Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Registry of Coronary Lithotripsy i Spanien. (REPLICA)

6 juli 2022 uppdaterad av: Fundación EPIC

Prospektiv, multicenter, observationell, enarmsregistrering av koronar litotripsi för hantering av förkalkade lesioner i Spanien.

REPLICA FÖRSÖKET försöker bedöma säkerhets- och effektprofilerna för intrakoronar litotripsy hos patienter i verkligheten med förkalkad kranskärlssjukdom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

REPLICA FÖRSÖKET försöker bedöma säkerhets- och effektprofilerna för intrakoronar litotripsy hos patienter i verkligheten med förkalkad kranskärlssjukdom som kräver perkutan revaskularisering med stentimplantation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital General Universitario De Ciudad Real
      • León, Spanien, 24080
        • Hospital de Leon
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28003
        • Hospital La Luz
      • Madrid, Spanien, 28047
        • Hospital Central de la Defensa
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Hospital Universitari Joan Xxiii
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Universitario Virgen de La Salud de Toledo
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario De Valladolid
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miquel Servet
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spanien, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Coruña
      • Santiago De Compostela, Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna kommer att schemaläggas att genomgå en intrakoronar litotripsiprocedur med hjälp av Shockwave-katetern (Shockwave Medical, Fremont, CA).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år.
  • Patienter med förkalkad kranskärlssjukdom som kräver perkutan revaskularisering med stentimplantation som, enligt operatörens bedömning och enligt sjukhusets rutinmässiga kliniska praxis, kräver en ICL med Shockwave-katetern.
  • Patienterna har informerats om studiens egenskaper och har gett sitt skriftliga informerade samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Vägra att delta i denna studie.
  • Patienter vars förväntade livslängd är < 1 år.
  • Patienter med hemodynamisk instabilitet med Killip klass III eller IV.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med förkalkad kranskärlssjukdom
Patienter med förkalkad kranskärlssjukdom kräver en ICL med Shockwave-katetern.
Övrig: Intrakoronar litotripsi (ICL)
ICL använder Shockwave-katetern.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurmässig framgång
Tidsram: Indexprocedur
Bedömning av procedurframgång definierad som angiografiska resultat (TIMI grad 3 och kvarstående stenos < 20 % utan komplikationer på sjukhus).
Indexprocedur

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACE
Tidsram: Indexprocedur
Major Cardiovascular Adverse Events (MACE), definierad som en sammansättning av hjärtdöd, målkärlrelaterad icke-fatal infarkt eller behov av oplanerad målkärlrevaskularisering under sjukhusinläggning.
Indexprocedur
MACE
Tidsram: 12 månader
Major Cardiovascular Adverse Events (MACE), definierad som en sammansättning av hjärtdöd, målkärlrelaterad icke-fatal infarkt eller behov av oplanerad målkärlrevaskularisering.
12 månader
Återstående stenos
Tidsram: Indexprocedur
Bedömning av angiografisk stenos vid stentimplantation
Indexprocedur
Död (all orsak)
Tidsram: 12 månader
Död (all orsak)
12 månader
Död (kardiovaskulär)
Tidsram: 12 månader
Död (kardiovaskulär)
12 månader
Icke-dödlig hjärtinfarkt
Tidsram: 12 månader
Icke-dödlig hjärtinfarkt
12 månader
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: 12 månader
Målkärlrevaskularisering
12 månader
Stenttrombos av målskada
Tidsram: 12 månader
Stenttrombos av målskada
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2020

Första postat (Faktisk)

6 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EPIC18-REPLICA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrakoronar litotripsi (ICL)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera