Effekten av grupppsykologiska interventioner på extracellulära vesiklar hos människor som hade cancer (MindGAP-P)
19 oktober 2020 uppdaterad av: Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto
Effekten av Mindfulness-baserad kognitiv terapi och emotionsfokuserad terapigrupp för canceråtervinningsinterventioner på extracellulära vesiklar och psykiskt lidande hos personer som hade bröst-, kolorektal- eller prostatacancer: en preliminär parallell randomiserad kontrollerad studie
Bakgrund: Det finns vissa bevis som visar effekten av psykologiska interventioner i förbättringar av hälsobiologiska parametrar. Så vitt vi vet hade ingen studie behandlat effekten av någon psykologisk intervention på extracellulära vesiklar. Dessutom har Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) och Emotion Focused Therapy for Cancer Recovery (EFT-CR) i gruppen aldrig undersökts angående extracellulära vesiklar och effektiviteten av dessa har ännu inte jämförts.
Mål:
- Att utforska och jämföra effekten av MBCT och EFT-CR på biologiska parametrar och psykologiska variabler hos nödställda personer som har haft bröst-, prostatacancer och kolorektal cancer;
- Dessutom kommer vi att undersöka acceptansen genom rekryterings- och retentionsgrader av MBCT och EFT-CR i grupp och utvärdera om dessa interventioner är lämpliga för en större klinisk prövning.
Metoder: Designen av denna studie är en parallell randomiserad kontrollerad studie. Deltagarna kommer att randomiseras till MBCT, EFT-CR eller vanlig vård. Resultatmått kommer att bedömas före, i slutet av interventionen (8 veckor) och uppföljningar (24 och 52 veckor från baslinjeögonblicket).
Hypoteser: Forskarna förväntade sig att båda interventionerna kommer att ha en effekt på extracellulära vesiklar och andra studiebiomarkörer samt förbättringar av psykologiska resultat, jämfört med behandling som vanligt (TAU) grupp. När det gäller den jämförande effektiviteten hade vi inga bevis för att anta vilken av interventionerna som kommer att vara överlägsen i både biologiska (extracellulära vesiklar) och psykologiska resultat.
Bidrag för praktik: Resultaten av denna preliminära studie skulle göra det möjligt att veta om det finns fördelar med dessa psykologiska interventioner på förändringar i extracellulära vesiklar och på psykologiska resultat relaterade till hälsa. Dessutom kommer denna studie att tillåta att fastställa acceptansen av att genomföra en större randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
108
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor
- I åldern 18 till 65
- Diagnostiserats med bröst-, prostatacancer eller kolorektal cancer
- Har fått diagnosen cancer stadium I-III
- Har avslutat cancerbehandlingar från 3 månader till 2 år (det kommer att inkluderas pågående hormonbehandlingar)
- Upplever betydande nöd (5 eller fler) på nödtermometern vid baslinjen
- Tillgänglig för att delta i interventionen under försöksperioden
- Tillräcklig funktionsförmåga för att delta i interventionsgrupper (ECOG)
- Förmåga att tala och skriva portugisiska och läskunnighet till självständigt ifyllande av frågeformulär
Exklusions kriterier:
- Patienter i behandlingar som pågående kemoterapi eller strålbehandling, eller trastuzumabbehandling
- Patienter med stomi
- En diagnos av en samtidig störning av psykos, missbruk, bipolär sjukdom eller aktiv suicidalitet
- Nuvarande användning av antipsykotika
- Nuvarande användning av antiinflammatorisk medicin (kortikoterapi)
- Deltar för närvarande i en mindfulness-meditationsövning eller yoga, eller har gjort det under föregående år
- Att vara under någon egentlig psykosocial eller psykologisk behandling
- Deltagande i ett MBCT-program under de senaste fem åren
- Graviditet eller amning
- En diagnos av en samtidig autoimmun sjukdom
Beskrivning av studiepopulation: Deltagare kommer att rekryteras till det portugisiska onkologiska institutet i Porto (Porto, Portugal), som är ett offentligt referenssjukhus i norra landet som erbjuder cancerbehandlingar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness (MBCT)
Gruppterapi baserad på Mindfulness Based-Cognitive Therapy (MBCT).
|
MBCT är ett program utvecklat av Zindel Segal, Mark Williams och John Teasdale.
Under MBCT lär sig patienter att decentrera sina negativa tankar och känslor, vilket låter sinnet gå från ett automatiskt tankemönster till medveten känslomässig bearbetning.
Mindfulnessövningar som ingår i detta program är andningsmedvetenhet, kroppsskanning, sittande och promenadmeditation och mindful yoga.
Interventionen kommer att ha följande struktur: 8 veckovisa möten ansikte mot ansikte på 2 timmar i gruppformat, daglig hembaserad träning av inlärda färdigheter, 4 timmars retreat/intensivt grupparbete efter den femte veckan, 6 månader hemma praxis, 4 månatliga konsolideringssessioner ansikte mot ansikte.
|
|
Experimentell: Känslofokuserad terapi (EFT-CR)
Gruppterapi baserad på Emotion Focused Therapy for Cancer Recovery (EFT-CR).
|
EFT-CR är ett evidensbaserat förhållningssätt till psykoterapi, som kombinerar aspekter av personcentrerad, gestalt- och existentiella terapier med samtida känslolära och dialektisk konstruktivism (Elliott et al, 2004, Rice & Greenberg, 1984).
På EFT-CR följer terapeut klientens upplevelse och vägleder processen och föreslår terapeutiska uppgifter när specifika klientbeteenden inträffar.
EFT-CR använder en uppsättning känsloförändringsprinciper som styr en process av emotionell fördjupningsprocess, från odifferentierad nöd till sekundära reaktiva känslor till primära missanpassningsbara känslor till kärnsmärta och därifrån till primära adaptiva känslor och emotionell transformation (Elliott & Greenberg 2016).
Interventionen kommer att ha följande struktur: 8 veckovisa möten ansikte mot ansikte på 2 timmar i gruppformat, daglig hembaserad träning av inlärda färdigheter, 4 timmars retreat/intensivt grupparbete efter den femte veckan, 6 månader hemma praxis, 4 månatliga konsolideringssessioner ansikte mot ansikte.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Behandling som vanligt är det tillstånd där deltagarna följer det vanliga institutionella interventionsprotokollet för medicinsk uppföljning och identifiering, remiss och intervention för personer som identifierats med betydande nödsvårigheter.
|
Behandling som vanligt är det tillstånd där deltagarna följer det vanliga institutionella interventionsprotokollet för medicinsk uppföljning och identifiering, remiss och intervention för personer som identifierats med betydande nödsvårigheter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av antalet extracellulära vesiklar genom ultracentrifugering med sackaroskudde
Tidsram: T0-före intervention; T1-8 veckor efter T0; T2-24 veckor efter T0; T3-52 veckor efter T0
|
De insamlade extracellulära vesiklarna kommer att kvantifieras genom Nanopartikelspårningsanalys (Nanosight Ltd.), och data kommer att mätas i partiklar per milliliter (mL).
NTA mäter Brownska rörelser på partikel-för-partikel-basis och spårar rörelser genom bildanalys.
Dessutom kommer miR21-5p - ett hjärnrelaterat mikroRNA - att mätas för att fastställa den extracellulära vesikelns ursprung.
Det senare kommer att uppnås genom isotermisk DNA-amplifieringsmetod, och data kommer att mätas genom luminescens (i RLU - relativ ljusenhet).
|
T0-före intervention; T1-8 veckor efter T0; T2-24 veckor efter T0; T3-52 veckor efter T0
|
|
Förändring på ångest, depression och stress (Depression Anxiety Stress Scales, DASS21)
Tidsram: T0-före intervention; T1-8 veckor efter T0; T2-24 veckor efter T0; T3-52 veckor efter T0
|
Detta självrapporteringsinstrument bedömer depressiva, ångest- och stresssymptom i en 4-gradig likert-skala, från 0 till 3, med högre värden som representerar högre depression, ångest och stresssymptom
|
T0-före intervention; T1-8 veckor efter T0; T2-24 veckor efter T0; T3-52 veckor efter T0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring på cancerantigen (CA 15-3)
Tidsram: T0-före intervention;T2-24 veckor efter T0; T3-52 veckor efter T0
|
Denna indikator bedömer CA 15-3 (enheter/ml) med en immunanalysanalysator
|
T0-före intervention;T2-24 veckor efter T0; T3-52 veckor efter T0
|
|
Förändring på prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsram: T0-före intervention;T2-24 veckor efter T0; T3-52 veckor efter T0
|
Denna indikator bedömer PSA (ng/ml) med hjälp av en immunanalysanalysator
|
T0-före intervention;T2-24 veckor efter T0; T3-52 veckor efter T0
|
|
Förändring på karcinoembryonala antigenanalyser (CEA)
Tidsram: T0-före intervention;T2-24 veckor efter T0; T3-52 veckor efter T0
|
Denna indikator bedömer CEA (ng/ml) med hjälp av en immunanalysanalysator
|
T0-före intervention;T2-24 veckor efter T0; T3-52 veckor efter T0
|
|
Förändring av adrenokortikotropt hormon (ACTH)
Tidsram: T0-före intervention;T2-24 veckor efter T0; T3-52 veckor efter T0
|
Denna indikator bedömer ACTH (pg/ml) med hjälp av en immunanalysanalysator
|
T0-före intervention;T2-24 veckor efter T0; T3-52 veckor efter T0
|
|
Transkriptionsgener för inflammatorisk respons (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IFNy och TNF)
Tidsram: T0-före intervention; T2-24 veckor efter T0; T3-52 veckor efter T0
|
Dessa indikatorer bedömer inflammatoriska svarsgener i plasma genom kvantitativa RT-PCR-analyser av samma individer med TaqMan™-genexpressionsanalyser
|
T0-före intervention; T2-24 veckor efter T0; T3-52 veckor efter T0
|
|
Ändring av analytiska biomarkörer (erytrocyter nummer)
Tidsram: T0-före intervention; T2-24 veckor efter T0; T3-52 veckor efter T0
|
Denna indikator bedömer antalet erytrocyter (miljoner/mm3) från blodprover (Sysmex XN)
|
T0-före intervention; T2-24 veckor efter T0; T3-52 veckor efter T0
|
|
Ändring av analytiska biomarkörer (PCR-nummer)
Tidsram: T0-före intervention; T2-24 veckor efter T0; T3-52 veckor efter T0
|
Denna indikator bedömer PCR (mg/L) från blodprover
|
T0-före intervention; T2-24 veckor efter T0; T3-52 veckor efter T0
|
|
Förändring på analytiska biomarkörer (telomerasaktivitet)
Tidsram: T0-före intervention; T2-24 veckor efter T0; T3-52 veckor efter T0
|
Denna indikator bedömer telomerasaktivitet (enheter) från blodprover
|
T0-före intervention; T2-24 veckor efter T0; T3-52 veckor efter T0
|
|
Förändring på analytiska biomarkörer (hemoglobinglykosylerad (HPLC))
Tidsram: T0-före intervention; T2-24 veckor efter T0; T3-52 veckor efter T0
|
Denna indikator bedömer HPLC (mmol/mol) från blodprover
|
T0-före intervention; T2-24 veckor efter T0; T3-52 veckor efter T0
|
|
Förändring på global nöd (Clinical Outcome Rutin Evaluation - Outcome Measure, CORE-OM)
Tidsram: T0-före intervention; T1-8 veckor efter T0; T2-24 veckor efter T0; T3-52 veckor efter T0
|
Detta självrapporteringsmått bedömer global nöd inom fyra domäner: subjektivt välbefinnande, symtom, social/livsfunktion, risk för sig själv och andra, betygsatt i 5-poängs likert-skala från aldrig till alltid.
Högre poäng betyder högre psykiskt lidande
|
T0-före intervention; T1-8 veckor efter T0; T2-24 veckor efter T0; T3-52 veckor efter T0
|
|
Förändring av livskvalitet (Functional Assessment of Cancer Therapy, FACT)
Tidsram: T0-före intervention; T2-24 veckor efter T0; T3-52 veckor efter T0
|
Dessa självrapporteringsinstrument bedömer upplevd livskvalitet relaterad till cancern, i en 5-poängs likert-skala, från 0 till 4, med högre värde indikerade högre livskvalitet
|
T0-före intervention; T2-24 veckor efter T0; T3-52 veckor efter T0
|
|
Förändring av livskvalitet (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being Scale, FACIT-SP)
Tidsram: T0-före intervention; T2-24 veckor efter T0; T3-52 veckor efter T0
|
Dessa självrapporteringsinstrument bedömer upplevd andligt relaterad till cancern i en 5-poängs likert-skala, från 0 till 4, med högre värde indikerat högre välbefinnande
|
T0-före intervention; T2-24 veckor efter T0; T3-52 veckor efter T0
|
|
Förändring på grund av rädsla för återfall av cancer (Fear of Cancer Recurrence, FCR-7)
Tidsram: T0-före intervention; T1-8 veckor efter T0; T2-24 veckor efter T0; T3-52 veckor efter T0
|
Detta självrapporteringsinstrument bedömer rädslan för återfall av cancer, betygsatt i en 5-poängs likert-skala, med högre värden indikerade högre rädsla för återfall
|
T0-före intervention; T1-8 veckor efter T0; T2-24 veckor efter T0; T3-52 veckor efter T0
|
|
Förändring av tillfredsställelse upplevt socialt stöd (ESSS)
Tidsram: T0-före intervention; T1-8 veckor efter T0; T2-24 veckor efter T0; T3-52 veckor efter T0
|
Detta självrapporteringsinstrument bedömer den upplevda nivån av socialt stöd, betygsatt i en 5-poängs likert-skala, med högre värden som betyder högre socialt stöd
|
T0-före intervention; T1-8 veckor efter T0; T2-24 veckor efter T0; T3-52 veckor efter T0
|
|
Förändring av emotionella regleringsprocesser (Emotion Regulation Questionnaire, ERQ, känsloundertryckande subskala)
Tidsram: T0-före intervention; T1-8 veckor efter T0; T2-24 veckor efter T0; T3-52 veckor efter T0
|
Detta självrapporteringsmått bedömer känsloregleringsprocesserna i en 7-gradig likert-skala, med högre värden som representerar högre känslomässig undertryckning
|
T0-före intervention; T1-8 veckor efter T0; T2-24 veckor efter T0; T3-52 veckor efter T0
|
|
Förändring på påverkan av händelser (Impact of Event Scale - Revised, IES-R)
Tidsram: T0-före intervention; T1-8 veckor efter T0; T2-24 veckor efter T0; T3-52 veckor efter T0
|
Detta självrapporteringsmått bedömer effekten av betydande händelser, betygsatt i en 5-poängs likert-skala, med högre poäng betyder högre negativ påverkan av händelsen
|
T0-före intervention; T1-8 veckor efter T0; T2-24 veckor efter T0; T3-52 veckor efter T0
|
|
Change on Mindfulness Attention and Awareness (Mindfulness Attention and Awareness Scale, MAAS)
Tidsram: T0-före intervention; T1-8 veckor efter T0; T2-24 veckor efter T0; T3-52 veckor efter T0
|
Detta självrapporteringsmått bedömer färdigheterna medvetenhet och medvetenhet, betygsatt i en 6-poängs likert-skala med högre poäng som indikerar högre uppmärksamhet och medvetenhet
|
T0-före intervention; T1-8 veckor efter T0; T2-24 veckor efter T0; T3-52 veckor efter T0
|
|
Förändring av färdigheter med självmedkänsla (Självkompassionskala - Kort form, KORT FORM)
Tidsram: T0-före intervention; T1-8 veckor efter T0; T2-24 veckor efter T0; T3-52 veckor efter T0
|
Detta självrapporteringsmått bedömer förmågan till självmedkänsla, betygsatt i 5-poängs likert-skala, med högre poäng som indikerar högre självmedkänsla
|
T0-före intervention; T1-8 veckor efter T0; T2-24 veckor efter T0; T3-52 veckor efter T0
|
|
Change Interview (Elliot, 1999)
Tidsram: T2-24 veckor efter T0
|
Denna intervju bedömer de psykoterapeutiska förändringar som deltagarna uppfattar efter psykologisk intervention.
Intervjufrågorna utforskar de förändringar som en person har märkt sedan terapin började, vad personen tillskriver dessa förändringar och hjälpsamma och ohjälpsamma aspekter av terapin, på ett kvalitativt sätt.
Dessutom identifierade deltagarna terapeutiska förändringar som ett resultat av terapin och ombads att bedöma dessa förändringar i tre skalor: förväntad förändring (1: förändring helt förväntad; 5: helt oväntad); förändring utan terapi (1: förändringen skulle inte ha skett; 5: förändring skulle säkert ske); och värdet av förändringen (1: inget viktigt; 5: extremt viktigt).
|
T2-24 veckor efter T0
|
|
Förändring av rökberoende (Fagestrom-test)
Tidsram: T0-före intervention; T2-24 veckor efter T0; T3-52 veckor efter T0
|
Detta instrument bedömer nikotinberoende med 6 punkter (klassad från 0 till 2 eller 3).
Det totala poängintervallet är 1-10, med högre värden som betyder högre nikotinberoende
|
T0-före intervention; T2-24 veckor efter T0; T3-52 veckor efter T0
|
|
Förändring av fysisk aktivitet (IPAQ, The International Physical Activity Questionnaire)
Tidsram: T0-före intervention; T2-24 veckor efter T0; T3-52 veckor efter T0
|
Detta instrument bedömer fysisk aktivitet i 7 punkter, med högre poäng betyder högre nivå av fysisk aktivitet
|
T0-före intervention; T2-24 veckor efter T0; T3-52 veckor efter T0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Rui Henrique, PhD, IPO-Porto
- Studierektor: Carmen Jerónimo, PhD, IPO-Porto
- Studierektor: Eunice Silva, PhD, IPO-Porto
- Studierektor: Goreti Sales, PhD, ISEP-Biomark (Polytecnic Institute of Porto)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2020
Första postat (Faktisk)
6 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IPO/PI134
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT)
-
St Vincent's University Hospital, IrelandOkänd
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiv, inte rekryterandeDepression | Påfrestning | ÅngestFörenta staterna
-
University Medical Center GroningenUniversity of GroningenAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillPatient-Centered Outcomes Research Institute; Augusta University; University...RekryteringDepression | Ångest | AutismspektrumstörningFörenta staterna
-
University of California, Los AngelesHar inte rekryterat ännuDepression | Påfrestning | Ångest | Smärta, Akut | Smärta, kronisk
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health FundAvslutadDepression | Parkinsons sjukdom | ÅngestFörenta staterna
-
University of AberdeenNHS Greater Glasgow and Clyde; NHS Grampian; University of GlasgowAvslutadDepression | Diabetes | ÅngestStorbritannien
-
University Medical Center GroningenAvslutad
-
University of California, San FranciscoNational Parkinson FoundationAvslutadDepression | Parkinsons sjukdom | ÅngestFörenta staterna
-
University of ManchesterAvslutadMajor depression (i remission)Storbritannien