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Abordando a Depressão e Técnicas Parentais Positivas (ADAPT) (ADAPT)

12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Centre for Addiction and Mental Health

Otimizando o Tratamento para Pais de Crianças com Problemas Emocionais e Comportamentais (OPTED)

Crianças com dificuldades emocionais e comportamentais (EBD) experimentam prejuízo social, familiar e acadêmico desproporcional e têm entre duas a cinco vezes maior probabilidade de desenvolver um transtorno de ansiedade, transtorno de humor ou outra doença mental grave na adolescência e na idade adulta. Existe uma estreita associação entre a depressão dos pais e o surgimento e manutenção de EBD na infância, que provavelmente é bidirecional. Os pais de crianças com EBD experimentam estresse desproporcional, aumentando o risco de depressão; no entanto, a depressão parental crônica e não tratada está associada, em primeiro lugar, ao surgimento de EBD infantil. Portanto, é necessário projetar uma avaliação e tratamento direcionados e eficazes para pais de crianças com EBD que levem em consideração a depressão dos pais. É uma preocupação premente, os tratamentos de primeira linha de Treinamento Comportamental para Pais (BPT) para pais de crianças com EBD não são adaptados às necessidades de saúde mental dos pais, o que pode ser o motivo pelo qual mais de 40% dos pais e filhos tratados nesses programas não obtêm benefícios suficientes. A pesquisa existente destaca fatores emocionais e cognitivos que podem diferenciar pais deprimidos de pais não deprimidos que podem ser alvos de tratamento para melhorar os resultados de pais e filhos deprimidos.

O principal objetivo do projeto proposto é avaliar a viabilidade e aceitabilidade de um novo tratamento direcionado para pais deprimidos de crianças com EBD, juntamente com a adesão ao protocolo do estudo. Os investigadores usarão os resultados do estudo piloto para fazer modificações importantes nos procedimentos do estudo e no próprio tratamento para aumentar o sucesso de um futuro estudo randomizado controlado (RCT) para testar a eficácia do tratamento.

Os investigadores levantam a hipótese de que:

  1. O recrutamento será viável.
  2. A intervenção será aceitável e haverá uma alta taxa de adesão ao protocolo do estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Justificativa do estudo:

As teorias do desenvolvimento enfatizam a natureza recíproca das interações pais-filhos e a importância do ensino e modelagem de adultos para permitir o desenvolvimento da regulação emocional das crianças, tolerância à frustração e habilidades de regulação comportamental. Da mesma forma, esses modelos são bidirecionais no sentido de que as habilidades das crianças se desenvolvem junto e influenciam as cognições dos pais, o funcionamento emocional e a maneira pela qual os pais impõem expectativas e respondem ao comportamento das crianças. De fato, as transações adulto-criança podem servir para aumentar ou diminuir a frustração e excitação de uma criança e dos pais, alimentar vieses de resposta na criança e nos pais e levar a um comportamento adaptativo ou desadaptativo de pais e filhos. Muita literatura documentou a estreita associação entre a depressão dos pais e o surgimento e manutenção de EBD na infância. Do ponto de vista transacional e biopsicossocial, foi sugerido que a depressão impacta negativamente a capacidade dos pais de regular suas próprias emoções e cognições e, subsequentemente, atender positivamente a seus filhos. Como tal, a depressão parental pode contribuir indiretamente para um ciclo de escalada comportamental por parte da criança para atender às suas necessidades. Isso não sugere que a depressão dos pais cause TBE na infância; no entanto, fatores genéticos e ambientais compartilhados podem contribuir para desafios com a co-regulação emocional de pais e filhos, irritabilidade elevada, padrões de pensamento inúteis e perpetuação de um ciclo problemático de interações. A teoria transacional sugere que o "encaixe" entre o funcionamento emocional, a cognição e o comportamento dos pais com o funcionamento emocional e comportamental da criança pode ser de importância primordial, em vez de indicar qualquer abordagem parental ideal, conforme sugerido pelo BPT padrão. O modelo transacional sugere que a compatibilidade entre as características e o comportamento de adultos e crianças produzirá resultados ótimos. De fato, o objetivo do BPT é ajudar os pais a desenvolver habilidades que atendam às necessidades das crianças com EBD. Os programas atuais podem não ter componentes terapêuticos suficientes que correspondam às necessidades emocionais, cognitivas e comportamentais dos pais com depressão, sugerindo que modelos alternativos e direcionados podem ser indicados para esses pais.

Questões de pesquisa:

O objetivo da pesquisa é determinar a viabilidade de uma nova avaliação e tratamento para pais com depressão que desenvolva as cognições funcionais dos pais, regulação emocional, competências e habilidades parentais (Addressing Depression and Positive Parenting Techniques (ADAPT)).

  1. Para determinar a viabilidade do recrutamento

    1. Qual é a taxa de pais qualificados em cada um dos locais de recrutamento piloto e no geral?
    2. Qual é o nível de prontidão dos pais para se envolverem no tratamento parental?
    3. Qual é a taxa de recrutamento em cada ambiente e quais são as razões para a não participação?
  2. Determinar a viabilidade e aceitabilidade de um novo tratamento.

    1. Quais são as opiniões dos participantes (e do clínico) sobre a intervenção?
    2. Qual é a taxa de conclusão da intervenção e as razões para a descontinuação?
    3. Qual é o número médio de grupos atendidos?
  3. Adesão ao protocolo de estudo

    1. Qual é o nível de adesão do clínico ao protocolo ADAPT?
    2. Qual é a taxa de acompanhamento para a coleta de dados de resultados, incluindo medidas de depressão parental, estresse parental, habilidades parentais, interações pais-filhos e EBD infantil?

Os investigadores levantam a hipótese de que o recrutamento será viável, que a intervenção será aceitável e que haverá uma alta taxa de adesão ao protocolo do estudo.

Significado do estudo:

Embora os pais sejam claramente importantes para o sucesso do BPT, muito pouca pesquisa se concentrou na compreensão dos principais fatores parentais que podem ser importantes para avaliar ou na eficácia do BPT adaptado para pais com depressão. A pesquisa existente concentrou-se principalmente nas barreiras logísticas ao tratamento, como status socioeconômico ou fatores infantis, como a gravidade ou o tipo de EBD, que podem moderar ou mediar os resultados do BPT. Fatores parentais importantes associados à depressão, como cognições parentais e habilidades de regulação emocional e comportamental dos pais, foram amplamente ignorados ao projetar novas intervenções. Compreender sistematicamente as diferenças entre pais com e sem depressão sobre esses fatores-chave e a viabilidade de novos tratamentos identificará caminhos para a inovação do tratamento.

Design de estudo

Os pais encaminhados para a clínica com depressão que têm filhos com EBD serão recrutados na Clínica do Serviço de Humor e Ansiedade (MAAS) no Centro de Dependência e Saúde Mental (CAMH) e no Programa de Saúde Mental Feminina do Women's College Hospital (WCH). Pais não deprimidos de crianças com EBD serão recrutados do Programa para Crianças, Jovens e Adultos Emergentes (CYEAP) no CAMH. O tamanho da amostra alvo é de 80 pais (40 deprimidos, 40 não deprimidos) e seus filhos com EBD. Os participantes serão recrutados ao longo de dois anos. Será utilizada uma abordagem de medição multimodal incorporando medidas e tarefas subjetivas e objetivas.

A psicopatologia de pais e filhos e o resultado do tratamento serão medidos por meio de entrevistas, questionários e tarefas gravadas amplamente utilizadas e validadas por pais e filhos. As medidas foram escolhidas com base em suas propriedades psicométricas sólidas. Além disso, muitas das medidas baseadas em crianças foram usadas pelo PI em projetos de pesquisa clínica em andamento e medidas de pais usadas no MAAS. Como tal, a viabilidade de completar essas medidas no ambiente clínico foi confirmada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J1H4
        • Recrutamento
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
        • Ainda não está recrutando
        • Women's College Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O progenitor é maior de 18 anos e tem um filho com idades compreendidas entre os 6 e os 10 anos;
  • O pai mostra elevações clínicas para Depressão no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ);
  • A criança tem Dificuldades Comportamentais Emocionais clinicamente elevadas (T-score de 65, faixa limítrofe, percentil 93) no Questionário de Força e Dificuldades (subescalas de Problema de Conduta ou Dificuldade Total);
  • O pai tem capacidade de tolerar um contexto de grupo.

Critério de exclusão:

  • O pai mostra ideação suicida ativa, transtorno por uso de substâncias ou psicose;
  • O pai não é adequado para tratamento em grupo baseado em entrevista clínica;
  • Os pais não podem se comunicar em inglês;
  • A criança tem um diagnóstico de Transtorno do Espectro do Autismo ou Deficiência Intelectual (com base no relatório dos pais).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento do grupo principal
As famílias que atenderem aos critérios de inclusão participarão do Tratamento em Grupo de Pais (Programa ADAPT).
A intervenção é uma intervenção parental direcionada que possui módulos que ajudam os pais a desenvolver habilidades de regulação emocional, habilidades de tolerância ao sofrimento e formas alternativas e mais úteis de pensar sobre as causas do EBD de seus filhos. O programa também inclui módulos de construção de habilidades comportamentais de treinamento para pais.
Sem intervenção: Sem tratamento
As famílias que não atenderem aos critérios de inclusão não serão convidadas a participar do Programa ADAPT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de sessões de tratamento assistidas pelos pais medida usando o registro de frequência semanal
Prazo: 2 anos
Registro de Presença - Os médicos que lideram as sessões de grupo acompanharão a frequência das sessões semanalmente, juntamente com a documentação dos motivos de absenteísmo. O tratamento/recrutamento será considerado viável se mais de 70 por cento dos pais comparecerem a mais de 70 por cento das sessões em cada grupo piloto.
2 anos
Aceitabilidade/satisfação do tratamento medida por formulários de avaliação semanais preenchidos pelos pais
Prazo: 2 anos
Formulários de Avaliação Semanal - Os participantes serão solicitados a compartilhar suas opiniões sobre o conteúdo da sessão e entrega semanalmente. O tratamento será considerado aceitável se mais de 70% de todos os participantes relatarem aceitabilidade adequada do tratamento em grupo.
2 anos
Adesão do clínico ao protocolo ADAPT medido por verificações de fidelidade
Prazo: 2 anos
A equipe de pesquisa treinada realizará verificações semanais de fidelidade nas sessões de tratamento em grupo para rastrear a adesão do clínico ao conteúdo do tratamento. O tratamento será considerado aceitável se mais de 70 por cento de adesão do clínico ao modelo for avaliada pela revisão das listas de verificação das sessões codificadas.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Brendan F Andrade, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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