Wpływ grupowych interwencji psychologicznych na pęcherzyki pozakomórkowe u osób z rakiem (MindGAP-P)
19 października 2020 zaktualizowane przez: Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto
Wpływ terapii poznawczej opartej na uważności i grupy terapii skoncentrowanej na emocjach na interwencje w leczeniu raka na pęcherzyki pozakomórkowe i stres psychiczny u osób z rakiem piersi, jelita grubego lub prostaty: wstępna równoległa, randomizowana, kontrolowana próba
Wstęp: Istnieją dowody wskazujące na wpływ interwencji psychologicznych na poprawę parametrów biologicznych zdrowia. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą żadne badanie nie dotyczyło wpływu jakiejkolwiek interwencji psychologicznej na pęcherzyki pozakomórkowe. Ponadto terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) i terapia skoncentrowana na emocjach w leczeniu raka (EFT-CR) w grupie nigdy nie były badane pod kątem pęcherzyków pozakomórkowych, a ich skuteczność nie była jeszcze porównywana.
Cele:
- Zbadanie i porównanie wpływu MBCT i EFT-CR na parametry biologiczne i zmienne psychologiczne u osób w trudnej sytuacji, które miały raka piersi, prostaty i jelita grubego;
- Ponadto zbadamy akceptowalność poprzez wskaźniki rekrutacji i retencji MBCT i EFT-CR w grupie i ocenimy, czy te interwencje są odpowiednie dla większego badania klinicznego.
Metody: Projekt tego badania jest równoległym randomizowanym badaniem kontrolowanym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do MBCT, EFT-CR lub zwykłej opieki. Miary wyników zostaną ocenione przed, po zakończeniu interwencji (8 tygodni) i obserwacji (24 i 52 tygodnie od momentu początkowego).
Hipotezy: Naukowcy spodziewali się, że obie interwencje będą miały wpływ na pęcherzyki zewnątrzkomórkowe i inne badane biomarkery, a także poprawę wyników psychologicznych w porównaniu z grupą leczoną jak zwykle (TAU). Jeśli chodzi o porównawczą skuteczność, nie mieliśmy dowodów, aby postawić hipotezę, która z interwencji będzie lepsza zarówno pod względem wyników biologicznych (pęcherzyki zewnątrzkomórkowe), jak i psychologicznych.
Wkład w praktykę: Wyniki tego wstępnego badania pozwolą dowiedzieć się, czy istnieją korzyści z tych interwencji psychologicznych w odniesieniu do zmian w pęcherzykach pozakomórkowych i psychologicznych wyników związanych ze zdrowiem. Ponadto badanie to pozwoli na określenie dopuszczalności przeprowadzenia większego badania z randomizacją.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek od 18 do 65 lat
- Zdiagnozowano raka piersi, prostaty lub jelita grubego
- Zdiagnozowano raka w stadium I-III
- Zakończone leczenie onkologiczne od 3 miesięcy do 2 lat (wliczając w to trwające terapie hormonalne)
- Doświadczanie znacznego dystresu (5 lub więcej) na termometrze dystresu na linii podstawowej
- Dostępny do udziału w interwencji na czas trwania próby
- Wystarczająca zdolność funkcjonalna do uczestnictwa w grupach interwencyjnych (ECOG)
- Umiejętność mówienia i pisania po portugalsku oraz umiejętność czytania i pisania do samodzielnego wypełniania kwestionariuszy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w trakcie leczenia, takiego jak trwająca chemioterapia lub radioterapia lub terapia trastuzumabem
- Pacjenci ze stomią
- Rozpoznanie współistniejącego zaburzenia psychozy, nadużywania substancji, choroby afektywnej dwubiegunowej lub czynnego samobójstwa
- Obecne stosowanie leków przeciwpsychotycznych
- Obecne stosowanie leków przeciwzapalnych (kortykoterapia)
- Obecnie angażuje się w praktykę medytacji uważności lub jogi lub robił to w ciągu ostatniego roku
- Bycie pod jakimkolwiek faktycznym leczeniem psychospołecznym lub psychologicznym
- Udział w programie MBCT w ciągu ostatnich pięciu lat
- Ciąża lub karmienie piersią
- Rozpoznanie współistniejącego zaburzenia autoimmunologicznego
Opis populacji badania: Uczestnicy zostaną zatrudnieni w Portugalskim Instytucie Onkologii w Porto (Porto, Portugalia), który jest referencyjnym szpitalem publicznym na północy kraju oferującym leczenie raka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uważność (MBCT)
Terapia grupowa oparta na Terapii Poznawczej Opartej na Uważności (MBCT).
|
MBCT to program opracowany przez Zindela Segala, Marka Williamsa i Johna Teasdale'a.
Podczas MBCT pacjenci uczą się zdecentralizować swoje negatywne myśli i uczucia, pozwalając umysłowi przejść od automatycznego wzorca myślowego do świadomego przetwarzania emocji.
Praktyki uważności zawarte w tym programie to świadomość oddechu, skanowanie ciała, medytacja siedzenia i chodzenia oraz uważna joga.
Interwencja będzie miała następującą strukturę: 8 cotygodniowych spotkań twarzą w twarz po 2 godziny w formacie grupowym, codzienna praktyka wyuczonych umiejętności w domu, 4 godziny rekolekcji/intensywnej pracy w grupie po piątym tygodniu, 6 miesięcy w domu praktyka, 4 miesięczne sesje konsolidacyjne twarzą w twarz.
|
|
Eksperymentalny: Terapia Skoncentrowana na Emocjach (EFT-CR)
Terapia grupowa oparta na Emotion Focused Therapy for Cancer Recovery (EFT-CR).
|
EFT-CR to oparte na dowodach podejście do psychoterapii, które łączy aspekty terapii skoncentrowanej na osobie, terapii gestaltowej i egzystencjalnej ze współczesną teorią emocji i konstruktywizmem dialektycznym (Elliott i in., 2004, Rice i Greenberg, 1984).
Na EFT-CR terapeuta śledzi doświadczenia klienta i kieruje procesem, proponując zadania terapeutyczne, gdy wystąpią określone zachowania klienta.
EFT-CR wykorzystuje zestaw zasad zmiany emocji, które kierują procesem procesu pogłębiania emocji, od niezróżnicowanego dystresu, przez wtórne emocje reaktywne, pierwotne emocje nieprzystosowawcze, do bólu rdzenia, a następnie do pierwotnych emocji adaptacyjnych i transformacji emocjonalnej (Elliott & Greenberg 2016).
Interwencja będzie miała następującą strukturę: 8 cotygodniowych spotkań twarzą w twarz po 2 godziny w formacie grupowym, codzienna praktyka wyuczonych umiejętności w domu, 4 godziny rekolekcji/intensywnej pracy w grupie po piątym tygodniu, 6 miesięcy w domu praktyka, 4 miesięczne sesje konsolidacyjne twarzą w twarz.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Traktowanie jak zwykle to stan, w którym uczestnicy będą postępować zgodnie ze zwykłym protokołem interwencji instytucjonalnej w celu obserwacji medycznej i identyfikacji, skierowania i interwencji dla osób, u których zidentyfikowano poważne trudności związane z dystresem.
|
Traktowanie jak zwykle to stan, w którym uczestnicy będą postępować zgodnie ze zwykłym protokołem interwencji instytucjonalnej w celu obserwacji medycznej i identyfikacji, skierowania i interwencji dla osób, u których zidentyfikowano poważne trudności związane z dystresem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby pęcherzyków pozakomórkowych przez ultrawirowanie z sacharozą
Ramy czasowe: T0-przed interwencją; T1-8 tygodni po T0; T2-24 tygodnie po T0; T3-52 tygodnie po T0
|
Zebrane pęcherzyki zewnątrzkomórkowe zostaną określone ilościowo za pomocą analizy śledzenia nanocząstek (Nanosight Ltd.), a dane zostaną zmierzone w cząsteczkach na mililitr (ml).
NTA mierzy ruchy Browna na zasadzie cząsteczka po cząstce, śledząc ruchy za pomocą analizy obrazu.
Ponadto miR21-5p – mikroRNA związany z mózgiem – zostanie zmierzony, aby ustalić pochodzenie zewnątrzkomórkowego pęcherzyka.
To ostatnie zostanie osiągnięte metodą izotermicznej amplifikacji DNA, a dane zostaną zmierzone metodą luminescencji (w RLU - względnej jednostce światła).
|
T0-przed interwencją; T1-8 tygodni po T0; T2-24 tygodnie po T0; T3-52 tygodnie po T0
|
|
Zmiany dotyczące lęku, depresji i stresu (skale stresu związanego z depresją, DASS21)
Ramy czasowe: T0-przed interwencją; T1-8 tygodni po T0; T2-24 tygodnie po T0; T3-52 tygodnie po T0
|
To samoopisowe narzędzie ocenia objawy depresji, lęku i stresu w 4-punktowej skali Likerta, od 0 do 3, gdzie wyższe wartości reprezentują silniejsze objawy depresji, lęku i stresu
|
T0-przed interwencją; T1-8 tygodni po T0; T2-24 tygodnie po T0; T3-52 tygodnie po T0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana antygenu nowotworowego (CA 15-3)
Ramy czasowe: T0-przed interwencją;T2-24 tygodnie po T0; T3-52 tygodnie po T0
|
Ten wskaźnik ocenia CA 15-3 (jednostki/ml) przy użyciu analizatora do testów immunologicznych
|
T0-przed interwencją;T2-24 tygodnie po T0; T3-52 tygodnie po T0
|
|
Zmiana dotycząca antygenu specyficznego dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: T0-przed interwencją;T2-24 tygodnie po T0; T3-52 tygodnie po T0
|
Ten wskaźnik służy do oceny PSA (ng/ml) przy użyciu analizatora do testów immunologicznych
|
T0-przed interwencją;T2-24 tygodnie po T0; T3-52 tygodnie po T0
|
|
Zmiana dotycząca testów antygenów rakowo-płodowych (CEA)
Ramy czasowe: T0-przed interwencją;T2-24 tygodnie po T0; T3-52 tygodnie po T0
|
Ten wskaźnik ocenia CEA (ng/ml) przy użyciu analizatora do testów immunologicznych
|
T0-przed interwencją;T2-24 tygodnie po T0; T3-52 tygodnie po T0
|
|
Zmiana dotycząca hormonu adrenokortykotropowego (ACTH)
Ramy czasowe: T0-przed interwencją;T2-24 tygodnie po T0; T3-52 tygodnie po T0
|
Ten wskaźnik ocenia ACTH (pg/mL) przy użyciu analizatora do testów immunologicznych
|
T0-przed interwencją;T2-24 tygodnie po T0; T3-52 tygodnie po T0
|
|
Transkrypcja genów odpowiedzi zapalnej (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IFNγ i TNF)
Ramy czasowe: T0-przed interwencją; T2-24 tygodnie po T0; T3-52 tygodnie po T0
|
Wskaźniki te oceniają geny odpowiedzi zapalnej w osoczu za pomocą ilościowych testów RT-PCR tych samych osób przy użyciu testów ekspresji genów TaqMan™
|
T0-przed interwencją; T2-24 tygodnie po T0; T3-52 tygodnie po T0
|
|
Zmiana dotycząca biomarkerów analitycznych (liczba erytrocytów)
Ramy czasowe: T0-przed interwencją; T2-24 tygodnie po T0; T3-52 tygodnie po T0
|
Wskaźnik ten ocenia liczbę erytrocytów (mln/mm3) z próbek krwi (Sysmex XN)
|
T0-przed interwencją; T2-24 tygodnie po T0; T3-52 tygodnie po T0
|
|
Zmiana dotycząca biomarkerów analitycznych (numer PCR)
Ramy czasowe: T0-przed interwencją; T2-24 tygodnie po T0; T3-52 tygodnie po T0
|
Ten wskaźnik ocenia PCR (mg/L) z próbek krwi
|
T0-przed interwencją; T2-24 tygodnie po T0; T3-52 tygodnie po T0
|
|
Zmiana dotycząca biomarkerów analitycznych (aktywność telomerazy)
Ramy czasowe: T0-przed interwencją; T2-24 tygodnie po T0; T3-52 tygodnie po T0
|
Ten wskaźnik ocenia aktywność telomerazy (jednostki) z próbek krwi
|
T0-przed interwencją; T2-24 tygodnie po T0; T3-52 tygodnie po T0
|
|
Zmiana dotycząca biomarkerów analitycznych (hemoglobina glikozylowana (HPLC))
Ramy czasowe: T0-przed interwencją; T2-24 tygodnie po T0; T3-52 tygodnie po T0
|
Ten wskaźnik ocenia HPLC (mmol/mol) z próbek krwi
|
T0-przed interwencją; T2-24 tygodnie po T0; T3-52 tygodnie po T0
|
|
Zmiana dotycząca globalnego cierpienia (rutynowa ocena wyników klinicznych – pomiar wyników, CORE-OM)
Ramy czasowe: T0-przed interwencją; T1-8 tygodni po T0; T2-24 tygodnie po T0; T3-52 tygodnie po T0
|
Ta samoopisowa miara ocenia globalne cierpienie w czterech domenach: subiektywne samopoczucie, objawy, funkcjonowanie społeczne/życiowe, ryzyko dla siebie i innych, oceniane w 5-punktowej skali Likerta od nigdy do zawsze.
Wyższe wyniki oznaczają większe cierpienie psychiczne
|
T0-przed interwencją; T1-8 tygodni po T0; T2-24 tygodnie po T0; T3-52 tygodnie po T0
|
|
Zmiana jakości życia (funkcjonalna ocena terapii raka, FACT)
Ramy czasowe: T0-przed interwencją; T2-24 tygodnie po T0; T3-52 tygodnie po T0
|
Te narzędzia samoopisowe oceniają postrzeganą jakość życia związaną z rakiem, w 5-punktowej skali Likerta, od 0 do 4, gdzie wyższa wartość wskazuje na wyższą jakość życia
|
T0-przed interwencją; T2-24 tygodnie po T0; T3-52 tygodnie po T0
|
|
Zmiana jakości życia (Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych – skala dobrostanu duchowego, FACIT-SP)
Ramy czasowe: T0-przed interwencją; T2-24 tygodnie po T0; T3-52 tygodnie po T0
|
Te narzędzia samoopisowe oceniają postrzeganie duchowego związku z rakiem w 5-punktowej skali Likerta, od 0 do 4, gdzie wyższa wartość wskazuje na lepsze samopoczucie
|
T0-przed interwencją; T2-24 tygodnie po T0; T3-52 tygodnie po T0
|
|
Zmiana dotycząca strachu przed nawrotem raka (Fear of Cancer Recurrence, FCR-7)
Ramy czasowe: T0-przed interwencją; T1-8 tygodni po T0; T2-24 tygodnie po T0; T3-52 tygodnie po T0
|
To samoopisowe narzędzie ocenia strach przed nawrotem raka, oceniany w 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy strach przed nawrotem
|
T0-przed interwencją; T1-8 tygodni po T0; T2-24 tygodnie po T0; T3-52 tygodnie po T0
|
|
Zmiana zadowolenia postrzeganego wsparcia społecznego (ESSS)
Ramy czasowe: T0-przed interwencją; T1-8 tygodni po T0; T2-24 tygodnie po T0; T3-52 tygodnie po T0
|
To samoopisowe narzędzie ocenia postrzegany poziom wsparcia społecznego, oceniany w 5-stopniowej skali Likerta, gdzie wyższe wartości oznaczają wyższe wsparcie społeczne
|
T0-przed interwencją; T1-8 tygodni po T0; T2-24 tygodnie po T0; T3-52 tygodnie po T0
|
|
Zmiana procesów regulacji emocji (Kwestionariusz Regulacji Emocji, ERQ, podskala tłumienia emocji)
Ramy czasowe: T0-przed interwencją; T1-8 tygodni po T0; T2-24 tygodnie po T0; T3-52 tygodnie po T0
|
Ta samoopisowa miara ocenia procesy regulacji emocji oceniane w 7-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wartości reprezentują większe tłumienie emocji
|
T0-przed interwencją; T1-8 tygodni po T0; T2-24 tygodnie po T0; T3-52 tygodnie po T0
|
|
Zmiana wpływu zdarzeń (skala wpływu zdarzeń – poprawiona, IES-R)
Ramy czasowe: T0-przed interwencją; T1-8 tygodni po T0; T2-24 tygodnie po T0; T3-52 tygodnie po T0
|
Ta samoopisowa miara ocenia wpływ znaczących wydarzeń, oceniana w 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy negatywny wpływ wydarzenia
|
T0-przed interwencją; T1-8 tygodni po T0; T2-24 tygodnie po T0; T3-52 tygodnie po T0
|
|
Zmiana uwagi i świadomości uważności (skala uwagi i świadomości uważności, MAAS)
Ramy czasowe: T0-przed interwencją; T1-8 tygodni po T0; T2-24 tygodnie po T0; T3-52 tygodnie po T0
|
Ta samoopisowa miara ocenia umiejętności uważności i świadomości, oceniane w 6-punktowej skali Likerta, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą uwagę i świadomość
|
T0-przed interwencją; T1-8 tygodni po T0; T2-24 tygodnie po T0; T3-52 tygodnie po T0
|
|
Zmiana umiejętności samowspółczucia (Skala współczucia wobec samego siebie – forma krótka, FORMULARZ KRÓTKI)
Ramy czasowe: T0-przed interwencją; T1-8 tygodni po T0; T2-24 tygodnie po T0; T3-52 tygodnie po T0
|
Ta miara samoopisowa ocenia umiejętności samowspółczucia, oceniane w 5-punktowej skali Likerta, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższe samowspółczucie
|
T0-przed interwencją; T1-8 tygodni po T0; T2-24 tygodnie po T0; T3-52 tygodnie po T0
|
|
Zmień wywiad (Elliot, 1999)
Ramy czasowe: T2-24 tygodnie po T0
|
Wywiad ten ocenia zmiany psychoterapeutyczne odczuwane przez uczestników po interwencji psychologicznej.
Pytania wywiadu badają zmiany, które dana osoba zauważyła od rozpoczęcia terapii, czemu dana osoba przypisuje te zmiany oraz pomocne i nieprzydatne aspekty terapii w sposób jakościowy.
Dodatkowo uczestnicy identyfikowali zmiany terapeutyczne w wyniku terapii i proszeni są o ocenę tych zmian w trzech skalach: zmiana oczekiwana (1: zmiana całkowicie oczekiwana; 5: całkowicie nieoczekiwana); zmiana bez terapii (1: zmiana by nie nastąpiła; 5: zmiana nastąpiłaby na pewno); oraz wartość zmiany (1: nic ważnego; 5: bardzo ważne).
|
T2-24 tygodnie po T0
|
|
Zmiana dotycząca uzależnienia od palenia (test Fagestroma)
Ramy czasowe: T0-przed interwencją; T2-24 tygodnie po T0; T3-52 tygodnie po T0
|
To narzędzie ocenia uzależnienie od nikotyny za pomocą 6 pozycji (ocenionych od 0 do 2 lub 3).
Całkowity zakres wyników wynosi 1-10, przy czym wyższe wartości oznaczają większe uzależnienie od nikotyny
|
T0-przed interwencją; T2-24 tygodnie po T0; T3-52 tygodnie po T0
|
|
Zmiana dotycząca aktywności fizycznej (IPAQ, The International Physical Activity Questionnaire)
Ramy czasowe: T0-przed interwencją; T2-24 tygodnie po T0; T3-52 tygodnie po T0
|
Narzędzie to ocenia aktywność fizyczną w 7 pozycjach, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom aktywności fizycznej
|
T0-przed interwencją; T2-24 tygodnie po T0; T3-52 tygodnie po T0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rui Henrique, PhD, IPO-Porto
- Dyrektor Studium: Carmen Jerónimo, PhD, IPO-Porto
- Dyrektor Studium: Eunice Silva, PhD, IPO-Porto
- Dyrektor Studium: Goreti Sales, PhD, ISEP-Biomark (Polytecnic Institute of Porto)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPO/PI134
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .