群体心理干预对癌症患者细胞外囊泡的影响 (MindGAP-P)
2020年10月19日 更新者：Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto
基于正念的认知疗法和情绪聚焦疗法对癌症康复干预对乳腺癌、结直肠癌或前列腺癌患者细胞外囊泡和心理困扰的影响：初步平行随机对照试验
背景：有一些证据表明心理干预对改善健康生物学参数的影响。 据我们所知，没有研究解决任何心理干预对细胞外囊泡的影响。 此外，该组的基于正念的认知疗法（MBCT）和针对癌症恢复的情绪聚焦疗法（EFT-CR）从未在细胞外囊泡方面进行过探索，并且尚未比较这些疗法的有效性。
目标：
- 探讨和比较 MBCT 和 EFT-CR 对患有乳腺癌、前列腺癌和结直肠癌的痛苦人群的生物学参数和心理变量的影响；
- 此外，我们将通过组内 MBCT 和 EFT-CR 的招募和保留率探索可接受性，并评估这些干预措施是否适合更大规模的临床试验。
方法：本研究的设计是一项平行随机对照试验。 参与者将被随机分配到 MBCT、EFT-CR 或常规护理中。 结果测量将在干预之前、干预结束时（8 周）和后续行动（从基线时刻开始的 24 周和 52 周）进行评估。
假设：研究人员预计，与常规治疗 (TAU) 组相比，这两种干预措施都会对细胞外囊泡和其他研究生物标志物产生影响，并改善心理结果。 关于比较有效性，我们没有证据可以假设哪一种干预措施在生物学（细胞外囊泡）和心理结果方面更优。
对实践的贡献：这项初步研究的结果将有助于了解这些心理干预是否对细胞外囊泡的变化和与健康相关的心理结果有益。 此外，这项研究将允许确定进行更大规模的随机对照试验的可接受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女
- 18至65岁
- 被诊断患有乳腺癌、前列腺癌或结直肠癌
- 已被诊断出患有 I-III 期癌症
- 已完成 3 个月至 2 年的癌症治疗（这将包括正在进行的激素治疗）
- 在基线时的遇险温度计上经历显着的遇险（5 或更多）
- 可以在试验期间参加干预
- 参与干预组 (ECOG) 的足够功能能力
- 具备说写葡萄牙语的能力以及自主完成问卷的读写能力
排除标准：
- 正在接受化疗或放疗或曲妥珠单抗治疗等治疗的患者
- 造口术患者
- 精神病、药物滥用、双相情感障碍或主动自杀并发障碍的诊断
- 目前使用抗精神病药物
- 当前使用抗炎药物（皮质疗法）
- 目前正在进行正念冥想练习或瑜伽，或在前一年内进行过
- 正在接受任何实际的社会心理或心理治疗
- 在过去五年中参加过 MBCT 计划
- 怀孕或哺乳
- 并发自身免疫性疾病的诊断
研究人群描述：参与者将在波尔图葡萄牙肿瘤研究所（葡萄牙波尔图）招募，该研究所是该国北部提供癌症治疗的参考公立医院。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：正念（MBCT）
基于正念认知疗法 (MBCT) 的团体疗法。
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MBCT 是由 Zindel Segal、Mark Williams 和 John Teasdale 开发的程序。
在 MBCT 期间，患者学会转移他们的消极思想和感受，让思维从自动思维模式转移到有意识的情绪处理。
该计划中的正念练习包括呼吸意识、身体扫描、坐姿和步行冥想以及正念瑜伽。
干预将具有以下结构：每周 8 次以小组形式进行的每次 2 小时的面对面会议，每天在家练习所学技能，第五周后 4 小时的静修/强化小组工作，6 个月的家庭练习，每月 4 次巩固面对面会议。
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实验性的：情绪聚焦疗法 (EFT-CR)
基于针对癌症康复的情绪聚焦疗法 (EFT-CR) 的团体疗法。
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EFT-CR 是一种基于证据的心理治疗方法，它将以人为中心、格式塔和存在主义疗法的各个方面与当代情绪理论和辩证建构主义相结合（Elliott 等人，2004 年；Rice 和 Greenberg，1984 年）。
在 EFT-CR 上，治疗师遵循客户体验并指导过程，在特定客户行为发生时提出治疗任务。
EFT-CR 使用一套情绪变化原则来指导情绪深化过程，从未分化的痛苦到次级反应性情绪，再到初级适应不良情绪，再到核心疼痛，再到初级适应性情绪和情绪转变（Elliott & Greenberg 2016）。
干预将具有以下结构：每周 8 次以小组形式进行的每次 2 小时的面对面会议，每天在家练习所学技能，第五周后 4 小时的静修/强化小组工作，6 个月的家庭练习，每月 4 次巩固面对面会议。
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其他：控制组
照常治疗是指参与者将遵循通常的机构干预方案，对被确定有重大痛苦困难的人进行医疗随访和识别、转诊和干预。
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照常治疗是指参与者将遵循通常的机构干预方案，对被确定有重大痛苦困难的人进行医疗随访和识别、转诊和干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蔗糖垫超速离心对细胞外囊泡数量的影响
大体时间：T0-干预前； T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0后T3-52周
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收集的细胞外囊泡将通过纳米粒子跟踪分析 (Nanosight Ltd.) 进行量化，数据将以每毫升 (mL) 的粒子数进行测量。
NTA 通过图像分析在逐个粒子的基础上测量布朗运动跟踪运动。
此外，将测量 miR21-5p（一种与大脑相关的 microRNA）以确定细胞外囊泡的来源。
后者将通过等温 DNA 扩增方法实现，数据将通过发光（以 RLU - 相对光单位）测量。
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T0-干预前； T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0后T3-52周
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焦虑、抑郁和压力的变化（抑郁焦虑压力量表，DASS21）
大体时间：T0-干预前； T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0后T3-52周
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这种自我报告工具以 4 点李克特量表评估抑郁、焦虑和压力症状，从 0 到 3，较高的值代表较高的抑郁、焦虑和压力症状
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T0-干预前； T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0后T3-52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癌症抗原的变化 (CA 15-3)
大体时间：T0-干预前；T2-T0后24周； T0后T3-52周
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该指标使用免疫分析仪评估 CA 15-3（单位/mL）
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T0-干预前；T2-T0后24周； T0后T3-52周
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前列腺特异性抗原 (PSA) 的变化
大体时间：T0-干预前；T2-T0后24周； T0后T3-52周
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该指标使用免疫分析仪评估 PSA (ng/mL)
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T0-干预前；T2-T0后24周； T0后T3-52周
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癌胚抗原检测 (CEA) 的变化
大体时间：T0-干预前；T2-T0后24周； T0后T3-52周
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该指标使用免疫分析仪评估 CEA (ng/mL)
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T0-干预前；T2-T0后24周； T0后T3-52周
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促肾上腺皮质激素 (ACTH) 的变化
大体时间：T0-干预前；T2-T0后24周； T0后T3-52周
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该指标使用免疫分析仪评估 ACTH (pg/mL)
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T0-干预前；T2-T0后24周； T0后T3-52周
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转录炎症反应基因（IL-1、IL-6、IL-8、IL-10、IFNγ 和 TNF）
大体时间：T0-干预前； T0后T2-24周； T0后T3-52周
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这些指标通过使用 TaqMan™ 基因表达分析对同一个体进行定量 RT-PCR 分析来评估血浆中的炎症反应基因
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T0-干预前； T0后T2-24周； T0后T3-52周
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分析生物标志物的变化（红细胞数）
大体时间：T0-干预前； T0后T2-24周； T0后T3-52周
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该指标评估血液样本中的红细胞数量（百万/mm3）（Sysmex XN）
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T0-干预前； T0后T2-24周； T0后T3-52周
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分析生物标志物的变化（PCR 数）
大体时间：T0-干预前； T0后T2-24周； T0后T3-52周
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该指标评估血液样本的 PCR (mg/L)
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T0-干预前； T0后T2-24周； T0后T3-52周
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分析生物标志物的变化（端粒酶活性）
大体时间：T0-干预前； T0后T2-24周； T0后T3-52周
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该指标评估血液样本中的端粒酶活性（单位）
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T0-干预前； T0后T2-24周； T0后T3-52周
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分析性生物标志物的变化（糖基化血红蛋白 (HPLC)）
大体时间：T0-干预前； T0后T2-24周； T0后T3-52周
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该指标评估血液样本的 HPLC (mmol/mol)
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T0-干预前； T0后T2-24周； T0后T3-52周
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全球困境的变化（临床结果常规评估 - 结果测量，CORE-OM）
大体时间：T0-干预前； T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0后T3-52周
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这种自我报告措施评估了四个领域的全球困境：主观幸福感、症状、社会/生活功能、自我和他人面临的风险，以 5 分李克特量表从从不到总是进行评分。
更高的分数意味着更高的心理痛苦
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T0-干预前； T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0后T3-52周
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生活质量的变化（癌症治疗的功能评估，FACT）
大体时间：T0-干预前； T0后T2-24周； T0后T3-52周
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这些自我报告工具评估与癌症相关的感知生活质量，采用 5 分李克特量表，从 0 到 4，较高的值表示较高的生活质量
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T0-干预前； T0后T2-24周； T0后T3-52周
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生活质量的变化（慢性疾病治疗功能评估-精神健康量表，FACIT-SP）
大体时间：T0-干预前； T0后T2-24周； T0后T3-52周
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这些自我报告工具以 5 分李克特量表（从 0 到 4）评估与癌症相关的精神感知，较高的值表示较高的幸福感
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T0-干预前； T0后T2-24周； T0后T3-52周
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对癌症复发恐惧的改变（Fear of Cancer Recurrence, FCR-7）
大体时间：T0-干预前； T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0后T3-52周
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这种自我报告工具评估对癌症复发的恐惧，采用 5 分李克特量表评分，数值越高表示对复发的恐惧程度越高
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T0-干预前； T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0后T3-52周
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满意度感知社会支持（ESSS）的变化
大体时间：T0-干预前； T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0后T3-52周
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这种自我报告工具评估社会支持的感知水平，以 5 分李克特量表评分，较高的值意味着较高的社会支持
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T0-干预前； T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0后T3-52周
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情绪调节过程的变化（情绪调节问卷、ERQ、情绪抑制分量表）
大体时间：T0-干预前； T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0后T3-52周
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这种自我报告措施评估了 7 分李克特量表中的情绪调节过程，较高的值表示较高的情绪抑制
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T0-干预前； T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0后T3-52周
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事件影响的变化（事件量表的影响 - 修订版，IES-R）
大体时间：T0-干预前； T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0后T3-52周
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这种自我报告措施评估重大事件的影响，采用李克特 5 分制评分，分数越高表示事件的负面影响越大
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T0-干预前； T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0后T3-52周
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正念注意力和意识的变化（正念注意力和意识量表，MAAS）
大体时间：T0-干预前； T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0后T3-52周
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这种自我报告措施评估正念和意识技能，以 6 分李克特量表评分，分数越高表示注意力和意识越高
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T0-干预前； T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0后T3-52周
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自我同情技能的变化（自我同情量表 - 简表，简表）
大体时间：T0-干预前； T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0后T3-52周
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这种自我报告测量评估自我同情技能，采用 5 分李克特量表评分，分数越高表明自我同情程度越高
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T0-干预前； T0后T1-8周； T0后T2-24周； T0后T3-52周
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变革面试（埃利奥特，1999 年）
大体时间：T0后T2-24周
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这次访谈评估了参与者在心理干预后感知到的心理治疗变化。
访谈问题以定性的方式探索一个人自治疗开始以来注意到的变化，这个人将这些变化归因于什么，以及治疗的有益和无益方面。
此外，参与者确定了治疗带来的治疗变化，并要求在三个尺度上对这些变化进行评分：预期变化（1：完全预期的变化；5：完全出乎意料的变化）；没有治疗的改变（1：改变不会发生；5：改变肯定会发生）；以及变化的价值（1：不重要；5：极其重要）。
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T0后T2-24周
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吸烟依赖的变化（Fagestrom 测试）
大体时间：T0-干预前； T0后T2-24周； T0后T3-52周
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该仪器使用 6 个项目（从 0 到 2 或 3）评估尼古丁依赖性。
总分范围为1-10分，数值越高尼古丁依赖性越高
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T0-干预前； T0后T2-24周； T0后T3-52周
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身体活动的变化（IPAQ，国际身体活动问卷）
大体时间：T0-干预前； T0后T2-24周； T0后T3-52周
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该量表对体力活动进行了7个项目的评估，得分越高表示体力活动水平越高
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T0-干预前； T0后T2-24周； T0后T3-52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Rui Henrique, PhD、IPO-Porto
- 研究主任：Carmen Jerónimo, PhD、IPO-Porto
- 研究主任：Eunice Silva, PhD、IPO-Porto
- 研究主任：Goreti Sales, PhD、ISEP-Biomark (Polytecnic Institute of Porto)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月3日
首次发布 (实际的)
2020年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月19日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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