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Registro della litotripsia coronarica in Spagna. (REPLICA)

13 giugno 2025 aggiornato da: Fundación EPIC

Registro prospettico, multicentrico, osservazionale, a braccio singolo della litotripsia coronarica per la gestione delle lesioni calcificate in Spagna.

Il REPLICA TRIAL cerca di valutare i profili di sicurezza ed efficacia della litotripsia intracoronarica in pazienti del mondo reale con malattia coronarica calcificata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il REPLICA TRIAL cerca di valutare i profili di sicurezza ed efficacia della litotripsia intracoronarica in pazienti del mondo reale con malattia coronarica calcificata che richiedono rivascolarizzazione percutanea con impianto di stent.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

426

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Albacete, Spagna, 02006
        • Hospital General Universitario De Albacete
      • Badajoz, Spagna, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • León, Spagna, 24080
        • Hospital de Leon
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agustí
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28003
        • Hospital La Luz
      • Madrid, Spagna, 28047
        • Hospital Central de La Defensa
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • San Sebastián, Spagna, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Tarragona, Spagna, 43005
        • Hospital Universitari Joan XXIII
      • Toledo, Spagna, 45004
        • Hospital Universitario Virgen de La Salud de Toledo
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miquel Servet
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spagna, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Coruña
      • Santiago De Compostela, Coruña, Spagna, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36213
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti verranno programmati per sottoporsi a una procedura di litotripsia intracoronarica utilizzando il catetere Shockwave (Shockwave Medical, Fremont, CA).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni.
  • Pazienti con malattia coronarica calcificata che necessitano di rivascolarizzazione percutanea con impianto di stent che, a discrezione dell'operatore e secondo la pratica clinica di routine ospedaliera, richiedono una ICL con il catetere Shockwave.
  • I pazienti sono stati informati delle caratteristiche dello studio e hanno dato il loro consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare a questo studio.
  • Pazienti la cui aspettativa di vita è < 1 anno.
  • Pazienti con instabilità emodinamica con classe Killip III o IV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con malattia coronarica calcificata
I pazienti con malattia coronarica calcificata richiedono una ICL utilizzando il catetere Shockwave.
Altro: Litotripsia intracoronarica (ICL)
ICL utilizzando il catetere Shockwave.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale
Lasso di tempo: Indice Procedura
Valutazione del successo procedurale definito come risultato angiografico (TIMI grado 3 e stenosi residua <20% senza complicanze intraospedaliere).
Indice Procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAZZA
Lasso di tempo: Indice Procedura
Eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), definiti come un composito di morte cardiaca, infarto non fatale correlato al vaso bersaglio o necessità di rivascolarizzazione non pianificata del vaso bersaglio durante il ricovero ospedaliero.
Indice Procedura
MAZZA
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), definiti come un composito di morte cardiaca, infarto non fatale correlato al vaso bersaglio o necessità di rivascolarizzazione non pianificata del vaso bersaglio.
12 mesi
Stenosi residua
Lasso di tempo: Indice Procedura
Valutazione della stenosi angiografica durante l'impianto di stent
Indice Procedura
Morte (tutte le cause)
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte (tutte le cause)
12 mesi
Morte (cardiovascolare)
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte (cardiovascolare)
12 mesi
Infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: 12 mesi
Infarto miocardico non fatale
12 mesi
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
12 mesi
Trombosi dello stent della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
Trombosi dello stent della lesione bersaglio
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación EPIC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPIC18-REPLICA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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