스페인의 관상동맥 쇄석술 등록부. (REPLICA)
2025년 6월 13일 업데이트: Fundación EPIC
스페인의 석회화 병변 관리를 위한 관상동맥 쇄석술의 전향적, 다기관, 관찰, 단일 팔 레지스트리.
REPLICA 임상시험은 석회화된 관상동맥질환이 있는 실제 환자를 대상으로 관상동맥 쇄석술의 안전성과 효능 프로필을 평가하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
REPLICA 임상시험은 스텐트 이식과 함께 경피 혈관재생술이 필요한 석회화된 관상동맥질환을 가진 실제 환자의 관상동맥 쇄석술 안전성 및 효능 프로필을 평가하려고 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
426
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Albacete, 스페인, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete
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Badajoz, 스페인, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
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Ciudad Real, 스페인, 13005
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
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León, 스페인, 24080
- Hospital de Leon
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Lugo, 스페인, 27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28003
- Hospital La Luz
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Madrid, 스페인, 28047
- Hospital Central de La Defensa
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Majadahonda, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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San Sebastián, 스페인, 20014
- Hospital Universitario Donostia
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Tarragona, 스페인, 43005
- Hospital Universitari Joan XXIII
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Toledo, 스페인, 45004
- Hospital Universitario Virgen de La Salud de Toledo
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Valladolid, 스페인, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miquel Servet
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Asturias
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Gijón, Asturias, 스페인, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Coruña
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Santiago De Compostela, Coruña, 스페인, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
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LA Coruña
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A Coruña, LA Coruña, 스페인, 15006
- Hospital Universitario A Coruña
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36213
- Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 Shockwave 카테터(Shockwave Medical, Fremont, CA)를 사용하여 관상동맥 쇄석술 절차를 받을 예정입니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 시술자의 재량과 병원의 일상적인 임상 관행에 따라 충격파 카테터를 사용한 ICL이 필요한 스텐트 이식과 함께 경피 혈관재생술이 필요한 석회화된 관상동맥 질환이 있는 환자.
- 환자에게 연구 특성을 알리고 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 이 연구에 참여하는 것을 거부합니다.
- 기대 수명이 1년 미만인 환자.
- Killip 클래스 III 또는 IV의 혈역학적 불안정성 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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석회화 관상동맥질환 환자
석회화 관상동맥질환 환자는 Shockwave 카테터를 사용하는 ICL이 필요합니다.
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Shockwave 카테터를 사용하는 ICL.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차적 성공
기간: 인덱스 절차
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혈관 조영술 결과로 정의되는 시술 성공 평가(TIMI 등급 3 및 병원 내 합병증 없이 잔류 협착 < 20%).
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인덱스 절차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메이스
기간: 인덱스 절차
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주요 심혈관 이상반응(MACE)은 심장사, 표적 혈관 관련 비치명적 경색 또는 입원 중 계획되지 않은 표적 혈관 재관류술의 필요성의 복합으로 정의됩니다.
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인덱스 절차
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메이스
기간: 12 개월
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심장사, 표적 혈관 관련 비치명적 경색 또는 계획되지 않은 표적 혈관 재관류술의 필요성의 복합으로 정의되는 주요 심혈관 부작용(MACE).
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12 개월
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잔여 협착증
기간: 인덱스 절차
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스텐트 이식 중 혈관 조영 협착증 평가
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인덱스 절차
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사망(모든 원인)
기간: 12 개월
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사망(모든 원인)
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12 개월
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사망(심혈관)
기간: 12 개월
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사망(심혈관)
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12 개월
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치명적이지 않은 심근경색
기간: 12 개월
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치명적이지 않은 심근경색
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12 개월
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표적혈관재생술
기간: 12 개월
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표적혈관재생술
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12 개월
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표적 병변의 스텐트 혈전증
기간: 12 개월
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표적 병변의 스텐트 혈전증
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bourantas CV, Zhang YJ, Garg S, Iqbal J, Valgimigli M, Windecker S, Mohr FW, Silber S, Vries Td, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, Morel MA, Serruys PW. Prognostic implications of coronary calcification in patients with obstructive coronary artery disease treated by percutaneous coronary intervention: a patient-level pooled analysis of 7 contemporary stent trials. Heart. 2014 Aug;100(15):1158-64. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305180. Epub 2014 May 20.
- Brinton TJ, Ali ZA, Hill JM, Meredith IT, Maehara A, Illindala U, Lansky A, Gotberg M, Van Mieghem NM, Whitbourn R, Fajadet J, Di Mario C. Feasibility of Shockwave Coronary Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Calcified Coronary Stenoses. Circulation. 2019 Feb 5;139(6):834-836. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036531. No abstract available.
- Ali ZA, Nef H, Escaned J, Werner N, Banning AP, Hill JM, De Bruyne B, Montorfano M, Lefevre T, Stone GW, Crowley A, Matsumura M, Maehara A, Lansky AJ, Fajadet J, Di Mario C. Safety and Effectiveness of Coronary Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Stenoses: The Disrupt CAD II Study. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Oct;12(10):e008434. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008434. Epub 2019 Sep 25.
- Vilalta V, Rodriguez-Leor O, Cid-Alvarez B, et al. Intracoronary Lithotripsy in a High-risk Real-world Population: First Experience in Severely Calcified, Complex Coronary Lesions. REC Interv Cardiol 2019; in press.
- Wong B, El-Jack S, Newcombe R, Glenie T, Armstrong G, Khan A. Shockwave Intravascular Lithotripsy for Calcified Coronary Lesions: First Real-World Experience. J Invasive Cardiol. 2019 Mar;31(3):46-48. doi: 10.25270/jic/19.00048. Epub 2019 Feb 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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