Register for koronar litotripsi i Spania. (REPLICA)
13. juni 2025 oppdatert av: Fundación EPIC
Prospektivt, multisenter, observasjons-, enarmsregister for koronar litotripsi for behandling av forkalkede lesjoner i Spania.
REPLICA-UTSØK prøver å vurdere sikkerhets- og effektprofiler for intrakoronar litotripsi hos pasienter i den virkelige verden med forkalket koronararteriesykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
REPLICA-UTSØK prøver å vurdere sikkerhets- og effektprofiler for intrakoronar litotripsi hos pasienter i den virkelige verden med forkalket koronararteriesykdom som krever perkutan revaskularisering med stentimplantasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
426
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Albacete, Spania, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Badajoz, Spania, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Ciudad Real, Spania, 13005
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
León, Spania, 24080
- Hospital de León
-
Lugo, Spania, 27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28003
- Hospital La Luz
-
Madrid, Spania, 28047
- Hospital Central de La Defensa
-
Majadahonda, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
San Sebastián, Spania, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
Tarragona, Spania, 43005
- Hospital Universitari Joan XXIII
-
Toledo, Spania, 45004
- Hospital Universitario Virgen de La Salud de Toledo
-
Valladolid, Spania, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miquel Servet
-
-
Asturias
-
Gijón, Asturias, Spania, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Coruña
-
Santiago De Compostela, Coruña, Spania, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
LA Coruña
-
A Coruña, LA Coruña, Spania, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36213
- Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli planlagt å gjennomgå en intrakoronar litotripsi-prosedyre ved bruk av Shockwave-kateteret (Shockwave Medical, Fremont, CA).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år.
- Pasienter med forkalket koronararteriesykdom som krever perkutan revaskularisering med stentimplantasjon som, etter operatørens skjønn og i henhold til sykehusets rutinemessige kliniske praksis, krever en ICL med Shockwave-kateteret.
- Pasientene har blitt informert om studiens karakteristika og har gitt sitt skriftlige informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta i denne studien.
- Pasienter med forventet levealder < 1 år.
- Pasienter med hemodynamisk ustabilitet med Killip klasse III eller IV.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med forkalket koronarsykdom
Pasienter med forkalket koronarsykdom krever en ICL ved bruk av Shockwave-kateteret.
|
ICL ved hjelp av Shockwave-kateteret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Indeksprosedyre
|
Vurdering av prosedyremessig suksess definert som angiografiske resultater (TIMI grad 3 og gjenværende stenose < 20 % uten komplikasjoner på sykehus).
|
Indeksprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LABYRINT
Tidsramme: Indeksprosedyre
|
Major Cardiovascular Adverse Events (MACE), definert som en sammensetning av hjertedød, målkarrelatert ikke-fatalt infarkt eller behov for ikke-planlagt målkarrevaskularisering under sykehusinnleggelse.
|
Indeksprosedyre
|
|
LABYRINT
Tidsramme: 12 måneder
|
Major Cardiovascular Adverse Events (MACE), definert som en sammensetning av hjertedød, målkarrelatert ikke-fatalt infarkt eller behov for ikke-planlagt målkarrevaskularisering.
|
12 måneder
|
|
Gjenværende stenose
Tidsramme: Indeksprosedyre
|
Vurdering av angiografisk stenose under stentimplantasjon
|
Indeksprosedyre
|
|
Død (alle årsaker)
Tidsramme: 12 måneder
|
Død (alle årsaker)
|
12 måneder
|
|
Død (kardiovaskulær)
Tidsramme: 12 måneder
|
Død (kardiovaskulær)
|
12 måneder
|
|
Ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Ikke-dødelig hjerteinfarkt
|
12 måneder
|
|
Mål karrevaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål karrevaskularisering
|
12 måneder
|
|
Stenttrombose av mållesjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Stenttrombose av mållesjon
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bourantas CV, Zhang YJ, Garg S, Iqbal J, Valgimigli M, Windecker S, Mohr FW, Silber S, Vries Td, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, Morel MA, Serruys PW. Prognostic implications of coronary calcification in patients with obstructive coronary artery disease treated by percutaneous coronary intervention: a patient-level pooled analysis of 7 contemporary stent trials. Heart. 2014 Aug;100(15):1158-64. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305180. Epub 2014 May 20.
- Brinton TJ, Ali ZA, Hill JM, Meredith IT, Maehara A, Illindala U, Lansky A, Gotberg M, Van Mieghem NM, Whitbourn R, Fajadet J, Di Mario C. Feasibility of Shockwave Coronary Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Calcified Coronary Stenoses. Circulation. 2019 Feb 5;139(6):834-836. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036531. No abstract available.
- Ali ZA, Nef H, Escaned J, Werner N, Banning AP, Hill JM, De Bruyne B, Montorfano M, Lefevre T, Stone GW, Crowley A, Matsumura M, Maehara A, Lansky AJ, Fajadet J, Di Mario C. Safety and Effectiveness of Coronary Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Stenoses: The Disrupt CAD II Study. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Oct;12(10):e008434. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008434. Epub 2019 Sep 25.
- Vilalta V, Rodriguez-Leor O, Cid-Alvarez B, et al. Intracoronary Lithotripsy in a High-risk Real-world Population: First Experience in Severely Calcified, Complex Coronary Lesions. REC Interv Cardiol 2019; in press.
- Wong B, El-Jack S, Newcombe R, Glenie T, Armstrong G, Khan A. Shockwave Intravascular Lithotripsy for Calcified Coronary Lesions: First Real-World Experience. J Invasive Cardiol. 2019 Mar;31(3):46-48. doi: 10.25270/jic/19.00048. Epub 2019 Feb 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2025
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPIC18-REPLICA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .