Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Register van coronaire lithotripsie in Spanje. (REPLICA)

6 juli 2022 bijgewerkt door: Fundación EPIC

Prospectieve, multicenter, observationele, eenarmige registratie van coronaire lithotripsie voor de behandeling van verkalkte laesies in Spanje.

De REPLICA-PROEF probeert de veiligheids- en werkzaamheidsprofielen van intracoronaire lithotripsie te beoordelen bij echte patiënten met verkalkte coronaire hartziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De REPLICA-PROEF probeert de veiligheids- en werkzaamheidsprofielen van intracoronaire lithotripsie te beoordelen bij real-world patiënten met verkalkte coronaire hartziekte die percutane revascularisatie met stentimplantatie vereisen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Albacete, Spanje, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Badajoz, Spanje, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Ciudad Real, Spanje, 13005
        • Hospital General Universitario De Ciudad Real
      • León, Spanje, 24080
        • Hospital de León
      • Lugo, Spanje, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28003
        • Hospital La Luz
      • Madrid, Spanje, 28047
        • Hospital Central de la Defensa
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • San Sebastián, Spanje, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Tarragona, Spanje, 43005
        • Hospital Universitari Joan Xxiii
      • Toledo, Spanje, 45004
        • Hospital Universitario Virgen de La Salud de Toledo
      • Valladolid, Spanje, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miquel Servet
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spanje, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Coruña
      • Santiago De Compostela, Coruña, Spanje, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spanje, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36213
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden ingepland om een ​​intracoronaire lithotripsieprocedure te ondergaan met behulp van de Shockwave-katheter (Shockwave Medical, Fremont, CA).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar.
  • Patiënten met verkalkte coronaire hartziekte die percutane revascularisatie met stentimplantatie nodig hebben en die, naar goeddunken van de operator en volgens de routinematige klinische praktijk van het ziekenhuis, een ICL met de Shockwave-katheter nodig hebben.
  • De patiënten zijn geïnformeerd over de studiekenmerken en hebben hun schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen aan dit onderzoek.
  • Patiënten met een levensverwachting < 1 jaar.
  • Patiënten met hemodynamische instabiliteit met Killip klasse III of IV.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met verkalkte coronaire hartziekte
Patiënten met verkalkte coronaire hartziekte hebben een ICL nodig met behulp van de Shockwave-katheter.
Ander: Intracoronaire lithotripsie (ICL)
ICL met behulp van de Shockwave-katheter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel succes
Tijdsspanne: Indexprocedure
Beoordeling van procedureel succes gedefinieerd als angiografische resultaten (TIMI graad 3 en resterende stenose < 20% zonder complicaties in het ziekenhuis).
Indexprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FOELIE
Tijdsspanne: Indexprocedure
Major Cardiovascular Adverse Events (MACE), gedefinieerd als een samenstelling van hartdood, niet-fataal infarct gerelateerd aan het doelvat of de noodzaak van ongeplande revascularisatie van het doelvat tijdens ziekenhuisopname.
Indexprocedure
FOELIE
Tijdsspanne: 12 maanden
Major Cardiovasculair Adverse Events (MACE), gedefinieerd als een samenstelling van hartdood, niet-fataal infarct gerelateerd aan het doelvat of de behoefte aan ongeplande revascularisatie van het doelvat.
12 maanden
Reststenose
Tijdsspanne: Indexprocedure
Beoordeling van angiografische stenose tijdens stentimplantatie
Indexprocedure
Dood (alle oorzaken)
Tijdsspanne: 12 maanden
Dood (alle oorzaken)
12 maanden
Dood (cardiovasculair)
Tijdsspanne: 12 maanden
Dood (cardiovasculair)
12 maanden
Niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
Niet-fataal myocardinfarct
12 maanden
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 12 maanden
Revascularisatie van doelvaten
12 maanden
Stenttrombose van doellaesie
Tijdsspanne: 12 maanden
Stenttrombose van doellaesie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación EPIC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPIC18-REPLICA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Intracoronaire lithotripsie (ICL)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren