Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr koronární litotrypsie ve Španělsku. (REPLICA)

6. července 2022 aktualizováno: Fundación EPIC

Prospektivní, multicentrický, observační, jednoramenný registr koronární litotrypse pro léčbu kalcifikovaných lézí ve Španělsku.

REPLICA TRIAL se pokouší vyhodnotit profily bezpečnosti a účinnosti intrakoronární litotrypse u pacientů v reálném světě s kalcifikovaným onemocněním koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

REPLICA TRIAL se snaží zhodnotit profily bezpečnosti a účinnosti intrakoronární litotrypse u pacientů v reálném světě s kalcifikovanou koronární arteriální chorobou vyžadující perkutánní revaskularizaci s implantací stentu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Badajoz, Španělsko, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Ciudad Real, Španělsko, 13005
        • Hospital General Universitario De Ciudad Real
      • León, Španělsko, 24080
        • Hospital de Leon
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28003
        • Hospital La Luz
      • Madrid, Španělsko, 28047
        • Hospital Central de la Defensa
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • San Sebastián, Španělsko, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Tarragona, Španělsko, 43005
        • Hospital Universitari Joan Xxiii
      • Toledo, Španělsko, 45004
        • Hospital Universitario Virgen de La Salud de Toledo
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miquel Servet
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Španělsko, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Coruña
      • Santiago De Compostela, Coruña, Španělsko, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Španělsko, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36213
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U pacientů bude naplánováno provedení intrakoronární litotrypse za použití katétru Shockwave (Shockwave Medical, Fremont, CA).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  • Pacienti s kalcifikovaným onemocněním koronárních tepen vyžadující perkutánní revaskularizaci s implantací stentu, kteří podle uvážení operatéra a podle běžné klinické praxe v nemocnici vyžadují ICL s Shockwave katétrem.
  • Pacienti byli informováni o charakteristikách studie a dali svůj písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti na této studii.
  • Pacienti, jejichž očekávaná délka života je < 1 rok.
  • Pacienti s hemodynamickou nestabilitou s Killipovou třídou III nebo IV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s kalcifikovaným onemocněním koronárních tepen
Pacienti s kalcifikovaným onemocněním koronárních tepen vyžadují ICL pomocí Shockwave katétru.
Jiný: Intrakoronární litotrypsie (ICL)
ICL pomocí katetru Shockwave.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch
Časové okno: Postup indexování
Hodnocení úspěšnosti procedury definované jako angiografické výsledky (TIMI stupeň 3 a reziduální stenóza < 20 % bez hospitalizačních komplikací).
Postup indexování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ŽEZLO
Časové okno: Postup indexování
Major Cardiovascular Adverse Events (MACE), definované jako složený ze srdečních úmrtí, nefatálního infarktu souvisejícího s cílovou cévou nebo potřeby neplánované revaskularizace cílové cévy během přijetí do nemocnice.
Postup indexování
ŽEZLO
Časové okno: 12 měsíců
Major Cardiovascular Adverse Events (MACE), definované jako složený ze srdeční smrti, nefatálního infarktu souvisejícího s cílovou cévou nebo potřeby neplánované revaskularizace cílové cévy.
12 měsíců
Reziduální stenóza
Časové okno: Postup indexování
Posouzení angiografické stenózy při implantaci stentu
Postup indexování
Smrt (všechny příčiny)
Časové okno: 12 měsíců
Smrt (všechny příčiny)
12 měsíců
Smrt (kardiovaskulární)
Časové okno: 12 měsíců
Smrt (kardiovaskulární)
12 měsíců
Nefatální infarkt myokardu
Časové okno: 12 měsíců
Nefatální infarkt myokardu
12 měsíců
Revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 12 měsíců
Revaskularizace cílové cévy
12 měsíců
Trombóza stentu cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
Trombóza stentu cílové léze
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación EPIC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPIC18-REPLICA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intrakoronární litotrypsie (ICL)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit