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Registre de Lithotritie Coronaire en Espagne. (REPLICA)

6 juillet 2022 mis à jour par: Fundación EPIC

Registre prospectif, multicentrique, observationnel et à un seul bras de lithotritie coronarienne pour la gestion des lésions calcifiées en Espagne.

L'essai REPLICA essaie d'évaluer les profils d'innocuité et d'efficacité de la lithotritie intracoronaire chez des patients du monde réel atteints d'une coronaropathie calcifiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai REPLICA tente d'évaluer les profils d'innocuité et d'efficacité de la lithotritie intracoronaire chez des patients du monde réel atteints d'une maladie coronarienne calcifiée nécessitant une revascularisation percutanée avec implantation de stent.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Albacete, Espagne, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Badajoz, Espagne, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Ciudad Real, Espagne, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • León, Espagne, 24080
        • Hospital de León
      • Lugo, Espagne, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28003
        • Hospital La Luz
      • Madrid, Espagne, 28047
        • Hospital Central de la Defensa
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • San Sebastián, Espagne, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Tarragona, Espagne, 43005
        • Hospital Universitari Joan Xxiii
      • Toledo, Espagne, 45004
        • Hospital Universitario Virgen de La Salud de Toledo
      • Valladolid, Espagne, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miquel Servet
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Espagne, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Coruña
      • Santiago De Compostela, Coruña, Espagne, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Espagne, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36213
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront programmés pour subir une procédure de lithotritie intracoronaire à l'aide du cathéter Shockwave (Shockwave Medical, Fremont, CA).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 18 ans.
  • Patients atteints d'une maladie coronarienne calcifiée nécessitant une revascularisation percutanée avec implantation d'un stent qui, à la discrétion de l'opérateur et conformément à la pratique clinique de routine de l'hôpital, nécessitent une ICL avec le cathéter Shockwave.
  • Les patients ont été informés des caractéristiques de l'étude et ont donné leur consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer à cette étude.
  • Patients dont l'espérance de vie est < 1 an.
  • Patients présentant une instabilité hémodynamique de classe Killip III ou IV.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de maladie coronarienne calcifiée
Les patients atteints de maladie coronarienne calcifiée nécessitent une ICL à l'aide du cathéter Shockwave.
Autre: Lithotripsie intracoronaire (ICL)
ICL à l'aide du cathéter Shockwave.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès procédural
Délai: Procédure d'indexation
Évaluation du succès de la procédure définie par les résultats angiographiques (grade TIMI 3 et sténose résiduelle < 20 % sans complications hospitalières).
Procédure d'indexation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MASSE
Délai: Procédure d'indexation
Événements indésirables cardiovasculaires majeurs (MACE), définis comme un composite de décès cardiaque, d'infarctus non mortel lié au vaisseau cible ou de besoin de revascularisation non planifiée du vaisseau cible pendant l'admission à l'hôpital.
Procédure d'indexation
MASSE
Délai: 12 mois
Événements indésirables cardiovasculaires majeurs (MACE), définis comme un composite de décès cardiaque, d'infarctus non mortel lié au vaisseau cible ou de besoin de revascularisation non planifiée du vaisseau cible.
12 mois
Sténose résiduelle
Délai: Procédure d'indexation
Évaluation de la sténose angiographique lors de l'implantation d'un stent
Procédure d'indexation
Décès (toutes causes confondues)
Délai: 12 mois
Décès (toutes causes confondues)
12 mois
Décès (cardiovasculaire)
Délai: 12 mois
Décès (cardiovasculaire)
12 mois
Infarctus du myocarde non mortel
Délai: 12 mois
Infarctus du myocarde non mortel
12 mois
Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 12 mois
Revascularisation du vaisseau cible
12 mois
Thrombose de stent de la lésion cible
Délai: 12 mois
Thrombose de stent de la lésion cible
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación EPIC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2020

Première publication (Réel)

6 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPIC18-REPLICA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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