西班牙冠状动脉碎石术登记处。 (REPLICA)
2022年7月6日 更新者：Fundación EPIC
西班牙用于治疗钙化病变的前瞻性、多中心、观察性、单臂冠状动脉碎石术登记。
REPLICA TRIAL 试图在真实世界的钙化冠状动脉疾病患者中评估冠状动脉内碎石术的安全性和有效性概况。
研究概览
详细说明
REPLICA TRIAL 试图评估冠状动脉内碎石术在需要经皮支架植入术的钙化冠状动脉疾病患者中的安全性和有效性概况。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Albacete、西班牙、02006
- Hospital General Universitario de Albacete
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Badajoz、西班牙、06080
- Hospital Universitario de Badajoz
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Ciudad Real、西班牙、13005
- Hospital General Universitario De Ciudad Real
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León、西班牙、24080
- Hospital de León
-
Lugo、西班牙、27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
-
Madrid、西班牙、28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、西班牙、28003
- Hospital La Luz
-
Madrid、西班牙、28047
- Hospital Central de la Defensa
-
Majadahonda、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
San Sebastián、西班牙、20014
- Hospital Universitario Donostia
-
Tarragona、西班牙、43005
- Hospital Universitari Joan Xxiii
-
Toledo、西班牙、45004
- Hospital Universitario Virgen de La Salud de Toledo
-
Valladolid、西班牙、47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Universitario Miquel Servet
-
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Asturias
-
Gijón、Asturias、西班牙、33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Oviedo、Asturias、西班牙、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
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Barcelona
-
Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Terrassa、Barcelona、西班牙、08221
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
-
-
Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Coruña
-
Santiago De Compostela、Coruña、西班牙、15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
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LA Coruña
-
A Coruña、LA Coruña、西班牙、15006
- Hospital Universitario A Coruña
-
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Pontevedra
-
Vigo、Pontevedra、西班牙、36213
- Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者将被安排使用 Shockwave 导管（Shockwave Medical，Fremont，CA）进行冠状动脉内碎石术。
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的患者。
- 需要经皮支架植入术进行经皮血运重建的钙化冠状动脉疾病患者，根据操作者的判断并根据医院的常规临床实践，需要使用 Shockwave 导管的 ICL。
- 患者已被告知研究特征，并已签署知情同意书。
排除标准：
- 拒绝参与本研究。
- 预期寿命<1年的患者。
- Killip III 级或 IV 级血流动力学不稳定的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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钙化冠状动脉疾病患者
患有钙化冠状动脉疾病的患者需要使用冲击波导管进行 ICL。
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使用冲击波导管的 ICL。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序成功
大体时间：索引程序
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手术成功的评估定义为血管造影结果（TIMI 3 级和残余狭窄 < 20%，无院内并发症）。
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索引程序
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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锤
大体时间：索引程序
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主要心血管不良事件 (MACE)，定义为心源性死亡、靶血管相关非致命性梗死或入院期间需要进行计划外靶血管血运重建的复合事件。
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索引程序
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锤
大体时间：12个月
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主要心血管不良事件 (MACE)，定义为心脏死亡、靶血管相关非致命性梗死或需要进行计划外靶血管血运重建的复合事件。
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12个月
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残余狭窄
大体时间：索引程序
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支架植入期间血管造影狭窄的评估
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索引程序
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死亡（所有原因）
大体时间：12个月
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死亡（所有原因）
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12个月
|
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死亡（心血管）
大体时间：12个月
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死亡（心血管）
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12个月
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非致命性心肌梗死
大体时间：12个月
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非致命性心肌梗死
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12个月
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靶血管血运重建
大体时间：12个月
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靶血管血运重建
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12个月
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靶病变支架内血栓形成
大体时间：12个月
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靶病变支架内血栓形成
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bourantas CV, Zhang YJ, Garg S, Iqbal J, Valgimigli M, Windecker S, Mohr FW, Silber S, Vries Td, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, Morel MA, Serruys PW. Prognostic implications of coronary calcification in patients with obstructive coronary artery disease treated by percutaneous coronary intervention: a patient-level pooled analysis of 7 contemporary stent trials. Heart. 2014 Aug;100(15):1158-64. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305180. Epub 2014 May 20.
- Brinton TJ, Ali ZA, Hill JM, Meredith IT, Maehara A, Illindala U, Lansky A, Gotberg M, Van Mieghem NM, Whitbourn R, Fajadet J, Di Mario C. Feasibility of Shockwave Coronary Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Calcified Coronary Stenoses. Circulation. 2019 Feb 5;139(6):834-836. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036531. No abstract available.
- Ali ZA, Nef H, Escaned J, Werner N, Banning AP, Hill JM, De Bruyne B, Montorfano M, Lefevre T, Stone GW, Crowley A, Matsumura M, Maehara A, Lansky AJ, Fajadet J, Di Mario C. Safety and Effectiveness of Coronary Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Stenoses: The Disrupt CAD II Study. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Oct;12(10):e008434. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008434. Epub 2019 Sep 25.
- Wong B, El-Jack S, Newcombe R, Glenie T, Armstrong G, Khan A. Shockwave Intravascular Lithotripsy for Calcified Coronary Lesions: First Real-World Experience. J Invasive Cardiol. 2019 Mar;31(3):46-48. Epub 2019 Feb 15.
- Vilalta V, Rodriguez-Leor O, Cid-Alvarez B, et al. Intracoronary Lithotripsy in a High-risk Real-world Population: First Experience in Severely Calcified, Complex Coronary Lesions. REC Interv Cardiol 2019; in press.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月4日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月4日
首次发布 (实际的)
2020年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月6日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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