Vliv skupinových psychologických intervencí na extracelulární vezikuly u lidí, kteří měli rakovinu (MindGAP-P)
19. října 2020 aktualizováno: Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto
Dopad kognitivní terapie založené na všímavosti a skupiny zaměřené na terapii zaměřenou na emoce pro zásahy při zotavení z rakoviny na extracelulární vezikuly a psychické potíže u lidí, kteří měli rakovinu prsu, kolorektálního karcinomu nebo prostaty: Předběžná paralelní randomizovaná kontrolovaná studie
Východiska: Existují určité důkazy prokazující účinek psychologických intervencí na zlepšení zdravotních biologických parametrů. Pokud je nám známo, žádná studie se nezabývala dopadem jakékoli psychologické intervence na extracelulární vezikuly. Navíc kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) a terapie zaměřená na emoce (EFT-CR) ve skupině nebyly nikdy prozkoumány, pokud jde o extracelulární vezikuly a jejich účinnost nebyla dosud srovnávána.
Cíle:
- Prozkoumat a porovnat účinek MBCT a EFT-CR na biologické parametry a psychologické proměnné u lidí v tísni, kteří měli rakovinu prsu, prostaty a kolorekta;
- Kromě toho prozkoumáme přijatelnost prostřednictvím náboru a retence MBCT a EFT-CR ve skupině a vyhodnotíme, zda jsou tyto intervence vhodné pro větší klinickou studii.
Metody: Design této studie je paralelní randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci budou randomizováni do MBCT, EFT-CR nebo obvyklé péče. Výsledky budou posouzeny před, na konci intervence (8 týdnů) a po sledování (24 a 52 týdnů od výchozího okamžiku).
Hypotézy: Vědci očekávali, že obě intervence budou mít vliv na extracelulární vezikuly a další biomarkery studie a také zlepšení psychologických výsledků ve srovnání se skupinou s běžnou léčbou (TAU). Pokud jde o komparativní účinnost, neměli jsme důkazy, abychom mohli předložit hypotézu, která z intervencí bude lepší jak v biologických (extracelulární vezikuly), tak v psychologických výsledcích.
Přínos pro praxi: Výsledky této předběžné studie by umožnily zjistit, zda jsou přínosy těchto psychologických intervencí na změny v extracelulárních vezikulách a na psychologické výsledky související se zdravím. Kromě toho tato studie umožní určit přijatelnost provedení větší randomizované kontrolované studie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carmen Jerónimo, PhD
- Telefonní číslo: 1952 00351 225084000
- E-mail: carmenjeronimo@ipoporto.min-saude.pt
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eunice Silva, PhD
- Telefonní číslo: 7808 00351 961761035
- E-mail: esilva@ipoporto.min-saude.pt
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- Ve věku 18 až 65 let
- Diagnóza rakoviny prsu, prostaty nebo kolorektálního karcinomu
- Byla jim diagnostikována rakovina stadia I-III
- Dokončete léčbu rakoviny od 3 měsíců do 2 let (bude zahrnuta probíhající hormonální terapie)
- Zažíváte značnou tíseň (5 nebo více) na nouzovém teploměru na základní linii
- Možnost zúčastnit se intervence po dobu trvání zkoušky
- Dostatečná funkční schopnost zapojit se do intervenčních skupin (ECOG)
- Schopnost mluvit a psát portugalsky a gramotnost k samostatnému vyplňování dotazníků
Kritéria vyloučení:
- Pacienti v léčbě, jako je probíhající chemoterapie nebo radioterapie nebo léčba trastuzumabem
- Pacienti se stomií
- Diagnóza souběžné poruchy psychózy, zneužívání návykových látek, bipolární poruchy nebo aktivní suicidality
- Současné užívání antipsychotik
- Současné užívání protizánětlivých léků (kortikoterapie)
- V současné době se zabýváte meditační praxí všímavosti nebo jógou, nebo jste tak učinili v předchozím roce
- Být pod jakoukoli skutečnou psychosociální nebo psychologickou léčbou
- Účast v programu MBCT v posledních pěti letech
- Těhotenství nebo kojení
- Diagnóza souběžné autoimunitní poruchy
Popis studijní populace: Účastníci budou přijati do portugalského onkologického institutu v Portu (Porto, Portugalsko), což je referenční veřejná nemocnice na severu země nabízející léčbu rakoviny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všímavost (MBCT)
Skupinová terapie založená na Mindfulness Based-Cognitive Therapy (MBCT).
|
MBCT je program, který vyvinuli Zindel Segal, Mark Williams a John Teasdale.
Během MBCT se pacienti učí decentralizovat své negativní myšlenky a pocity, což umožňuje mysli přejít od automatického myšlenkového vzorce k vědomému emočnímu zpracování.
Praktiky všímavosti zahrnuté v tomto programu jsou uvědomění si dechu, skenování těla, meditace vsedě a chůzi a všímavá jóga.
Intervence bude mít následující strukturu: 8 týdenních osobních setkání po 2 hodinách ve skupinovém formátu, každodenní domácí procvičování naučených dovedností, 4 hodiny ústupu/intenzivní skupinové práce po pátém týdnu, 6 měsíců domova praxe, 4 měsíční konsolidační prezenční sezení.
|
|
Experimentální: Terapie zaměřená na emoce (EFT-CR)
Skupinová terapie založená na Emotion Focused Therapy for Cancer Recovery (EFT-CR).
|
EFT-CR je přístup k psychoterapii založený na důkazech, který kombinuje aspekty na člověka zaměřené, gestalt a existenciální terapie se současnou teorií emocí a dialektickým konstruktivismem (Elliott et al, 2004, Rice & Greenberg, 1984).
Na EFT-CR terapeut sleduje zkušenost klienta a vede proces, navrhuje terapeutické úkoly, když se objeví specifické chování klienta.
EFT-CR využívá soubor principů změny emocí, které řídí proces emocionálního prohlubování, od nediferencovaného utrpení k sekundárním reaktivním emocím k primárním maladaptivním emocím k jádrové bolesti a odtud k primárním adaptivním emocím a emoční transformaci (Elliott & Greenberg 2016).
Intervence bude mít následující strukturu: 8 týdenních osobních setkání po 2 hodinách ve skupinovém formátu, každodenní domácí procvičování naučených dovedností, 4 hodiny ústupu/intenzivní skupinové práce po pátém týdnu, 6 měsíců domova praxe, 4 měsíční konsolidační prezenční sezení.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Obvyklá léčba je stav, kdy účastníci budou dodržovat obvyklý institucionální intervenční protokol pro lékařskou kontrolu a identifikaci, doporučení a intervenci u lidí, u kterých byly zjištěny významné potíže s úzkostí.
|
Obvyklá léčba je stav, kdy účastníci budou dodržovat obvyklý institucionální intervenční protokol pro lékařskou kontrolu a identifikaci, doporučení a intervenci u lidí, u kterých byly zjištěny významné potíže s úzkostí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte počet extracelulárních vezikul ultracentrifugací se sacharózovým polštářkem
Časové okno: T0-před zásahem; T1-8 týdnů po T0; T2-24 týdnů po T0; T3-52 týdnů po T0
|
Shromážděné extracelulární vezikuly budou kvantifikovány analýzou sledování nanočástic (Nanosight Ltd.) a data budou měřena v částicích na mililitr (ml).
NTA měří Brownovy pohyby na bázi částice po částici a sleduje pohyby pomocí analýzy obrazu.
Kromě toho bude měřena miR21-5p - mikroRNA související s mozkem - pro zjištění původu extracelulárního vezikula.
Toho bude dosaženo izotermickou metodou amplifikace DNA a data budou měřena luminiscencí (v RLU - relativní světelná jednotka).
|
T0-před zásahem; T1-8 týdnů po T0; T2-24 týdnů po T0; T3-52 týdnů po T0
|
|
Změna úzkosti, deprese a stresu (Depression Anxiety Scales, DASS21)
Časové okno: T0-před zásahem; T1-8 týdnů po T0; T2-24 týdnů po T0; T3-52 týdnů po T0
|
Tento sebehodnotící nástroj hodnotí příznaky deprese, úzkosti a stresu na 4-bodové likertově škále, od 0 do 3, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší příznaky deprese, úzkosti a stresu.
|
T0-před zásahem; T1-8 týdnů po T0; T2-24 týdnů po T0; T3-52 týdnů po T0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna antigenu rakoviny (CA 15-3)
Časové okno: T0-před intervencí;T2-24 týdnů po T0; T3-52 týdnů po T0
|
Tento indikátor vyhodnocuje CA 15-3 (jednotky/ml) pomocí analyzátoru pro imunoanalýzu
|
T0-před intervencí;T2-24 týdnů po T0; T3-52 týdnů po T0
|
|
Změna prostatického specifického antigenu (PSA)
Časové okno: T0-před intervencí;T2-24 týdnů po T0; T3-52 týdnů po T0
|
Tento indikátor vyhodnocuje PSA (ng/ml) pomocí analyzátoru pro imunoanalýzu
|
T0-před intervencí;T2-24 týdnů po T0; T3-52 týdnů po T0
|
|
Změna v testech karcinoembryonálního antigenu (CEA)
Časové okno: T0-před intervencí;T2-24 týdnů po T0; T3-52 týdnů po T0
|
Tento indikátor vyhodnocuje CEA (ng/ml) pomocí analyzátoru pro imunoanalýzu
|
T0-před intervencí;T2-24 týdnů po T0; T3-52 týdnů po T0
|
|
Změna adrenokortikotropního hormonu (ACTH)
Časové okno: T0-před intervencí;T2-24 týdnů po T0; T3-52 týdnů po T0
|
Tento indikátor vyhodnocuje ACTH (pg/ml) pomocí analyzátoru pro imunoanalýzu
|
T0-před intervencí;T2-24 týdnů po T0; T3-52 týdnů po T0
|
|
Transkript genů zánětlivé odpovědi (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IFNγ a TNF)
Časové okno: T0-před zásahem; T2-24 týdnů po T0; T3-52 týdnů po T0
|
Tyto indikátory hodnotí geny zánětlivé odpovědi v plazmě pomocí kvantitativních testů RT-PCR u stejných jedinců pomocí testů genové exprese TaqMan™
|
T0-před zásahem; T2-24 týdnů po T0; T3-52 týdnů po T0
|
|
Změna na analytických biomarkerech (počet erytrocytů)
Časové okno: T0-před zásahem; T2-24 týdnů po T0; T3-52 týdnů po T0
|
Tento indikátor hodnotí počet erytrocytů (mil./mm3) ze vzorků krve (Sysmex XN)
|
T0-před zásahem; T2-24 týdnů po T0; T3-52 týdnů po T0
|
|
Změna na analytických biomarkerech (číslo PCR)
Časové okno: T0-před zásahem; T2-24 týdnů po T0; T3-52 týdnů po T0
|
Tento indikátor hodnotí PCR (mg/l) ze vzorků krve
|
T0-před zásahem; T2-24 týdnů po T0; T3-52 týdnů po T0
|
|
Změna na analytických biomarkerech (aktivita telomerázy)
Časové okno: T0-před zásahem; T2-24 týdnů po T0; T3-52 týdnů po T0
|
Tento indikátor hodnotí aktivitu telomerázy (jednotky) ze vzorků krve
|
T0-před zásahem; T2-24 týdnů po T0; T3-52 týdnů po T0
|
|
Změna na analytických biomarkerech (hemoglobin glykosylovaný (HPLC))
Časové okno: T0-před zásahem; T2-24 týdnů po T0; T3-52 týdnů po T0
|
Tento indikátor hodnotí HPLC (mmol/mol) ze vzorků krve
|
T0-před zásahem; T2-24 týdnů po T0; T3-52 týdnů po T0
|
|
Změna v globální tísni (rutinní hodnocení klinického výsledku – měření výsledku, CORE-OM)
Časové okno: T0-před zásahem; T1-8 týdnů po T0; T2-24 týdnů po T0; T3-52 týdnů po T0
|
Toto sebehodnocení hodnotí globální distres ve čtyřech oblastech: subjektivní pohoda, symptomy, sociální/životní fungování, riziko pro sebe a ostatní, hodnocené na 5bodové škále od nikdy do vždy.
Vyšší skóre znamená vyšší psychické utrpení
|
T0-před zásahem; T1-8 týdnů po T0; T2-24 týdnů po T0; T3-52 týdnů po T0
|
|
Změna kvality života (Functional Assessment of Cancer Therapy, FACT)
Časové okno: T0-před zásahem; T2-24 týdnů po T0; T3-52 týdnů po T0
|
Tyto nástroje self-report hodnotí vnímanou kvalitu života související s rakovinou na 5bodové likertově škále, od 0 do 4, přičemž vyšší hodnota ukazuje na vyšší kvalitu života
|
T0-před zásahem; T2-24 týdnů po T0; T3-52 týdnů po T0
|
|
Změna kvality života (funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – stupnice duchovní pohody, FACIT-SP)
Časové okno: T0-před zásahem; T2-24 týdnů po T0; T3-52 týdnů po T0
|
Tyto sebehodnotící nástroje hodnotí vnímané duchovně související s rakovinou na 5-bodové likertově škále, od 0 do 4, přičemž vyšší hodnota indikovala vyšší pohodu.
|
T0-před zásahem; T2-24 týdnů po T0; T3-52 týdnů po T0
|
|
Změna strachu z recidivy rakoviny (Fear of Cancer Recurrence, FCR-7)
Časové okno: T0-před zásahem; T1-8 týdnů po T0; T2-24 týdnů po T0; T3-52 týdnů po T0
|
Tento self-report nástroj hodnotí strach z recidivy rakoviny, hodnocený na 5bodové likertově škále, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší strach z recidivy
|
T0-před zásahem; T1-8 týdnů po T0; T2-24 týdnů po T0; T3-52 týdnů po T0
|
|
Změna sociální podpory vnímané spokojeností (ESSS)
Časové okno: T0-před zásahem; T1-8 týdnů po T0; T2-24 týdnů po T0; T3-52 týdnů po T0
|
Tento nástroj self-report hodnotí vnímanou úroveň sociální opory, hodnocenou na 5bodové likertově škále, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší sociální podporu.
|
T0-před zásahem; T1-8 týdnů po T0; T2-24 týdnů po T0; T3-52 týdnů po T0
|
|
Změna v procesech emoční regulace (Dotazník regulace emocí, ERQ, subškála potlačení emocí)
Časové okno: T0-před zásahem; T1-8 týdnů po T0; T2-24 týdnů po T0; T3-52 týdnů po T0
|
Toto sebehodnocení hodnotí procesy regulace emocí hodnocené na 7bodové likertově stupnici, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší emoční potlačení.
|
T0-před zásahem; T1-8 týdnů po T0; T2-24 týdnů po T0; T3-52 týdnů po T0
|
|
Změna dopadu událostí (Impact of Event Scale – Revised, IES-R)
Časové okno: T0-před zásahem; T1-8 týdnů po T0; T2-24 týdnů po T0; T3-52 týdnů po T0
|
Toto self-reportové měření hodnotí dopad významných událostí, hodnocené na 5bodové likertově stupnici, přičemž vyšší skóre znamená vyšší negativní dopad události
|
T0-před zásahem; T1-8 týdnů po T0; T2-24 týdnů po T0; T3-52 týdnů po T0
|
|
Změna pozornosti a uvědomění všímavosti (škála všímavosti a uvědomění, MAAS)
Časové okno: T0-před zásahem; T1-8 týdnů po T0; T2-24 týdnů po T0; T3-52 týdnů po T0
|
Toto sebehodnotící měření hodnotí schopnosti všímavosti a uvědomění, hodnocené na 6-bodové likertově stupnici s vyšším skóre indikujícím vyšší pozornost a povědomí.
|
T0-před zásahem; T1-8 týdnů po T0; T2-24 týdnů po T0; T3-52 týdnů po T0
|
|
Změna v dovednostech sebesoucitu (škála sebesoucitu – krátká forma, krátká forma)
Časové okno: T0-před zásahem; T1-8 týdnů po T0; T2-24 týdnů po T0; T3-52 týdnů po T0
|
Toto sebehodnocení hodnotí dovednosti sebesoucitu, hodnocené v 5bodové likertově škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší sebesoucit.
|
T0-před zásahem; T1-8 týdnů po T0; T2-24 týdnů po T0; T3-52 týdnů po T0
|
|
Change Interview (Elliot, 1999)
Časové okno: T2-24 týdnů po T0
|
Tento rozhovor hodnotí psychoterapeutické změny vnímané účastníky po psychologické intervenci.
Otázky v rozhovoru kvalitativním způsobem zkoumají změny, kterých si člověk všiml od začátku terapie, čemu tyto změny připisuje a užitečné a neužitečné aspekty terapie.
Kromě toho účastníci identifikovali terapeutické změny jako výsledek terapie a byli požádáni, aby hodnotili tyto změny ve třech škálách: očekávaná změna (1: změna zcela očekávaná; 5: zcela neočekávaná); změna bez terapie (1: změna by nenastala; 5: změna by nastala jistě); a hodnotu změny (1: nic důležitého; 5: extrémně důležité).
|
T2-24 týdnů po T0
|
|
Změna závislosti na kouření (Fagestromův test)
Časové okno: T0-před zásahem; T2-24 týdnů po T0; T3-52 týdnů po T0
|
Tento nástroj hodnotí závislost na nikotinu pomocí 6 položek (hodnocení od 0 do 2 nebo 3).
Celkový rozsah skóre je 1-10, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší závislost na nikotinu
|
T0-před zásahem; T2-24 týdnů po T0; T3-52 týdnů po T0
|
|
Změna fyzické aktivity (IPAQ, The International Physical Activity Questionnaire)
Časové okno: T0-před zásahem; T2-24 týdnů po T0; T3-52 týdnů po T0
|
Tento nástroj hodnotí fyzickou aktivitu v 7 položkách, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň fyzické aktivity
|
T0-před zásahem; T2-24 týdnů po T0; T3-52 týdnů po T0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rui Henrique, PhD, IPO-Porto
- Ředitel studie: Carmen Jerónimo, PhD, IPO-Porto
- Ředitel studie: Eunice Silva, PhD, IPO-Porto
- Ředitel studie: Goreti Sales, PhD, ISEP-Biomark (Polytecnic Institute of Porto)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IPO/PI134
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .