Impatto degli interventi psicologici di gruppo sulle vescicole extracellulari nelle persone affette da cancro (MindGAP-P)
19 ottobre 2020 aggiornato da: Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto
Impatto della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza e del gruppo di terapia focalizzata sulle emozioni per gli interventi di recupero dal cancro sulle vescicole extracellulari e sul disagio psicologico nelle persone con cancro al seno, al colon-retto o alla prostata: uno studio preliminare controllato randomizzato parallelo
Sfondo: ci sono alcune prove che dimostrano l'effetto degli interventi psicologici nel miglioramento dei parametri biologici della salute. Per quanto ne sappiamo, nessuno studio aveva affrontato l'impatto di qualsiasi intervento psicologico sulle vescicole extracellulari. Inoltre, la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) e la terapia focalizzata sulle emozioni per il recupero dal cancro (EFT-CR) nel gruppo non sono mai state esplorate per quanto riguarda le vescicole extracellulari e l'efficacia di queste non è stata ancora confrontata.
Obiettivi:
- Esplorare e confrontare l'effetto di MBCT ed EFT-CR su parametri biologici e variabili psicologiche in persone in difficoltà che hanno avuto cancro al seno, alla prostata e al colon-retto;
- Inoltre, esploreremo l'accettabilità attraverso il reclutamento e i tassi di ritenzione di MBCT ed EFT-CR nel gruppo e valuteremo se questi interventi sono appropriati per una sperimentazione clinica più ampia.
Metodi: Il disegno di questo studio è uno studio controllato randomizzato parallelo. I partecipanti saranno randomizzati in MBCT, EFT-CR o cure abituali. Le misure di esito saranno valutate prima, alla fine dell'intervento (8 settimane) e dei follow-up (24 e 52 settimane dal momento basale).
Ipotesi: i ricercatori si aspettavano che entrambi gli interventi avessero un effetto sulle vescicole extracellulari e su altri biomarcatori dello studio, nonché miglioramenti nei risultati psicologici, rispetto al gruppo TAU (trattamento come al solito). Per quanto riguarda l'efficacia comparativa, non avevamo prove per ipotizzare quale degli interventi sarà superiore sia in termini biologici (vescicole extracellulari) che psicologici.
Contributo per la pratica: I risultati di questo studio preliminare permetterebbero di sapere se ci sono benefici di questi interventi psicologici sui cambiamenti nelle vescicole extracellulari e sugli esiti psicologici relativi alla salute. Inoltre, questo studio consentirà di determinare l'accettabilità di condurre uno studio controllato randomizzato più ampio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne
- Dai 18 ai 65 anni
- Diagnosi di cancro al seno, alla prostata o al colon-retto
- È stato diagnosticato un cancro allo stadio I-III
- Aver terminato le cure oncologiche da 3 mesi a 2 anni (saranno incluse le terapie ormonali in corso)
- Sperimentare un disagio significativo (5 o più) sul termometro di soccorso al basale
- Disponibile a partecipare all'intervento per la durata della prova
- Sufficiente capacità funzionale per partecipare a gruppi di intervento (ECOG)
- Capacità di parlare e scrivere portoghese e alfabetizzazione al completamento autonomo dei questionari
Criteri di esclusione:
- Pazienti in trattamenti come chemioterapia o radioterapia in corso o terapia con trastuzumab
- Pazienti con stomia
- Una diagnosi di un disturbo concomitante di psicosi, abuso di sostanze, disturbo bipolare o suicidalità attiva
- Uso corrente di antipsicotici
- Uso corrente di farmaci antinfiammatori (corticoterapia)
- Attualmente impegnato in una pratica di meditazione consapevole o yoga, o lo ha fatto nell'anno precedente
- Essere sotto qualsiasi trattamento psicosociale o psicologico effettivo
- Partecipazione a un programma MBCT negli ultimi cinque anni
- Gravidanza o allattamento
- Una diagnosi di una malattia autoimmune concomitante
Descrizione della popolazione dello studio: i partecipanti saranno reclutati presso l'Istituto portoghese di oncologia di Porto (Porto, Portogallo), che è un ospedale pubblico di riferimento nel nord del paese che offre trattamenti contro il cancro.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Consapevolezza (MBCT)
Terapia di gruppo basata sulla Mindfulness Based-Cognitive Therapy (MBCT).
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MBCT è un programma sviluppato da Zindel Segal, Mark Williams e John Teasdale.
Durante l'MBCT i pazienti imparano a decentrare i propri pensieri e sentimenti negativi, consentendo alla mente di passare da un modello di pensiero automatico a un'elaborazione emotiva cosciente.
Le pratiche di consapevolezza incluse in questo programma sono la consapevolezza del respiro, la scansione del corpo, la meditazione seduta e camminata e lo yoga consapevole.
L'intervento avrà la seguente struttura: 8 incontri faccia a faccia settimanali di 2 ore in un formato di gruppo, pratica quotidiana a casa delle abilità apprese, 4 ore di ritiro/lavoro di gruppo intensivo dopo la quinta settimana, 6 mesi di casa pratica, 4 sessioni mensili di consolidamento faccia a faccia.
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Sperimentale: Terapia Focalizzata sulle Emozioni (EFT-CR)
Terapia di gruppo basata sulla terapia focalizzata sulle emozioni per il recupero dal cancro (EFT-CR).
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EFT-CR è un approccio alla psicoterapia basato sull'evidenza, che combina aspetti delle terapie centrate sulla persona, gestalt ed esistenziali con la teoria emotiva contemporanea e il costruttivismo dialettico (Elliott et al, 2004, Rice & Greenberg, 1984).
Su EFT-CR, il terapeuta segue l'esperienza del cliente e guida il processo, proponendo compiti terapeutici quando si verificano comportamenti specifici del cliente.
EFT-CR utilizza una serie di principi di cambiamento delle emozioni che guidano un processo di approfondimento emotivo, dal disagio indifferenziato alle emozioni reattive secondarie alle emozioni disadattive primarie al dolore centrale e quindi alle emozioni adattive primarie e alla trasformazione emotiva (Elliott & Greenberg 2016).
L'intervento avrà la seguente struttura: 8 incontri faccia a faccia settimanali di 2 ore in un formato di gruppo, pratica quotidiana a casa delle abilità apprese, 4 ore di ritiro/lavoro di gruppo intensivo dopo la quinta settimana, 6 mesi di casa pratica, 4 sessioni mensili di consolidamento faccia a faccia.
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Altro: Gruppo di controllo
Il trattamento come al solito è la condizione in cui i partecipanti seguiranno il consueto protocollo di intervento istituzionale per il follow-up medico e l'identificazione, il rinvio e l'intervento per le persone identificate con significative difficoltà di angoscia.
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Il trattamento come al solito è la condizione in cui i partecipanti seguiranno il consueto protocollo di intervento istituzionale per il follow-up medico e l'identificazione, il rinvio e l'intervento per le persone identificate con significative difficoltà di angoscia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del numero di vescicole extracellulari mediante ultracentrifugazione con cuscino di saccarosio
Lasso di tempo: T0-prima dell'intervento; T1-8 settimane dopo T0; T2-24 settimane dopo T0; T3-52 settimane dopo T0
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Le vescicole extracellulari raccolte saranno quantificate mediante analisi di tracciamento delle nanoparticelle (Nanosight Ltd.) ei dati saranno misurati in particelle per millilitro (mL).
NTA misura i movimenti browniani particella per particella, tracciando i movimenti mediante l'analisi delle immagini.
Inoltre, miR21-5p - un microRNA correlato al cervello - sarà misurato per accertare l'origine della vescicola extracellulare.
Quest'ultimo sarà ottenuto mediante il metodo dell'amplificazione isotermica del DNA ei dati saranno misurati mediante luminescenza (in RLU - unità di luce relativa).
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T0-prima dell'intervento; T1-8 settimane dopo T0; T2-24 settimane dopo T0; T3-52 settimane dopo T0
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Variazione su ansia, depressione e stress (Depression Anxiety Stress Scales, DASS21)
Lasso di tempo: T0-prima dell'intervento; T1-8 settimane dopo T0; T2-24 settimane dopo T0; T3-52 settimane dopo T0
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Questo strumento di autovalutazione valuta i sintomi di depressione, ansia e stress in una scala likert a 4 punti, da 0 a 3, con valori più alti che rappresentano sintomi di depressione, ansia e stress più elevati
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T0-prima dell'intervento; T1-8 settimane dopo T0; T2-24 settimane dopo T0; T3-52 settimane dopo T0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'antigene del cancro (CA 15-3)
Lasso di tempo: T0-prima dell'intervento;T2-24 settimane dopo T0; T3-52 settimane dopo T0
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Questo indicatore valuta il CA 15-3 (unità/mL) utilizzando un analizzatore immunologico
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T0-prima dell'intervento;T2-24 settimane dopo T0; T3-52 settimane dopo T0
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Modifica dell'antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: T0-prima dell'intervento;T2-24 settimane dopo T0; T3-52 settimane dopo T0
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Questo indicatore valuta il PSA (ng/mL) utilizzando un analizzatore immunologico
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T0-prima dell'intervento;T2-24 settimane dopo T0; T3-52 settimane dopo T0
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Modifica dei test dell'antigene carcinoembrionale (CEA)
Lasso di tempo: T0-prima dell'intervento;T2-24 settimane dopo T0; T3-52 settimane dopo T0
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Questo indicatore valuta il CEA (ng/mL) utilizzando un analizzatore immunologico
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T0-prima dell'intervento;T2-24 settimane dopo T0; T3-52 settimane dopo T0
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Modifica dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH)
Lasso di tempo: T0-prima dell'intervento;T2-24 settimane dopo T0; T3-52 settimane dopo T0
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Questo indicatore valuta l'ACTH (pg/mL) utilizzando un analizzatore immunologico
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T0-prima dell'intervento;T2-24 settimane dopo T0; T3-52 settimane dopo T0
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Trascrizione geni di risposta infiammatoria (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IFNγ e TNF)
Lasso di tempo: T0-prima dell'intervento; T2-24 settimane dopo T0; T3-52 settimane dopo T0
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Questi indicatori valutano i geni della risposta infiammatoria nel plasma mediante saggi RT-PCR quantitativi degli stessi individui utilizzando i saggi di espressione genica TaqMan™
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T0-prima dell'intervento; T2-24 settimane dopo T0; T3-52 settimane dopo T0
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Variazione dei biomarcatori analitici (numero di eritrociti)
Lasso di tempo: T0-prima dell'intervento; T2-24 settimane dopo T0; T3-52 settimane dopo T0
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Questo indicatore valuta il numero di eritrociti (milioni/mm3) da campioni di sangue (Sysmex XN)
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T0-prima dell'intervento; T2-24 settimane dopo T0; T3-52 settimane dopo T0
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Modifica dei biomarcatori analitici (numero PCR)
Lasso di tempo: T0-prima dell'intervento; T2-24 settimane dopo T0; T3-52 settimane dopo T0
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Questo indicatore valuta la PCR (mg/L) dai campioni di sangue
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T0-prima dell'intervento; T2-24 settimane dopo T0; T3-52 settimane dopo T0
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Modifica dei biomarcatori analitici (attività della telomerasi)
Lasso di tempo: T0-prima dell'intervento; T2-24 settimane dopo T0; T3-52 settimane dopo T0
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Questo indicatore valuta l'attività della telomerasi (unità) da campioni di sangue
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T0-prima dell'intervento; T2-24 settimane dopo T0; T3-52 settimane dopo T0
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Modifica dei biomarcatori analitici (emoglobina glicosilata (HPLC))
Lasso di tempo: T0-prima dell'intervento; T2-24 settimane dopo T0; T3-52 settimane dopo T0
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Questo indicatore valuta l'HPLC (mmol/mol) da campioni di sangue
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T0-prima dell'intervento; T2-24 settimane dopo T0; T3-52 settimane dopo T0
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Cambiamento sul disagio globale (Valutazione di routine dei risultati clinici - Misura dei risultati, CORE-OM)
Lasso di tempo: T0-prima dell'intervento; T1-8 settimane dopo T0; T2-24 settimane dopo T0; T3-52 settimane dopo T0
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Questa misura di autovalutazione valuta il disagio globale in quattro domini: benessere soggettivo, sintomi, funzionamento sociale/di vita, rischio per sé e per gli altri, valutato in una scala Likert a 5 punti da mai a sempre.
Punteggi più alti significano maggiore sofferenza psicologica
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T0-prima dell'intervento; T1-8 settimane dopo T0; T2-24 settimane dopo T0; T3-52 settimane dopo T0
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Cambiamento della qualità della vita (Valutazione funzionale della terapia del cancro, FACT)
Lasso di tempo: T0-prima dell'intervento; T2-24 settimane dopo T0; T3-52 settimane dopo T0
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Questi strumenti di autovalutazione valutano la qualità della vita percepita correlata al cancro, in una scala likert a 5 punti, da 0 a 4, con un valore più alto che indica una qualità della vita più elevata
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T0-prima dell'intervento; T2-24 settimane dopo T0; T3-52 settimane dopo T0
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Cambiamento della qualità della vita (Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche-Scala del benessere spirituale, FACIT-SP)
Lasso di tempo: T0-prima dell'intervento; T2-24 settimane dopo T0; T3-52 settimane dopo T0
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Questi strumenti di autovalutazione valutano la relazione spirituale percepita con il cancro in una scala likert a 5 punti, da 0 a 4, con un valore più alto che indica un maggiore benessere
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T0-prima dell'intervento; T2-24 settimane dopo T0; T3-52 settimane dopo T0
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Modifica sulla paura della recidiva del cancro (Fear of Cancer Recurrence, FCR-7)
Lasso di tempo: T0-prima dell'intervento; T1-8 settimane dopo T0; T2-24 settimane dopo T0; T3-52 settimane dopo T0
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Questo strumento di autovalutazione valuta la paura della recidiva del cancro, valutata in una scala likert a 5 punti, con valori più alti indicati maggiore paura della recidiva
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T0-prima dell'intervento; T1-8 settimane dopo T0; T2-24 settimane dopo T0; T3-52 settimane dopo T0
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Variazione del supporto sociale percepito di soddisfazione (ESSS)
Lasso di tempo: T0-prima dell'intervento; T1-8 settimane dopo T0; T2-24 settimane dopo T0; T3-52 settimane dopo T0
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Questo strumento di autovalutazione valuta il livello percepito di supporto sociale, valutato su una scala likert a 5 punti, con valori più alti che indicano un supporto sociale più elevato
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T0-prima dell'intervento; T1-8 settimane dopo T0; T2-24 settimane dopo T0; T3-52 settimane dopo T0
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Modifica dei processi di regolazione emotiva (Emotion Regulation Questionnaire, ERQ, sottoscala di soppressione delle emozioni)
Lasso di tempo: T0-prima dell'intervento; T1-8 settimane dopo T0; T2-24 settimane dopo T0; T3-52 settimane dopo T0
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Questa misura di autovalutazione valuta i processi di regolazione delle emozioni valutati in una scala Likert a 7 punti, con valori più alti che rappresentano una maggiore soppressione emotiva
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T0-prima dell'intervento; T1-8 settimane dopo T0; T2-24 settimane dopo T0; T3-52 settimane dopo T0
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Modifica sull'impatto degli eventi (Impact of Event Scale - Revised, IES-R)
Lasso di tempo: T0-prima dell'intervento; T1-8 settimane dopo T0; T2-24 settimane dopo T0; T3-52 settimane dopo T0
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Questa misura di autovalutazione valuta l'impatto di eventi significativi, valutati in una scala likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto negativo dell'evento
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T0-prima dell'intervento; T1-8 settimane dopo T0; T2-24 settimane dopo T0; T3-52 settimane dopo T0
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Cambiamento sull'attenzione e la consapevolezza della consapevolezza (Mindfulness Attention and Awareness Scale, MAAS)
Lasso di tempo: T0-prima dell'intervento; T1-8 settimane dopo T0; T2-24 settimane dopo T0; T3-52 settimane dopo T0
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Questa misura di autovalutazione valuta le capacità di consapevolezza e consapevolezza, valutate in una scala Likert a 6 punti con punteggi più alti che indicano maggiore attenzione e consapevolezza
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T0-prima dell'intervento; T1-8 settimane dopo T0; T2-24 settimane dopo T0; T3-52 settimane dopo T0
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Modifica delle abilità di auto-compassione (Scala di auto-compassione - Forma breve, FORMA CORTA)
Lasso di tempo: T0-prima dell'intervento; T1-8 settimane dopo T0; T2-24 settimane dopo T0; T3-52 settimane dopo T0
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Questa misura di autovalutazione valuta le capacità di autocompassione, valutate in una scala likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore autocompassione
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T0-prima dell'intervento; T1-8 settimane dopo T0; T2-24 settimane dopo T0; T3-52 settimane dopo T0
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Cambia Intervista (Elliot, 1999)
Lasso di tempo: T2-24 settimane dopo T0
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Questa intervista valuta i cambiamenti psicoterapeutici percepiti dai partecipanti dopo l'intervento psicologico.
Le domande dell'intervista esplorano i cambiamenti che una persona ha notato dall'inizio della terapia, a cosa la persona attribuisce questi cambiamenti e gli aspetti utili e non utili della terapia, in modo qualitativo.
Inoltre, i partecipanti hanno identificato i cambiamenti terapeutici come risultato della terapia e viene chiesto di valutare questi cambiamenti in tre scale: cambiamento atteso (1: cambiamento totalmente previsto; 5: totalmente inaspettato); cambiamento senza terapia (1: il cambiamento non sarebbe avvenuto; 5: il cambiamento sarebbe avvenuto di sicuro); e il valore della modifica (1: nulla di importante; 5: estremamente importante).
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T2-24 settimane dopo T0
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Modifica sulla dipendenza dal fumo (Fagestrom Test)
Lasso di tempo: T0-prima dell'intervento; T2-24 settimane dopo T0; T3-52 settimane dopo T0
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Questo strumento valuta la dipendenza dalla nicotina con 6 item (valutati da 0 a 2 o 3).
L'intervallo di punteggio totale è compreso tra 1 e 10, con valori più alti che indicano una maggiore dipendenza dalla nicotina
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T0-prima dell'intervento; T2-24 settimane dopo T0; T3-52 settimane dopo T0
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Cambiamenti sull'attività fisica (IPAQ, The International Physical Activity Questionnaire)
Lasso di tempo: T0-prima dell'intervento; T2-24 settimane dopo T0; T3-52 settimane dopo T0
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Questo strumento valuta l'attività fisica in 7 voci, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di attività fisica
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T0-prima dell'intervento; T2-24 settimane dopo T0; T3-52 settimane dopo T0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Rui Henrique, PhD, IPO-Porto
- Direttore dello studio: Carmen Jerónimo, PhD, IPO-Porto
- Direttore dello studio: Eunice Silva, PhD, IPO-Porto
- Direttore dello studio: Goreti Sales, PhD, ISEP-Biomark (Polytecnic Institute of Porto)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPO/PI134
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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