Impacto de Intervenções Psicológicas em Grupo em Vesículas Extracelulares em Pessoas com Câncer (MindGAP-P)
19 de outubro de 2020 atualizado por: Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto
Impacto da Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness e do Grupo de Terapia Focada na Emoção para Intervenções de Recuperação do Câncer em Vesículas Extracelulares e Sofrimento Psicológico em Pessoas que Tiveram Câncer de Mama, Colorretal ou de Próstata: Um Estudo Preliminar Paralelo Randomizado Controlado
Antecedentes: Existem algumas evidências que demonstram o efeito de intervenções psicológicas na melhoria dos parâmetros biológicos de saúde. Até onde sabemos, nenhum estudo abordou o impacto de qualquer intervenção psicológica nas vesículas extracelulares. Além disso, a Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) e a Terapia Focada na Emoção para Recuperação do Câncer (EFT-CR) no grupo nunca foram exploradas em relação às vesículas extracelulares e a eficácia destas ainda não foi comparada.
Objetivos.
- Explorar e comparar o efeito de MBCT e EFT-CR em parâmetros biológicos e variáveis psicológicas em pessoas angustiadas que tiveram câncer de mama, próstata e colorretal;
- Além disso, exploraremos a aceitabilidade por meio das taxas de recrutamento e retenção de MBCT e EFT-CR em grupo e avaliaremos se essas intervenções são apropriadas para um ensaio clínico maior.
Métodos: O desenho deste estudo é um ensaio paralelo randomizado controlado. Os participantes serão randomizados para MBCT, EFT-CR ou cuidados habituais. As medidas de resultado serão avaliadas antes, no final da intervenção (8 semanas) e acompanhamentos (24 e 52 semanas a partir do momento da linha de base).
Hipóteses: Os pesquisadores esperavam que ambas as intervenções tivessem um efeito sobre as vesículas extracelulares e outros biomarcadores do estudo, bem como melhorias nos resultados psicológicos, em comparação com o grupo de tratamento usual (TAU). Em relação à eficácia comparativa, não temos evidências para supor qual das intervenções será superior em resultados biológicos (vesículas extracelulares) e psicológicos.
Contribuição para a prática: Os resultados deste estudo preliminar permitiriam saber se há benefícios dessas intervenções psicológicas nas alterações das vesículas extracelulares e nos desfechos psicológicos relacionados à saúde. Além disso, este estudo permitirá determinar a aceitabilidade da realização de um estudo randomizado controlado maior.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem e mulher
- De 18 a 65 anos
- Diagnosticado com câncer de mama, próstata ou colorretal
- Foi diagnosticado com câncer em estágio I-III
- Ter terminado tratamentos oncológicos de 3 meses a 2 anos (serão incluídas terapias hormonais em curso)
- Experimentando angústia significativa (5 ou mais) no termômetro de angústia na linha de base
- Disponível para participar da intervenção durante a duração do teste
- Capacidade funcional suficiente para participar de grupos de intervenção (ECOG)
- Capacidade de falar e escrever português e literacia para preenchimento autónomo de questionários
Critério de exclusão:
- Pacientes em tratamentos como quimioterapia ou radioterapia em andamento ou terapia com trastuzumabe
- Pacientes com ostomia
- Um diagnóstico de um transtorno concomitante de psicose, abuso de substâncias, transtorno bipolar ou tendência suicida ativa
- Uso atual de antipsicóticos
- Uso atual de anti-inflamatório (corticoterapia)
- Atualmente envolvido em uma prática de meditação mindfulness ou yoga, ou tendo feito isso no ano anterior
- Estar sob qualquer tratamento psicossocial ou psicológico real
- Participação em um programa MBCT nos últimos cinco anos
- Gravidez ou amamentação
- Um diagnóstico de um distúrbio autoimune concomitante
Descrição da População do Estudo: Os participantes serão recrutados no Instituto Português de Oncologia do Porto (Porto, Portugal), que é um hospital público de referência no norte do país que oferece tratamentos oncológicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mindfulness (MBCT)
Terapia de grupo baseada na Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT).
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MBCT é um programa desenvolvido por Zindel Segal, Mark Williams e John Teasdale.
Durante o MBCT, os pacientes aprendem a descentralizar seus pensamentos e sentimentos negativos, permitindo que a mente passe de um padrão de pensamento automático para um processamento emocional consciente.
As práticas de atenção plena incluídas neste programa são consciência da respiração, escaneamento corporal, meditação sentada e andando e ioga consciente.
A intervenção terá a seguinte estrutura: 8 encontros presenciais semanais de 2 horas em formato de grupo, prática diária em casa das competências aprendidas, 4 horas de retiro/trabalho de grupo intensivo após a quinta semana, 6 meses de casa prática, 4 sessões mensais de consolidação face a face.
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Experimental: Terapia Focada na Emoção (EFT-CR)
Terapia de grupo baseada na Terapia Focada na Emoção para a Recuperação do Câncer (EFT-CR).
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EFT-CR é uma abordagem de psicoterapia baseada em evidências, que combina aspectos de terapias centradas na pessoa, gestalt e existenciais com a teoria da emoção contemporânea e o construtivismo dialético (Elliott et al, 2004, Rice & Greenberg, 1984).
Na EFT-CR, o terapeuta acompanha a experiência do cliente e orienta o processo, propondo tarefas terapêuticas quando ocorrem comportamentos específicos do cliente.
EFT-CR usa um conjunto de princípios de mudança de emoção que guiam um processo de aprofundamento emocional, de angústia indiferenciada a emoções reativas secundárias a emoções mal-adaptativas primárias a dor central e daí a emoções adaptativas primárias e transformação emocional (Elliott & Greenberg 2016).
A intervenção terá a seguinte estrutura: 8 encontros presenciais semanais de 2 horas em formato de grupo, prática diária em casa das competências aprendidas, 4 horas de retiro/trabalho de grupo intensivo após a quinta semana, 6 meses de casa prática, 4 sessões mensais de consolidação face a face.
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Outro: Grupo de controle
O tratamento habitual é a condição em que os participantes seguirão o protocolo de intervenção institucional habitual para acompanhamento médico e identificação, encaminhamento e intervenção para pessoas identificadas com dificuldades significativas de angústia.
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O tratamento habitual é a condição em que os participantes seguirão o protocolo de intervenção institucional habitual para acompanhamento médico e identificação, encaminhamento e intervenção para pessoas identificadas com dificuldades significativas de angústia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no número de vesículas extracelulares por ultracentrifugação com almofada de sacarose
Prazo: T0-antes da intervenção; T1-8 semanas após T0; T2-24 semanas após T0; T3-52 semanas após T0
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As vesículas extracelulares coletadas serão quantificadas por análise de Nanoparticle tracking (Nanosight Ltd.), e os dados serão medidos em partículas por mililitro (mL).
O NTA mede os movimentos brownianos em uma base partícula por partícula, rastreando os movimentos por análise de imagem.
Além disso, o miR21-5p - um microRNA relacionado ao cérebro - será medido para determinar a origem da vesícula extracelular.
Esta última será obtida pelo método de amplificação isotérmica de DNA, e os dados serão medidos por luminescência (em RLU - unidade relativa de luz).
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T0-antes da intervenção; T1-8 semanas após T0; T2-24 semanas após T0; T3-52 semanas após T0
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Mudança na ansiedade, depressão e estresse (Depression Anxiety Stress Scales, DASS21)
Prazo: T0-antes da intervenção; T1-8 semanas após T0; T2-24 semanas após T0; T3-52 semanas após T0
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Este instrumento de autorrelato avalia os sintomas depressivos, ansiosos e de estresse em uma escala likert de 4 pontos, de 0 a 3, com valores mais altos representando maiores sintomas de depressão, ansiedade e estresse
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T0-antes da intervenção; T1-8 semanas após T0; T2-24 semanas após T0; T3-52 semanas após T0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no antígeno do câncer (CA 15-3)
Prazo: T0-antes da intervenção; T2-24 semanas após T0; T3-52 semanas após T0
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Este indicador avalia CA 15-3 (unidades/mL) usando um analisador de imunoensaio
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T0-antes da intervenção; T2-24 semanas após T0; T3-52 semanas após T0
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Alteração no antígeno prostático específico (PSA)
Prazo: T0-antes da intervenção; T2-24 semanas após T0; T3-52 semanas após T0
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Este indicador avalia o PSA (ng/mL) usando um analisador de imunoensaio
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T0-antes da intervenção; T2-24 semanas após T0; T3-52 semanas após T0
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Alteração nos ensaios de antígeno carcinoembrionário (CEA)
Prazo: T0-antes da intervenção; T2-24 semanas após T0; T3-52 semanas após T0
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Este indicador avalia o CEA (ng/mL) usando um analisador de imunoensaio
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T0-antes da intervenção; T2-24 semanas após T0; T3-52 semanas após T0
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Alteração no hormônio adrenocorticotrófico (ACTH)
Prazo: T0-antes da intervenção; T2-24 semanas após T0; T3-52 semanas após T0
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Este indicador avalia o ACTH (pg/mL) usando um analisador de imunoensaio
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T0-antes da intervenção; T2-24 semanas após T0; T3-52 semanas após T0
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Genes de resposta inflamatória transcritos (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IFNγ e TNF)
Prazo: T0-antes da intervenção; T2-24 semanas após T0; T3-52 semanas após T0
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Esses indicadores avaliam genes de resposta inflamatória no plasma por ensaios Quantitativos de RT-PCR dos mesmos indivíduos usando ensaios de expressão gênica TaqMan™
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T0-antes da intervenção; T2-24 semanas após T0; T3-52 semanas após T0
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Alteração nos biomarcadores analíticos (número de eritrócitos)
Prazo: T0-antes da intervenção; T2-24 semanas após T0; T3-52 semanas após T0
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Este indicador avalia o número de eritrócitos (milhões/mm3) de amostras de sangue (Sysmex XN)
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T0-antes da intervenção; T2-24 semanas após T0; T3-52 semanas após T0
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Alteração nos biomarcadores analíticos (número de PCR)
Prazo: T0-antes da intervenção; T2-24 semanas após T0; T3-52 semanas após T0
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Este indicador avalia PCR (mg/L) de amostras de sangue
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T0-antes da intervenção; T2-24 semanas após T0; T3-52 semanas após T0
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Alteração nos biomarcadores analíticos (atividade da telomerase)
Prazo: T0-antes da intervenção; T2-24 semanas após T0; T3-52 semanas após T0
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Este indicador avalia a atividade da telomerase (unidades) de amostras de sangue
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T0-antes da intervenção; T2-24 semanas após T0; T3-52 semanas após T0
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Alteração nos biomarcadores analíticos (hemoglobina glicosilada (HPLC))
Prazo: T0-antes da intervenção; T2-24 semanas após T0; T3-52 semanas após T0
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Este indicador avalia HPLC (mmol/mol) de amostras de sangue
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T0-antes da intervenção; T2-24 semanas após T0; T3-52 semanas após T0
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Mudança no sofrimento global (avaliação de rotina de resultado clínico - medida de resultado, CORE-OM)
Prazo: T0-antes da intervenção; T1-8 semanas após T0; T2-24 semanas após T0; T3-52 semanas após T0
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Esta medida de autorrelato avalia o sofrimento global em quatro domínios: bem-estar subjetivo, sintomas, funcionamento social/da vida, risco para si e para os outros, classificados em uma escala likert de 5 pontos de nunca a sempre.
Pontuações mais altas significam maior sofrimento psicológico
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T0-antes da intervenção; T1-8 semanas após T0; T2-24 semanas após T0; T3-52 semanas após T0
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Mudança na qualidade de vida (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer, FACT)
Prazo: T0-antes da intervenção; T2-24 semanas após T0; T3-52 semanas após T0
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Esses instrumentos de autorrelato avaliam a qualidade de vida percebida relacionada ao câncer, em uma escala likert de 5 pontos, de 0 a 4, sendo que o valor mais alto indica maior qualidade de vida
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T0-antes da intervenção; T2-24 semanas após T0; T3-52 semanas após T0
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Mudança na qualidade de vida (Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas-Escala de Bem-Estar Espiritual, FACIT-SP)
Prazo: T0-antes da intervenção; T2-24 semanas após T0; T3-52 semanas após T0
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Esses instrumentos de autorrelato avaliam a percepção espiritual relacionada ao câncer em uma escala likert de 5 pontos, de 0 a 4, com valor mais alto indicando maior bem-estar
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T0-antes da intervenção; T2-24 semanas após T0; T3-52 semanas após T0
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Mudança no medo da recorrência do câncer (Fear of Cancer Recurrence, FCR-7)
Prazo: T0-antes da intervenção; T1-8 semanas após T0; T2-24 semanas após T0; T3-52 semanas após T0
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Este instrumento de autorrelato avalia o medo da recorrência do câncer, classificado em uma escala likert de 5 pontos, com valores mais altos indicando maior medo da recorrência
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T0-antes da intervenção; T1-8 semanas após T0; T2-24 semanas após T0; T3-52 semanas após T0
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Mudança na satisfação do suporte social percebido (ESSS)
Prazo: T0-antes da intervenção; T1-8 semanas após T0; T2-24 semanas após T0; T3-52 semanas após T0
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Este instrumento de autorrelato avalia o nível percebido de suporte social, classificado em uma escala likert de 5 pontos, com valores mais altos significando maior suporte social
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T0-antes da intervenção; T1-8 semanas após T0; T2-24 semanas após T0; T3-52 semanas após T0
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Mudança nos processos de regulação emocional (Questionário de Regulação Emocional, ERQ, subescala de supressão emocional)
Prazo: T0-antes da intervenção; T1-8 semanas após T0; T2-24 semanas após T0; T3-52 semanas após T0
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Esta medida de autorrelato avalia os processos de regulação emocional classificados em uma escala likert de 7 pontos, com valores mais altos representando maior supressão emocional
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T0-antes da intervenção; T1-8 semanas após T0; T2-24 semanas após T0; T3-52 semanas após T0
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Mudança no impacto dos eventos (Escala de Impacto do Evento - Revisada, IES-R)
Prazo: T0-antes da intervenção; T1-8 semanas após T0; T2-24 semanas após T0; T3-52 semanas após T0
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Esta medida de autorrelato avalia o impacto de eventos significativos, classificados em uma escala likert de 5 pontos, com pontuações mais altas significando maior impacto negativo do evento
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T0-antes da intervenção; T1-8 semanas após T0; T2-24 semanas após T0; T3-52 semanas após T0
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Mudança na atenção e consciência da atenção plena (escala de atenção e consciência da atenção plena, MAAS)
Prazo: T0-antes da intervenção; T1-8 semanas após T0; T2-24 semanas após T0; T3-52 semanas após T0
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Esta medida de autorrelato avalia as habilidades de atenção plena e consciência, classificadas em uma escala likert de 6 pontos com pontuações mais altas indicando maior atenção e consciência
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T0-antes da intervenção; T1-8 semanas após T0; T2-24 semanas após T0; T3-52 semanas após T0
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Mudança nas habilidades de autocompaixão (Escala de Autocompaixão - Forma Resumida, FORMULÁRIO CURTO)
Prazo: T0-antes da intervenção; T1-8 semanas após T0; T2-24 semanas após T0; T3-52 semanas após T0
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Esta medida de autorrelato avalia as habilidades de autocompaixão, classificadas em escala likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando maior autocompaixão
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T0-antes da intervenção; T1-8 semanas após T0; T2-24 semanas após T0; T3-52 semanas após T0
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Entrevista de Mudança (Elliot, 1999)
Prazo: T2-24 semanas após T0
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Esta entrevista avalia as mudanças psicoterapêuticas percebidas pelos participantes após a intervenção psicológica.
As perguntas da entrevista exploram as mudanças que uma pessoa notou desde o início da terapia, a que a pessoa atribui essas mudanças e os aspectos úteis e inúteis da terapia, de forma qualitativa.
Além disso, os participantes identificaram mudanças terapêuticas como resultado da terapia e são solicitados a avaliar essas mudanças em três escalas: mudança esperada (1: mudança totalmente esperada; 5: totalmente inesperada); mudança sem terapia (1: a mudança não teria acontecido; 5: a mudança aconteceria com certeza); e o valor da mudança (1: nada importante; 5: extremamente importante).
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T2-24 semanas após T0
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Mudança na dependência do fumo (Teste de Fagestrom)
Prazo: T0-antes da intervenção; T2-24 semanas após T0; T3-52 semanas após T0
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Este instrumento avalia a dependência da nicotina com 6 itens (classificados de 0 a 2 ou 3).
O intervalo de pontuação total é de 1 a 10, com valores mais altos significando maior dependência de nicotina
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T0-antes da intervenção; T2-24 semanas após T0; T3-52 semanas após T0
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Mudança na atividade física (IPAQ, The International Physical Activity Questionnaire)
Prazo: T0-antes da intervenção; T2-24 semanas após T0; T3-52 semanas após T0
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Este instrumento avalia a atividade física em 7 itens, com pontuações mais altas significando maior nível de atividade física
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T0-antes da intervenção; T2-24 semanas após T0; T3-52 semanas após T0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rui Henrique, PhD, IPO-Porto
- Diretor de estudo: Carmen Jerónimo, PhD, IPO-Porto
- Diretor de estudo: Eunice Silva, PhD, IPO-Porto
- Diretor de estudo: Goreti Sales, PhD, ISEP-Biomark (Polytecnic Institute of Porto)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IPO/PI134
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .