Registro de Litotripsia Coronária na Espanha. (REPLICA)
13 de junho de 2025 atualizado por: Fundación EPIC
Registro Prospectivo, Multicêntrico, Observacional, de Braço Único de Litotripsia Coronária para o Tratamento de Lesões Calcificadas na Espanha.
O REPLICA TRIAL tenta avaliar os perfis de segurança e eficácia da litotripsia intracoronária em pacientes do mundo real com doença arterial coronariana calcificada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O REPLICA TRIAL tenta avaliar os perfis de segurança e eficácia da litotripsia intracoronária em pacientes do mundo real com doença arterial coronariana calcificada que requerem revascularização percutânea com implante de stent.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
426
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Albacete, Espanha, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete
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Badajoz, Espanha, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
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Ciudad Real, Espanha, 13005
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
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León, Espanha, 24080
- Hospital de León
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Lugo, Espanha, 27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28003
- Hospital La Luz
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Madrid, Espanha, 28047
- Hospital Central de La Defensa
-
Majadahonda, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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San Sebastián, Espanha, 20014
- Hospital Universitario Donostia
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Tarragona, Espanha, 43005
- Hospital Universitari Joan XXIII
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Toledo, Espanha, 45004
- Hospital Universitario Virgen de La Salud de Toledo
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Valladolid, Espanha, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miquel Servet
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Asturias
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Gijón, Asturias, Espanha, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
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Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Coruña
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Santiago De Compostela, Coruña, Espanha, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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LA Coruña
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A Coruña, LA Coruña, Espanha, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36213
- Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão submetidos a um procedimento de litotripsia intracoronária usando o cateter Shockwave (Shockwave Medical, Fremont, CA).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos de idade.
- Pacientes com doença arterial coronariana calcificada que necessitam de revascularização percutânea com implante de stent que, a critério do operador e de acordo com a prática clínica rotineira do hospital, necessitem de uma ICL com o cateter Shockwave.
- Os pacientes foram informados sobre as características do estudo e deram seu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Recusa em participar deste estudo.
- Pacientes cuja expectativa de vida é < 1 ano.
- Pacientes com instabilidade hemodinâmica com Killip classe III ou IV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com doença arterial coronariana calcificada
Pacientes com doença arterial coronariana calcificada requerem uma ICL usando o cateter Shockwave.
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ICL usando o cateter Shockwave.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso processual
Prazo: Procedimento de indexação
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Avaliação do sucesso do procedimento definido como resultados angiográficos (TIMI grau 3 e estenose residual < 20% sem complicações intra-hospitalares).
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Procedimento de indexação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MACE
Prazo: Procedimento de indexação
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Eventos Adversos Cardiovasculares Maiores (MACE), definidos como um composto de morte cardíaca, infarto não fatal relacionado ao vaso alvo ou necessidade de revascularização não planejada do vaso alvo durante a internação hospitalar.
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Procedimento de indexação
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MACE
Prazo: 12 meses
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Eventos Adversos Cardiovasculares Maiores (MACE), definidos como um composto de morte cardíaca, infarto não fatal relacionado ao vaso alvo ou necessidade de revascularização não planejada do vaso alvo.
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12 meses
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Estenose residual
Prazo: Procedimento de indexação
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Avaliação da estenose angiográfica durante o implante de stent
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Procedimento de indexação
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Morte (todas as causas)
Prazo: 12 meses
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Morte (todas as causas)
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12 meses
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Morte (cardiovascular)
Prazo: 12 meses
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Morte (cardiovascular)
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12 meses
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Infarto do Miocárdio Não Fatal
Prazo: 12 meses
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Infarto do Miocárdio Não Fatal
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12 meses
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Revascularização do Vaso Alvo
Prazo: 12 meses
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Revascularização do Vaso Alvo
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12 meses
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Trombose de stent de lesão-alvo
Prazo: 12 meses
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Trombose de stent de lesão-alvo
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bourantas CV, Zhang YJ, Garg S, Iqbal J, Valgimigli M, Windecker S, Mohr FW, Silber S, Vries Td, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, Morel MA, Serruys PW. Prognostic implications of coronary calcification in patients with obstructive coronary artery disease treated by percutaneous coronary intervention: a patient-level pooled analysis of 7 contemporary stent trials. Heart. 2014 Aug;100(15):1158-64. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305180. Epub 2014 May 20.
- Brinton TJ, Ali ZA, Hill JM, Meredith IT, Maehara A, Illindala U, Lansky A, Gotberg M, Van Mieghem NM, Whitbourn R, Fajadet J, Di Mario C. Feasibility of Shockwave Coronary Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Calcified Coronary Stenoses. Circulation. 2019 Feb 5;139(6):834-836. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036531. No abstract available.
- Ali ZA, Nef H, Escaned J, Werner N, Banning AP, Hill JM, De Bruyne B, Montorfano M, Lefevre T, Stone GW, Crowley A, Matsumura M, Maehara A, Lansky AJ, Fajadet J, Di Mario C. Safety and Effectiveness of Coronary Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Stenoses: The Disrupt CAD II Study. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Oct;12(10):e008434. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008434. Epub 2019 Sep 25.
- Vilalta V, Rodriguez-Leor O, Cid-Alvarez B, et al. Intracoronary Lithotripsy in a High-risk Real-world Population: First Experience in Severely Calcified, Complex Coronary Lesions. REC Interv Cardiol 2019; in press.
- Wong B, El-Jack S, Newcombe R, Glenie T, Armstrong G, Khan A. Shockwave Intravascular Lithotripsy for Calcified Coronary Lesions: First Real-World Experience. J Invasive Cardiol. 2019 Mar;31(3):46-48. doi: 10.25270/jic/19.00048. Epub 2019 Feb 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPIC18-REPLICA
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