Virkningen af gruppepsykologiske interventioner på ekstracellulære vesikler hos mennesker, der havde kræft (MindGAP-P)
19. oktober 2020 opdateret af: Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto
Indvirkningen af Mindfulness-baseret kognitiv terapi og følelsesfokuseret terapigruppe for kræftinddrivelsesinterventioner på ekstracellulære vesikler og psykiske lidelser hos mennesker, der havde bryst-, kolorektal- eller prostatacancer: Et foreløbigt parallelt randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund: Der er nogle beviser, der viser effekten af psykologiske interventioner i forbedringer af sundhedsbiologiske parametre. Så vidt vi ved, havde ingen undersøgelse behandlet virkningen af nogen psykologisk intervention på ekstracellulære vesikler. Derudover er Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) og Emotion Focused Therapy for Cancer Recovery (EFT-CR) i gruppen aldrig blevet undersøgt vedrørende ekstracellulære vesikler, og effektiviteten af disse er endnu ikke sammenlignet.
Mål:
- At udforske og sammenligne effekten af MBCT og EFT-CR på biologiske parametre og psykologiske variabler hos nødlidende mennesker, der har haft bryst-, prostata- og kolorektal cancer;
- Derudover vil vi undersøge acceptabiliteten gennem rekrutterings- og fastholdelsesrater af MBCT og EFT-CR i gruppe og evaluere, om disse interventioner er passende til et større klinisk forsøg.
Metoder: Designet af denne undersøgelse er et parallelt randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret til MBCT, EFT-CR eller sædvanlig pleje. Resultatmål vil blive vurderet før, ved slutningen af interventionen (8 uger) og opfølgninger (24 og 52 uger fra baseline-øjeblikket).
Hypoteser: Forskerne forventede, at begge indgreb vil have en effekt på ekstracellulære vesikler og andre undersøgelsesbiomarkører samt forbedringer i psykologiske resultater sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU) gruppe. Med hensyn til den komparative effektivitet havde vi ikke evidens for at antage, hvilken en af interventionerne vil være overlegen i både biologiske (ekstracellulære vesikler) og psykologiske resultater.
Bidrag til praksis: Resultaterne af denne foreløbige undersøgelse ville tillade at vide, om der er fordele ved disse psykologiske interventioner på ændringer i ekstracellulære vesikler og på psykologiske resultater relateret til sundhed. Derudover vil denne undersøgelse gøre det muligt at bestemme acceptablen af at udføre et større randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
108
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder
- I alderen 18 til 65
- Diagnosticeret med bryst-, prostata- eller tyktarmskræft
- Er blevet diagnosticeret med kræftstadie I-III
- Har afsluttet kræftbehandlinger fra 3 måneder til 2 år (det vil være inkluderet løbende hormonbehandlinger)
- Oplever betydelig nød (5 eller mere) på nødtermometeret ved baseline
- Tilgængelig til at deltage i interventionen i forsøgets varighed
- Tilstrækkelig funktionsevne til at deltage i interventionsgrupper (ECOG)
- Evne til at tale og skrive portugisisk og læsefærdighed til selvstændig udfyldelse af spørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i behandlinger som igangværende kemoterapi eller strålebehandling eller trastuzumab-behandling
- Patienter med stomi
- En diagnose af en samtidig lidelse af psykose, stofmisbrug, bipolar lidelse eller aktiv suicidalitet
- Nuværende brug af antipsykotika
- Nuværende brug af antiinflammatorisk medicin (kortikoterapi)
- Deltager i øjeblikket i en mindfulness meditationspraksis eller yoga, eller har gjort det inden for det foregående år
- At være under nogen egentlig psykosocial eller psykologisk behandling
- Deltagelse i et MBCT-program i de sidste fem år
- Graviditet eller amning
- En diagnose af en samtidig autoimmun lidelse
Undersøgelsespopulation Beskrivelse: Deltagerne vil blive rekrutteret i det portugisiske onkologiske institut i Porto (Porto, Portugal), som er et offentligt referencehospital i den nordlige del af landet, der tilbyder kræftbehandlinger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness (MBCT)
Gruppeterapi baseret på Mindfulness Baseret-Kognitiv Terapi (MBCT).
|
MBCT er et program udviklet af Zindel Segal, Mark Williams og John Teasdale.
Under MBCT lærer patienter at decentrere deres negative tanker og følelser, hvilket tillader sindet at bevæge sig fra et automatisk tankemønster til bevidst følelsesmæssig behandling.
Mindfulness-praksis inkluderet i dette program er åndedrætsbevidsthed, kropsscanning, siddende og gående meditation og mindful yoga.
Interventionen vil have følgende struktur: 8 ugentlige ansigt-til-ansigt møder á 2 timer i gruppeformat, daglig hjemmebaseret praksis af indlærte færdigheder, 4 timers retreat/intensivt gruppearbejde efter den femte uge, 6 måneders hjemme praksis, 4 månedlige konsolidering ansigt-til-ansigt sessioner.
|
|
Eksperimentel: Emotionsfokuseret terapi (EFT-CR)
Gruppeterapi baseret på Emotion Focused Therapy for Cancer Recovery (EFT-CR).
|
EFT-CR er en evidensbaseret tilgang til psykoterapi, som kombinerer aspekter af personcentrerede, gestalt- og eksistentielle terapier med nutidig følelsesteori og dialektisk konstruktivisme (Elliott et al, 2004, Rice & Greenberg, 1984).
På EFT-CR følger terapeuten klientens oplevelse og guider processen og foreslår terapeutiske opgaver, når specifik klientadfærd opstår.
EFT-CR bruger et sæt af følelsesændringsprincipper, som guider en proces med følelsesmæssig fordybelsesproces, fra udifferentieret nød til sekundære reaktive følelser til primære utilpassede følelser til kernesmerter og derfra til primære adaptive følelser og følelsesmæssig transformation (Elliott & Greenberg 2016).
Interventionen vil have følgende struktur: 8 ugentlige ansigt-til-ansigt møder á 2 timer i gruppeformat, daglig hjemmebaseret praksis af indlærte færdigheder, 4 timers retreat/intensivt gruppearbejde efter den femte uge, 6 måneders hjemme praksis, 4 månedlige konsolidering ansigt-til-ansigt sessioner.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Behandling som sædvanlig er den tilstand, hvor deltagerne vil følge den sædvanlige institutionelle interventionsprotokol for medicinsk opfølgning og identifikation, henvisning og intervention for personer, der er identificeret med betydelige nødproblemer.
|
Behandling som sædvanlig er den tilstand, hvor deltagerne vil følge den sædvanlige institutionelle interventionsprotokol for medicinsk opfølgning og identifikation, henvisning og intervention for personer, der er identificeret med betydelige nødproblemer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af antallet af ekstracellulære vesikler ved ultracentrifugering med saccharosepude
Tidsramme: T0-før intervention; T1-8 uger efter T0; T2-24 uger efter T0; T3-52 uger efter T0
|
De indsamlede ekstracellulære vesikler vil blive kvantificeret ved Nanopartikelsporingsanalyse (Nanosight Ltd.), og data vil blive målt i partikler pr. milliliter (ml).
NTA måler Brownske bevægelser på partikel-for-partikel-basis og sporer bevægelser ved billedanalyse.
Derudover vil miR21-5p - et hjernerelateret mikroRNA - blive målt for at fastslå den ekstracellulære vesikles oprindelse.
Sidstnævnte vil blive opnået ved isotermisk DNA-amplifikationsmetode, og data vil blive målt ved luminescens (i RLU - relativ lysenhed).
|
T0-før intervention; T1-8 uger efter T0; T2-24 uger efter T0; T3-52 uger efter T0
|
|
Ændring af angst, depression og stress (Depression Anxiety Stress Scales, DASS21)
Tidsramme: T0-før intervention; T1-8 uger efter T0; T2-24 uger efter T0; T3-52 uger efter T0
|
Dette selvrapporteringsinstrument vurderer depressive, angst- og stresssymptomer i en 4-punkts likert-skala, fra 0 til 3, med højere værdier, der repræsenterer højere depression, angst og stresssymptomer
|
T0-før intervention; T1-8 uger efter T0; T2-24 uger efter T0; T3-52 uger efter T0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring på kræftantigen (CA 15-3)
Tidsramme: T0-før intervention;T2-24 uger efter T0; T3-52 uger efter T0
|
Denne indikator vurderer CA 15-3 (enheder/ml) ved hjælp af en immunoassay-analysator
|
T0-før intervention;T2-24 uger efter T0; T3-52 uger efter T0
|
|
Ændring af prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsramme: T0-før intervention;T2-24 uger efter T0; T3-52 uger efter T0
|
Denne indikator vurderer PSA (ng/ml) ved hjælp af en immunoassay-analysator
|
T0-før intervention;T2-24 uger efter T0; T3-52 uger efter T0
|
|
Ændring af carcinoembryonale antigenanalyser (CEA)
Tidsramme: T0-før intervention;T2-24 uger efter T0; T3-52 uger efter T0
|
Denne indikator vurderer CEA (ng/ml) ved hjælp af en immunoassay-analysator
|
T0-før intervention;T2-24 uger efter T0; T3-52 uger efter T0
|
|
Ændring af adrenokortikotropt hormon (ACTH)
Tidsramme: T0-før intervention;T2-24 uger efter T0; T3-52 uger efter T0
|
Denne indikator vurderer ACTH (pg/mL) ved hjælp af en immunoassay-analysator
|
T0-før intervention;T2-24 uger efter T0; T3-52 uger efter T0
|
|
Transskription af inflammatoriske responsgener (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IFNy og TNF)
Tidsramme: T0-før intervention; T2-24 uger efter T0; T3-52 uger efter T0
|
Disse indikatorer vurderer inflammatoriske responsgener i plasma ved kvantitative RT-PCR-assays af de samme individer ved hjælp af TaqMan™-genekspressionsassays
|
T0-før intervention; T2-24 uger efter T0; T3-52 uger efter T0
|
|
Ændring på analytiske biomarkører (erythrocytter nummer)
Tidsramme: T0-før intervention; T2-24 uger efter T0; T3-52 uger efter T0
|
Denne indikator vurderer antallet af erytrocytter (million/mm3) fra blodprøver (Sysmex XN)
|
T0-før intervention; T2-24 uger efter T0; T3-52 uger efter T0
|
|
Ændring på analytiske biomarkører (PCR-nummer)
Tidsramme: T0-før intervention; T2-24 uger efter T0; T3-52 uger efter T0
|
Denne indikator vurderer PCR (mg/L) fra blodprøver
|
T0-før intervention; T2-24 uger efter T0; T3-52 uger efter T0
|
|
Ændring af analytiske biomarkører (telomeraseaktivitet)
Tidsramme: T0-før intervention; T2-24 uger efter T0; T3-52 uger efter T0
|
Denne indikator vurderer telomeraseaktivitet (enheder) fra blodprøver
|
T0-før intervention; T2-24 uger efter T0; T3-52 uger efter T0
|
|
Ændring på analytiske biomarkører (hæmoglobinglykosyleret (HPLC))
Tidsramme: T0-før intervention; T2-24 uger efter T0; T3-52 uger efter T0
|
Denne indikator vurderer HPLC (mmol/mol) fra blodprøver
|
T0-før intervention; T2-24 uger efter T0; T3-52 uger efter T0
|
|
Ændring i global nød (Clinical Outcome Rutine Evaluation - Outcome Measure, CORE-OM)
Tidsramme: T0-før intervention; T1-8 uger efter T0; T2-24 uger efter T0; T3-52 uger efter T0
|
Denne selvrapporteringsmåling vurderer global nød i fire domæner: subjektivt velbefindende, symptomer, social/livsfunktion, risiko for sig selv og andre, vurderet i 5-punkts likert-skalaen fra aldrig til altid.
Højere score betyder højere psykologisk lidelse
|
T0-før intervention; T1-8 uger efter T0; T2-24 uger efter T0; T3-52 uger efter T0
|
|
Ændring af livskvalitet (Functional Assessment of Cancer Therapy, FACT)
Tidsramme: T0-før intervention; T2-24 uger efter T0; T3-52 uger efter T0
|
Disse selvrapporteringsinstrumenter vurderer opfattet livskvalitet relateret til kræften, i en 5-punkts likert-skala, fra 0 til 4, med højere værdi angivet højere livskvalitet
|
T0-før intervention; T2-24 uger efter T0; T3-52 uger efter T0
|
|
Ændring af livskvalitet (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being Scale, FACIT-SP)
Tidsramme: T0-før intervention; T2-24 uger efter T0; T3-52 uger efter T0
|
Disse selvrapporteringsinstrumenter vurderer opfattet åndeligt relateret til kræften i en 5-punkts likert-skala, fra 0 til 4, med højere værdi angivet højere velvære
|
T0-før intervention; T2-24 uger efter T0; T3-52 uger efter T0
|
|
Ændring på grund af frygt for gentagelse af kræft (Fear of Cancer Recurrence, FCR-7)
Tidsramme: T0-før intervention; T1-8 uger efter T0; T2-24 uger efter T0; T3-52 uger efter T0
|
Dette selvrapporteringsinstrument vurderer frygten for tilbagefald af kræft, vurderet i en 5-punkts likert-skala, med højere værdier angivet højere frygt for tilbagefald
|
T0-før intervention; T1-8 uger efter T0; T2-24 uger efter T0; T3-52 uger efter T0
|
|
Ændring af tilfredshed opfattet social støtte (ESSS)
Tidsramme: T0-før intervention; T1-8 uger efter T0; T2-24 uger efter T0; T3-52 uger efter T0
|
Dette selvrapporteringsinstrument vurderer det opfattede niveau af social støtte, vurderet i en 5-punkts likert-skala, med højere værdier, der betyder højere social støtte
|
T0-før intervention; T1-8 uger efter T0; T2-24 uger efter T0; T3-52 uger efter T0
|
|
Ændring af følelsesmæssige reguleringsprocesser (Emotion Regulation Questionnaire, ERQ, underskala for følelsesundertrykkelse)
Tidsramme: T0-før intervention; T1-8 uger efter T0; T2-24 uger efter T0; T3-52 uger efter T0
|
Denne selvrapporteringsmåling vurderer følelsesreguleringsprocesserne vurderet i en 7-punkts likert-skala, hvor højere værdier repræsenterer højere følelsesmæssig undertrykkelse
|
T0-før intervention; T1-8 uger efter T0; T2-24 uger efter T0; T3-52 uger efter T0
|
|
Ændring af påvirkning af hændelser (Impact of Event Scale - Revised, IES-R)
Tidsramme: T0-før intervention; T1-8 uger efter T0; T2-24 uger efter T0; T3-52 uger efter T0
|
Denne selvrapporteringsmåling vurderer virkningen af væsentlige begivenheder, vurderet i en 5-punkts likert-skala, med højere score, der betyder højere negativ indvirkning af begivenheden
|
T0-før intervention; T1-8 uger efter T0; T2-24 uger efter T0; T3-52 uger efter T0
|
|
Forandring på Mindfulness Attention and Awareness (Mindfulness Attention and Awareness Scale, MAAS)
Tidsramme: T0-før intervention; T1-8 uger efter T0; T2-24 uger efter T0; T3-52 uger efter T0
|
Denne selvrapporteringsmåling vurderer mindfulness- og bevidsthedsfærdighederne, vurderet i en 6-punkts likert-skala med højere score, der indikerer højere opmærksomhed og bevidsthed
|
T0-før intervention; T1-8 uger efter T0; T2-24 uger efter T0; T3-52 uger efter T0
|
|
Ændring af selvmedfølelse færdigheder (Selv-Medfølelse Skala - Kort Form, KORT FORM)
Tidsramme: T0-før intervention; T1-8 uger efter T0; T2-24 uger efter T0; T3-52 uger efter T0
|
Denne selvrapporteringsmåling vurderer evnerne til selvmedfølelse, bedømt i 5-punkts likert-skalaen, med højere score, der indikerer højere selvmedfølelse
|
T0-før intervention; T1-8 uger efter T0; T2-24 uger efter T0; T3-52 uger efter T0
|
|
Change Interview (Elliot, 1999)
Tidsramme: T2-24 uger efter T0
|
Dette interview vurderer de psykoterapeutiske ændringer, som deltagerne opfatter efter psykologisk intervention.
Interviewspørgsmålene udforsker de ændringer, som en person har bemærket siden terapiens begyndelse, hvad personen tilskriver disse ændringer, og nyttige og uhjælpsomme aspekter af terapien, på en kvalitativ måde.
Derudover identificerede deltagerne terapeutiske ændringer som et resultat af terapien og bliver bedt om at vurdere disse ændringer i tre skalaer: forventet ændring (1: ændring fuldstændig forventet; 5: fuldstændig uventet); forandring uden terapi (1: forandringen ville ikke være sket; 5: forandring ville helt sikkert ske); og værdien af ændringen (1: intet vigtigt; 5: ekstremt vigtigt).
|
T2-24 uger efter T0
|
|
Ændring af rygeafhængighed (Fagestrom Test)
Tidsramme: T0-før intervention; T2-24 uger efter T0; T3-52 uger efter T0
|
Dette instrument vurderer nikotinafhængighed med 6 punkter (vurderet fra 0 til 2 eller 3).
Det samlede scoreområde er 1-10, hvor højere værdier betyder højere nikotinafhængighed
|
T0-før intervention; T2-24 uger efter T0; T3-52 uger efter T0
|
|
Ændring af fysisk aktivitet (IPAQ, The International Physical Activity Questionnaire)
Tidsramme: T0-før intervention; T2-24 uger efter T0; T3-52 uger efter T0
|
Dette instrument vurderer fysisk aktivitet i 7 punkter, hvor højere score betyder højere fysisk aktivitetsniveau
|
T0-før intervention; T2-24 uger efter T0; T3-52 uger efter T0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Rui Henrique, PhD, IPO-Porto
- Studieleder: Carmen Jerónimo, PhD, IPO-Porto
- Studieleder: Eunice Silva, PhD, IPO-Porto
- Studieleder: Goreti Sales, PhD, ISEP-Biomark (Polytecnic Institute of Porto)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IPO/PI134
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .