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Registro de Litotricia Coronaria en España. (REPLICA)

6 de julio de 2022 actualizado por: Fundación EPIC

Registro prospectivo, multicéntrico, observacional, de un solo brazo, de litotricia coronaria para el manejo de lesiones calcificadas en España.

El ensayo REPLICA intenta evaluar los perfiles de seguridad y eficacia de la litotricia intracoronaria en pacientes del mundo real con arteriopatía coronaria calcificada.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo REPLICA intenta evaluar los perfiles de seguridad y eficacia de la litotricia intracoronaria en pacientes del mundo real con arteriopatía coronaria calcificada que requieren revascularización percutánea con implantación de stent.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Albacete, España, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Badajoz, España, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Ciudad Real, España, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • León, España, 24080
        • Hospital de Leon
      • Lugo, España, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28003
        • Hospital La Luz
      • Madrid, España, 28047
        • Hospital Central de la Defensa
      • Majadahonda, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • San Sebastián, España, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Tarragona, España, 43005
        • Hospital Universitari Joan Xxiii
      • Toledo, España, 45004
        • Hospital Universitario Virgen de La Salud de Toledo
      • Valladolid, España, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miquel Servet
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, España, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Oviedo, Asturias, España, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, España, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques De Valdecilla
    • Coruña
      • Santiago De Compostela, Coruña, España, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, España, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36213
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se programará a los pacientes para someterse a un procedimiento de litotricia intracoronaria utilizando el catéter Shockwave (Shockwave Medical, Fremont, CA).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18 años de edad.
  • Pacientes con enfermedad coronaria calcificada que requieran revascularización percutánea con implantación de stent que, a criterio del operador y de acuerdo con la práctica clínica habitual del hospital, requieran una ICL con el catéter Shockwave.
  • Los pacientes han sido informados de las características del estudio y han dado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Negativa a participar en este estudio.
  • Pacientes cuya esperanza de vida es < 1 año.
  • Pacientes con inestabilidad hemodinámica con Killip clase III o IV.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con enfermedad arterial coronaria calcificada
Los pacientes con arteriopatía coronaria calcificada requieren una ICL con el catéter Shockwave.
Otro: Litotricia intracoronaria (ICL)
ICL utilizando el catéter Shockwave.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito procesal
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
Evaluación del éxito del procedimiento definido por los resultados angiográficos (TIMI grado 3 y estenosis residual < 20% sin complicaciones intrahospitalarias).
Procedimiento de índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MAZO
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
Eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE), definidos como un compuesto de muerte cardíaca, infarto no fatal relacionado con el vaso diana o necesidad de revascularización no planificada del vaso diana durante la hospitalización.
Procedimiento de índice
MAZO
Periodo de tiempo: 12 meses
Eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE), definidos como una combinación de muerte cardíaca, infarto no fatal relacionado con el vaso diana o necesidad de revascularización no planificada del vaso diana.
12 meses
Estenosis residual
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
Evaluación de la estenosis angiográfica durante la implantación del stent
Procedimiento de índice
Muerte (todas las causas)
Periodo de tiempo: 12 meses
Muerte (todas las causas)
12 meses
Muerte (cardiovascular)
Periodo de tiempo: 12 meses
Muerte (cardiovascular)
12 meses
Infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: 12 meses
Infarto de miocardio no fatal
12 meses
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 12 meses
Revascularización del vaso diana
12 meses
Trombosis del stent de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses
Trombosis del stent de la lesión diana
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundación EPIC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EPIC18-REPLICA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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