Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registry of Coronary Lithotripsy i Spanien. (REPLICA)

6. juli 2022 opdateret af: Fundación EPIC

Prospektiv, multicenter, observationel, enkeltarmsregistrering af koronar lithotripsi til behandling af forkalkede læsioner i Spanien.

REPLICA FORSØG forsøger at vurdere sikkerheds- og effektivitetsprofiler for intrakoronar lithotripsi hos patienter i den virkelige verden med forkalket koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

REPLICA FORSØG forsøger at vurdere sikkerheds- og effektivitetsprofiler for intrakoronar lithotripsi hos patienter i den virkelige verden med forkalket koronararteriesygdom, der kræver perkutan revaskularisering med stentimplantation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital General Universitario De Ciudad Real
      • León, Spanien, 24080
        • Hospital de Leon
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28003
        • Hospital La Luz
      • Madrid, Spanien, 28047
        • Hospital Central de la Defensa
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Hospital Universitari Joan Xxiii
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Universitario Virgen de La Salud de Toledo
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miquel Servet
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spanien, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Coruña
      • Santiago De Compostela, Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive planlagt til at gennemgå en intrakoronar litotripsi-procedure ved hjælp af Shockwave-kateteret (Shockwave Medical, Fremont, CA).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år.
  • Patienter med forkalket koronararteriesygdom, der kræver perkutan revaskularisering med stentimplantation, som efter operatørens skøn og i henhold til hospitalets rutinemæssige kliniske praksis kræver en ICL med Shockwave kateteret.
  • Patienterne er blevet informeret om undersøgelsens karakteristika og har givet deres skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage i denne undersøgelse.
  • Patienter, hvis forventede levetid er < 1 år.
  • Patienter med hæmodynamisk ustabilitet med Killip klasse III eller IV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med forkalket koronararteriesygdom
Patienter med forkalket koronararteriesygdom kræver en ICL ved hjælp af Shockwave-kateteret.
Andet: Intrakoronar litotripsi (ICL)
ICL ved hjælp af Shockwave kateteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: Indeksprocedure
Vurdering af proceduremæssig succes defineret som angiografiske resultater (TIMI grad 3 og resterende stenose < 20% uden komplikationer på hospitalet).
Indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: Indeksprocedure
Major Cardiovascular Adverse Events (MACE), defineret som en sammensætning af hjertedød, målkarrelateret ikke-fatalt infarkt eller behov for uplanlagt revaskularisering af målkar under hospitalsindlæggelse.
Indeksprocedure
MACE
Tidsramme: 12 måneder
Major Cardiovascular Adverse Events (MACE), defineret som en sammensætning af hjertedød, målkarrelateret ikke-fatalt infarkt eller behov for uplanlagt revaskularisering af målkar.
12 måneder
Resterende stenose
Tidsramme: Indeksprocedure
Vurdering af angiografisk stenose under stentimplantation
Indeksprocedure
Død (al årsag)
Tidsramme: 12 måneder
Død (al årsag)
12 måneder
Død (kardiovaskulær)
Tidsramme: 12 måneder
Død (kardiovaskulær)
12 måneder
Ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
Ikke-dødelig myokardieinfarkt
12 måneder
Target Vessel Revaskularization
Tidsramme: 12 måneder
Target Vessel Revaskularization
12 måneder
Stenttrombose af mållæsion
Tidsramme: 12 måneder
Stenttrombose af mållæsion
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPIC18-REPLICA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Intrakoronar litotripsi (ICL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner