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うつ病への対処と前向きな育児テクニック (ADAPT) (ADAPT)

2024年4月15日 更新者:Centre for Addiction and Mental Health

感情的および行動上の問題を抱える子供の親のための治療の最適化 (OPTED)

情緒的および行動上の困難 (EBD) を持つ子供は、過度の社会的、家族的、および学業的障害を経験し、思春期および成人期に不安障害、気分障害、またはその他の重度の精神疾患を発症する可能性が 2 倍から 5 倍高くなります。 親のうつ病と、双方向性である可能性が高い小児期EBDの出現と維持との間には密接な関連があります。 EBD の子供の親は過度のストレスを経験し、うつ病のリスクが高まります。しかし、慢性的で未治療の親のうつ病は、そもそも子供の EBD の出現と関連しています。 したがって、親のうつ病を考慮に入れて、EBD の子供の親を対象とした効果的な評価と治療を設計する必要があります。 差し迫った懸念として、EBD の子供を持つ親に対する第一選択の Behavioral Parent Training (BPT) 治療は、親のメンタルヘルスのニーズに合わせて調整されていません。そのため、これらのプログラムで治療を受けた親と子供の 40% 以上が十分な恩恵を受けていない可能性があります。 既存の研究では、うつ病の親とうつ病でない親を区別する感情的および認知的要因が強調されており、うつ病の親と子供の転帰を改善するための治療標的となる可能性があります。

提案されたプロジェクトの主な目的は、研究プロトコルの順守とともに、EBDの子供のうつ病の親に対する新しい標的治療の実現可能性と受容性を評価することです。 治験責任医師は、パイロット研究の結果を使用して、研究手順と治療自体に重要な変更を加え、治療の有効性をテストするための将来のランダム化比較試験(RCT)の成功を高めます。

研究者は次のように推測しています。

  1. 採用は可能となります。
  2. 介入は受け入れられ、研究プロトコルへの遵守率は高くなります。

調査の概要

詳細な説明

研究の根拠:

発達理論は、親子の相互作用の相互的な性質と、子供の感情調節、フラストレーション耐性、および行動調節スキルの発達を可能にする大人の教育とモデリングの重要性を強調しています。 同様に、これらのモデルは、子供のスキルが親の認知、感情機能、および親が期待を課し、子供の行動に反応する方法とともに発達し、影響を与えるという点で双方向です。 実際、大人と子供の取引は、子供と親のフラストレーションと興奮を増減させ、子供と親の反応バイアスを助長し、親と子供の適応的または不適応な行動につながる可能性があります。 多くの文献が、親のうつ病と小児EBDの出現および維持との密接な関係を記録しています。 トランザクションおよび生物心理社会的観点から、うつ病は、親が自分の感情や認知を調整する能力に悪影響を及ぼし、その後、子供に積極的に注意を払うことが示唆されています. このように、親のうつ病は、子供のニーズを満たそうとする行動のエスカレーションのサイクルに間接的に寄与する可能性があります. これは、親のうつ病が小児 EBD を引き起こすことを示唆するものではありません。しかし、共有された遺伝的および環境的要因は、親と子の感情の共同調節、過敏性の上昇、役に立たない思考パターン、問題のある相互作用のサイクルの永続化などの課題に寄与する可能性があります。 トランザクション理論は、標準的な BPT で提案されているような 1 つの理想的な子育てアプローチを示すのではなく、親の情緒的機能、認知、行動と子供の情緒的および行動的機能との間の「適合」が最も重要である可能性があることを示唆しています。 取引モデルは、大人と子供の特性と行動の間の互換性が最適な結果を生み出すことを示唆しています。 実際、BPT の目標は、保護者が EBD の子供のニーズを満たすスキルを開発できるようにすることです。 現在のプログラムには、うつ病の親の感情的、認知的、行動的ニーズに一致する十分な治療要素が含まれていない可能性があり、これらの親には代替の対象を絞ったモデルが示される可能性があることを示唆しています。

リサーチクエスチョン:

この研究の目的は、親の機能的認知、感情の調節、子育ての能力とスキルを構築する、うつ病の親に対する新しい評価と治療の実現可能性を判断することです (うつ病への対処と前向きな子育てテクニック (ADAPT))。

  1. 採用の可否を判断するため

    1. 各パイロット募集サイトおよび全体での適格な保護者の割合は?
    2. 親の育児治療に従事する準備のレベルはどの程度ですか?
    3. 各設定での採用率と不参加の理由は?
  2. 新しい治療法の実現可能性と受容性を判断すること。

    1. 介入に対する参加者(および臨床医)の見解は?
    2. 介入の完了率と中止の理由は?
    3. 参加したグループの平均数は?
  3. 研究プロトコルの順守

    1. 臨床医の ADAPT プロトコルへの順守レベルはどの程度ですか?
    2. 親のうつ病、育児ストレス、育児スキル、親子の相互作用、子供のEBDの測定を含む、結果データ収集のフォローアップ率は?

研究者は、募集が実現可能であり、介入が許容され、研究プロトコルへの遵守率が高いと仮定しています。

調査の意義:

親が BPT の成功にとって非常に重要であることは明らかですが、うつ病の親に合わせた BPT の評価や有効性を評価するために重要な親の要因を理解することに焦点を当てた研究はほとんどありません。 既存の研究は主に、社会経済的地位や EBD の重症度や種類など、BPT の結果を緩和または仲介する可能性のある子供の要因など、治療に対する物流上の障壁に焦点を当ててきました。 親の認知、親の感情的および行動の調整スキルなど、うつ病に関連する重要な親の要因は、新しい介入を設計する際にほとんど無視されてきました。 これらの重要な要因について、うつ病のある親とない親の違いと、新しい治療法の実現可能性を体系的に理解することで、治療の革新への道が明らかになります。

研究デザイン

EBDの子供を持つうつ病のクリニックに紹介された親は、依存症および精神的健康センター(CAMH)の気分と不安サービス(MAAS)クリニックおよび女性大学病院(WCH)の女性の精神的健康プログラムから募集されます。 EBD の子供のうつ病でない親は、CAMH の子供、青少年、新興成人プログラム (CYEAP) から採用されます。 対象となるサンプルサイズは、80 人の親 (40 人がうつ病、40 人が非うつ病) と EBD の子供たちです。 参加者は2年間にわたって募集されます。 主観的および客観的な測定とタスクを組み込んだマルチモーダル測定アプローチが使用されます。

親と子の精神病理学と治療の結果は、広く使用され、検証された親と子のインタビュー、アンケート、および記録されたタスクによって測定されます。 対策は、健全な心理測定特性に基づいて選択されました。 さらに、子供ベースの対策の多くは、進行中の臨床研究プロジェクトで PI によって使用されており、MAAS で使用される親の対策です。 そのため、臨床現場でこれらの対策を完了することの実現可能性が確認されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6J1H4
        • 募集
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • コンタクト:
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B2
        • まだ募集していません
        • Women's College Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 親が 18 歳以上で、6 歳から 10 歳の子供がいる場合。
  • 親は、患者健康アンケート (PHQ) でうつ病の臨床的上昇を示しています。
  • 子供は、強度と困難の質問票(行動の問題または総困難のサブスケール)で臨床的に感情行動の困難(Tスコア65、境界範囲、93パーセンタイル)を高めています。
  • 親には、グループ コンテキストを許容する能力があります。

除外基準:

  • 親が積極的な自殺念慮、物質使用障害、または精神病を示している。
  • 親は、臨床面接に基づくグループ治療に適していません。
  • 親は英語でコミュニケーションできません。
  • 子供は自閉症スペクトラム障害または知的障害の診断を受けています(親のレポートに基づく)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:親グループの扱い
包含基準を満たす家族は、親グループ治療(ADAPTプログラム)に参加します。
この介入は、両親が感情調節スキル、苦痛耐性スキル、および子供のEBDの原因について考えるための代替的でより役立つ方法を構築するのに役立つモジュールを備えた、対象を絞った子育て介入です。 このプログラムには、行動的な親のトレーニングスキル構築モジュールも含まれています。
介入なし:治療なし
参加基準を満たさない家族は、ADAPT プログラムに参加するよう招待されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎週の出席ログを使用して測定された、保護者が出席した治療セッションの割合
時間枠:2年
出席ログ - グループセッションを主導する臨床医は、欠勤の理由を文書化するとともに、毎週セッションの出席を追跡します。 70% 以上の保護者が各パイロット グループのセッションの 70% 以上に参加した場合、治療/募集は実行可能であると見なされます。
2年
保護者が記入する毎週の評価フォームによって測定される治療の受容性/満足度
時間枠:2年
毎週の評価フォーム - 参加者は、セッションの内容と配信に関する意見を毎週共有するよう求められます。 全参加者の 70% 以上がグループ治療の適切な受容性を報告した場合、治療は受容可能と見なされます。
2年
忠実度チェックによって測定されたADAPTプロトコルへの臨床医の順守
時間枠:2年
訓練を受けた研究スタッフは、治療内容に対する臨床医の順守を追跡するために、グループ治療セッションで毎週の忠実度チェックを実施します。 コード化されたセッションチェックリストのレビューによって、70%を超える臨床医のモデルへの順守が評価された場合、治療は受け入れられると見なされます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Brendan F Andrade, Ph.D.、Centre for Addiction and Mental Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月4日

最初の投稿 (実際)

2020年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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