Impact des interventions psychologiques de groupe sur les vésicules extracellulaires chez les personnes atteintes d'un cancer (MindGAP-P)
19 octobre 2020 mis à jour par: Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto
Impact de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience et du groupe de thérapie centrée sur les émotions pour les interventions de rétablissement du cancer sur les vésicules extracellulaires et la détresse psychologique chez les personnes atteintes d'un cancer du sein, colorectal ou de la prostate : un essai contrôlé randomisé parallèle préliminaire
Contexte : Il existe certaines preuves démontrant l'effet des interventions psychologiques sur l'amélioration des paramètres biologiques de la santé. À notre connaissance, aucune étude n'avait abordé l'impact d'une intervention psychologique sur les vésicules extracellulaires. De plus, la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) et la thérapie centrée sur les émotions pour la guérison du cancer (EFT-CR) dans le groupe n'ont jamais été explorées concernant les vésicules extracellulaires et l'efficacité de celles-ci n'a pas encore été comparée.
Objectifs:
- Explorer et comparer l'effet de la MBCT et de l'EFT-CR sur les paramètres biologiques et les variables psychologiques chez les personnes en détresse qui ont eu un cancer du sein, de la prostate et colorectal ;
- De plus, nous explorerons l'acceptabilité à travers les taux de recrutement et de rétention de MBCT et EFT-CR dans le groupe et évaluerons si ces interventions sont appropriées pour un essai clinique plus large.
Méthodes : La conception de cette étude est un essai contrôlé randomisé parallèle. Les participants seront randomisés en MBCT, EFT-CR ou soins habituels. Les mesures des résultats seront évaluées avant, à la fin de l'intervention (8 semaines) et des suivis (24 et 52 semaines à partir du moment de référence).
Hypothèses : les chercheurs s'attendaient à ce que les deux interventions aient un effet sur les vésicules extracellulaires et d'autres biomarqueurs de l'étude, ainsi que des améliorations des résultats psychologiques, par rapport au groupe de traitement habituel (TAU). En ce qui concerne l'efficacité comparative, nous n'avions pas de preuves pour émettre l'hypothèse quelle intervention serait supérieure à la fois sur le plan biologique (vésicules extracellulaires) et psychologique.
Apport pour la pratique : Les résultats de cette étude préliminaire permettraient de savoir s'il y a des bénéfices de ces interventions psychologiques sur les modifications des vésicules extracellulaires et sur les résultats psychologiques liés à la santé. De plus, cette étude permettra de déterminer l'acceptabilité de mener un essai contrôlé randomisé de plus grande envergure.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carmen Jerónimo, PhD
- Numéro de téléphone: 1952 00351 225084000
- E-mail: carmenjeronimo@ipoporto.min-saude.pt
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eunice Silva, PhD
- Numéro de téléphone: 7808 00351 961761035
- E-mail: esilva@ipoporto.min-saude.pt
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes
- De 18 à 65 ans
- Diagnostiqué avec un cancer du sein, de la prostate ou colorectal
- Ont été diagnostiqués avec un cancer de stade I-III
- Avoir terminé des traitements contre le cancer de 3 mois à 2 ans (il sera inclus les traitements hormonaux en cours)
- Expérimenter une détresse importante (5 ou plus) sur le thermomètre de détresse au départ
- Disponible pour assister à l'intervention pendant la durée de l'essai
- Capacité fonctionnelle suffisante pour participer à des groupes d'intervention (ECOG)
- Capacité de parler et d'écrire le portugais et alphabétisation permettant de remplir de manière autonome des questionnaires
Critère d'exclusion:
- Patients suivant des traitements tels qu'une chimiothérapie ou une radiothérapie en cours, ou un traitement par le trastuzumab
- Patients avec stomie
- Un diagnostic de trouble concomitant de psychose, de toxicomanie, de trouble bipolaire ou de suicidabilité active
- Utilisation actuelle des antipsychotiques
- Utilisation actuelle de médicaments anti-inflammatoires (corticothérapie)
- S'engager actuellement dans une pratique de méditation de pleine conscience ou de yoga, ou l'avoir fait au cours de l'année précédente
- Être sous un traitement psychosocial ou psychologique réel
- Participation à un programme MBCT au cours des cinq dernières années
- Grossesse ou allaitement
- Un diagnostic de maladie auto-immune concomitante
Description de la population d'étude : Les participants seront recrutés à l'Institut portugais d'oncologie de Porto (Porto, Portugal), qui est un hôpital public de référence dans le nord du pays proposant des traitements contre le cancer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pleine Conscience (MBCT)
Thérapie de groupe basée sur la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT).
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MBCT est un programme développé par Zindel Segal, Mark Williams et John Teasdale.
Au cours de la MBCT, les patients apprennent à décentrer leurs pensées et leurs sentiments négatifs, permettant à l'esprit de passer d'un schéma de pensée automatique à un traitement émotionnel conscient.
Les pratiques de pleine conscience incluses dans ce programme sont la conscience de la respiration, l'analyse corporelle, la méditation assise et en marchant et le yoga conscient.
L'intervention aura la structure suivante : 8 rencontres hebdomadaires en face à face de 2 heures en format de groupe, pratique quotidienne à domicile des compétences acquises, 4 heures de retraite/travail de groupe intensif après la cinquième semaine, 6 mois de travail à domicile pratique, 4 sessions mensuelles de consolidation en face à face.
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Expérimental: Thérapie centrée sur les émotions (EFT-CR)
Thérapie de groupe basée sur la thérapie centrée sur les émotions pour la guérison du cancer (EFT-CR).
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L'EFT-CR est une approche de la psychothérapie fondée sur des preuves, qui combine des aspects des thérapies centrées sur la personne, gestalt et existentielles avec la théorie contemporaine des émotions et le constructivisme dialectique (Elliott et al, 2004, Rice & Greenberg, 1984).
Sur EFT-CR, le thérapeute suit l'expérience du client et guide le processus, proposant des tâches thérapeutiques lorsque des comportements spécifiques du client se produisent.
L'EFT-CR utilise un ensemble de principes de changement d'émotion qui guident un processus d'approfondissement émotionnel, de la détresse indifférenciée aux émotions réactives secondaires aux émotions primaires inadaptées à la douleur centrale et de là aux émotions adaptatives primaires et à la transformation émotionnelle (Elliott & Greenberg 2016).
L'intervention aura la structure suivante : 8 rencontres hebdomadaires en face à face de 2 heures en format de groupe, pratique quotidienne à domicile des compétences acquises, 4 heures de retraite/travail de groupe intensif après la cinquième semaine, 6 mois de travail à domicile pratique, 4 sessions mensuelles de consolidation en face à face.
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Autre: Groupe de contrôle
Le traitement habituel est la condition dans laquelle les participants suivront le protocole d'intervention institutionnel habituel pour le suivi médical et l'identification, la référence et l'intervention pour les personnes identifiées avec des difficultés de détresse importantes.
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Le traitement habituel est la condition dans laquelle les participants suivront le protocole d'intervention institutionnel habituel pour le suivi médical et l'identification, la référence et l'intervention pour les personnes identifiées avec des difficultés de détresse importantes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du nombre de vésicules extracellulaires par ultracentrifugation avec coussin de saccharose
Délai: T0-avant intervention ; T1-8 semaines après T0 ; T2-24 semaines après T0 ; T3-52 semaines après T0
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Les vésicules extracellulaires collectées seront quantifiées par analyse de suivi des nanoparticules (Nanosight Ltd.) et les données seront mesurées en particules par millilitre (mL).
Le NTA mesure les mouvements browniens particule par particule en suivant les mouvements par analyse d'image.
De plus, miR21-5p - un microARN lié au cerveau - sera mesuré pour déterminer l'origine de la vésicule extracellulaire.
Cette dernière sera réalisée par la méthode d'amplification isotherme de l'ADN, et les données seront mesurées par luminescence (en RLU - relative light unit).
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T0-avant intervention ; T1-8 semaines après T0 ; T2-24 semaines après T0 ; T3-52 semaines après T0
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Changement sur l'anxiété, la dépression et le stress (Depression Anxiety Stress Scales, DASS21)
Délai: T0-avant intervention ; T1-8 semaines après T0 ; T2-24 semaines après T0 ; T3-52 semaines après T0
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Cet instrument d'auto-évaluation évalue les symptômes de dépression, d'anxiété et de stress sur une échelle de Likert à 4 points, de 0 à 3, les valeurs les plus élevées représentant des symptômes de dépression, d'anxiété et de stress plus élevés.
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T0-avant intervention ; T1-8 semaines après T0 ; T2-24 semaines après T0 ; T3-52 semaines après T0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'antigène du cancer (CA 15-3)
Délai: T0-avant intervention ;T2-24 semaines après T0 ; T3-52 semaines après T0
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Cet indicateur évalue le CA 15-3 (unités/mL) à l'aide d'un analyseur d'immunodosage
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T0-avant intervention ;T2-24 semaines après T0 ; T3-52 semaines après T0
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Modification de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: T0-avant intervention ;T2-24 semaines après T0 ; T3-52 semaines après T0
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Cet indicateur évalue le PSA (ng/mL) à l'aide d'un analyseur d'immunodosage
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T0-avant intervention ;T2-24 semaines après T0 ; T3-52 semaines après T0
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Modification des tests d'antigène carcinoembryonnaire (CEA)
Délai: T0-avant intervention ;T2-24 semaines après T0 ; T3-52 semaines après T0
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Cet indicateur évalue l'ACE (ng/mL) à l'aide d'un analyseur d'immunodosage
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T0-avant intervention ;T2-24 semaines après T0 ; T3-52 semaines après T0
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Modification de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH)
Délai: T0-avant intervention ;T2-24 semaines après T0 ; T3-52 semaines après T0
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Cet indicateur évalue l'ACTH (pg/mL) à l'aide d'un analyseur d'immunodosage
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T0-avant intervention ;T2-24 semaines après T0 ; T3-52 semaines après T0
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Transcription des gènes de réponse inflammatoire (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IFNγ et TNF)
Délai: T0-avant intervention ; T2-24 semaines après T0 ; T3-52 semaines après T0
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Ces indicateurs évaluent les gènes de la réponse inflammatoire dans le plasma par des tests RT-PCR quantitatifs des mêmes individus à l'aide des tests d'expression génique TaqMan™
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T0-avant intervention ; T2-24 semaines après T0 ; T3-52 semaines après T0
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Modification des biomarqueurs analytiques (nombre d'érythrocytes)
Délai: T0-avant intervention ; T2-24 semaines après T0 ; T3-52 semaines après T0
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Cet indicateur évalue le nombre d'érythrocytes (million/mm3) à partir d'échantillons de sang (Sysmex XN)
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T0-avant intervention ; T2-24 semaines après T0 ; T3-52 semaines après T0
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Modification des biomarqueurs analytiques (numéro PCR)
Délai: T0-avant intervention ; T2-24 semaines après T0 ; T3-52 semaines après T0
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Cet indicateur évalue la PCR (mg/L) à partir d'échantillons sanguins
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T0-avant intervention ; T2-24 semaines après T0 ; T3-52 semaines après T0
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Modification des biomarqueurs analytiques (activité télomérase)
Délai: T0-avant intervention ; T2-24 semaines après T0 ; T3-52 semaines après T0
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Cet indicateur évalue l'activité de la télomérase (unités) à partir d'échantillons de sang
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T0-avant intervention ; T2-24 semaines après T0 ; T3-52 semaines après T0
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Modification des biomarqueurs analytiques (hémoglobine glycosylée (HPLC))
Délai: T0-avant intervention ; T2-24 semaines après T0 ; T3-52 semaines après T0
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Cet indicateur évalue la CLHP (mmol/mol) à partir d'échantillons sanguins
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T0-avant intervention ; T2-24 semaines après T0 ; T3-52 semaines après T0
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Changement sur la détresse globale (Clinical Outcome Routine Evaluation - Outcome Measure, CORE-OM)
Délai: T0-avant intervention ; T1-8 semaines après T0 ; T2-24 semaines après T0 ; T3-52 semaines après T0
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Cette mesure d'auto-évaluation évalue la détresse globale dans quatre domaines : le bien-être subjectif, les symptômes, le fonctionnement social/de la vie, le risque pour soi et les autres, évalué sur une échelle de Likert à 5 points de jamais à toujours.
Des scores plus élevés signifient une souffrance psychologique plus élevée
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T0-avant intervention ; T1-8 semaines après T0 ; T2-24 semaines après T0 ; T3-52 semaines après T0
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Modification de la qualité de vie (Functional Assessment of Cancer Therapy, FACT)
Délai: T0-avant intervention ; T2-24 semaines après T0 ; T3-52 semaines après T0
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Ces instruments d'auto-évaluation évaluent la qualité de vie perçue liée au cancer, sur une échelle de Likert à 5 points, de 0 à 4, la valeur la plus élevée indiquant une meilleure qualité de vie
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T0-avant intervention ; T2-24 semaines après T0 ; T3-52 semaines après T0
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Modification de la qualité de vie (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being Scale, FACIT-SP)
Délai: T0-avant intervention ; T2-24 semaines après T0 ; T3-52 semaines après T0
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Ces instruments d'auto-évaluation évaluent la perception spirituelle liée au cancer sur une échelle de Likert à 5 points, de 0 à 4, une valeur plus élevée indiquant un bien-être plus élevé
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T0-avant intervention ; T2-24 semaines après T0 ; T3-52 semaines après T0
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Changement sur la peur de la récidive du cancer (Peur de la récidive du cancer, FCR-7)
Délai: T0-avant intervention ; T1-8 semaines après T0 ; T2-24 semaines après T0 ; T3-52 semaines après T0
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Cet instrument d'auto-évaluation évalue la peur de la récidive du cancer, notée sur une échelle de Likert à 5 points, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande peur de la récidive
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T0-avant intervention ; T1-8 semaines après T0 ; T2-24 semaines après T0 ; T3-52 semaines après T0
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Changement sur la satisfaction perçue du soutien social (ESSS)
Délai: T0-avant intervention ; T1-8 semaines après T0 ; T2-24 semaines après T0 ; T3-52 semaines après T0
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Cet instrument d'auto-évaluation évalue le niveau perçu de soutien social, évalué sur une échelle de Likert à 5 points, les valeurs les plus élevées signifiant un soutien social plus élevé.
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T0-avant intervention ; T1-8 semaines après T0 ; T2-24 semaines après T0 ; T3-52 semaines après T0
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Modification des processus de régulation émotionnelle (Emotion Regulation Questionnaire, ERQ, emotion suppression subscale)
Délai: T0-avant intervention ; T1-8 semaines après T0 ; T2-24 semaines après T0 ; T3-52 semaines après T0
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Cette mesure d'auto-évaluation évalue les processus de régulation des émotions évalués sur une échelle de Likert à 7 points, les valeurs les plus élevées représentant une suppression émotionnelle plus élevée
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T0-avant intervention ; T1-8 semaines après T0 ; T2-24 semaines après T0 ; T3-52 semaines après T0
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Changement sur l'impact des événements (Impact of Event Scale - Revised, IES-R)
Délai: T0-avant intervention ; T1-8 semaines après T0 ; T2-24 semaines après T0 ; T3-52 semaines après T0
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Cette mesure d'auto-évaluation évalue l'impact d'événements significatifs, évalués sur une échelle de Likert à 5 points, les scores les plus élevés signifiant un impact négatif plus élevé de l'événement.
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T0-avant intervention ; T1-8 semaines après T0 ; T2-24 semaines après T0 ; T3-52 semaines après T0
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Modification de l'attention et de la conscience de la pleine conscience (Échelle d'attention et de conscience de la pleine conscience, MAAS)
Délai: T0-avant intervention ; T1-8 semaines après T0 ; T2-24 semaines après T0 ; T3-52 semaines après T0
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Cette mesure d'auto-évaluation évalue les compétences de pleine conscience et de conscience, notées sur une échelle de Likert à 6 points, les scores les plus élevés indiquant une attention et une conscience plus élevées.
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T0-avant intervention ; T1-8 semaines après T0 ; T2-24 semaines après T0 ; T3-52 semaines après T0
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Changement des compétences d'auto-compassion (échelle d'auto-compassion - forme courte, forme courte)
Délai: T0-avant intervention ; T1-8 semaines après T0 ; T2-24 semaines après T0 ; T3-52 semaines après T0
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Cette mesure d'auto-évaluation évalue les compétences d'auto-compassion, notées sur une échelle de Likert à 5 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-compassion
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T0-avant intervention ; T1-8 semaines après T0 ; T2-24 semaines après T0 ; T3-52 semaines après T0
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Entrevue de changement (Elliot, 1999)
Délai: T2-24 semaines après T0
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Cet entretien évalue les changements psychothérapeutiques perçus par les participants après une intervention psychologique.
Les questions d'entrevue explorent les changements qu'une personne a remarqués depuis le début de la thérapie, à quoi la personne attribue ces changements et les aspects utiles et inutiles de la thérapie, d'une manière qualitative.
De plus, les participants ont identifié des changements thérapeutiques à la suite de la thérapie et sont invités à évaluer ces changements sur trois échelles : changement attendu (1 : changement totalement attendu ; 5 : totalement inattendu) ; changement sans thérapie (1 : le changement ne se serait pas produit ; 5 : le changement se produirait à coup sûr) ; et la valeur du changement (1 : rien d'important ; 5 : extrêmement important).
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T2-24 semaines après T0
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Changement sur la dépendance au tabac (Test de Fagestrom)
Délai: T0-avant intervention ; T2-24 semaines après T0 ; T3-52 semaines après T0
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Cet instrument évalue la dépendance à la nicotine avec 6 items (cotés de 0 à 2 ou 3).
La plage de score totale est de 1 à 10, les valeurs les plus élevées signifiant une dépendance à la nicotine plus élevée
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T0-avant intervention ; T2-24 semaines après T0 ; T3-52 semaines après T0
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Changement sur l'activité physique (IPAQ, The International Physical Activity Questionnaire)
Délai: T0-avant intervention ; T2-24 semaines après T0 ; T3-52 semaines après T0
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Cet instrument évalue l'activité physique en 7 éléments, les scores les plus élevés signifiant un niveau d'activité physique plus élevé
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T0-avant intervention ; T2-24 semaines après T0 ; T3-52 semaines après T0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rui Henrique, PhD, IPO-Porto
- Directeur d'études: Carmen Jerónimo, PhD, IPO-Porto
- Directeur d'études: Eunice Silva, PhD, IPO-Porto
- Directeur d'études: Goreti Sales, PhD, ISEP-Biomark (Polytecnic Institute of Porto)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2020
Première publication (Réel)
6 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- La dépression
- Anxiété
- Cancer colorectal
- Pleine conscience
- Cancer du sein
- Cancer de la prostate
- Biomarqueurs
- Détresse
- Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience
- Exosomes
- Stress psychologique
- Vésicules extracellulaires
- Thérapie centrée sur les émotions
- Gènes de réponse inflammatoire
- Interventions de groupe
Autres numéros d'identification d'étude
- IPO/PI134
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT)
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VA Office of Research and DevelopmentComplétéTroubles de stress, post-traumatiqueÉtats-Unis
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University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ComplétéTroubles liés à l'utilisation de substances | Troubles de stress post-traumatique | Sexe à risqueÉtats-Unis