Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr litotrypsji wieńcowej w Hiszpanii. (REPLICA)

6 lipca 2022 zaktualizowane przez: Fundación EPIC

Prospektywny, wieloośrodkowy, obserwacyjny, jednoramienny rejestr litotrypsji wieńcowej w leczeniu zmian zwapniałych w Hiszpanii.

REPLICA TRIAL ma na celu ocenę profili bezpieczeństwa i skuteczności litotrypsji wewnątrzwieńcowej u rzeczywistych pacjentów ze zwapniałą chorobą wieńcową.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

REPLICA TRIAL ma na celu ocenę profili bezpieczeństwa i skuteczności litotrypsji wewnątrzwieńcowej u rzeczywistych pacjentów ze zwapniałą chorobą wieńcową wymagających przezskórnej rewaskularyzacji z implantacją stentu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Badajoz, Hiszpania, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
        • Hospital General Universitario De Ciudad Real
      • León, Hiszpania, 24080
        • Hospital de Leon
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28003
        • Hospital La Luz
      • Madrid, Hiszpania, 28047
        • Hospital Central de la Defensa
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • San Sebastián, Hiszpania, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Tarragona, Hiszpania, 43005
        • Hospital Universitari Joan Xxiii
      • Toledo, Hiszpania, 45004
        • Hospital Universitario Virgen de La Salud de Toledo
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miquel Servet
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Hiszpania, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Coruña
      • Santiago De Compostela, Coruña, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36213
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną poddani procedurze litotrypsji wewnątrzwieńcowej przy użyciu cewnika Shockwave (Shockwave Medical, Fremont, CA).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  • Pacjenci z chorobą wieńcową ze zwapnieniami wymagający przezskórnej rewaskularyzacji z implantacją stentu, którzy według uznania operatora i zgodnie z rutynową praktyką kliniczną szpitala wymagają ICL z cewnikiem Shockwave.
  • Pacjenci zostali poinformowani o charakterystyce badania i wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w tym badaniu.
  • Pacjenci, u których oczekiwana długość życia wynosi < 1 rok.
  • Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną w III lub IV klasie wg Killipa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze zwapniałą chorobą wieńcową
Pacjenci ze zwapniałą chorobą wieńcową wymagają ICL za pomocą cewnika Shockwave.
Inny: Litotrypsja wewnątrzwieńcowa (ICL)
ICL za pomocą cewnika Shockwave.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
Ocena powodzenia zabiegu określana na podstawie wyników angiografii (stopień 3 wg TIMI i zwężenie rezydualne < 20% bez powikłań wewnątrzszpitalnych).
Procedura indeksowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BUZDYGAN
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
Poważne sercowo-naczyniowe zdarzenia niepożądane (MACE), definiowane jako połączenie śmierci sercowej, zawału naczynia docelowego niezakończonego zgonem lub konieczności nieplanowanej rewaskularyzacji naczynia docelowego podczas przyjęcia do szpitala.
Procedura indeksowania
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego (MACE), definiowane jako zgon sercowy, niezakończony zgonem zawał związany z naczyniem docelowym lub konieczność nieplanowanej rewaskularyzacji naczynia docelowego.
12 miesięcy
Resztkowe zwężenie
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
Ocena zwężenia angiograficznego podczas implantacji stentu
Procedura indeksowania
Śmierć (wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmierć (wszystkie przyczyny)
12 miesięcy
Śmierć (sercowo-naczyniowa)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmierć (sercowo-naczyniowa)
12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
12 miesięcy
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
12 miesięcy
Zakrzepica w stencie zmiany docelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zakrzepica w stencie zmiany docelowej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPIC18-REPLICA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Litotrypsja wewnątrzwieńcowa (ICL)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj