がん患者の細胞外小胞に対する集団心理的介入の影響 (MindGAP-P)
2020年10月19日 更新者：Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto
乳がん、結腸直腸がん、または前立腺がんを患った人々の細胞外小胞および心理的苦痛に対するがん回復介入のためのマインドフルネスに基づく認知療法と感情集中療法グループの影響：予備的な並行無作為化比較試験
背景: 健康の生物学的パラメーターの改善における心理的介入の効果を示すいくつかの証拠があります。 私たちの知る限り、細胞外小胞に対する心理的介入の影響を扱った研究はありませんでした。 さらに、このグループのマインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) とがん回復のための感情集中療法 (EFT-CR) は、細胞外小胞に関して調査されたことがなく、これらの有効性はまだ比較されていません。
目的:
- 乳がん、前立腺がん、結腸直腸がんを患った患者の生物学的パラメーターと心理的変数に対する MBCT と EFT-CR の効果を調べて比較すること。
- さらに、グループでの MBCT と EFT-CR の採用と保持率を通じて許容性を調査し、これらの介入が大規模な臨床試験に適しているかどうかを評価します。
方法: この研究のデザインは、並行無作為対照試験です。 参加者は、MBCT、EFT-CR、または通常のケアに無作為に割り付けられます。 結果の測定は、介入の前、終了時 (8 週間) および追跡調査 (ベースライン時点から 24 および 52 週間) に評価されます。
仮説: 研究者は、通常の治療 (TAU) 群と比較して、両方の介入が細胞外小胞やその他の研究バイオマーカーに影響を与えるだけでなく、心理的転帰の改善をもたらすと予想しました。 比較有効性に関しては、どの介入が生物学的（細胞外小胞）および心理的結果の両方で優れているかを仮説を立てるための証拠はありませんでした.
実践への貢献：この予備研究の結果は、細胞外小胞の変化および健康に関連する心理的結果に対するこれらの心理的介入の利点があるかどうかを知ることを可能にします. さらに、この研究により、より大規模な無作為対照試験を実施することの許容性を判断することができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男と女
- 18歳から65歳まで
- 乳がん、前立腺がん、または結腸直腸がんと診断されている
- がんステージI～IIIと診断されている
- 3か月から2年のがん治療を終了した（進行中のホルモン療法が含まれます）
- ベースラインでの苦痛温度計で重大な苦痛 (5 以上) を経験している
- 試用期間中の介入に参加可能
- 介入グループ（ECOG）に参加するのに十分な機能的能力
- ポルトガル語を話し、書く能力と、アンケートの自律的な完了までの読み書き能力
除外基準:
- -進行中の化学療法または放射線療法、またはトラスツズマブ療法などの治療を受けている患者
- オストミー患者
- 精神病、薬物乱用、双極性障害、または積極的な自殺傾向の併存疾患の診断
- 抗精神病薬の現在の使用
- -抗炎症薬（コルチコセラピー）の現在の使用
- 現在、マインドフルネス瞑想またはヨガに取り組んでいる、または昨年までに行ったことがある
- 実際の心理社会的または心理的治療を受けている
- 過去5年間のMBCTプログラムへの参加
- 妊娠中または授乳中
- 自己免疫疾患の併発の診断
研究集団の説明: 参加者は、ポルトのポルトガル腫瘍学研究所 (ポルト、ポルトガル) で募集されます。これは、国の北部で癌治療を提供する参照公立病院です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネス（MBCT）
マインドフルネスに基づく認知療法（MBCT）に基づくグループ療法。
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MBCT は、Zindel Segal、Mark Williams、および John Teasdale によって開発されたプログラムです。
MBCT の間、患者は自分の否定的な思考や感情を偏心させることを学び、心が自動的な思考パターンから意識的な感情処理に移行できるようにします。
このプログラムに含まれるマインドフルネスの実践には、呼吸認識、ボディスキャン、座って歩く瞑想、マインドフル ヨガが含まれます。
介入の構成は次のとおりです。週 8 回のグループ形式での 2 時間の対面ミーティング、毎日の自宅での習得したスキルの練習、5 週目以降の 4 時間のリトリート/集中的なグループ作業、6 か月間の自宅待機練習、4か月の統合対面セッション。
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実験的：感情集中療法（EFT-CR）
Emotion Focused Therapy for Cancer Recovery (EFT-CR) に基づくグループ療法。
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EFT-CR は、心理療法に対するエビデンスに基づいたアプローチであり、個人中心、ゲシュタルト、および実存療法の側面を、現代の感情理論および弁証法的構成主義と組み合わせたものです (Elliott et al, 2004, Rice & Greenberg, 1984)。
EFT-CR では、セラピストはクライアントの経験に従い、プロセスを導き、特定のクライアントの行動が発生したときに治療タスクを提案します。
EFT-CR は、感情の深化プロセスのプロセスを導く一連の感情変化の原則を使用します。これは、未分化の苦痛から二次反応感情、一次不適応感情、コアの痛み、そして一次適応感情と感情変容へと導きます (Elliott & Greenberg 2016)。
介入の構成は次のとおりです。週 8 回のグループ形式での 2 時間の対面ミーティング、毎日の自宅での習得したスキルの練習、5 週目以降の 4 時間のリトリート/集中的なグループ作業、6 か月間の自宅待機練習、4か月の統合対面セッション。
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他の：対照群
通常の治療とは、参加者が医学的フォローアップと特定、重大な苦痛の困難があると特定された人々の紹介と介入のための通常の制度的介入プロトコルに従う状態です。
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通常の治療とは、参加者が医学的フォローアップと特定、重大な苦痛の困難があると特定された人々の紹介と介入のための通常の制度的介入プロトコルに従う状態です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ショ糖クッションを用いた超遠心による細胞外小胞数の変化
時間枠：T0-介入前。 T1-T0 の 8 週間後。 T2-T0 の 24 週間後。 T0からT3-52週間後
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収集された細胞外小胞は、ナノ粒子追跡分析 (Nanosight Ltd.) によって定量化され、データは 1 ミリリットル (mL) あたりの粒子で測定されます。
NTA は、画像解析によって動きを追跡する粒子単位でブラウン運動を測定します。
さらに、脳関連のマイクロRNAであるmiR21-5pを測定して、細胞外小胞の起源を確認します。
後者は等温DNA増幅法によって達成され、データはルミネセンス（RLU - 相対光単位）によって測定されます。
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T0-介入前。 T1-T0 の 8 週間後。 T2-T0 の 24 週間後。 T0からT3-52週間後
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不安、うつ病、ストレスの変化 (うつ病不安ストレス スケール、DASS21)
時間枠：T0-介入前。 T1-T0 の 8 週間後。 T2-T0 の 24 週間後。 T0からT3-52週間後
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この自己申告ツールは、0 から 3 までの 4 段階のリッカート スケールで抑うつ、不安、ストレスの症状を評価します。値が高いほど、抑うつ、不安、ストレスの症状が高いことを表します。
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T0-介入前。 T1-T0 の 8 週間後。 T2-T0 の 24 週間後。 T0からT3-52週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん抗原の変化 (CA 15-3)
時間枠：T0-介入前;T2-T0 の 24 週間後。 T0からT3-52週間後
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この指標は、イムノアッセイ アナライザーを使用して CA 15-3 (単位/mL) を評価します。
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T0-介入前;T2-T0 の 24 週間後。 T0からT3-52週間後
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前立腺特異抗原（PSA）の変化
時間枠：T0-介入前;T2-T0 の 24 週間後。 T0からT3-52週間後
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この指標は、イムノアッセイ アナライザーを使用して PSA (ng/mL) を評価します。
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T0-介入前;T2-T0 の 24 週間後。 T0からT3-52週間後
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癌胎児性抗原アッセイ (CEA) の変更
時間枠：T0-介入前;T2-T0 の 24 週間後。 T0からT3-52週間後
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この指標は、イムノアッセイ アナライザーを使用して CEA (ng/mL) を評価します。
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T0-介入前;T2-T0 の 24 週間後。 T0からT3-52週間後
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副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）の変化
時間枠：T0-介入前;T2-T0 の 24 週間後。 T0からT3-52週間後
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この指標は、イムノアッセイ分析装置を使用して ACTH (pg/mL) を評価します。
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T0-介入前;T2-T0 の 24 週間後。 T0からT3-52週間後
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炎症反応遺伝子の転写 (IL-1、IL-6、IL-8、IL-10、IFNγ、および TNF)
時間枠：T0-介入前。 T2-T0 の 24 週間後。 T0からT3-52週間後
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これらの指標は、TaqMan™ Gene Expression Assays を使用した同じ個人の定量的 RT-PCR アッセイにより、血漿中の炎症反応遺伝子を評価します。
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T0-介入前。 T2-T0 の 24 週間後。 T0からT3-52週間後
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分析バイオマーカーの変化（赤血球数）
時間枠：T0-介入前。 T2-T0 の 24 週間後。 T0からT3-52週間後
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この指標は、血液サンプルからの赤血球数 (百万/mm3) を評価します (シスメックス XN)
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T0-介入前。 T2-T0 の 24 週間後。 T0からT3-52週間後
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分析バイオマーカー（PCR番号）の変更
時間枠：T0-介入前。 T2-T0 の 24 週間後。 T0からT3-52週間後
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この指標は、血液サンプルからの PCR (mg/L) を評価します
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T0-介入前。 T2-T0 の 24 週間後。 T0からT3-52週間後
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分析バイオマーカー（テロメラーゼ活性）の変化
時間枠：T0-介入前。 T2-T0 の 24 週間後。 T0からT3-52週間後
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この指標は、血液サンプルからのテロメラーゼ活性 (単位) を評価します
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T0-介入前。 T2-T0 の 24 週間後。 T0からT3-52週間後
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分析バイオマーカーの変更 (ヘモグロビングリコシル化 (HPLC))
時間枠：T0-介入前。 T2-T0 の 24 週間後。 T0からT3-52週間後
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この指標は、血液サンプルからの HPLC (mmol/mol) を評価します
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T0-介入前。 T2-T0 の 24 週間後。 T0からT3-52週間後
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グローバルな苦痛の変更 (臨床結果ルーチン評価 - 結果測定、CORE-OM)
時間枠：T0-介入前。 T1-T0 の 8 週間後。 T2-T0 の 24 週間後。 T0からT3-52週間後
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この自己報告尺度は、主観的幸福、症状、社会的/生活機能、自己および他者へのリスクの 4 つの領域で世界的な苦痛を評価し、決してないから常にあるまでの 5 点のリッカート スケールで評価します。
スコアが高いほど精神的苦痛が大きいことを意味する
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T0-介入前。 T1-T0 の 8 週間後。 T2-T0 の 24 週間後。 T0からT3-52週間後
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生活の質の変化（がん治療の機能評価、FACT）
時間枠：T0-介入前。 T2-T0 の 24 週間後。 T0からT3-52週間後
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これらの自己報告ツールは、がんに関連する認知された生活の質を 0 から 4 までの 5 段階のリッカート スケールで評価し、値が高いほど生活の質が高いことを示します
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T0-介入前。 T2-T0 の 24 週間後。 T0からT3-52週間後
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生活の質の変化 (慢性疾患治療の機能評価-精神的幸福尺度、FACIT-SP)
時間枠：T0-介入前。 T2-T0 の 24 週間後。 T0からT3-52週間後
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これらの自己報告ツールは、0 から 4 までの 5 段階のリッカート スケールでがんに精神的に関連していると認識されているものを評価し、値が高いほど幸福度が高いことを示します。
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T0-介入前。 T2-T0 の 24 週間後。 T0からT3-52週間後
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がん再発の恐れの変化（がん再発の恐れ、FCR-7）
時間枠：T0-介入前。 T1-T0 の 8 週間後。 T2-T0 の 24 週間後。 T0からT3-52週間後
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この自己申告ツールは、がんの再発の恐れを評価し、5 段階のリッカート スケールで評価し、値が高いほど再発の恐れが高いことを示します
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T0-介入前。 T1-T0 の 8 週間後。 T2-T0 の 24 週間後。 T0からT3-52週間後
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満足度認知社会的支援 (ESSS) の変化
時間枠：T0-介入前。 T1-T0 の 8 週間後。 T2-T0 の 24 週間後。 T0からT3-52週間後
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この自己申告ツールは、社会的支援の認識レベルを評価し、5 点のリッカート尺度で評価します。値が高いほど、社会的支援が高いことを意味します
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T0-介入前。 T1-T0 の 8 週間後。 T2-T0 の 24 週間後。 T0からT3-52週間後
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感情調節プロセスの変化（感情調節アンケート、ERQ、感情抑制サブスケール）
時間枠：T0-介入前。 T1-T0 の 8 週間後。 T2-T0 の 24 週間後。 T0からT3-52週間後
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この自己報告尺度は、7 ポイントのリッカート スケールで評価された感情調節プロセスを評価し、値が高いほど感情抑制が高いことを表します
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T0-介入前。 T1-T0 の 8 週間後。 T2-T0 の 24 週間後。 T0からT3-52週間後
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イベントの影響の変更 (イベント スケールの影響 - 改訂版、IES-R)
時間枠：T0-介入前。 T1-T0 の 8 週間後。 T2-T0 の 24 週間後。 T0からT3-52週間後
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この自己報告尺度は、重要なイベントの影響を評価し、5 点のリッカート スケールで評価します。スコアが高いほど、イベントの悪影響が大きいことを意味します
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T0-介入前。 T1-T0 の 8 週間後。 T2-T0 の 24 週間後。 T0からT3-52週間後
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マインドフルネスの注意と意識の変化 (マインドフルネスの注意と意識の尺度、MAAS)
時間枠：T0-介入前。 T1-T0 の 8 週間後。 T2-T0 の 24 週間後。 T0からT3-52週間後
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この自己報告尺度は、マインドフルネスと意識のスキルを評価し、6 ポイントのリッカート スケールで評価し、スコアが高いほど注意と意識が高いことを示します
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T0-介入前。 T1-T0 の 8 週間後。 T2-T0 の 24 週間後。 T0からT3-52週間後
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セルフ・コンパッション・スキルの変更 (セルフ・コンパッション・スケール - ショート・フォーム、ショート・フォーム)
時間枠：T0-介入前。 T1-T0 の 8 週間後。 T2-T0 の 24 週間後。 T0からT3-52週間後
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この自己報告尺度は、自己同情スキルを評価し、5 点のリッカート スケールで評価します。スコアが高いほど、自己同情が高いことを示します
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T0-介入前。 T1-T0 の 8 週間後。 T2-T0 の 24 週間後。 T0からT3-52週間後
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チェンジ・インタビュー（エリオット、1999年）
時間枠：T2-T0 の 24 週間後
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このインタビューでは、心理的介入後に参加者が知覚した心理療法の変化を評価します。
インタビューの質問では、治療を開始してから人が気づいた変化、その人がこれらの変化の原因と考えているもの、および治療の有用な側面と役に立たない側面を定性的な方法で探究します。
さらに、参加者は治療の結果として治療上の変化を特定し、これらの変化を次の 3 つの尺度で評価するよう求められます。治療がなければ変化する（1：変化は起こらなかっただろう；5：変化は確実に起こるだろう）;および変更の値 (1: 重要でない、5: 非常に重要)。
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T2-T0 の 24 週間後
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喫煙依存の変化 (Fagestrom テスト)
時間枠：T0-介入前。 T2-T0 の 24 週間後。 T0からT3-52週間後
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この機器は、ニコチン依存症を 6 項目 (0 から 2 または 3 までの評価) で評価します。
合計スコアの範囲は 1 ～ 10 で、値が高いほどニコチン依存度が高いことを意味します
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T0-介入前。 T2-T0 の 24 週間後。 T0からT3-52週間後
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身体活動の変化 (IPAQ、The International Physical Activity Questionnaire)
時間枠：T0-介入前。 T2-T0 の 24 週間後。 T0からT3-52週間後
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身体活動を7項目で評価し、点数が高いほど身体活動レベルが高いことを示す
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T0-介入前。 T2-T0 の 24 週間後。 T0からT3-52週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Rui Henrique, PhD、IPO-Porto
- スタディディレクター：Carmen Jerónimo, PhD、IPO-Porto
- スタディディレクター：Eunice Silva, PhD、IPO-Porto
- スタディディレクター：Goreti Sales, PhD、ISEP-Biomark (Polytecnic Institute of Porto)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月3日
最初の投稿 (実際)
2020年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月19日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。