Sepelvaltimon litotripsian rekisteri Espanjassa. (REPLICA)
perjantai 13. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Fundación EPIC
Prospektiivinen, monikeskus, havainnollinen, yhden käden sepelvaltimon litotripsian rekisteri kalkkeutuneiden leesioiden hoitoon Espanjassa.
REPLICA TRIAL pyrkii arvioimaan intrakoronaarisen litotripsian turvallisuus- ja tehoprofiileja todellisissa potilaissa, joilla on kalkkiutunut sepelvaltimotauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
REPLICA TRIAL pyrkii arvioimaan intrakoronaarisen litotripsian turvallisuus- ja tehoprofiileja todellisissa potilaissa, joilla on kalkkeutunut sepelvaltimotauti, joka vaatii perkutaanista revaskularisaatiota stentin implantoinnilla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
426
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Albacete, Espanja, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Badajoz, Espanja, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Ciudad Real, Espanja, 13005
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
León, Espanja, 24080
- Hospital de León
-
Lugo, Espanja, 27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28003
- Hospital La Luz
-
Madrid, Espanja, 28047
- Hospital Central de La Defensa
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
San Sebastián, Espanja, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
Tarragona, Espanja, 43005
- Hospital Universitari Joan XXIII
-
Toledo, Espanja, 45004
- Hospital Universitario Virgen de La Salud de Toledo
-
Valladolid, Espanja, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miquel Servet
-
-
Asturias
-
Gijón, Asturias, Espanja, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Coruña
-
Santiago De Compostela, Coruña, Espanja, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
LA Coruña
-
A Coruña, LA Coruña, Espanja, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36213
- Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaille määrätään intrakoronaarinen litotripsia käyttämällä Shockwave-katetria (Shockwave Medical, Fremont, CA).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat.
- Potilaat, joilla on kalkkeutunut sepelvaltimotauti, joka vaatii perkutaanista revaskularisaatiota stentin implantoinnilla ja jotka käyttäjän harkinnan mukaan ja sairaalan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti tarvitsevat ICL:n Shockwave-katetrilla.
- Potilaille on kerrottu tutkimuksen ominaisuuksista ja he ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta tähän tutkimukseen.
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi.
- Potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus, joilla on Killip-luokka III tai IV.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on kalkkeutunut sepelvaltimotauti
Potilaat, joilla on kalkkiutunut sepelvaltimotauti, tarvitsevat ICL:n käyttämällä Shockwave-katetria.
|
ICL käyttämällä Shockwave-katetria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Indeksimenettely
|
Arvio toimenpiteen onnistumisesta määritellään angiografian tuloksina (TIMI-aste 3 ja jäännösstenoosi < 20 % ilman sairaalan sisäisiä komplikaatioita).
|
Indeksimenettely
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NUIJA
Aikaikkuna: Indeksimenettely
|
Merkittävät sydän- ja verisuonihaittatapahtumat (MACE), jotka määritellään yhdistelmänä sydänkuolemasta, kohdesuoneen liittyvästä ei-fataalista infarktista tai suunnittelemattomasta kohdesuonien revaskularisaatiosta sairaalahoidon aikana.
|
Indeksimenettely
|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Merkittävät sydän- ja verisuonihaittatapahtumat (MACE), jotka määritellään sydänkuoleman, kohdesuoneen liittyvän ei-fataalin infarktin tai suunnittelemattoman kohdesuoneen revaskularisoinnin tarpeen yhdistelmäksi.
|
12 kuukautta
|
|
Jäännösstenoosi
Aikaikkuna: Indeksimenettely
|
Angiografisen ahtauman arviointi stentin istutuksen aikana
|
Indeksimenettely
|
|
Kuolema (kaikki syyt)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuolema (kaikki syyt)
|
12 kuukautta
|
|
Kuolema (sydän- ja verisuonijärjestelmä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuolema (sydän- ja verisuonijärjestelmä)
|
12 kuukautta
|
|
Ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
|
12 kuukautta
|
|
Kohdealuksen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohdealuksen revaskularisaatio
|
12 kuukautta
|
|
Kohdeleesion stenttitromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohdeleesion stenttitromboosi
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bourantas CV, Zhang YJ, Garg S, Iqbal J, Valgimigli M, Windecker S, Mohr FW, Silber S, Vries Td, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, Morel MA, Serruys PW. Prognostic implications of coronary calcification in patients with obstructive coronary artery disease treated by percutaneous coronary intervention: a patient-level pooled analysis of 7 contemporary stent trials. Heart. 2014 Aug;100(15):1158-64. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305180. Epub 2014 May 20.
- Brinton TJ, Ali ZA, Hill JM, Meredith IT, Maehara A, Illindala U, Lansky A, Gotberg M, Van Mieghem NM, Whitbourn R, Fajadet J, Di Mario C. Feasibility of Shockwave Coronary Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Calcified Coronary Stenoses. Circulation. 2019 Feb 5;139(6):834-836. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036531. No abstract available.
- Ali ZA, Nef H, Escaned J, Werner N, Banning AP, Hill JM, De Bruyne B, Montorfano M, Lefevre T, Stone GW, Crowley A, Matsumura M, Maehara A, Lansky AJ, Fajadet J, Di Mario C. Safety and Effectiveness of Coronary Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Stenoses: The Disrupt CAD II Study. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Oct;12(10):e008434. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008434. Epub 2019 Sep 25.
- Vilalta V, Rodriguez-Leor O, Cid-Alvarez B, et al. Intracoronary Lithotripsy in a High-risk Real-world Population: First Experience in Severely Calcified, Complex Coronary Lesions. REC Interv Cardiol 2019; in press.
- Wong B, El-Jack S, Newcombe R, Glenie T, Armstrong G, Khan A. Shockwave Intravascular Lithotripsy for Calcified Coronary Lesions: First Real-World Experience. J Invasive Cardiol. 2019 Mar;31(3):46-48. doi: 10.25270/jic/19.00048. Epub 2019 Feb 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPIC18-REPLICA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .