom vill den här studien testa säkerheten hos ROSI och se vilka effekter (bra och dåliga) den har på embryon som skapats av denna metod.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Azoospermi definieras som frånvaron av spermier i ejakulatet. Cirka 1% av befolkningen i allmänhet lider av azoospermi. Män som gjorts infertila på grund av en icke-obstruktiv azoospermi, som har genomgått testikulär spermaextraktion (TESE) operation och befunnits sakna förlängda spermatider eller spermier, rekommenderas vanligtvis att överväga att använda en spermiedonator eller ansöka om adoption. Det rapporteras att ~30% av männen med icke-obstruktiv azoospermi saknar långsträckta spermatider och spermier men kan fortfarande producera runda spermatider (mindre mogen form av haploida könsceller) i testiklarna. Round Spermatid Injection (ROSI)-teknik för att befrukta oocyter är inte en helt ny teknik, men den är plågad av notoriskt låg effektivitet. Trots denna begränsning har det rapporterats att de flesta av dessa patienter fortfarande vill ha ROSI-proceduren istället för att ansöka direkt om andra alternativ, t.ex. spermiedonation eller adoption.

Hög felfrekvens för traditionell ROSI har tillskrivits några potentiella orsaker:

  1. Felaktigt urval av runda spermatider (för att skilja från diploida spermatogoniaceller)
  2. Använder runda spermatider som redan var i degenerationsprocessen
  3. Ofullständig prägling i den runda spermatiden
  4. Ofullständig aktivering av oocyter Nyligen etablerade Tanaka och kollegor i Japan en ny ROSI-metod och rapporterade över 90 barn födda med denna metod1. De beskrev en ny metod för rund spermatidselektion och oocytaktivering med användning av NEPA21 superelektroporator (10 minuter före rund spermatidinjektion).

Bebisar födda från denna nya ROSI-metod i Japan har utvärderats för utvecklingsmässiga och kognitiva skillnader i 2 år1. Bebisar avlade med ROSI visade sig ha kortare graviditetstider och lägre kroppsvikt vid 12 och 18 månader jämfört med deras naturligt avlade motsvarigheter, men visade också en ökad födelsevikt och visade inga skillnader i kroppsvikt vid 24 månaders ålder. Inga sjukdomar till följd av genetiska anomalier har hittills rapporterats, men de relativt små provstorlekarna som finns i litteraturen behöver testas i större kohorter. Därför bör denna effektiva ROSI-metod fortfarande betraktas som en "experimentell fertilitetsbehandling".

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Rekrytering
        • Carolinas Fertility Institute (CFI)
        • Huvudutredare:
          • Tamer Yalcinkaya, MD
        • Huvudutredare:
          • Hooman Sadri, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Banafsheh Nikmehr, PhD
        • Underutredare:
          • Anuradha Devineni, MD, MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar utan långsträckta spermatider eller spermier men med runda spermatider närvarande på TESE (Testicular Sperm Extraction)
  • Hane diagnostiserad med icke-obstruktiv azoospermi
  • Manlig partner ≥18
  • Kvinnlig partner äldre än 18 år och yngre än 38 år eller Anti Mullerian Hormone (AMH) större än 2 ng/ml.

Exklusions kriterier:

  • Hanar med obstruktiv azoospermi
  • Hanar med närvaro ett tillräckligt antal långsträckta spermatider eller spermier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endast ROSI
Alternativ 1: injicera extraherade runda spermatider (mindre mogna form av haploida könsceller än långsträckta spermatider eller spermatider) från manlig partner i det skördade ägget hos en kvinnlig partner
Övrig: Round Spermatid Injection (ROSI)
Provrörsbefruktning med Round Spermatid Injection (ROSI)
Experimentell: Hälften ROSI-hälften spermiedonatorbefruktning
Alternativ 2: Skördade ägg från den kvinnliga partnern kommer att separeras i två grupper, där en grupp befruktas med runda spermatider och den andra gruppen befruktas med donatorspermier
Övrig: Hälften ROSI-hälften spermiedonatorbefruktning
Hälften ROSI-hälften spermiedonatorbefruktning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fruktsamheten
Tidsram: Dag 1 efter en rund spermatidinjektion
Jämförelse av äggbefruktning mellan grupperna som genomgår proceduren med endast spermatider jämfört med spermatider och donatorspermier. Denna befruktningsprocessen kommer att registreras av EmbryoScope under övervakning av en dedikerad klinisk embryolog. Hela processen kommer att följas och dokumenteras enligt America Society of Reproductive Medicine (ASRM) ) riktlinjer. All process kommer att följas och dokumenteras enligt American Society for Reproductive Medicine (ASRM) riktlinjer.
Dag 1 efter en rund spermatidinjektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blastocystbildning
Tidsram: Dag 3 till 5 efter en rund spermatidinjektion
Blastocystjämförelse mellan grupperna som genomgår proceduren med endast spermatider jämfört med spermatider och donatorspermier. Embryontillväxt och blastocystbildning kommer att registreras av EmbryoScope under överinseende av en dedikerad klinisk embryolog. Hela processen kommer att följas och dokumenteras enligt American Society for Reproductive Medicine ( ASRM) riktlinjer.
Dag 3 till 5 efter en rund spermatidinjektion
Aneuploidihastighet
Tidsram: Dag 3 till 5 efter en rund spermatidinjektion
Jämförelse av aneuploidi och utvärdering av abnormitet mellan grupperna som genomgår proceduren med endast spermatider jämfört med spermatider och donatorspermier. Aneuploidi kommer att testas med användning av polymeraskedjereaktionsförstärkning (PCR) baserad Preimplantation genetisk diagnos (PGD) och fluorescerande in situ hybridisering (FISH) analyser. All process kommer att följas och dokumenteras enligt American Society for Reproductive Medicine (ASRM) riktlinjer.
Dag 3 till 5 efter en rund spermatidinjektion
Kemisk graviditet med positivt humant koriongonadotropin (hCG)
Tidsram: Efter befruktning 4 veckor och framåt
Graviditetsfrekvens mellan grupperna som genomgår proceduren med endast spermatider jämfört med spermatider och donatorspermier. Blodprov för att mäta beta-hCG (kemisk graviditet) och följs av ultraljud (klinisk graviditet). All process kommer att följas och dokumenteras enligt American Society for Reproductive Medicine (ASRM) riktlinjer.
Efter befruktning 4 veckor och framåt
Levande födelsetal
Tidsram: Efter graviditeten i genomsnitt 39 till 40 veckor
Jämförelse mellan de grupper som genomgår proceduren med endast spermatider jämfört med spermatider och donatorspermier. Graviditet kommer att följas eftersom hög risk och hälsa hos födda barn kommer att utvärderas av en dedikerad neonatolog/barnläkare. All process kommer att följas och dokumenteras enligt American Society for Reproductive Medicine (ASRM) riktlinjer.
Efter graviditeten i genomsnitt 39 till 40 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

Carolinas Fertility Institute (CFI)
Wake Forest Institute for Regenerative Medicine (WFIRM)
Wake Forest Department of Urology

Utredare

  • Huvudutredare: Hooman Sadri, MD, PhD, Wake Forest Institute for Regenerative Medicine (WFIRM)
  • Studierektor: Hooman Sadri, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2020

Första postat (Faktisk)

6 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00062898

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuell deltagaredata kommer att finnas tillgängligt för forskarlag vid Carolinas Fertility Institute och Wake Forest University. Det kommer inte att delas med andra. Data kommer att finnas tillgängliga i form av elektroniska diagram vid Carolinas Fertility Institute och begränsade papperskopior vid Wake Forest University Urology Department.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera