Impact van groepspsychologische interventies op extracellulaire blaasjes bij mensen met kanker (MindGAP-P)
19 oktober 2020 bijgewerkt door: Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto
Impact van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie en emotiegerichte therapiegroep voor kankerherstelinterventies op extracellulaire blaasjes en psychologische stress bij mensen met borst-, colorectale of prostaatkanker: een voorlopig parallel gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Achtergrond: Er is enig bewijs dat het effect van psychologische interventies op verbeteringen in biologische gezondheidsparameters aantoont. Voor zover wij weten, had geen enkele studie de impact van enige psychologische interventie op extracellulaire blaasjes onderzocht. Bovendien zijn Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) en Emotion Focused Therapy for Cancer Recovery (EFT-CR) in de groep nog nooit onderzocht met betrekking tot extracellulaire blaasjes en de effectiviteit hiervan was nog niet vergeleken.
Doelstellingen:
- Onderzoeken en vergelijken van het effect van MBCT en EFT-CR op biologische parameters en psychologische variabelen bij mensen in nood die borst-, prostaat- en darmkanker hebben gehad;
- Daarnaast zullen we de aanvaardbaarheid van MBCT en EFT-CR in groep onderzoeken door middel van wervings- en retentiepercentages en evalueren of deze interventies geschikt zijn voor een grotere klinische studie.
Methoden: Het ontwerp van deze studie is een parallelle gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deelnemers worden gerandomiseerd in MBCT, EFT-CR of gebruikelijke zorg. Uitkomstmaten worden voor, aan het einde van de interventie (8 weken) en follow-ups (24 en 52 weken vanaf het nulmoment) beoordeeld.
Hypothesen: De onderzoekers verwachtten dat beide interventies een effect zullen hebben op extracellulaire blaasjes en andere biomarkers van de studie, evenals verbeteringen in psychologische uitkomsten, in vergelijking met de behandeling zoals gewoonlijk (TAU). Met betrekking tot de vergelijkende effectiviteit hadden we geen bewijs om te veronderstellen welke van de interventies superieur zal zijn in zowel biologische (extracellulaire blaasjes) als psychologische resultaten.
Bijdrage voor de praktijk: De resultaten van deze voorbereidende studie zouden het mogelijk maken om te weten of er voordelen zijn van deze psychologische interventies op veranderingen in extracellulaire blaasjes en op psychologische uitkomsten met betrekking tot gezondheid. Bovendien zal deze studie toelaten om de aanvaardbaarheid te bepalen van het uitvoeren van een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- Van 18 tot 65 jaar
- Gediagnosticeerd met borst-, prostaat- of darmkanker
- Zijn gediagnosticeerd met kanker stadium I-III
- Kankerbehandelingen van 3 maanden tot 2 jaar hebben afgerond (dit zal inclusief lopende hormonale therapieën zijn)
- Aanzienlijk ongerief ervaren (5 of meer) op de Distress Thermometer bij baseline
- Beschikbaar om de interventie bij te wonen gedurende de proefperiode
- Voldoende functioneel vermogen om deel te nemen aan interventiegroepen (ECOG)
- Vermogen om Portugees te spreken en te schrijven en geletterdheid tot het zelfstandig invullen van vragenlijsten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten in behandelingen zoals lopende chemotherapie of radiotherapie, of trastuzumab-therapie
- Patiënten met een stoma
- Een diagnose van een gelijktijdige stoornis van psychose, middelenmisbruik, bipolaire stoornis of actieve suïcidaliteit
- Huidig gebruik van antipsychotica
- Huidig gebruik van ontstekingsremmende medicatie (corticotherapie)
- Momenteel bezig met mindfulness-meditatie of yoga, of dit in het afgelopen jaar gedaan hebben
- Onder enige daadwerkelijke psychosociale of psychologische behandeling staan
- Deelname aan een MBCT-programma in de afgelopen vijf jaar
- Zwangerschap of borstvoeding
- Een diagnose van een gelijktijdige auto-immuunziekte
Beschrijving van de onderzoekspopulatie: De deelnemers worden geworven in het Portugese Oncologisch Instituut van Porto (Porto, Portugal), een openbaar referentieziekenhuis in het noorden van het land dat kankerbehandelingen aanbiedt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfullness (MBCT)
Groepstherapie op basis van Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT).
|
MBCT is een programma ontwikkeld door Zindel Segal, Mark Williams en John Teasdale.
Tijdens MBCT leren patiënten hun negatieve gedachten en gevoelens te decentreren, waardoor de geest kan overgaan van een automatisch denkpatroon naar bewuste emotionele verwerking.
Mindfulness-oefeningen die in dit programma zijn opgenomen, zijn adembewustzijn, bodyscan, zit- en loopmeditatie en mindful yoga.
De interventie zal de volgende structuur hebben: 8 wekelijkse face-to-face ontmoetingen van 2 uur in groepsverband, dagelijks thuis oefenen van aangeleerde vaardigheden, 4 uur retraite/intensief groepswerk na de vijfde week, 6 maanden thuis praktijk, 4 maandelijkse consolidatie face-to-face sessies.
|
|
Experimenteel: Emotiegerichte Therapie (EFT-CR)
Groepstherapie op basis van Emotion Focused Therapy for Cancer Recovery (EFT-CR).
|
EFT-CR is een evidence-based benadering van psychotherapie, die aspecten van persoonsgerichte, gestalt- en existentiële therapieën combineert met hedendaagse emotietheorie en dialectisch constructivisme (Elliott et al, 2004; Rice & Greenberg, 1984).
Bij EFT-CR volgt de therapeut de cliëntervaring en begeleidt hij het proces, waarbij hij therapeutische taken voorstelt wanneer specifiek cliëntgedrag zich voordoet.
EFT-CR maakt gebruik van een reeks principes voor emotieverandering die een proces van emotionele verdieping begeleiden, van ongedifferentieerde angst naar secundaire reactieve emoties naar primaire onaangepaste emoties naar kernpijn en vandaar naar primaire adaptieve emoties en emotionele transformatie (Elliott & Greenberg 2016).
De interventie zal de volgende structuur hebben: 8 wekelijkse face-to-face ontmoetingen van 2 uur in groepsverband, dagelijks thuis oefenen van aangeleerde vaardigheden, 4 uur retraite/intensief groepswerk na de vijfde week, 6 maanden thuis praktijk, 4 maandelijkse consolidatie face-to-face sessies.
|
|
Ander: Controlegroep
Behandeling zoals gebruikelijk is de toestand waarin deelnemers het gebruikelijke institutionele interventieprotocol volgen voor medische follow-up en identificatie, verwijzing en interventie voor mensen met significante distress-problemen.
|
Behandeling zoals gebruikelijk is de toestand waarin deelnemers het gebruikelijke institutionele interventieprotocol volgen voor medische follow-up en identificatie, verwijzing en interventie voor mensen met significante distress-problemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzig het aantal extracellulaire blaasjes door ultracentrifugatie met sucrosekussen
Tijdsspanne: T0-voor interventie; T1-8 weken na T0; T2-24 weken na T0; T3-52 weken na T0
|
De verzamelde extracellulaire blaasjes zullen worden gekwantificeerd door Nanoparticle tracking-analyse (Nanosight Ltd.), en de gegevens zullen worden gemeten in deeltjes per milliliter (ml).
NTA meet Brownse bewegingen deeltje voor deeltje en volgt bewegingen door middel van beeldanalyse.
Bovendien zal miR21-5p - een hersengerelateerd microRNA - worden gemeten om de oorsprong van het extracellulaire blaasje vast te stellen.
Dit laatste zal worden bereikt door middel van isotherme DNA-amplificatie, en de gegevens zullen worden gemeten door middel van luminescentie (in RLU - relatieve lichteenheid).
|
T0-voor interventie; T1-8 weken na T0; T2-24 weken na T0; T3-52 weken na T0
|
|
Verandering op angst, depressie en stress (Depression Anxiety Stress Scales, DASS21)
Tijdsspanne: T0-voor interventie; T1-8 weken na T0; T2-24 weken na T0; T3-52 weken na T0
|
Dit zelfrapportage-instrument beoordeelt de depressieve, angst- en stresssymptomen op een 4-punts Likert-schaal, van 0 tot 3, waarbij hogere waarden hogere depressie-, angst- en stresssymptomen vertegenwoordigen
|
T0-voor interventie; T1-8 weken na T0; T2-24 weken na T0; T3-52 weken na T0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering op kankerantigeen (CA 15-3)
Tijdsspanne: T0-voor interventie;T2-24 weken na T0; T3-52 weken na T0
|
Deze indicator beoordeelt CA 15-3 (eenheden/ml) met behulp van een immunoassay-analysator
|
T0-voor interventie;T2-24 weken na T0; T3-52 weken na T0
|
|
Verandering op prostaatspecifiek antigeen (PSA)
Tijdsspanne: T0-voor interventie;T2-24 weken na T0; T3-52 weken na T0
|
Deze indicator beoordeelt PSA (ng/ml) met behulp van een immunoassay-analysator
|
T0-voor interventie;T2-24 weken na T0; T3-52 weken na T0
|
|
Verandering in carcino-embryonaal antigeen-assays (CEA)
Tijdsspanne: T0-voor interventie;T2-24 weken na T0; T3-52 weken na T0
|
Deze indicator beoordeelt CEA (ng/ml) met behulp van een immunoassay-analysator
|
T0-voor interventie;T2-24 weken na T0; T3-52 weken na T0
|
|
Verandering van adrenocorticotroop hormoon (ACTH)
Tijdsspanne: T0-voor interventie;T2-24 weken na T0; T3-52 weken na T0
|
Deze indicator beoordeelt ACTH (pg/ml) met behulp van een immunoassay-analysator
|
T0-voor interventie;T2-24 weken na T0; T3-52 weken na T0
|
|
Transcriptie van ontstekingsreactiegenen (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IFNγ en TNF)
Tijdsspanne: T0-voor interventie; T2-24 weken na T0; T3-52 weken na T0
|
Deze indicatoren beoordelen ontstekingsreactiegenen in plasma door middel van kwantitatieve RT-PCR-assays van dezelfde individuen met behulp van TaqMan™-genexpressieassays
|
T0-voor interventie; T2-24 weken na T0; T3-52 weken na T0
|
|
Wijziging in analytische biomarkers (aantal erytrocyten)
Tijdsspanne: T0-voor interventie; T2-24 weken na T0; T3-52 weken na T0
|
Deze indicator beoordeelt het aantal erytrocyten (miljoen/mm3) uit bloedmonsters (Sysmex XN)
|
T0-voor interventie; T2-24 weken na T0; T3-52 weken na T0
|
|
Wijziging op analytische biomarkers (PCR-nummer)
Tijdsspanne: T0-voor interventie; T2-24 weken na T0; T3-52 weken na T0
|
Deze indicator beoordeelt PCR (mg/L) van bloedmonsters
|
T0-voor interventie; T2-24 weken na T0; T3-52 weken na T0
|
|
Wijziging in analytische biomarkers (telomerase-activiteit)
Tijdsspanne: T0-voor interventie; T2-24 weken na T0; T3-52 weken na T0
|
Deze indicator beoordeelt de telomerase-activiteit (eenheden) van bloedmonsters
|
T0-voor interventie; T2-24 weken na T0; T3-52 weken na T0
|
|
Verandering in analytische biomarkers (hemoglobine geglycosyleerd (HPLC))
Tijdsspanne: T0-voor interventie; T2-24 weken na T0; T3-52 weken na T0
|
Deze indicator beoordeelt HPLC (mmol/mol) van bloedmonsters
|
T0-voor interventie; T2-24 weken na T0; T3-52 weken na T0
|
|
Change on Global distress (Clinical Outcome Routine Evaluation - Outcome Measure, CORE-OM)
Tijdsspanne: T0-voor interventie; T1-8 weken na T0; T2-24 weken na T0; T3-52 weken na T0
|
Deze zelfrapportagemaatstaf beoordeelt de wereldwijde nood in vier domeinen: subjectief welzijn, symptomen, sociaal/levensfunctioneren, risico voor zichzelf en anderen, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van nooit tot altijd.
Hogere scores betekenen meer psychisch lijden
|
T0-voor interventie; T1-8 weken na T0; T2-24 weken na T0; T3-52 weken na T0
|
|
Verandering van kwaliteit van leven (Functional Assessment of Cancer Therapy, FACT)
Tijdsspanne: T0-voor interventie; T2-24 weken na T0; T3-52 weken na T0
|
Deze zelfrapportage-instrumenten beoordelen de waargenomen kwaliteit van leven gerelateerd aan de kanker, op een 5-punts Likert-schaal, van 0 tot 4, waarbij een hogere waarde een hogere kwaliteit van leven aangeeft
|
T0-voor interventie; T2-24 weken na T0; T3-52 weken na T0
|
|
Verandering van de kwaliteit van leven (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being Scale, FACIT-SP)
Tijdsspanne: T0-voor interventie; T2-24 weken na T0; T3-52 weken na T0
|
Deze zelfrapportage-instrumenten beoordelen waargenomen spiritueel verband met de kanker op een 5-punts Likert-schaal, van 0 tot 4, waarbij een hogere waarde een hoger welzijn aangeeft
|
T0-voor interventie; T2-24 weken na T0; T3-52 weken na T0
|
|
Verandering van angst voor terugkeer van kanker (Fear of Cancer Recurrence, FCR-7)
Tijdsspanne: T0-voor interventie; T1-8 weken na T0; T2-24 weken na T0; T3-52 weken na T0
|
Dit zelfrapportage-instrument beoordeelt de angst voor terugkeer van kanker, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, waarbij hogere waarden duiden op een hogere angst voor herhaling
|
T0-voor interventie; T1-8 weken na T0; T2-24 weken na T0; T3-52 weken na T0
|
|
Verandering op tevredenheid waargenomen sociale steun (ESSS)
Tijdsspanne: T0-voor interventie; T1-8 weken na T0; T2-24 weken na T0; T3-52 weken na T0
|
Dit zelfrapportage-instrument beoordeelt het waargenomen niveau van sociale steun, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, waarbij hogere waarden hogere sociale steun betekenen
|
T0-voor interventie; T1-8 weken na T0; T2-24 weken na T0; T3-52 weken na T0
|
|
Verandering in emotionele regulatieprocessen (Emotion Regulation Questionnaire, ERQ, subschaal emotie-onderdrukking)
Tijdsspanne: T0-voor interventie; T1-8 weken na T0; T2-24 weken na T0; T3-52 weken na T0
|
Deze zelfrapportagemeting beoordeelt de emotieregulatieprocessen die worden beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal, waarbij hogere waarden een hogere emotionele onderdrukking vertegenwoordigen
|
T0-voor interventie; T1-8 weken na T0; T2-24 weken na T0; T3-52 weken na T0
|
|
Verandering in impact van evenementen (Impact of Event Scale - Revised, IES-R)
Tijdsspanne: T0-voor interventie; T1-8 weken na T0; T2-24 weken na T0; T3-52 weken na T0
|
Deze zelfrapportagemaatstaf beoordeelt de impact van belangrijke gebeurtenissen, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores een grotere negatieve impact van de gebeurtenis betekenen
|
T0-voor interventie; T1-8 weken na T0; T2-24 weken na T0; T3-52 weken na T0
|
|
Verandering op Mindfulness Aandacht en Bewustzijn (Mindfulness Aandacht en Bewustzijn Schaal, MAAS)
Tijdsspanne: T0-voor interventie; T1-8 weken na T0; T2-24 weken na T0; T3-52 weken na T0
|
Deze zelfrapportagemaatstaf beoordeelt de vaardigheden op het gebied van mindfulness en bewustzijn, beoordeeld op een 6-punts likert-schaal met hogere scores die duiden op meer aandacht en bewustzijn
|
T0-voor interventie; T1-8 weken na T0; T2-24 weken na T0; T3-52 weken na T0
|
|
Verandering van zelfcompassievaardigheden (Zelfcompassieschaal - Korte vorm, KORTE VORM)
Tijdsspanne: T0-voor interventie; T1-8 weken na T0; T2-24 weken na T0; T3-52 weken na T0
|
Deze zelfrapportagemaatstaf beoordeelt de zelfcompassievaardigheden, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores een hogere zelfcompassie aangeven
|
T0-voor interventie; T1-8 weken na T0; T2-24 weken na T0; T3-52 weken na T0
|
|
Wijzigingsgesprek (Elliot, 1999)
Tijdsspanne: T2-24 weken na T0
|
Dit interview beoordeelt de psychotherapeutische veranderingen die deelnemers na psychologische interventie waarnemen.
De interviewvragen onderzoeken de veranderingen die een persoon heeft opgemerkt sinds het begin van de therapie, waar de persoon deze veranderingen aan toeschrijft, en nuttige en nutteloze aspecten van therapie, op een kwalitatieve manier.
Bovendien identificeerden de deelnemers therapeutische veranderingen als gevolg van de therapie en werd hen gevraagd deze veranderingen op drie schalen te beoordelen: verwachte verandering (1: totaal verwachte verandering; 5: totaal onverwacht); verandering zonder therapie (1: de verandering zou niet zijn gebeurd; 5: verandering zou zeker gebeuren); en de waarde van de wijziging (1: niets belangrijks; 5: uiterst belangrijk).
|
T2-24 weken na T0
|
|
Verandering in afhankelijkheid van roken (Fagestrom-test)
Tijdsspanne: T0-voor interventie; T2-24 weken na T0; T3-52 weken na T0
|
Dit instrument beoordeelt de nicotineafhankelijkheid met 6 items (score van 0 tot 2 of 3).
Het totale scorebereik is 1-10, waarbij hogere waarden een hogere nicotineafhankelijkheid betekenen
|
T0-voor interventie; T2-24 weken na T0; T3-52 weken na T0
|
|
Verandering in fysieke activiteit (IPAQ,The International Physical Activity Questionnaire)
Tijdsspanne: T0-voor interventie; T2-24 weken na T0; T3-52 weken na T0
|
Dit instrument beoordeelt fysieke activiteit in 7 items, waarbij hogere scores een hoger niveau van fysieke activiteit betekenen
|
T0-voor interventie; T2-24 weken na T0; T3-52 weken na T0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Rui Henrique, PhD, IPO-Porto
- Studie directeur: Carmen Jerónimo, PhD, IPO-Porto
- Studie directeur: Eunice Silva, PhD, IPO-Porto
- Studie directeur: Goreti Sales, PhD, ISEP-Biomark (Polytecnic Institute of Porto)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IPO/PI134
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .