Влияние групповых психологических вмешательств на внеклеточные везикулы у больных раком (MindGAP-P)
19 октября 2020 г. обновлено: Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto
Влияние когнитивной терапии на основе осознанности и группы терапии, ориентированной на эмоции, для вмешательств по излечению рака от внеклеточных везикул и психологического стресса у людей с раком молочной железы, колоректальным раком или раком простаты: предварительное параллельное рандомизированное контролируемое исследование
Предыстория: Имеются некоторые данные, демонстрирующие влияние психологических вмешательств на улучшение биологических параметров здоровья. Насколько нам известно, ни одно исследование не рассматривало влияние какого-либо психологического вмешательства на внеклеточные везикулы. Кроме того, когнитивная терапия на основе осознанности (MBCT) и эмоциональная терапия для лечения рака (EFT-CR) в группе никогда не изучались в отношении внеклеточных везикул, и их эффективность еще не сравнивалась.
Цели:
- Изучить и сравнить влияние MBCT и EFT-CR на биологические параметры и психологические переменные у людей, страдающих дистрессом, у которых был рак молочной железы, простаты и колоректальный рак;
- Кроме того, мы изучим приемлемость путем набора и удержания MBCT и EFT-CR в группе и оценим, подходят ли эти вмешательства для более крупного клинического испытания.
Методы. Дизайн этого исследования представляет собой параллельное рандомизированное контролируемое исследование. Участники будут рандомизированы в группу MBCT, EFT-CR или обычную помощь. Показатели исхода будут оцениваться до, в конце вмешательства (8 недель) и последующего наблюдения (24 и 52 недели от исходного момента).
Гипотезы. Исследователи ожидали, что оба вмешательства повлияют на внеклеточные везикулы и другие биомаркеры исследования, а также улучшат психологические результаты по сравнению с группой, получавшей обычное лечение (TAU). Что касается сравнительной эффективности, у нас не было доказательств, позволяющих предположить, какое из вмешательств будет лучше как по биологическим (внеклеточные везикулы), так и по психологическим результатам.
Вклад для практики: результаты этого предварительного исследования позволят узнать, есть ли преимущества этих психологических вмешательств в отношении изменений во внеклеточных везикулах и психологических последствиях, связанных со здоровьем. Кроме того, это исследование позволит определить приемлемость проведения более крупного рандомизированного контролируемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Carmen Jerónimo, PhD
- Номер телефона: 1952 00351 225084000
- Электронная почта: carmenjeronimo@ipoporto.min-saude.pt
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eunice Silva, PhD
- Номер телефона: 7808 00351 961761035
- Электронная почта: esilva@ipoporto.min-saude.pt
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины
- от 18 до 65 лет
- Диагностирован рак молочной железы, предстательной железы или колоректальный рак
- Был диагностирован рак I-III стадии
- Закончили лечение рака от 3 месяцев до 2 лет (будет включена текущая гормональная терапия)
- Испытывает значительный дистресс (5 или более) на термометре дистресса на исходном уровне
- Доступен для участия во вмешательстве в течение испытательного срока
- Достаточная функциональная способность участвовать в интервенционных группах (ECOG)
- Умение говорить и писать на португальском языке и грамотность для самостоятельного заполнения анкет
Критерий исключения:
- Пациенты, проходящие лечение, такое как продолжающаяся химиотерапия или лучевая терапия, или терапия трастузумабом
- Пациенты со стомой
- Диагноз сопутствующего расстройства психоза, злоупотребления психоактивными веществами, биполярного расстройства или активного суицидального поведения.
- Текущее использование нейролептиков
- Текущее использование противовоспалительных препаратов (кортикотерапия)
- В настоящее время занимается практикой медитации осознанности или йогой или занимался этим в течение предыдущего года.
- Нахождение под любым фактическим психосоциальным или психологическим лечением
- Участие в программе MBCT за последние пять лет
- Беременность или кормление грудью
- Диагноз сопутствующего аутоиммунного заболевания
Описание участников исследования: Участники будут набраны в Португальский онкологический институт Порту (Порту, Португалия), который является эталонной государственной больницей на севере страны, предлагающей лечение рака.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внимательность (MBCT)
Групповая терапия на основе когнитивной терапии, основанной на осознанности (MBCT).
|
MBCT — это программа, разработанная Зинделем Сигалом, Марком Уильямсом и Джоном Тисдейлом.
Во время MBCT пациенты учатся децентрировать свои негативные мысли и чувства, позволяя уму перейти от автоматического мышления к сознательной обработке эмоций.
Практики осознанности, включенные в эту программу, включают осознанное дыхание, сканирование тела, медитацию сидя и при ходьбе, а также осознанную йогу.
Вмешательство будет иметь следующую структуру: 8 еженедельных личных встреч по 2 часа в групповом формате, ежедневная домашняя практика усвоенных навыков, 4 часа ретрита/интенсивной групповой работы после пятой недели, 6 месяцев дома. практика, 4 ежемесячных консолидационных очных занятия.
|
|
Экспериментальный: Эмоционально-ориентированная терапия (EFT-CR)
Групповая терапия, основанная на эмоционально-ориентированной терапии для лечения рака (EFT-CR).
|
EFT-CR — это научно обоснованный подход к психотерапии, который сочетает в себе аспекты личностно-центрированной, гештальт- и экзистенциальной терапии с современной теорией эмоций и диалектическим конструктивизмом (Elliott et al, 2004; Rice & Greenberg, 1984).
В EFT-CR терапевт следит за опытом клиента и направляет процесс, предлагая терапевтические задачи, когда происходит определенное поведение клиента.
EFT-CR использует набор принципов изменения эмоций, которые направляют процесс эмоционального углубления, от недифференцированного дистресса к вторичным реактивным эмоциям, к первичным дезадаптивным эмоциям, к основной боли и, следовательно, к первичным адаптивным эмоциям и эмоциональной трансформации (Elliott & Greenberg 2016).
Вмешательство будет иметь следующую структуру: 8 еженедельных личных встреч по 2 часа в групповом формате, ежедневная домашняя практика усвоенных навыков, 4 часа ретрита/интенсивной групповой работы после пятой недели, 6 месяцев дома. практика, 4 ежемесячных консолидационных очных занятия.
|
|
Другой: Контрольная группа
Обычное лечение — это состояние, при котором участники будут следовать обычному протоколу вмешательства учреждения для медицинского наблюдения и выявления, направления и вмешательства для людей, у которых выявлены серьезные проблемы со стрессом.
|
Обычное лечение — это состояние, при котором участники будут следовать обычному протоколу вмешательства учреждения для медицинского наблюдения и выявления, направления и вмешательства для людей, у которых выявлены серьезные проблемы со стрессом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества внеклеточных везикул при ультрацентрифугировании с сахарозной подушкой
Временное ограничение: Т0 - до вмешательства; Т1-8 недель после Т0; Т2-24 недели после Т0; T3-52 недели после T0
|
Собранные внеклеточные везикулы будут количественно оценены с помощью анализа отслеживания наночастиц (Nanosight Ltd.), а данные будут измерены в частицах на миллилитр (мл).
NTA измеряет броуновские движения по частям, отслеживая движения с помощью анализа изображений.
Кроме того, miR21-5p - микроРНК, связанная с мозгом, - будет измерена, чтобы установить происхождение внеклеточного пузырька.
Последнее будет достигнуто методом изотермической амплификации ДНК, а данные будут измерены по люминесценции (в RLU - относительная световая единица).
|
Т0 - до вмешательства; Т1-8 недель после Т0; Т2-24 недели после Т0; T3-52 недели после T0
|
|
Изменения тревоги, депрессии и стресса (Шкала депрессии, тревоги, стресса, DASS21)
Временное ограничение: Т0 - до вмешательства; Т1-8 недель после Т0; Т2-24 недели после Т0; T3-52 недели после T0
|
Этот инструмент самоотчета оценивает симптомы депрессии, тревоги и стресса по 4-балльной шкале Лайкерта, от 0 до 3, где более высокие значения соответствуют более сильным симптомам депрессии, тревоги и стресса.
|
Т0 - до вмешательства; Т1-8 недель после Т0; Т2-24 недели после Т0; T3-52 недели после T0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ракового антигена (CA 15-3)
Временное ограничение: Т0 – до вмешательства; Т2 – 24 недели после Т0; T3-52 недели после T0
|
Этот индикатор оценивает CA 15-3 (ед./мл) с использованием анализатора иммунологического анализа.
|
Т0 – до вмешательства; Т2 – 24 недели после Т0; T3-52 недели после T0
|
|
Изменение простатспецифического антигена (ПСА)
Временное ограничение: Т0 – до вмешательства; Т2 – 24 недели после Т0; T3-52 недели после T0
|
Этот показатель оценивает уровень ПСА (нг/мл) с помощью иммуноферментного анализатора.
|
Т0 – до вмешательства; Т2 – 24 недели после Т0; T3-52 недели после T0
|
|
Изменения в тестах на карциноэмбриональный антиген (СЕА)
Временное ограничение: Т0 – до вмешательства; Т2 – 24 недели после Т0; T3-52 недели после T0
|
Этот показатель оценивает РЭА (нг/мл) с помощью анализатора иммунологического анализа.
|
Т0 – до вмешательства; Т2 – 24 недели после Т0; T3-52 недели после T0
|
|
Изменение адренокортикотропного гормона (АКТГ)
Временное ограничение: Т0 – до вмешательства; Т2 – 24 недели после Т0; T3-52 недели после T0
|
Этот показатель оценивает АКТГ (пг/мл) с использованием анализатора иммуноанализа.
|
Т0 – до вмешательства; Т2 – 24 недели после Т0; T3-52 недели после T0
|
|
Транскрипт генов воспалительного ответа (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IFNγ и TNF)
Временное ограничение: Т0 - до вмешательства; Т2-24 недели после Т0; T3-52 недели после T0
|
Эти индикаторы оценивают гены воспалительной реакции в плазме с помощью количественных анализов ОТ-ПЦР у тех же людей с использованием анализов экспрессии генов TaqMan™.
|
Т0 - до вмешательства; Т2-24 недели после Т0; T3-52 недели после T0
|
|
Изменение аналитических биомаркеров (количество эритроцитов)
Временное ограничение: Т0 - до вмешательства; Т2-24 недели после Т0; T3-52 недели после T0
|
Этот индикатор оценивает количество эритроцитов (млн/мм3) в образцах крови (Sysmex XN).
|
Т0 - до вмешательства; Т2-24 недели после Т0; T3-52 недели после T0
|
|
Изменение аналитических биомаркеров (номер ПЦР)
Временное ограничение: Т0 - до вмешательства; Т2-24 недели после Т0; T3-52 недели после T0
|
Этот показатель оценивает ПЦР (мг/л) из образцов крови
|
Т0 - до вмешательства; Т2-24 недели после Т0; T3-52 недели после T0
|
|
Изменение аналитических биомаркеров (активность теломеразы)
Временное ограничение: Т0 - до вмешательства; Т2-24 недели после Т0; T3-52 недели после T0
|
Этот показатель оценивает активность теломеразы (ед.) в образцах крови.
|
Т0 - до вмешательства; Т2-24 недели после Т0; T3-52 недели после T0
|
|
Изменение аналитических биомаркеров (гликозилированный гемоглобин (ВЭЖХ))
Временное ограничение: Т0 - до вмешательства; Т2-24 недели после Т0; T3-52 недели после T0
|
Этот показатель оценивают по ВЭЖХ (ммоль/моль) из образцов крови.
|
Т0 - до вмешательства; Т2-24 недели после Т0; T3-52 недели после T0
|
|
Изменение глобального дистресса (Обычная оценка клинических исходов - Измерение исходов, CORE-OM)
Временное ограничение: Т0 - до вмешательства; Т1-8 недель после Т0; Т2-24 недели после Т0; T3-52 недели после T0
|
Этот показатель самоотчета оценивает глобальный дистресс в четырех областях: субъективное благополучие, симптомы, социальное/жизненное функционирование, риск для себя и других, оцениваемый по 5-балльной шкале Лайкерта от никогда до всегда.
Более высокие баллы означают более сильные психологические страдания
|
Т0 - до вмешательства; Т1-8 недель после Т0; Т2-24 недели после Т0; T3-52 недели после T0
|
|
Изменение качества жизни (Функциональная оценка терапии рака, FACT)
Временное ограничение: Т0 - до вмешательства; Т2-24 недели после Т0; T3-52 недели после T0
|
Этот инструмент самоотчета оценивает воспринимаемое качество жизни, связанное с раком, по 5-балльной шкале Лайкерта, от 0 до 4, где более высокое значение указывает на более высокое качество жизни.
|
Т0 - до вмешательства; Т2-24 недели после Т0; T3-52 недели после T0
|
|
Изменение качества жизни (Функциональная оценка терапии хронических заболеваний – Шкала духовного благополучия, FACIT-SP)
Временное ограничение: Т0 - до вмешательства; Т2-24 недели после Т0; T3-52 недели после T0
|
Эти инструменты самоотчета оценивают предполагаемую духовную связь с раком по 5-балльной шкале Лайкерта, от 0 до 4, где более высокое значение указывает на более высокое благополучие.
|
Т0 - до вмешательства; Т2-24 недели после Т0; T3-52 недели после T0
|
|
Изменение при страхе рецидива рака (Fear of Cancer Recurrence, FCR-7)
Временное ограничение: Т0 - до вмешательства; Т1-8 недель после Т0; Т2-24 недели после Т0; T3-52 недели после T0
|
Этот инструмент самоотчета оценивает страх рецидива рака по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокие значения указывают на более высокий страх рецидива.
|
Т0 - до вмешательства; Т1-8 недель после Т0; Т2-24 недели после Т0; T3-52 недели после T0
|
|
Изменение удовлетворенности воспринимаемой социальной поддержкой (ESSS)
Временное ограничение: Т0 - до вмешательства; Т1-8 недель после Т0; Т2-24 недели после Т0; T3-52 недели после T0
|
Этот инструмент самоотчета оценивает воспринимаемый уровень социальной поддержки, оцениваемый по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокие значения означают более высокую социальную поддержку.
|
Т0 - до вмешательства; Т1-8 недель после Т0; Т2-24 недели после Т0; T3-52 недели после T0
|
|
Изменение процессов эмоциональной регуляции (Опросник регуляции эмоций, ERQ, подшкала подавления эмоций)
Временное ограничение: Т0 - до вмешательства; Т1-8 недель после Т0; Т2-24 недели после Т0; T3-52 недели после T0
|
Эта мера самоотчета оценивает процессы регуляции эмоций, оцениваемые по 7-балльной шкале Лайкерта, где более высокие значения представляют более сильное эмоциональное подавление.
|
Т0 - до вмешательства; Т1-8 недель после Т0; Т2-24 недели после Т0; T3-52 недели после T0
|
|
Изменение влияния событий (Шкала влияния событий - пересмотренная, IES-R)
Временное ограничение: Т0 - до вмешательства; Т1-8 недель после Т0; Т2-24 недели после Т0; T3-52 недели после T0
|
Этот показатель самоотчета оценивает влияние значимых событий, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы означают более сильное негативное влияние события.
|
Т0 - до вмешательства; Т1-8 недель после Т0; Т2-24 недели после Т0; T3-52 недели после T0
|
|
Изменение осознанности, внимания и осознания (шкала осознанности, внимания и осведомленности, MAAS)
Временное ограничение: Т0 - до вмешательства; Т1-8 недель после Т0; Т2-24 недели после Т0; T3-52 недели после T0
|
Эта мера самоотчета оценивает навыки внимательности и осознания, оцениваемые по 6-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на более высокое внимание и осведомленность.
|
Т0 - до вмешательства; Т1-8 недель после Т0; Т2-24 недели после Т0; T3-52 недели после T0
|
|
Изменение навыков самосострадания (Шкала самосострадания - краткая форма, краткая форма)
Временное ограничение: Т0 - до вмешательства; Т1-8 недель после Т0; Т2-24 недели после Т0; T3-52 недели после T0
|
Эта мера самоотчета оценивает навыки сострадания к себе, оцениваемые по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на более высокое сострадание к себе.
|
Т0 - до вмешательства; Т1-8 недель после Т0; Т2-24 недели после Т0; T3-52 недели после T0
|
|
Интервью об изменении (Эллиот, 1999)
Временное ограничение: T2-24 недели после T0
|
В этом интервью оцениваются психотерапевтические изменения, воспринимаемые участниками после психологического вмешательства.
Вопросы интервью исследуют изменения, которые человек заметил с момента начала терапии, чем человек объясняет эти изменения, а также полезные и бесполезные аспекты терапии в качественном отношении.
Кроме того, участники определили терапевтические изменения в результате терапии, и их попросили оценить эти изменения по трем шкалам: ожидаемое изменение (1: полностью ожидаемое изменение; 5: совершенно неожиданное); изменение без терапии (1: изменение не произошло бы; 5: изменение обязательно произошло бы); и ценность изменения (1: ничего важного; 5: очень важно).
|
T2-24 недели после T0
|
|
Изменение зависимости от курения (тест Фагестрома)
Временное ограничение: Т0 - до вмешательства; Т2-24 недели после Т0; T3-52 недели после T0
|
Этот инструмент оценивает никотиновую зависимость по 6 пунктам (от 0 до 2 или 3).
Общий диапазон баллов составляет от 1 до 10, причем более высокие значения означают более высокую никотиновую зависимость.
|
Т0 - до вмешательства; Т2-24 недели после Т0; T3-52 недели после T0
|
|
Изменение физической активности (IPAQ, Международный вопросник физической активности)
Временное ограничение: Т0 - до вмешательства; Т2-24 недели после Т0; T3-52 недели после T0
|
Этот инструмент оценивает физическую активность по 7 пунктам, причем более высокие баллы означают более высокий уровень физической активности.
|
Т0 - до вмешательства; Т2-24 недели после Т0; T3-52 недели после T0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Rui Henrique, PhD, IPO-Porto
- Директор по исследованиям: Carmen Jerónimo, PhD, IPO-Porto
- Директор по исследованиям: Eunice Silva, PhD, IPO-Porto
- Директор по исследованиям: Goreti Sales, PhD, ISEP-Biomark (Polytecnic Institute of Porto)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IPO/PI134
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .