スペインの冠動脈砕石術の登録。 (REPLICA)
2025年6月13日 更新者：Fundación EPIC
スペインにおける石灰化病変の管理のための冠動脈砕石術の前向き、多施設、観察、単腕登録。
レプリカ試験は、石灰化冠動脈疾患を有する実世界の患者における冠動脈内砕石術の安全性と有効性プロファイルを評価しようとします。
調査の概要
詳細な説明
レプリカ試験では、ステント留置による経皮的血行再建術を必要とする石灰化冠動脈疾患を有する実際の患者における冠動脈内砕石術の安全性と有効性プロファイルを評価しようとしています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
426
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Albacete、スペイン、02006
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Badajoz、スペイン、06080
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Ciudad Real、スペイン、13005
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
León、スペイン、24080
- Hospital de León
-
Lugo、スペイン、27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
-
Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、スペイン、28003
- Hospital La Luz
-
Madrid、スペイン、28047
- Hospital Central de La Defensa
-
Majadahonda、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
San Sebastián、スペイン、20014
- Hospital Universitario Donostia
-
Tarragona、スペイン、43005
- Hospital Universitari Joan XXIII
-
Toledo、スペイン、45004
- Hospital Universitario Virgen de La Salud de Toledo
-
Valladolid、スペイン、47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miquel Servet
-
-
Asturias
-
Gijón、Asturias、スペイン、33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Oviedo、Asturias、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Coruña
-
Santiago De Compostela、Coruña、スペイン、15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
LA Coruña
-
A Coruña、LA Coruña、スペイン、15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
-
Pontevedra
-
Vigo、Pontevedra、スペイン、36213
- Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、Shockwave カテーテル (Shockwave Medical、Fremont、CA) を使用して冠動脈内砕石術を受ける予定です。
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者。
- オペレーターの裁量と病院の通常の臨床診療に従って、ステント留置による経皮的血行再建術を必要とする石灰化冠動脈疾患の患者は、Shockwave カテーテルを使用した ICL を必要とします。
- 患者は研究の特徴を知らされており、書面によるインフォームドコンセントを与えています。
除外基準:
- この研究への参加の拒否。
- -平均余命が1年未満の患者。
- Killip クラス III または IV で血行動態が不安定な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
石灰化冠動脈疾患の患者
石灰化した冠動脈疾患の患者には、Shockwave カテーテルを使用した ICL が必要です。
|
Shockwave カテーテルを使用した ICL。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手続き上の成功
時間枠：インデックス手順
|
血管造影結果として定義される処置の成功の評価 (TIMI グレード 3 および院内合併症のない残存狭窄 < 20%)。
|
インデックス手順
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メース
時間枠：インデックス手順
|
主な心血管有害事象 (MACE) は、心臓死、標的血管関連の非致死性梗塞、または入院中の計画外の標的血管血行再建術の必要性の複合として定義されます。
|
インデックス手順
|
|
メース
時間枠：12ヶ月
|
主な心血管有害事象 (MACE) は、心臓死、標的血管関連の非致死的梗塞、または計画外の標的血管血行再建術の必要性の複合として定義されます。
|
12ヶ月
|
|
残存狭窄
時間枠：インデックス手順
|
ステント留置中の血管造影による狭窄の評価
|
インデックス手順
|
|
死（すべての原因）
時間枠：12ヶ月
|
死（すべての原因）
|
12ヶ月
|
|
死（心臓血管）
時間枠：12ヶ月
|
死（心臓血管）
|
12ヶ月
|
|
非致死性心筋梗塞
時間枠：12ヶ月
|
非致死性心筋梗塞
|
12ヶ月
|
|
標的血管血行再建術
時間枠：12ヶ月
|
標的血管血行再建術
|
12ヶ月
|
|
標的病変のステント血栓症
時間枠：12ヶ月
|
標的病変のステント血栓症
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bourantas CV, Zhang YJ, Garg S, Iqbal J, Valgimigli M, Windecker S, Mohr FW, Silber S, Vries Td, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, Morel MA, Serruys PW. Prognostic implications of coronary calcification in patients with obstructive coronary artery disease treated by percutaneous coronary intervention: a patient-level pooled analysis of 7 contemporary stent trials. Heart. 2014 Aug;100(15):1158-64. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305180. Epub 2014 May 20.
- Brinton TJ, Ali ZA, Hill JM, Meredith IT, Maehara A, Illindala U, Lansky A, Gotberg M, Van Mieghem NM, Whitbourn R, Fajadet J, Di Mario C. Feasibility of Shockwave Coronary Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Calcified Coronary Stenoses. Circulation. 2019 Feb 5;139(6):834-836. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036531. No abstract available.
- Ali ZA, Nef H, Escaned J, Werner N, Banning AP, Hill JM, De Bruyne B, Montorfano M, Lefevre T, Stone GW, Crowley A, Matsumura M, Maehara A, Lansky AJ, Fajadet J, Di Mario C. Safety and Effectiveness of Coronary Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Stenoses: The Disrupt CAD II Study. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Oct;12(10):e008434. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008434. Epub 2019 Sep 25.
- Vilalta V, Rodriguez-Leor O, Cid-Alvarez B, et al. Intracoronary Lithotripsy in a High-risk Real-world Population: First Experience in Severely Calcified, Complex Coronary Lesions. REC Interv Cardiol 2019; in press.
- Wong B, El-Jack S, Newcombe R, Glenie T, Armstrong G, Khan A. Shockwave Intravascular Lithotripsy for Calcified Coronary Lesions: First Real-World Experience. J Invasive Cardiol. 2019 Mar;31(3):46-48. doi: 10.25270/jic/19.00048. Epub 2019 Feb 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月4日
一次修了 (実際)
2023年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月4日
最初の投稿 (実際)
2020年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月13日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。