- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04298437
Techniki radzenia sobie z depresją i pozytywne rodzicielstwo (ADAPT) (ADAPT)
Optymalizacja leczenia rodziców dzieci z problemami emocjonalnymi i behawioralnymi (OPTED)
Dzieci z trudnościami emocjonalnymi i behawioralnymi (EBD) doświadczają nieproporcjonalnego upośledzenia społecznego, rodzinnego i akademickiego oraz mają od dwóch do pięciu razy większe prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń lękowych, zaburzeń nastroju lub innych poważnych chorób psychicznych w okresie dojrzewania i dorosłości. Istnieje ścisły związek między depresją rodziców a pojawieniem się i utrzymaniem EBD u dzieci, który jest prawdopodobnie dwukierunkowy. Rodzice dzieci z EBD doświadczają nieproporcjonalnego stresu, co zwiększa ryzyko depresji; jednak przewlekła i nieleczona depresja rodziców wiąże się przede wszystkim z pojawieniem się EBD u dzieci. Dlatego konieczne jest zaprojektowanie ukierunkowanej i skutecznej oceny i leczenia rodziców dzieci z EBD, uwzględniających depresję rodziców. Co do pilnych obaw, terapie behawioralnego szkolenia rodziców pierwszego rzutu (BPT) dla rodziców dzieci z EBD nie są dostosowane do potrzeb rodziców w zakresie zdrowia psychicznego, co może być powodem, dla którego ponad 40 procent rodziców i dzieci leczonych w tych programach nie odnosi wystarczających korzyści. Istniejące badania zwracają uwagę na czynniki emocjonalne i poznawcze, które mogą odróżniać rodziców z depresją od rodziców bez depresji, które mogą być celem leczenia mającego na celu poprawę wyników rodziców i dzieci z depresją.
Głównym celem proponowanego projektu jest ocena wykonalności i akceptacji nowego celowanego leczenia depresyjnych rodziców dzieci z EBD, wraz z przestrzeganiem protokołu badania. Badacze wykorzystają wyniki badania pilotażowego do wprowadzenia kluczowych modyfikacji procedur badawczych i samego leczenia, aby zwiększyć powodzenie przyszłego badania z randomizacją (RCT) w celu sprawdzenia skuteczności leczenia.
Śledczy stawiają hipotezę, że:
- Rekrutacja będzie możliwa.
- Interwencja będzie akceptowalna, a stopień przestrzegania protokołu badania będzie wysoki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie badania:
Teorie rozwojowe podkreślają wzajemny charakter interakcji rodzic-dziecko oraz znaczenie nauczania dorosłych i modelowania, aby umożliwić rozwój umiejętności regulacji emocji u dzieci, tolerancji na frustrację i regulacji zachowania. Podobnie modele te są dwukierunkowe, ponieważ umiejętności dzieci rozwijają się wraz z poznaniem rodziców, funkcjonowaniem emocjonalnym i sposobem, w jaki rodzice narzucają oczekiwania i reagują na zachowanie dzieci, i wpływają na nie. Transakcje między dorosłymi a dziećmi mogą w rzeczywistości zwiększać lub zmniejszać frustrację i pobudzenie dziecka i rodzica, podsycać uprzedzenia w reakcjach dziecka i rodzica oraz prowadzić do przystosowawczych lub nieprzystosowawczych zachowań rodzica i dziecka. W wielu publikacjach udokumentowano ścisły związek między depresją rodziców a pojawieniem się i utrzymaniem EBD u dzieci. Z perspektywy transakcyjnej i biopsychospołecznej sugerowano, że depresja negatywnie wpływa na zdolność rodzica do regulowania własnych emocji i procesów poznawczych, a następnie pozytywnego zajmowania się dzieckiem. W związku z tym depresja rodziców może pośrednio przyczynić się do cyklu eskalacji zachowań dziecka w celu zaspokojenia jego potrzeb. Nie oznacza to, że depresja rodziców powoduje EBD u dzieci; jednak wspólne czynniki genetyczne i środowiskowe mogą przyczyniać się do wyzwań związanych ze współregulacją emocji rodziców i dzieci, zwiększoną drażliwością, niepomocnymi wzorcami myślenia i utrwalaniem problematycznego cyklu interakcji. Teoria transakcyjna sugeruje, że „dopasowanie” emocjonalnego i behawioralnego funkcjonowania rodziców do emocjonalnego i behawioralnego funkcjonowania dziecka może mieć pierwszorzędne znaczenie, zamiast wskazywać jedno idealne podejście rodzicielskie, jak sugeruje standardowy BPT. Model transakcyjny sugeruje, że zgodność między cechami i zachowaniem dorosłych i dzieci zapewni optymalne wyniki. Rzeczywiście, celem BPT jest pomoc rodzicom w rozwijaniu umiejętności, które odpowiadają potrzebom dzieci z EBD. Obecne programy mogą nie mieć wystarczających elementów terapeutycznych, które odpowiadają emocjonalnym, poznawczym i behawioralnym potrzebom rodziców z depresją, co sugeruje, że dla tych rodziców mogą być wskazane alternatywne i ukierunkowane modele.
Pytania badawcze:
Celem badań jest określenie wykonalności nowatorskiej diagnozy i leczenia rodziców z depresją, która buduje poznanie funkcjonalne rodzica, regulację emocji, kompetencje i umiejętności rodzicielskie (Addressing Depression and Positive Parenting Techniques (ADAPT)).
Aby określić wykonalność rekrutacji
- Jaki jest odsetek kwalifikujących się rodziców w każdym z pilotażowych serwisów rekrutacyjnych i ogólnie?
- Jaki jest poziom gotowości rodziców do podjęcia terapii rodzicielskiej?
- Jaki jest wskaźnik rekrutacji w każdym środowisku i jakie są powody nieuczestniczenia?
Określenie wykonalności i akceptacji nowego leczenia.
- Jakie są opinie uczestników (i klinicystów) na temat interwencji?
- Jaki jest stopień realizacji interwencji i przyczyny jej przerwania?
- Jaka jest średnia liczba uczęszczanych grup?
Przestrzeganie protokołu badania
- Jaki jest poziom przestrzegania przez klinicystę protokołu ADAPT?
- Jaki jest odsetek obserwacji w przypadku zbierania danych o wynikach, w tym pomiarów depresji rodziców, stresu rodzicielskiego, umiejętności rodzicielskich, interakcji rodzic-dziecko i EBD dziecka?
Badacze stawiają hipotezę, że rekrutacja będzie wykonalna, że interwencja będzie akceptowalna i że będzie wysoki wskaźnik przestrzegania protokołu badania.
Znaczenie badania:
Chociaż rodzice są wyraźnie ważni dla powodzenia BPT, bardzo niewiele badań koncentrowało się na zrozumieniu kluczowych czynników rodzicielskich, które mogą być ważne do oceny, lub na skuteczności BPT dostosowanej do rodziców z depresją. Istniejące badania koncentrowały się głównie na barierach logistycznych w leczeniu, takich jak status społeczno-ekonomiczny lub czynniki związane z dzieckiem, takie jak nasilenie lub rodzaj EBD, które mogą łagodzić lub pośredniczyć w wynikach BPT. Ważne czynniki rodzicielskie związane z depresją, takie jak poznanie rodziców oraz umiejętności regulacji emocjonalnej i behawioralnej rodziców, zostały w dużej mierze zignorowane podczas projektowania nowych interwencji. Systematyczne zrozumienie różnic między rodzicami z depresją i bez depresji w odniesieniu do tych kluczowych czynników oraz wykonalności nowego leczenia pozwoli zidentyfikować możliwości innowacji w leczeniu.
Projekt badania
Skierowani do kliniki rodzice z depresją, którzy mają dzieci z EBD, będą rekrutowani z kliniki Mood and Anxiety Service (MAAS) w Centre for Addiction and Mental Health (CAMH) oraz programu Women's Mental Health Program w Women's College Hospital (WCH). Rodzice dzieci z EBD bez depresji będą rekrutowani z Programu dla Dzieci, Młodzieży i Wschodzących Dorosłych (CYEAP) w CAMH. Docelowa wielkość próby to 80 rodziców (40 z depresją, 40 bez depresji) i ich dzieci z EBD. Uczestnicy będą rekrutowani przez dwa lata. Zastosowane zostanie multimodalne podejście pomiarowe obejmujące subiektywne i obiektywne miary i zadania.
Psychopatologia rodziców i dzieci oraz wyniki leczenia będą mierzone za pomocą szeroko stosowanych i zatwierdzonych wywiadów, kwestionariuszy i nagranych zadań, wypełnionych przez rodziców i dzieci. Miary zostały wybrane na podstawie ich solidnych właściwości psychometrycznych. Dodatkowo, wiele miar opartych na dzieciach zostało wykorzystanych przez PI w trwających projektach badań klinicznych i miarach rodzicielskich stosowanych w MAAS. W związku z tym potwierdzono wykonalność wykonania tych działań w warunkach klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brendan F Andrade, Ph.D.
- Numer telefonu: 33642 416-535-8501
- E-mail: brendan.andrade@camh.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
- Rekrutacyjny
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Kontakt:
- Brendan F Andrade, Ph.D.
- Numer telefonu: 33642 416-535-8501
- E-mail: brendan.andrade@camh.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Jeszcze nie rekrutacja
- Women's College Hospital
-
Kontakt:
- Aliza T Israel, MD, FRCPC
- Numer telefonu: 6230 416-323-6400
- E-mail: Aliza.israel@wchospital.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rodzic ma ukończone 18 lat i ma dziecko w wieku od 6 do 10 lat;
- Rodzic pokazuje kliniczny wzrost depresji w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ);
- Dziecko ma klinicznie podwyższone emocjonalne trudności behawioralne (T-score 65, granica, 93. percentyl) w Kwestionariuszu Siły i Trudności (podskale Problemu z Zachowaniem lub Trudności ogółem);
- Rodzic ma zdolność tolerowania kontekstu grupowego.
Kryteria wyłączenia:
- Rodzic wykazuje aktywne myśli samobójcze, zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych lub psychozę;
- Rodzic nie nadaje się do leczenia grupowego na podstawie wywiadu klinicznego;
- Rodzic nie może porozumiewać się w języku angielskim;
- Dziecko ma zdiagnozowane zaburzenie ze spektrum autyzmu lub niepełnosprawność intelektualną (na podstawie raportu rodzica).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie grupy rodziców
Rodziny, które spełniają kryteria włączenia, wezmą udział w Grupowym leczeniu rodziców (Program ADAPT).
|
Interwencja jest ukierunkowaną interwencją rodzicielską, która zawiera moduły pomagające rodzicom w rozwijaniu umiejętności regulacji emocji, umiejętności tolerancji na stres oraz alternatywnych i bardziej pomocnych sposobów myślenia o przyczynach EBD ich dziecka.
Program obejmuje również moduły budowania umiejętności behawioralnego szkolenia rodziców.
|
Brak interwencji: Brak leczenia
Rodziny, które nie spełniają kryteriów włączenia, nie zostaną zaproszone do udziału w Programie ADAPT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek sesji terapeutycznych, w których uczestniczyli rodzice, mierzony za pomocą tygodniowego dziennika obecności
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dziennik obecności — klinicyści prowadzący sesje grupowe będą śledzić cotygodniową obecność na sesjach wraz z dokumentacją przyczyn nieobecności.
Leczenie/rekrutacja zostanie uznana za wykonalną, jeśli ponad 70 procent rodziców uczestniczy w ponad 70 procentach sesji w każdej grupie pilotażowej.
|
2 lata
|
Akceptowalność/zadowolenie z leczenia mierzone za pomocą cotygodniowych formularzy ewaluacyjnych wypełnianych przez rodziców
Ramy czasowe: 2 lata
|
Tygodniowe formularze ewaluacyjne — uczestnicy będą proszeni o cotygodniowe dzielenie się opiniami na temat treści i realizacji sesji.
Leczenie zostanie uznane za akceptowalne, jeśli ponad 70 procent wszystkich uczestników zgłosi odpowiednią akceptację leczenia grupowego.
|
2 lata
|
Przestrzeganie przez klinicystę protokołu ADAPT mierzone za pomocą kontroli wierności
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeszkolony personel badawczy będzie przeprowadzał cotygodniowe kontrole wierności podczas grupowych sesji terapeutycznych, aby śledzić przestrzeganie przez klinicystę treści leczenia.
Leczenie zostanie uznane za akceptowalne, jeśli ponad 70 procent przestrzegania modelu przez lekarza zostanie ocenione na podstawie przeglądu list kontrolnych sesji kodowanych.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brendan F Andrade, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Perepletchikova F, Nathanson D, Axelrod SR, Merrill C, Walker A, Grossman M, Rebeta J, Scahill L, Kaufman J, Flye B, Mauer E, Walkup J. Randomized Clinical Trial of Dialectical Behavior Therapy for Preadolescent Children With Disruptive Mood Dysregulation Disorder: Feasibility and Outcomes. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Oct;56(10):832-840. doi: 10.1016/j.jaac.2017.07.789. Epub 2017 Aug 10.
- Lundahl B, Risser HJ, Lovejoy MC. A meta-analysis of parent training: moderators and follow-up effects. Clin Psychol Rev. 2006 Jan;26(1):86-104. doi: 10.1016/j.cpr.2005.07.004. Epub 2005 Nov 8.
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5239. doi: 10.1136/bmj.i5239.
- Luoma I, Tamminen T, Kaukonen P, Laippala P, Puura K, Salmelin R, Almqvist F. Longitudinal study of maternal depressive symptoms and child well-being. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Dec;40(12):1367-74. doi: 10.1097/00004583-200112000-00006.
- Ludmer JA, Salsbury D, Suarez J, Andrade BF. Accounting for the impact of parent internalizing symptoms on Parent Training benefits: The role of positive parenting. Behav Res Ther. 2017 Oct;97:252-258. doi: 10.1016/j.brat.2017.08.012. Epub 2017 Aug 23.
- Aitken M, Waxman JA, MacDonald K, Andrade BF. Effect of Comorbid Psychopathology and Conduct Problem Severity on Response to a Multi-component Intervention for Childhood Disruptive Behavior. Child Psychiatry Hum Dev. 2018 Dec;49(6):853-864. doi: 10.1007/s10578-018-0800-1.
- Eyberg, S.M., et al. Manual for the dyadic parent-child interaction coding system: Third edition. 2009, University of Florida.
- Fanti, KA, Panaylotou G, and Fanti S. Associating parental to child psychological symptoms: Investigating a transactional model of development. Journal of Emotional and Behavioral Disorders 21(3): 193-210, 2013.
- Peris TS, Hinshaw SP. Family dynamics and preadolescent girls with ADHD: the relationship between expressed emotion, ADHD symptomatology, and comorbid disruptive behavior. J Child Psychol Psychiatry. 2003 Nov;44(8):1177-90. doi: 10.1111/1469-7610.00199.
- Harvey P, Penzo JA. Parenting a child who has intense emotions: Dialectical behavior therapy skills to help your child regulate emotional outbursts & aggressive behaviors. Oakland, CA: New Harbinger Publications, 2009.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia nastroju
- Objawy neurologiczne
- Dyskinezy
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Problemowe zachowanie
- Zaburzenia psychiczne
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Hiperkineza
- Zaburzenie zachowania
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Zaburzenie opozycyjno-buntownicze
Inne numery identyfikacyjne badania
- 028/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .