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Experimentelle runde Spermatideninjektion (ROSI) zur Behandlung unfruchtbarer Paare (ROSI)

26. September 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu bewerten, ob spezielle Arten von Zellen, die als runde Spermatiden bezeichnet werden, von Männern mit nicht-obstruktiver Azoospermie gesammelt und (in Abwesenheit von verlängerten Spermatiden und Spermatozoen) verwendet werden können, um mit einem Verfahren namens Round Spermatid zuverlässig und effektiv eine Schwangerschaft herbeizuführen Injektion (ROSI). Dieser Prozess ähnelt der In-vitro-Fertilisation oder „IVF“. Darüber hinaus möchte diese Studie die Sicherheit von ROSI testen und sehen, welche Auswirkungen (gute und schlechte) es auf den mit dieser Methode erzeugten Embryo hat.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Azoospermie ist definiert als das Fehlen von Spermien im Ejakulat. Etwa 1 % der Allgemeinbevölkerung leidet an Azoospermie. Männern, die aufgrund einer nicht-obstruktiven Azoospermie unfruchtbar geworden sind, die sich einer testikulären Spermienextraktion (TESE) unterzogen haben und bei denen festgestellt wurde, dass keine länglichen Spermatiden oder Spermien vorhanden sind, wird allgemein empfohlen, die Verwendung eines Samenspenders in Betracht zu ziehen oder eine Adoption zu beantragen. Es wird berichtet, dass etwa 30 % der Männer mit nicht-obstruktiver Azoospermie keine länglichen Spermatiden und Spermatozoen haben, aber dennoch runde Spermatiden (weniger reife Form haploider Keimzellen) in ihren Hoden produzieren können. Die runde Spermatid-Injektionstechnologie (ROSI) zur Befruchtung von Eizellen ist keine brandneue Technologie, sie ist jedoch mit notorisch geringer Effizienz geplagt. Trotz dieser Einschränkung wurde berichtet, dass die meisten dieser Patienten immer noch das ROSI-Verfahren wünschen, anstatt sich direkt für andere Optionen zu bewerben, d. H. Samenspende oder Adoption.

Die hohe Ausfallrate des traditionellen ROSI wurde auf einige mögliche Ursachen zurückgeführt:

  1. Falsche Auswahl runder Spermatiden (zur Unterscheidung von diploiden Spermatogonienzellen)
  2. Verwendung von runden Spermatiden, die sich bereits im Prozess der Degeneration befanden
  3. Unvollständige Prägung in der runden Spermatide
  4. Unvollständige Aktivierung von Eizellen Kürzlich haben Tanaka und Kollegen in Japan eine neue ROSI-Methode eingeführt und über 90 Babys berichtet, die mit dieser Methode geboren wurden1. Sie beschrieben eine neue Methode zur Auswahl runder Spermatiden und zur Oozytenaktivierung unter Verwendung des NEPA21-Super-Elektroporators (10 Minuten vor der Injektion runder Spermatiden).

Babys, die nach dieser neuen ROSI-Methode in Japan geboren wurden, wurden 2 Jahre lang auf Entwicklungs- und kognitive Unterschiede untersucht1. Mit ROSI gezeugte Babys hatten im Vergleich zu ihren natürlich gezeugten Gegenstücken eine kürzere Tragzeit und ein geringeres Körpergewicht im Alter von 12 und 18 Monaten, zeigten aber auch ein erhöhtes Geburtsgewicht und zeigten im Alter von 24 Monaten keine Unterschiede im Körpergewicht. Bisher wurden keine Krankheiten gemeldet, die auf genetische Anomalien zurückzuführen sind, aber die relativ kleinen Stichprobengrößen in der Literatur müssen in größeren Kohorten getestet werden. Daher sollte diese effektive ROSI-Methode immer noch als "experimentelle Kinderwunschbehandlung" betrachtet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • Carolinas Fertility Institute (CFI)
        • Hauptermittler:
          • Tamer Yalcinkaya, MD
        • Hauptermittler:
          • Hooman Sadri, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Banafsheh Nikmehr, PhD
        • Unterermittler:
          • Anuradha Devineni, MD, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ohne längliche Spermatiden oder Spermatozoen, aber mit runden Spermatiden bei TESE (Testicular Sperm Extraction)
  • Mann mit diagnostizierter nicht-obstruktiver Azoospermie
  • Männlicher Partner ≥18
  • Partnerin älter als 18 Jahre und jünger als 38 Jahre oder Anti-Müller-Hormon (AMH) größer als 2 ng/ml.

Ausschlusskriterien:

  • Männchen mit obstruktiver Azoospermie
  • Männchen mit einer ausreichenden Anzahl länglicher Spermatiden oder Spermatozoen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur ROSI
Option 1: Injektion extrahierter runder Spermatiden (weniger reife Form haploider Keimzellen als längliche Spermatiden oder Spermatozoon) vom männlichen Partner in die geerntete Eizelle einer weiblichen Partnerin
In-Vitro-Fertilisation mit Round Spermatid Injection (ROSI)
Experimental: Halb ROSI, halb Samenspenderbefruchtung
Option 2: Geerntete Eizellen der Partnerin werden in zwei Gruppen aufgeteilt, wobei eine Gruppe mit runden Spermatiden und die andere Gruppe mit Spendersamen befruchtet wird
Halb ROSI, halb Samenspenderbefruchtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fruchtbarkeitsrate
Zeitfenster: Tag 1 nach runder Spermatideninjektion
Vergleich der Eizellbefruchtung zwischen den Gruppen, die sich dem Verfahren nur mit Spermatiden und Spermatiden und Spendersamen unterziehen. Dieser Befruchtungsprozess wird von EmbryoScope unter Aufsicht eines engagierten klinischen Embryologen aufgezeichnet. Der gesamte Prozess wird gemäß der America Society of Reproductive Medicine (ASRM) verfolgt und dokumentiert ) Richtlinien. Der gesamte Prozess wird gemäß den Richtlinien der American Society for Reproductive Medicine (ASRM) befolgt und dokumentiert.
Tag 1 nach runder Spermatideninjektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blastozystenbildung
Zeitfenster: Tag 3 bis 5 nach runder Spermatideninjektion
Blastozystenvergleich zwischen den Gruppen, die sich dem Verfahren nur mit Spermatiden gegenüber Spermatiden und Spendersamen unterziehen. Das Wachstum der Embryonen und die Blastozystenbildung werden von EmbryoScope unter Aufsicht eines engagierten klinischen Embryologen aufgezeichnet. Der gesamte Prozess wird gemäß der American Society for Reproductive Medicine verfolgt und dokumentiert ( ASRM)-Richtlinien.
Tag 3 bis 5 nach runder Spermatideninjektion
Aneuploidierate
Zeitfenster: Tag 3 bis 5 nach runder Spermatideninjektion
Aneuploidie-Vergleich und Bewertung von Anomalien zwischen den Gruppen, die sich dem Verfahren nur mit Spermatiden im Vergleich zu Spermatiden und Spendersamen unterziehen. Die Aneuploidie wird mittels Polymerase-Kettenreaktions-Amplifikation (PCR)-basierter genetischer Präimplantationsdiagnostik (PGD) und fluoreszierender In-situ-Hybridisierung (FISH)-Analysen getestet. Der gesamte Prozess wird gemäß den Richtlinien der American Society for Reproductive Medicine (ASRM) befolgt und dokumentiert.
Tag 3 bis 5 nach runder Spermatideninjektion
Chemische Schwangerschaft mit positivem humanem Choriongonadotropin (hCG)
Zeitfenster: Nach der Befruchtung ab 4 Wochen
Schwangerschaftsrate zwischen den Gruppen, die sich dem Verfahren nur mit Spermatiden im Vergleich zu Spermatiden und Spendersamen unterziehen. Bluttest zur Messung von Beta-hCG (chemische Schwangerschaft) und anschließender Ultraschall (klinische Schwangerschaft). Der gesamte Prozess wird gemäß den Richtlinien der American Society for Reproductive Medicine (ASRM) befolgt und dokumentiert.
Nach der Befruchtung ab 4 Wochen
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Nach der Schwangerschaft Vollzeit Durchschnitt 39 bis 40 Wochen
Vergleich der Lebendgeburt zwischen den Gruppen, die sich dem Verfahren nur mit Spermatiden im Vergleich zu Spermatiden und Spendersamen unterziehen. Die Schwangerschaft wird als hohes Risiko überwacht und die Gesundheit der geborenen Kinder wird von einem engagierten Neonatologen/Kinderarzt beurteilt. Der gesamte Prozess wird gemäß den Richtlinien der American Society for Reproductive Medicine (ASRM) befolgt und dokumentiert.
Nach der Schwangerschaft Vollzeit Durchschnitt 39 bis 40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hooman Sadri, MD, PhD, Wake Forest Institute for Regenerative Medicine (WFIRM)
  • Studienleiter: Hooman Sadri, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden den Forschungsteams des Carolinas Fertility Institute und der Wake Forest University zur Verfügung stehen. Es wird nicht mit anderen geteilt. Die Daten werden in Form elektronischer Diagramme beim Carolinas Fertility Institute und in begrenztem Umfang in gedruckter Form bei der Urologieabteilung der Wake Forest University erhältlich sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Unfruchtbarkeit, männlich

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