- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04298255
Experimentelle runde Spermatideninjektion (ROSI) zur Behandlung unfruchtbarer Paare (ROSI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Azoospermie ist definiert als das Fehlen von Spermien im Ejakulat. Etwa 1 % der Allgemeinbevölkerung leidet an Azoospermie. Männern, die aufgrund einer nicht-obstruktiven Azoospermie unfruchtbar geworden sind, die sich einer testikulären Spermienextraktion (TESE) unterzogen haben und bei denen festgestellt wurde, dass keine länglichen Spermatiden oder Spermien vorhanden sind, wird allgemein empfohlen, die Verwendung eines Samenspenders in Betracht zu ziehen oder eine Adoption zu beantragen. Es wird berichtet, dass etwa 30 % der Männer mit nicht-obstruktiver Azoospermie keine länglichen Spermatiden und Spermatozoen haben, aber dennoch runde Spermatiden (weniger reife Form haploider Keimzellen) in ihren Hoden produzieren können. Die runde Spermatid-Injektionstechnologie (ROSI) zur Befruchtung von Eizellen ist keine brandneue Technologie, sie ist jedoch mit notorisch geringer Effizienz geplagt. Trotz dieser Einschränkung wurde berichtet, dass die meisten dieser Patienten immer noch das ROSI-Verfahren wünschen, anstatt sich direkt für andere Optionen zu bewerben, d. H. Samenspende oder Adoption.
Die hohe Ausfallrate des traditionellen ROSI wurde auf einige mögliche Ursachen zurückgeführt:
- Falsche Auswahl runder Spermatiden (zur Unterscheidung von diploiden Spermatogonienzellen)
- Verwendung von runden Spermatiden, die sich bereits im Prozess der Degeneration befanden
- Unvollständige Prägung in der runden Spermatide
- Unvollständige Aktivierung von Eizellen Kürzlich haben Tanaka und Kollegen in Japan eine neue ROSI-Methode eingeführt und über 90 Babys berichtet, die mit dieser Methode geboren wurden1. Sie beschrieben eine neue Methode zur Auswahl runder Spermatiden und zur Oozytenaktivierung unter Verwendung des NEPA21-Super-Elektroporators (10 Minuten vor der Injektion runder Spermatiden).
Babys, die nach dieser neuen ROSI-Methode in Japan geboren wurden, wurden 2 Jahre lang auf Entwicklungs- und kognitive Unterschiede untersucht1. Mit ROSI gezeugte Babys hatten im Vergleich zu ihren natürlich gezeugten Gegenstücken eine kürzere Tragzeit und ein geringeres Körpergewicht im Alter von 12 und 18 Monaten, zeigten aber auch ein erhöhtes Geburtsgewicht und zeigten im Alter von 24 Monaten keine Unterschiede im Körpergewicht. Bisher wurden keine Krankheiten gemeldet, die auf genetische Anomalien zurückzuführen sind, aber die relativ kleinen Stichprobengrößen in der Literatur müssen in größeren Kohorten getestet werden. Daher sollte diese effektive ROSI-Methode immer noch als "experimentelle Kinderwunschbehandlung" betrachtet werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sachin Vyas, MSc, PhD
- Telefonnummer: (336) 713-4098
- E-Mail: svyas@wakehealth.edu
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Rekrutierung
- Carolinas Fertility Institute (CFI)
-
Hauptermittler:
- Tamer Yalcinkaya, MD
-
Hauptermittler:
- Hooman Sadri, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Banafsheh Nikmehr, PhD
-
Unterermittler:
- Anuradha Devineni, MD, MS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer ohne längliche Spermatiden oder Spermatozoen, aber mit runden Spermatiden bei TESE (Testicular Sperm Extraction)
- Mann mit diagnostizierter nicht-obstruktiver Azoospermie
- Männlicher Partner ≥18
- Partnerin älter als 18 Jahre und jünger als 38 Jahre oder Anti-Müller-Hormon (AMH) größer als 2 ng/ml.
Ausschlusskriterien:
- Männchen mit obstruktiver Azoospermie
- Männchen mit einer ausreichenden Anzahl länglicher Spermatiden oder Spermatozoen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nur ROSI
Option 1: Injektion extrahierter runder Spermatiden (weniger reife Form haploider Keimzellen als längliche Spermatiden oder Spermatozoon) vom männlichen Partner in die geerntete Eizelle einer weiblichen Partnerin
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In-Vitro-Fertilisation mit Round Spermatid Injection (ROSI)
|
Experimental: Halb ROSI, halb Samenspenderbefruchtung
Option 2: Geerntete Eizellen der Partnerin werden in zwei Gruppen aufgeteilt, wobei eine Gruppe mit runden Spermatiden und die andere Gruppe mit Spendersamen befruchtet wird
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Halb ROSI, halb Samenspenderbefruchtung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fruchtbarkeitsrate
Zeitfenster: Tag 1 nach runder Spermatideninjektion
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Vergleich der Eizellbefruchtung zwischen den Gruppen, die sich dem Verfahren nur mit Spermatiden und Spermatiden und Spendersamen unterziehen. Dieser Befruchtungsprozess wird von EmbryoScope unter Aufsicht eines engagierten klinischen Embryologen aufgezeichnet. Der gesamte Prozess wird gemäß der America Society of Reproductive Medicine (ASRM) verfolgt und dokumentiert ) Richtlinien.
Der gesamte Prozess wird gemäß den Richtlinien der American Society for Reproductive Medicine (ASRM) befolgt und dokumentiert.
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Tag 1 nach runder Spermatideninjektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blastozystenbildung
Zeitfenster: Tag 3 bis 5 nach runder Spermatideninjektion
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Blastozystenvergleich zwischen den Gruppen, die sich dem Verfahren nur mit Spermatiden gegenüber Spermatiden und Spendersamen unterziehen. Das Wachstum der Embryonen und die Blastozystenbildung werden von EmbryoScope unter Aufsicht eines engagierten klinischen Embryologen aufgezeichnet. Der gesamte Prozess wird gemäß der American Society for Reproductive Medicine verfolgt und dokumentiert ( ASRM)-Richtlinien.
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Tag 3 bis 5 nach runder Spermatideninjektion
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Aneuploidierate
Zeitfenster: Tag 3 bis 5 nach runder Spermatideninjektion
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Aneuploidie-Vergleich und Bewertung von Anomalien zwischen den Gruppen, die sich dem Verfahren nur mit Spermatiden im Vergleich zu Spermatiden und Spendersamen unterziehen.
Die Aneuploidie wird mittels Polymerase-Kettenreaktions-Amplifikation (PCR)-basierter genetischer Präimplantationsdiagnostik (PGD) und fluoreszierender In-situ-Hybridisierung (FISH)-Analysen getestet.
Der gesamte Prozess wird gemäß den Richtlinien der American Society for Reproductive Medicine (ASRM) befolgt und dokumentiert.
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Tag 3 bis 5 nach runder Spermatideninjektion
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Chemische Schwangerschaft mit positivem humanem Choriongonadotropin (hCG)
Zeitfenster: Nach der Befruchtung ab 4 Wochen
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Schwangerschaftsrate zwischen den Gruppen, die sich dem Verfahren nur mit Spermatiden im Vergleich zu Spermatiden und Spendersamen unterziehen.
Bluttest zur Messung von Beta-hCG (chemische Schwangerschaft) und anschließender Ultraschall (klinische Schwangerschaft).
Der gesamte Prozess wird gemäß den Richtlinien der American Society for Reproductive Medicine (ASRM) befolgt und dokumentiert.
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Nach der Befruchtung ab 4 Wochen
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Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Nach der Schwangerschaft Vollzeit Durchschnitt 39 bis 40 Wochen
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Vergleich der Lebendgeburt zwischen den Gruppen, die sich dem Verfahren nur mit Spermatiden im Vergleich zu Spermatiden und Spendersamen unterziehen.
Die Schwangerschaft wird als hohes Risiko überwacht und die Gesundheit der geborenen Kinder wird von einem engagierten Neonatologen/Kinderarzt beurteilt.
Der gesamte Prozess wird gemäß den Richtlinien der American Society for Reproductive Medicine (ASRM) befolgt und dokumentiert.
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Nach der Schwangerschaft Vollzeit Durchschnitt 39 bis 40 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hooman Sadri, MD, PhD, Wake Forest Institute for Regenerative Medicine (WFIRM)
- Studienleiter: Hooman Sadri, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tanaka A, Suzuki K, Nagayoshi M, Tanaka A, Takemoto Y, Watanabe S, Takeda S, Irahara M, Kuji N, Yamagata Z, Yanagimachi R. Ninety babies born after round spermatid injection into oocytes: survey of their development from fertilization to 2 years of age. Fertil Steril. 2018 Aug;110(3):443-451. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.04.033.
- Tanaka A, Nagayoshi M, Takemoto Y, Tanaka I, Kusunoki H, Watanabe S, Kuroda K, Takeda S, Ito M, Yanagimachi R. Fourteen babies born after round spermatid injection into human oocytes. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Nov 24;112(47):14629-34. doi: 10.1073/pnas.1517466112. Epub 2015 Nov 2. Erratum In: Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 May 17;113(20):E2872.
- Bradshaw AW, Nikmehr B, Halicigil C, Stogner-Underwood K, Sadri-Ardekani H. Optimum identification of round spermatid in men with non-obstructive azoospermia: A commentary. Andrology. 2021 Nov;9(6):1817-1818. doi: 10.1111/andr.13113. Epub 2021 Oct 14. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00062898
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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