Impacto de las intervenciones psicológicas grupales sobre las vesículas extracelulares en personas con cáncer (MindGAP-P)
19 de octubre de 2020 actualizado por: Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto
Impacto de la terapia cognitiva basada en la atención plena y el grupo de terapia centrada en la emoción para las intervenciones de recuperación del cáncer en las vesículas extracelulares y la angustia psicológica en personas que tenían cáncer de mama, colorrectal o de próstata: un ensayo controlado aleatorizado paralelo preliminar
Antecedentes: existe alguna evidencia que demuestra el efecto de las intervenciones psicológicas en la mejora de los parámetros biológicos de la salud. Hasta donde sabemos, ningún estudio ha abordado el impacto de ninguna intervención psicológica en las vesículas extracelulares. Además, la Terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) y la Terapia centrada en la emoción para la recuperación del cáncer (EFT-CR) en el grupo nunca se han explorado con respecto a las vesículas extracelulares y la efectividad de estas aún no se ha comparado.
Objetivos:
- Explorar y comparar el efecto de MBCT y EFT-CR en parámetros biológicos y variables psicológicas en personas angustiadas que han tenido cáncer de mama, próstata y colorrectal;
- Además, exploraremos la aceptabilidad a través de las tasas de reclutamiento y retención de MBCT y EFT-CR en grupo y evaluaremos si estas intervenciones son apropiadas para un ensayo clínico más grande.
Métodos: El diseño de este estudio es un ensayo controlado aleatorio paralelo. Los participantes serán asignados al azar a MBCT, EFT-CR o atención habitual. Las medidas de resultado se evaluarán antes, al final de la intervención (8 semanas) y seguimientos (24 y 52 semanas desde el momento basal).
Hipótesis: Los investigadores esperaban que ambas intervenciones tuvieran un efecto sobre las vesículas extracelulares y otros biomarcadores del estudio, así como mejoras en los resultados psicológicos, en comparación con el grupo de tratamiento habitual (TAU). Con respecto a la efectividad comparativa, no tuvimos evidencia para formular hipótesis sobre cuál de las intervenciones será superior en los resultados biológicos (vesículas extracelulares) y psicológicos.
Contribución para la práctica: Los resultados de este estudio preliminar permitirían saber si existen beneficios de estas intervenciones psicológicas sobre cambios en las vesículas extracelulares y sobre resultados psicológicos relacionados con la salud. Además, este estudio permitirá determinar la aceptabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio más grande.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres
- 18 a 65 años
- Diagnosticado con cáncer de mama, próstata o colorrectal
- Han sido diagnosticados con cáncer en etapa I-III
- Haber finalizado tratamientos oncológicos de 3 meses a 2 años (se incluirán terapias hormonales en curso)
- Experimentar angustia significativa (5 o más) en el Termómetro de angustia al inicio
- Disponible para asistir a la intervención durante la duración del ensayo.
- Capacidad funcional suficiente para participar en grupos de intervención (ECOG)
- Capacidad de hablar y escribir portugués y alfabetización para completar cuestionarios de forma autónoma.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en tratamientos como quimioterapia o radioterapia en curso, o terapia con trastuzumab
- Pacientes con ostomía
- Un diagnóstico de un trastorno concurrente de psicosis, abuso de sustancias, trastorno bipolar o tendencias suicidas activas
- Uso actual de antipsicóticos
- Uso actual de medicación antiinflamatoria (corticoterapia)
- Participar actualmente en una práctica de meditación o yoga de atención plena, o haberlo hecho durante el año anterior
- Estar bajo algún tratamiento psicosocial o psicológico real.
- Participación en un programa MBCT en los últimos cinco años
- Embarazo o lactancia
- Un diagnóstico de un trastorno autoinmune concurrente
Descripción de la población de estudio: Los participantes serán reclutados en el Instituto Portugués de Oncología de Oporto (Oporto, Portugal), que es un hospital público de referencia en el norte del país que ofrece tratamientos contra el cáncer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención plena (MBCT)
Terapia de grupo basada en la Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT).
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MBCT es un programa desarrollado por Zindel Segal, Mark Williams y John Teasdale.
Durante MBCT, los pacientes aprenden a descentrar sus pensamientos y sentimientos negativos, lo que permite que la mente pase de un patrón de pensamiento automático a un procesamiento emocional consciente.
Las prácticas de atención plena incluidas en este programa son la conciencia de la respiración, la exploración del cuerpo, la meditación sentada y caminando y el yoga consciente.
La intervención tendrá la siguiente estructura: 8 encuentros semanales presenciales de 2 horas en formato grupal, práctica diaria en casa de las habilidades aprendidas, 4 horas de retiro/trabajo grupal intensivo a partir de la quinta semana, 6 meses de práctica, 4 sesiones mensuales de consolidación presencial.
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Experimental: Terapia Centrada en la Emoción (EFT-CR)
Terapia de grupo basada en la Terapia Focalizada en la Emoción para la Recuperación del Cáncer (EFT-CR).
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EFT-CR es un enfoque de la psicoterapia basado en la evidencia, que combina aspectos de las terapias existenciales, gestálticas y centradas en la persona con la teoría contemporánea de la emoción y el constructivismo dialéctico (Elliott et al, 2004, Rice & Greenberg, 1984).
En EFT-CR, el terapeuta sigue la experiencia del cliente y guía el proceso, proponiendo tareas terapéuticas cuando ocurren comportamientos específicos del cliente.
EFT-CR utiliza un conjunto de principios de cambio emocional que guían un proceso de profundización emocional, desde la angustia indiferenciada hasta las emociones reactivas secundarias, las emociones primarias desadaptativas, el dolor central y, por lo tanto, las emociones primarias adaptativas y la transformación emocional (Elliott & Greenberg 2016).
La intervención tendrá la siguiente estructura: 8 encuentros semanales presenciales de 2 horas en formato grupal, práctica diaria en casa de las habilidades aprendidas, 4 horas de retiro/trabajo grupal intensivo a partir de la quinta semana, 6 meses de práctica, 4 sesiones mensuales de consolidación presencial.
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Otro: Grupo de control
El tratamiento habitual es la condición en la que los participantes seguirán el protocolo habitual de intervención institucional para el seguimiento médico y la identificación, derivación e intervención de las personas identificadas con dificultades significativas de angustia.
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El tratamiento habitual es la condición en la que los participantes seguirán el protocolo habitual de intervención institucional para el seguimiento médico y la identificación, derivación e intervención de las personas identificadas con dificultades significativas de angustia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de vesículas extracelulares por ultracentrifugación con colchón de sacarosa
Periodo de tiempo: T0-antes de la intervención; T1-8 semanas después de T0; T2-24 semanas después de T0; T3-52 semanas después de T0
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Las vesículas extracelulares recolectadas se cuantificarán mediante análisis de seguimiento de nanopartículas (Nanosight Ltd.) y los datos se medirán en partículas por mililitro (mL).
NTA mide los movimientos brownianos partícula por partícula siguiendo los movimientos mediante el análisis de imágenes.
Además, miR21-5p, un microARN relacionado con el cerebro, se medirá para determinar el origen de la vesícula extracelular.
Esto último se logrará mediante el método de amplificación de ADN isotérmico y los datos se medirán por luminiscencia (en RLU, unidad de luz relativa).
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T0-antes de la intervención; T1-8 semanas después de T0; T2-24 semanas después de T0; T3-52 semanas después de T0
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Cambio en ansiedad, depresión y estrés (Depression Anxiety Stress Scales, DASS21)
Periodo de tiempo: T0-antes de la intervención; T1-8 semanas después de T0; T2-24 semanas después de T0; T3-52 semanas después de T0
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Este instrumento de autoinforme evalúa los síntomas de depresión, ansiedad y estrés en una escala tipo Likert de 4 puntos, de 0 a 3, donde los valores más altos representan mayores síntomas de depresión, ansiedad y estrés.
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T0-antes de la intervención; T1-8 semanas después de T0; T2-24 semanas después de T0; T3-52 semanas después de T0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el antígeno del cáncer (CA 15-3)
Periodo de tiempo: T0-antes de la intervención; T2-24 semanas después de T0; T3-52 semanas después de T0
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Este indicador evalúa CA 15-3 (unidades/mL) usando un analizador de inmunoensayo
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T0-antes de la intervención; T2-24 semanas después de T0; T3-52 semanas después de T0
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Cambio en el antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: T0-antes de la intervención; T2-24 semanas después de T0; T3-52 semanas después de T0
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Este indicador evalúa el PSA (ng/mL) utilizando un analizador de inmunoensayo
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T0-antes de la intervención; T2-24 semanas después de T0; T3-52 semanas después de T0
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Cambio en los ensayos de antígeno carcinoembrionario (CEA)
Periodo de tiempo: T0-antes de la intervención; T2-24 semanas después de T0; T3-52 semanas después de T0
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Este indicador evalúa el CEA (ng/mL) usando un analizador de inmunoensayo
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T0-antes de la intervención; T2-24 semanas después de T0; T3-52 semanas después de T0
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Cambio en la hormona adrenocorticotrópica (ACTH)
Periodo de tiempo: T0-antes de la intervención; T2-24 semanas después de T0; T3-52 semanas después de T0
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Este indicador evalúa ACTH (pg/mL) utilizando un analizador de inmunoensayo
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T0-antes de la intervención; T2-24 semanas después de T0; T3-52 semanas después de T0
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Transcripción de genes de respuesta inflamatoria (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IFNγ y TNF)
Periodo de tiempo: T0-antes de la intervención; T2-24 semanas después de T0; T3-52 semanas después de T0
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Estos indicadores evalúan los genes de respuesta inflamatoria en plasma mediante ensayos de RT-PCR cuantitativa de los mismos individuos que utilizan los ensayos de expresión génica TaqMan™.
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T0-antes de la intervención; T2-24 semanas después de T0; T3-52 semanas después de T0
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Cambio en biomarcadores analíticos (número de eritrocitos)
Periodo de tiempo: T0-antes de la intervención; T2-24 semanas después de T0; T3-52 semanas después de T0
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Este indicador evalúa el número de eritrocitos (millones/mm3) de muestras de sangre (Sysmex XN)
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T0-antes de la intervención; T2-24 semanas después de T0; T3-52 semanas después de T0
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Cambio en biomarcadores analíticos (número PCR)
Periodo de tiempo: T0-antes de la intervención; T2-24 semanas después de T0; T3-52 semanas después de T0
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Este indicador evalúa PCR (mg/L) de muestras de sangre
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T0-antes de la intervención; T2-24 semanas después de T0; T3-52 semanas después de T0
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Cambio en biomarcadores analíticos (actividad de la telomerasa)
Periodo de tiempo: T0-antes de la intervención; T2-24 semanas después de T0; T3-52 semanas después de T0
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Este indicador evalúa la actividad de la telomerasa (unidades) a partir de muestras de sangre.
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T0-antes de la intervención; T2-24 semanas después de T0; T3-52 semanas después de T0
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Cambio en biomarcadores analíticos (hemoglobina glicosilada (HPLC))
Periodo de tiempo: T0-antes de la intervención; T2-24 semanas después de T0; T3-52 semanas después de T0
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Este indicador evalúa la HPLC (mmol/mol) a partir de muestras de sangre
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T0-antes de la intervención; T2-24 semanas después de T0; T3-52 semanas después de T0
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Cambio en angustia global (Evaluación de rutina de resultados clínicos - Medida de resultados, CORE-OM)
Periodo de tiempo: T0-antes de la intervención; T1-8 semanas después de T0; T2-24 semanas después de T0; T3-52 semanas después de T0
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Esta medida de autoinforme evalúa la angustia global en cuatro dominios: bienestar subjetivo, síntomas, funcionamiento social/de la vida, riesgo para uno mismo y para los demás, calificado en una escala Likert de 5 puntos de nunca a siempre.
Puntuaciones más altas significan mayor sufrimiento psicológico
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T0-antes de la intervención; T1-8 semanas después de T0; T2-24 semanas después de T0; T3-52 semanas después de T0
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Cambio en la calidad de vida (Evaluación funcional de la terapia del cáncer, FACT)
Periodo de tiempo: T0-antes de la intervención; T2-24 semanas después de T0; T3-52 semanas después de T0
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Estos instrumentos de autoinforme evalúan la calidad de vida percibida relacionada con el cáncer, en una escala Likert de 5 puntos, de 0 a 4, donde el valor más alto indica una mayor calidad de vida.
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T0-antes de la intervención; T2-24 semanas después de T0; T3-52 semanas después de T0
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Cambio en la calidad de vida (Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-Escala de bienestar espiritual, FACIT-SP)
Periodo de tiempo: T0-antes de la intervención; T2-24 semanas después de T0; T3-52 semanas después de T0
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Estos instrumentos de autoinforme evalúan la percepción espiritual relacionada con el cáncer en una escala Likert de 5 puntos, de 0 a 4, donde el valor más alto indica un mayor bienestar.
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T0-antes de la intervención; T2-24 semanas después de T0; T3-52 semanas después de T0
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Cambio en el miedo a la recurrencia del cáncer (Fear of Cancer Recurrence, FCR-7)
Periodo de tiempo: T0-antes de la intervención; T1-8 semanas después de T0; T2-24 semanas después de T0; T3-52 semanas después de T0
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Este instrumento de autoinforme evalúa el miedo a la recurrencia del cáncer, calificado en una escala Likert de 5 puntos, donde los valores más altos indican un mayor miedo a la recurrencia.
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T0-antes de la intervención; T1-8 semanas después de T0; T2-24 semanas después de T0; T3-52 semanas después de T0
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Cambio en la satisfacción del apoyo social percibido (ESSS)
Periodo de tiempo: T0-antes de la intervención; T1-8 semanas después de T0; T2-24 semanas después de T0; T3-52 semanas después de T0
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Este instrumento de autoinforme evalúa el nivel percibido de apoyo social, calificado en una escala Likert de 5 puntos, donde los valores más altos significan un mayor apoyo social.
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T0-antes de la intervención; T1-8 semanas después de T0; T2-24 semanas después de T0; T3-52 semanas después de T0
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Cambio en los procesos de regulación emocional (Emotion Regulation Questionnaire, ERQ, subescala de supresión de emociones)
Periodo de tiempo: T0-antes de la intervención; T1-8 semanas después de T0; T2-24 semanas después de T0; T3-52 semanas después de T0
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Esta medida de autoinforme evalúa los procesos de regulación emocional clasificados en una escala Likert de 7 puntos, donde los valores más altos representan una mayor supresión emocional.
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T0-antes de la intervención; T1-8 semanas después de T0; T2-24 semanas después de T0; T3-52 semanas después de T0
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Cambio en el impacto de los eventos (Escala de impacto de eventos - Revisada, IES-R)
Periodo de tiempo: T0-antes de la intervención; T1-8 semanas después de T0; T2-24 semanas después de T0; T3-52 semanas después de T0
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Esta medida de autoinforme evalúa el impacto de eventos significativos, calificados en una escala Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas significan un mayor impacto negativo del evento.
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T0-antes de la intervención; T1-8 semanas después de T0; T2-24 semanas después de T0; T3-52 semanas después de T0
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Cambio en Atención y Conciencia de Mindfulness (Escala de Atención y Conciencia de Mindfulness, MAAS)
Periodo de tiempo: T0-antes de la intervención; T1-8 semanas después de T0; T2-24 semanas después de T0; T3-52 semanas después de T0
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Esta medida de autoinforme evalúa las habilidades de atención plena y conciencia, calificada en una escala tipo Likert de 6 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor atención y conciencia.
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T0-antes de la intervención; T1-8 semanas después de T0; T2-24 semanas después de T0; T3-52 semanas después de T0
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Cambio en las habilidades de autocompasión (Escala de Autocompasión - Forma corta, FORMA CORTA)
Periodo de tiempo: T0-antes de la intervención; T1-8 semanas después de T0; T2-24 semanas después de T0; T3-52 semanas después de T0
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Esta medida de autoinforme evalúa las habilidades de autocompasión, calificadas en una escala Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autocompasión.
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T0-antes de la intervención; T1-8 semanas después de T0; T2-24 semanas después de T0; T3-52 semanas después de T0
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Cambio de entrevista (Elliot, 1999)
Periodo de tiempo: T2-24 semanas después de T0
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Esta entrevista evalúa los cambios psicoterapéuticos percibidos por los participantes después de la intervención psicológica.
Las preguntas de la entrevista exploran los cambios que una persona ha notado desde que comenzó la terapia, a qué atribuye la persona estos cambios y los aspectos útiles y no útiles de la terapia, de manera cualitativa.
Además, los participantes identificaron cambios terapéuticos como resultado de la terapia y se les pide que califiquen estos cambios en tres escalas: cambio esperado (1: cambio totalmente esperado; 5: totalmente inesperado); cambio sin terapia (1: el cambio no se habría producido; 5: el cambio se produciría seguro); y el valor del cambio (1: nada importante; 5: extremadamente importante).
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T2-24 semanas después de T0
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Cambio en la dependencia del tabaquismo (Test de Fagestrom)
Periodo de tiempo: T0-antes de la intervención; T2-24 semanas después de T0; T3-52 semanas después de T0
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Este instrumento evalúa la dependencia a la nicotina con 6 ítems (puntuados de 0 a 2 o 3).
El rango de puntaje total es de 1 a 10; los valores más altos significan una mayor dependencia de la nicotina
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T0-antes de la intervención; T2-24 semanas después de T0; T3-52 semanas después de T0
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Cambio en la actividad física (IPAQ, El Cuestionario Internacional de Actividad Física)
Periodo de tiempo: T0-antes de la intervención; T2-24 semanas después de T0; T3-52 semanas después de T0
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Este instrumento evalúa la actividad física en 7 ítems, donde las puntuaciones más altas significan un mayor nivel de actividad física
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T0-antes de la intervención; T2-24 semanas después de T0; T3-52 semanas después de T0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Rui Henrique, PhD, IPO-Porto
- Director de estudio: Carmen Jerónimo, PhD, IPO-Porto
- Director de estudio: Eunice Silva, PhD, IPO-Porto
- Director de estudio: Goreti Sales, PhD, ISEP-Biomark (Polytecnic Institute of Porto)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IPO/PI134
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .