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Register der Koronarlithotripsie in Spanien. (REPLICA)

6. Juli 2022 aktualisiert von: Fundación EPIC

Prospektives, multizentrisches, beobachtendes, einarmiges Register der koronaren Lithotripsie zur Behandlung verkalkter Läsionen in Spanien.

Die REPLICA-STUDIE versucht, die Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile der intrakoronaren Lithotripsie bei realen Patienten mit verkalkter Koronararterienerkrankung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die REPLICA-STUDIE versucht, die Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile der intrakoronaren Lithotripsie bei realen Patienten mit verkalkter Koronararterienerkrankung zu bewerten, die eine perkutane Revaskularisierung mit Stent-Implantation erfordern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital General Universitario De Ciudad Real
      • León, Spanien, 24080
        • Hospital de Leon
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28003
        • Hospital La Luz
      • Madrid, Spanien, 28047
        • Hospital Central de la Defensa
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Hospital Universitari Joan Xxiii
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Universitario Virgen de La Salud de Toledo
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario De Valladolid
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miquel Servet
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spanien, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Coruña
      • Santiago De Compostela, Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten sollen sich einem intrakoronaren Lithotripsieverfahren unter Verwendung des Shockwave-Katheters (Shockwave Medical, Fremont, CA) unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre.
  • Patienten mit verkalkter Koronararterienerkrankung, die eine perkutane Revaskularisation mit Stent-Implantation erfordern und die nach Ermessen des Operateurs und gemäß der klinischen Routinepraxis im Krankenhaus eine ICL mit dem Shockwave-Katheter benötigen.
  • Die Patienten wurden über die Studienmerkmale aufgeklärt und haben ihr schriftliches Einverständnis gegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, an dieser Studie teilzunehmen.
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr.
  • Patienten mit hämodynamischer Instabilität mit Killip-Klasse III oder IV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit verkalkter koronarer Herzkrankheit
Patienten mit verkalkter Koronararterienerkrankung benötigen eine ICL mit dem Shockwave-Katheter.
Sonstiges: Intrakoronare Lithotripsie (ICL)
ICL mit dem Shockwave-Katheter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Indexverfahren
Beurteilung des Verfahrenserfolgs definiert als angiographische Ergebnisse (TIMI-Grad 3 und Reststenose < 20 % ohne Krankenhauskomplikationen).
Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MORGENSTERN
Zeitfenster: Indexverfahren
Schwerwiegende kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse (MACE), definiert als eine Kombination aus Herztod, nicht tödlichem Infarkt im Zusammenhang mit dem Zielgefäß oder der Notwendigkeit einer ungeplanten Revaskularisierung des Zielgefäßes während der Krankenhauseinweisung.
Indexverfahren
MORGENSTERN
Zeitfenster: 12 Monate
Major Cardiovascular Adverse Events (MACE), definiert als eine Kombination aus Herztod, nicht tödlichem Infarkt im Zusammenhang mit dem Zielgefäß oder der Notwendigkeit einer ungeplanten Revaskularisierung des Zielgefäßes.
12 Monate
Reststenose
Zeitfenster: Indexverfahren
Beurteilung der angiographischen Stenose während der Stent-Implantation
Indexverfahren
Tod (alle Ursachen)
Zeitfenster: 12 Monate
Tod (alle Ursachen)
12 Monate
Tod (Herz-Kreislauf)
Zeitfenster: 12 Monate
Tod (Herz-Kreislauf)
12 Monate
Nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
Nicht tödlicher Myokardinfarkt
12 Monate
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12 Monate
Revaskularisierung des Zielgefäßes
12 Monate
Stentthrombose der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
Stentthrombose der Zielläsion
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPIC18-REPLICA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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