암에 걸린 사람들의 세포외 소포에 대한 집단 심리 개입의 영향 (MindGAP-P)
2020년 10월 19일 업데이트: Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto
유방암, 결장직장암 또는 전립선암에 걸린 사람들의 세포외 소포 및 심리적 고통에 대한 암 회복 개입을 위한 마음챙김 기반 인지 치료 및 감정 집중 치료 그룹의 영향: 예비 병렬 무작위 통제 시험
배경: 건강 생물학적 매개변수의 개선에 대한 심리적 개입의 효과를 보여주는 몇 가지 증거가 있습니다. 우리가 아는 한, 세포외 소포에 대한 심리적 개입의 영향을 다룬 연구는 없었습니다. 또한, 그룹 내 MBCT(Mindfulness-Based Cognitive Therapy) 및 EFT-CR(Emotion Focused Therapy for Cancer Recovery)은 세포밖 소포체에 대해 탐색된 적이 없으며 이들의 효과는 아직 비교되지 않았습니다.
목표:
- 유방암, 전립선암 및 결장직장암을 앓고 있는 고통받는 사람들의 생물학적 매개변수 및 심리적 변수에 대한 MBCT 및 EFT-CR의 효과를 탐색하고 비교합니다.
- 또한 그룹 내 MBCT 및 EFT-CR의 모집 및 유지율을 통해 수용 가능성을 탐색하고 이러한 개입이 더 큰 임상 시험에 적합한지 평가할 것입니다.
방법: 이 연구의 설계는 병렬 무작위 통제 시험입니다. 참가자는 MBCT, EFT-CR 또는 일반적인 치료로 무작위 배정됩니다. 결과 측정은 개입(8주) 및 후속 조치(기준 시점으로부터 24주 및 52주) 종료 전에 평가됩니다.
가설: 연구자들은 두 중재 모두 세포외 소포 및 기타 연구 바이오마커에 영향을 미칠 뿐만 아니라 평상시 치료(TAU) 그룹과 비교하여 심리적 결과의 개선이 있을 것으로 예상했습니다. 비교 효과와 관련하여 어떤 중재가 생물학적(세포외 소포) 및 심리적 결과 모두에서 우월할 것이라는 가설을 세울 증거가 없었습니다.
실천을 위한 기여: 이 예비 연구의 결과는 세포외 소포의 변화 및 건강과 관련된 심리적 결과에 대한 이러한 심리적 개입의 이점이 있는지 알 수 있게 합니다. 또한 이 연구를 통해 더 큰 규모의 무작위 통제 시험을 수행하는 것이 허용 가능한지 판단할 수 있습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남자와 여자
- 18~65세
- 유방암, 전립선암 또는 대장암 진단을 받은 경우
- 암 1~3기 진단을 받은 경우
- 3개월에서 2년 사이에 암 치료를 마친 경우(진행 중인 호르몬 요법 포함)
- 기준선에서 조난 온도계에서 심각한 조난(5 이상)을 경험함
- 시험 기간 동안 중재에 참석할 수 있습니다.
- 개입 그룹(ECOG)에 참여할 수 있는 충분한 기능적 능력
- 포르투갈어 말하기 및 쓰기 능력과 설문지 자율 작성 능력
제외 기준:
- 진행중인 화학 요법 또는 방사선 요법 또는 트라스투주맙 요법과 같은 치료를 받고 있는 환자
- 장루 환자
- 정신병, 약물 남용, 양극성 장애 또는 능동적 자살 성향의 동시 장애 진단
- 항정신병 약물의 현재 사용
- 항염증제(코르티코테라피)의 현재 사용
- 현재 마음챙김 명상 또는 요가를 하고 있거나 전년도에 한 적이 있음
- 실제 심리 사회적 또는 심리적 치료를 받고 있음
- 최근 5년간 MBCT 프로그램 참여
- 임신 또는 모유 수유
- 동시성 자가면역질환의 진단
연구 인구 설명: 참가자는 암 치료를 제공하는 국가 북부의 참고 공립 병원인 Porto의 Portugal Oncology Institute(Porto, Portugal)에서 모집됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김(MBCT)
Mindfulness Based-Cognitive Therapy (MBCT)에 기반한 그룹 치료.
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MBCT는 Zindel Segal, Mark Williams 및 John Teasdale이 개발한 프로그램입니다.
MBCT 동안 환자들은 자신의 부정적인 생각과 감정을 분산시키는 법을 배워 마음이 자동적 사고 패턴에서 의식적인 감정 처리로 이동할 수 있도록 합니다.
이 프로그램에 포함된 마음챙김 연습은 호흡 인식, 바디 스캔, 좌선 및 걷기 명상, 마음챙김 요가입니다.
개입은 다음과 같은 구조를 가질 것입니다: 그룹 형식으로 2시간씩 매주 8회 대면 회의, 학습된 기술의 매일 가정 기반 연습, 5주 후 4시간 수련/집중 그룹 작업, 6개월의 집에서 연습, 4개월 통합 대면 세션.
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실험적: 감정 집중 치료(EFT-CR)
암 회복을 위한 감정 집중 요법(EFT-CR)에 기초한 집단 요법.
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EFT-CR은 인간 중심, 게슈탈트 및 실존 치료의 측면을 현대 감정 이론 및 변증법적 구성주의와 결합하는 심리 치료에 대한 증거 기반 접근 방식입니다(Elliott et al, 2004, Rice & Greenberg, 1984).
EFT-CR에서 치료사는 고객 경험을 따르고 프로세스를 안내하며 특정 고객 행동이 발생할 때 치료 작업을 제안합니다.
EFT-CR은 미분화 고통에서 2차 반응 정서, 1차 부적응 정서, 핵심 통증, 1차 적응 정서 및 정서 변형에 이르는 정서 심화 과정을 안내하는 일련의 정서 변화 원칙을 사용합니다(Elliott & Greenberg 2016).
개입은 다음과 같은 구조를 가질 것입니다: 그룹 형식으로 2시간씩 매주 8회 대면 회의, 학습된 기술의 매일 가정 기반 연습, 5주 후 4시간 수련/집중 그룹 작업, 6개월의 집에서 연습, 4개월 통합 대면 세션.
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다른: 대조군
평소와 같은 치료는 참가자가 심각한 고통의 어려움이 있는 것으로 확인된 사람들에 대한 의학적 후속 조치 및 식별, 위탁 및 개입을 위해 일반적인 제도적 개입 프로토콜을 따르는 조건입니다.
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평소와 같은 치료는 참가자가 심각한 고통의 어려움이 있는 것으로 확인된 사람들에 대한 의학적 후속 조치 및 식별, 위탁 및 개입을 위해 일반적인 제도적 개입 프로토콜을 따르는 조건입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sucrose cushion을 이용한 ultracentrifugation에 의한 Extracellular vesicles 수의 변화
기간: T0-개입 전; T0 후 T1-8주; T0 후 T2-24주; T0 후 T3-52주
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수집된 세포외 소포는 나노입자 추적 분석(Nanosight Ltd.)에 의해 정량화될 것이며, 데이터는 밀리리터당 입자(mL)로 측정될 것이다.
NTA는 이미지 분석을 통해 움직임을 추적하는 입자별로 브라운 운동을 측정합니다.
또한 miR21-5p(뇌 관련 마이크로RNA)를 측정하여 세포외 소포의 기원을 확인합니다.
후자는 등온 DNA 증폭 방법에 의해 달성되며 데이터는 발광(RLU - 상대 광 단위)에 의해 측정됩니다.
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T0-개입 전; T0 후 T1-8주; T0 후 T2-24주; T0 후 T3-52주
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불안, 우울, 스트레스의 변화(Depression Anxiety Stress Scales, DASS21)
기간: T0-개입 전; T0 후 T1-8주; T0 후 T2-24주; T0 후 T3-52주
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이 자기 보고 도구는 우울, 불안 및 스트레스 증상을 0에서 3까지의 4점 리커트 척도로 평가하며, 값이 높을수록 우울, 불안 및 스트레스 증상이 높음을 나타냅니다.
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T0-개입 전; T0 후 T1-8주; T0 후 T2-24주; T0 후 T3-52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 항원의 변화(CA 15-3)
기간: T0-개입 전;T2-T0 후 24주; T0 후 T3-52주
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이 지표는 면역 분석 분석기를 사용하여 CA 15-3(단위/mL)을 평가합니다.
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T0-개입 전;T2-T0 후 24주; T0 후 T3-52주
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전립선특이항원(PSA)의 변화
기간: T0-개입 전;T2-T0 후 24주; T0 후 T3-52주
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이 지표는 면역분석 분석기를 사용하여 PSA(ng/mL)를 평가합니다.
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T0-개입 전;T2-T0 후 24주; T0 후 T3-52주
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Carcinoembryonic Antigen assays(CEA)의 변화
기간: T0-개입 전;T2-T0 후 24주; T0 후 T3-52주
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이 지표는 면역 분석 분석기를 사용하여 CEA(ng/mL)를 평가합니다.
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T0-개입 전;T2-T0 후 24주; T0 후 T3-52주
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부신피질자극호르몬(ACTH)의 변화
기간: T0-개입 전;T2-T0 후 24주; T0 후 T3-52주
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이 지표는 면역 분석 분석기를 사용하여 ACTH(pg/mL)를 평가합니다.
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T0-개입 전;T2-T0 후 24주; T0 후 T3-52주
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염증 반응 유전자(IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IFNγ 및 TNF) 전사
기간: T0-개입 전; T0 후 T2-24주; T0 후 T3-52주
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이러한 지표는 TaqMan™ Gene Expression Assays를 사용하여 동일한 개인의 정량적 RT-PCR 분석을 통해 혈장 내 염증 반응 유전자를 평가합니다.
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T0-개입 전; T0 후 T2-24주; T0 후 T3-52주
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분석 바이오마커의 변화(적혈구 수)
기간: T0-개입 전; T0 후 T2-24주; T0 후 T3-52주
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이 지표는 혈액 샘플(Sysmex XN)에서 적혈구 수(million/mm3)를 평가합니다.
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T0-개입 전; T0 후 T2-24주; T0 후 T3-52주
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분석 바이오마커(PCR 번호)의 변화
기간: T0-개입 전; T0 후 T2-24주; T0 후 T3-52주
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이 지표는 혈액 샘플에서 PCR(mg/L)을 평가합니다.
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T0-개입 전; T0 후 T2-24주; T0 후 T3-52주
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분석 바이오마커(텔로머라제 활성)의 변화
기간: T0-개입 전; T0 후 T2-24주; T0 후 T3-52주
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이 지표는 혈액 샘플에서 텔로머라제 활성(단위)을 평가합니다.
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T0-개입 전; T0 후 T2-24주; T0 후 T3-52주
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분석 바이오마커(헤모글로빈 글리코실화(HPLC))의 변화
기간: T0-개입 전; T0 후 T2-24주; T0 후 T3-52주
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이 지표는 혈액 샘플에서 HPLC(mmol/mol)를 평가합니다.
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T0-개입 전; T0 후 T2-24주; T0 후 T3-52주
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글로벌 조난의 변화(Clinical Outcome Routine Evaluation - Outcome Measure, CORE-OM)
기간: T0-개입 전; T0 후 T1-8주; T0 후 T2-24주; T0 후 T3-52주
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이 자체 보고 척도는 주관적 웰빙, 증상, 사회/생활 기능, 자신과 타인에 대한 위험의 4개 영역에서 전반적인 고통을 평가하며, 결코 그렇지 않음에서 항상까지 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 심리적 고통이 높다는 의미
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T0-개입 전; T0 후 T1-8주; T0 후 T2-24주; T0 후 T3-52주
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삶의 질 변화(Functional Assessment of Cancer Therapy, FACT)
기간: T0-개입 전; T0 후 T2-24주; T0 후 T3-52주
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이 자가 보고 도구는 암과 관련하여 인지된 삶의 질을 0에서 4까지의 5점 리커트 척도로 평가하며, 값이 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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T0-개입 전; T0 후 T2-24주; T0 후 T3-52주
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삶의 질에 대한 변화(만성질환 치료의 기능적 평가-영적 웰빙 척도, FACIT-SP)
기간: T0-개입 전; T0 후 T2-24주; T0 후 T3-52주
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이 자기보고 도구는 0에서 4까지의 5점 리커트 척도에서 암과 영적으로 관련된 지각을 평가하며, 값이 높을수록 더 높은 웰빙을 나타냅니다.
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T0-개입 전; T0 후 T2-24주; T0 후 T3-52주
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암 재발 공포증(Fear of Cancer Recurrence, FCR-7) 변화
기간: T0-개입 전; T0 후 T1-8주; T0 후 T2-24주; T0 후 T3-52주
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이 자가 보고 도구는 암 재발에 대한 두려움을 평가하며, 5점 리커트 척도로 평가되며, 값이 높을수록 재발에 대한 두려움이 높음을 나타냅니다.
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T0-개입 전; T0 후 T1-8주; T0 후 T2-24주; T0 후 T3-52주
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만족도 인지 사회적 지원(ESSS)의 변화
기간: T0-개입 전; T0 후 T1-8주; T0 후 T2-24주; T0 후 T3-52주
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이 자가 보고 도구는 5점 리커트 척도로 평가되는 사회적 지원의 인식 수준을 평가하며, 값이 높을수록 사회적 지원이 높다는 것을 의미합니다.
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T0-개입 전; T0 후 T1-8주; T0 후 T2-24주; T0 후 T3-52주
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감정 조절 과정의 변화(감정 조절 설문지, ERQ, 감정 억제 하위척도)
기간: T0-개입 전; T0 후 T1-8주; T0 후 T2-24주; T0 후 T3-52주
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이 자가 보고 측정은 7점 리커트 척도로 평가된 감정 조절 프로세스를 평가하며, 값이 높을수록 더 높은 감정 억제를 나타냅니다.
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T0-개입 전; T0 후 T1-8주; T0 후 T2-24주; T0 후 T3-52주
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이벤트의 영향에 대한 변경(이벤트 규모의 영향 - 개정됨, IES-R)
기간: T0-개입 전; T0 후 T1-8주; T0 후 T2-24주; T0 후 T3-52주
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이 자체 보고 척도는 5점 리커트 척도로 평가되는 중요한 사건의 영향을 평가하며, 점수가 높을수록 사건의 부정적인 영향이 높다는 것을 의미합니다.
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T0-개입 전; T0 후 T1-8주; T0 후 T2-24주; T0 후 T3-52주
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Mindfulness Attention and Awareness의 변화 (Mindfulness Attention and Awareness Scale, MAAS)
기간: T0-개입 전; T0 후 T1-8주; T0 후 T2-24주; T0 후 T3-52주
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이 자기 보고식 측정은 마음챙김 및 인식 기술을 평가하며, 점수가 높을수록 주의력과 인식이 높음을 나타내는 6점 리커트 척도로 평가됩니다.
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T0-개입 전; T0 후 T1-8주; T0 후 T2-24주; T0 후 T3-52주
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자기 연민 기술의 변화(자기 연민 척도 - Short Form, SHORT FORM)
기간: T0-개입 전; T0 후 T1-8주; T0 후 T2-24주; T0 후 T3-52주
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이 자기 보고 척도는 5점 리커트 척도로 평가되는 자기 연민 기술을 평가하며, 점수가 높을수록 자기 연민이 높은 것을 나타냅니다.
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T0-개입 전; T0 후 T1-8주; T0 후 T2-24주; T0 후 T3-52주
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인터뷰 변경(Elliot, 1999)
기간: T2-T0 후 24주
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이 인터뷰는 심리적 개입 후 참가자가 인식하는 심리 치료적 변화를 평가합니다.
면담 질문은 치료가 시작된 이후로 사람이 알아차린 변화, 이러한 변화의 원인, 치료의 도움이 되는 측면과 도움이 되지 않는 측면을 정성적인 방식으로 탐색합니다.
또한 참가자들은 치료의 결과로 치료적 변화를 식별하고 이러한 변화를 세 가지 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 치료 없이 변화(1: 변화가 일어나지 않았을 것임; 5: 변화가 확실히 일어날 것임); 및 변경의 가치(1: 중요하지 않음, 5: 매우 중요함).
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T2-T0 후 24주
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흡연 의존도 변화(Fagestrom Test)
기간: T0-개입 전; T0 후 T2-24주; T0 후 T3-52주
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이 도구는 6가지 항목으로 니코틴 의존성을 평가합니다(0에서 2 또는 3까지 평가).
총 점수 범위는 1-10이며 값이 높을수록 니코틴 의존도가 높음을 의미합니다.
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T0-개입 전; T0 후 T2-24주; T0 후 T3-52주
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신체활동의 변화(IPAQ, The International Physical Activity Questionnaire)
기간: T0-개입 전; T0 후 T2-24주; T0 후 T3-52주
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이 도구는 7개 항목의 신체 활동을 평가하며 점수가 높을수록 신체 활동 수준이 높음을 의미합니다.
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T0-개입 전; T0 후 T2-24주; T0 후 T3-52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Rui Henrique, PhD, IPO-Porto
- 연구 책임자: Carmen Jerónimo, PhD, IPO-Porto
- 연구 책임자: Eunice Silva, PhD, IPO-Porto
- 연구 책임자: Goreti Sales, PhD, ISEP-Biomark (Polytecnic Institute of Porto)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .