Реестр коронарной литотрипсии в Испании. (REPLICA)
13 июня 2025 г. обновлено: Fundación EPIC
Проспективный, многоцентровый, наблюдательный, единый регистр коронарной литотрипсии для лечения кальцинированных поражений в Испании.
REPLICA TRIAL пытается оценить профили безопасности и эффективности интракоронарной литотрипсии у реальных пациентов с кальцифицированной болезнью коронарных артерий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании REPLICA TRIAL делается попытка оценить профили безопасности и эффективности интракоронарной литотрипсии у реальных пациентов с кальцифицированной болезнью коронарных артерий, требующих чрескожной реваскуляризации с имплантацией стента.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
426
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Albacete, Испания, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Badajoz, Испания, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Ciudad Real, Испания, 13005
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
León, Испания, 24080
- Hospital de León
-
Lugo, Испания, 27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28003
- Hospital La Luz
-
Madrid, Испания, 28047
- Hospital Central de La Defensa
-
Majadahonda, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
San Sebastián, Испания, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
Tarragona, Испания, 43005
- Hospital Universitari Joan XXIII
-
Toledo, Испания, 45004
- Hospital Universitario Virgen de La Salud de Toledo
-
Valladolid, Испания, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miquel Servet
-
-
Asturias
-
Gijón, Asturias, Испания, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Coruña
-
Santiago De Compostela, Coruña, Испания, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
LA Coruña
-
A Coruña, LA Coruña, Испания, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36213
- Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентам будет назначена процедура интракоронарной литотрипсии с использованием катетера Shockwave (Shockwave Medical, Fremont, CA).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет.
- Пациенты с кальцинированной болезнью коронарных артерий, которым требуется чрескожная реваскуляризация с имплантацией стента, которым по усмотрению оператора и в соответствии с обычной клинической практикой больницы требуется ИКС с катетером Shockwave.
- Пациенты были проинформированы об особенностях исследования и дали письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Отказ от участия в данном исследовании.
- Пациенты, ожидаемая продолжительность жизни которых < 1 года.
- Пациенты с гемодинамической нестабильностью III или IV класса по Killip.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с кальцинозом коронарной артерии
Пациентам с кальцинозом коронарной артерии требуется ICL с использованием катетера Shockwave.
|
ICL с использованием катетера Shockwave.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: Индекс Процедура
|
Оценка успешности процедуры определялась по результатам ангиографии (3-я степень по TIMI и остаточный стеноз <20% без внутрибольничных осложнений).
|
Индекс Процедура
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МАСЕ
Временное ограничение: Индекс Процедура
|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердечно-сосудистой системы (MACE), определяемые как комбинация сердечной смерти, несмертельного инфаркта, связанного с целевым сосудом, или необходимости незапланированной реваскуляризации целевого сосуда во время госпитализации.
|
Индекс Процедура
|
|
МАСЕ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердечно-сосудистой системы (MACE), определяемые как комбинация сердечной смерти, несмертельного инфаркта, связанного с целевым сосудом, или необходимости незапланированной реваскуляризации целевого сосуда.
|
12 месяцев
|
|
Остаточный стеноз
Временное ограничение: Индекс Процедура
|
Оценка ангиографического стеноза при имплантации стента
|
Индекс Процедура
|
|
Смерть (все причины)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смерть (все причины)
|
12 месяцев
|
|
Смерть (сердечно-сосудистая)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смерть (сердечно-сосудистая)
|
12 месяцев
|
|
Инфаркт миокарда без летального исхода
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Инфаркт миокарда без летального исхода
|
12 месяцев
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Реваскуляризация целевого сосуда
|
12 месяцев
|
|
Тромбоз стента целевого очага
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тромбоз стента целевого очага
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bourantas CV, Zhang YJ, Garg S, Iqbal J, Valgimigli M, Windecker S, Mohr FW, Silber S, Vries Td, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, Morel MA, Serruys PW. Prognostic implications of coronary calcification in patients with obstructive coronary artery disease treated by percutaneous coronary intervention: a patient-level pooled analysis of 7 contemporary stent trials. Heart. 2014 Aug;100(15):1158-64. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305180. Epub 2014 May 20.
- Brinton TJ, Ali ZA, Hill JM, Meredith IT, Maehara A, Illindala U, Lansky A, Gotberg M, Van Mieghem NM, Whitbourn R, Fajadet J, Di Mario C. Feasibility of Shockwave Coronary Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Calcified Coronary Stenoses. Circulation. 2019 Feb 5;139(6):834-836. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036531. No abstract available.
- Ali ZA, Nef H, Escaned J, Werner N, Banning AP, Hill JM, De Bruyne B, Montorfano M, Lefevre T, Stone GW, Crowley A, Matsumura M, Maehara A, Lansky AJ, Fajadet J, Di Mario C. Safety and Effectiveness of Coronary Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Stenoses: The Disrupt CAD II Study. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Oct;12(10):e008434. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008434. Epub 2019 Sep 25.
- Vilalta V, Rodriguez-Leor O, Cid-Alvarez B, et al. Intracoronary Lithotripsy in a High-risk Real-world Population: First Experience in Severely Calcified, Complex Coronary Lesions. REC Interv Cardiol 2019; in press.
- Wong B, El-Jack S, Newcombe R, Glenie T, Armstrong G, Khan A. Shockwave Intravascular Lithotripsy for Calcified Coronary Lesions: First Real-World Experience. J Invasive Cardiol. 2019 Mar;31(3):46-48. doi: 10.25270/jic/19.00048. Epub 2019 Feb 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPIC18-REPLICA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .