Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Techniki radzenia sobie z depresją i pozytywne rodzicielstwo (ADAPT) (ADAPT)

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Centre for Addiction and Mental Health

Optymalizacja leczenia rodziców dzieci z problemami emocjonalnymi i behawioralnymi (OPTED)

Dzieci z trudnościami emocjonalnymi i behawioralnymi (EBD) doświadczają nieproporcjonalnego upośledzenia społecznego, rodzinnego i akademickiego oraz mają od dwóch do pięciu razy większe prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń lękowych, zaburzeń nastroju lub innych poważnych chorób psychicznych w okresie dojrzewania i dorosłości. Istnieje ścisły związek między depresją rodziców a pojawieniem się i utrzymaniem EBD u dzieci, który jest prawdopodobnie dwukierunkowy. Rodzice dzieci z EBD doświadczają nieproporcjonalnego stresu, co zwiększa ryzyko depresji; jednak przewlekła i nieleczona depresja rodziców wiąże się przede wszystkim z pojawieniem się EBD u dzieci. Dlatego konieczne jest zaprojektowanie ukierunkowanej i skutecznej oceny i leczenia rodziców dzieci z EBD, uwzględniających depresję rodziców. Co do pilnych obaw, terapie behawioralnego szkolenia rodziców pierwszego rzutu (BPT) dla rodziców dzieci z EBD nie są dostosowane do potrzeb rodziców w zakresie zdrowia psychicznego, co może być powodem, dla którego ponad 40 procent rodziców i dzieci leczonych w tych programach nie odnosi wystarczających korzyści. Istniejące badania zwracają uwagę na czynniki emocjonalne i poznawcze, które mogą odróżniać rodziców z depresją od rodziców bez depresji, które mogą być celem leczenia mającego na celu poprawę wyników rodziców i dzieci z depresją.

Głównym celem proponowanego projektu jest ocena wykonalności i akceptacji nowego celowanego leczenia depresyjnych rodziców dzieci z EBD, wraz z przestrzeganiem protokołu badania. Badacze wykorzystają wyniki badania pilotażowego do wprowadzenia kluczowych modyfikacji procedur badawczych i samego leczenia, aby zwiększyć powodzenie przyszłego badania z randomizacją (RCT) w celu sprawdzenia skuteczności leczenia.

Śledczy stawiają hipotezę, że:

  1. Rekrutacja będzie możliwa.
  2. Interwencja będzie akceptowalna, a stopień przestrzegania protokołu badania będzie wysoki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uzasadnienie badania:

Teorie rozwojowe podkreślają wzajemny charakter interakcji rodzic-dziecko oraz znaczenie nauczania dorosłych i modelowania, aby umożliwić rozwój umiejętności regulacji emocji u dzieci, tolerancji na frustrację i regulacji zachowania. Podobnie modele te są dwukierunkowe, ponieważ umiejętności dzieci rozwijają się wraz z poznaniem rodziców, funkcjonowaniem emocjonalnym i sposobem, w jaki rodzice narzucają oczekiwania i reagują na zachowanie dzieci, i wpływają na nie. Transakcje między dorosłymi a dziećmi mogą w rzeczywistości zwiększać lub zmniejszać frustrację i pobudzenie dziecka i rodzica, podsycać uprzedzenia w reakcjach dziecka i rodzica oraz prowadzić do przystosowawczych lub nieprzystosowawczych zachowań rodzica i dziecka. W wielu publikacjach udokumentowano ścisły związek między depresją rodziców a pojawieniem się i utrzymaniem EBD u dzieci. Z perspektywy transakcyjnej i biopsychospołecznej sugerowano, że depresja negatywnie wpływa na zdolność rodzica do regulowania własnych emocji i procesów poznawczych, a następnie pozytywnego zajmowania się dzieckiem. W związku z tym depresja rodziców może pośrednio przyczynić się do cyklu eskalacji zachowań dziecka w celu zaspokojenia jego potrzeb. Nie oznacza to, że depresja rodziców powoduje EBD u dzieci; jednak wspólne czynniki genetyczne i środowiskowe mogą przyczyniać się do wyzwań związanych ze współregulacją emocji rodziców i dzieci, zwiększoną drażliwością, niepomocnymi wzorcami myślenia i utrwalaniem problematycznego cyklu interakcji. Teoria transakcyjna sugeruje, że „dopasowanie” emocjonalnego i behawioralnego funkcjonowania rodziców do emocjonalnego i behawioralnego funkcjonowania dziecka może mieć pierwszorzędne znaczenie, zamiast wskazywać jedno idealne podejście rodzicielskie, jak sugeruje standardowy BPT. Model transakcyjny sugeruje, że zgodność między cechami i zachowaniem dorosłych i dzieci zapewni optymalne wyniki. Rzeczywiście, celem BPT jest pomoc rodzicom w rozwijaniu umiejętności, które odpowiadają potrzebom dzieci z EBD. Obecne programy mogą nie mieć wystarczających elementów terapeutycznych, które odpowiadają emocjonalnym, poznawczym i behawioralnym potrzebom rodziców z depresją, co sugeruje, że dla tych rodziców mogą być wskazane alternatywne i ukierunkowane modele.

Pytania badawcze:

Celem badań jest określenie wykonalności nowatorskiej diagnozy i leczenia rodziców z depresją, która buduje poznanie funkcjonalne rodzica, regulację emocji, kompetencje i umiejętności rodzicielskie (Addressing Depression and Positive Parenting Techniques (ADAPT)).

  1. Aby określić wykonalność rekrutacji

    1. Jaki jest odsetek kwalifikujących się rodziców w każdym z pilotażowych serwisów rekrutacyjnych i ogólnie?
    2. Jaki jest poziom gotowości rodziców do podjęcia terapii rodzicielskiej?
    3. Jaki jest wskaźnik rekrutacji w każdym środowisku i jakie są powody nieuczestniczenia?
  2. Określenie wykonalności i akceptacji nowego leczenia.

    1. Jakie są opinie uczestników (i klinicystów) na temat interwencji?
    2. Jaki jest stopień realizacji interwencji i przyczyny jej przerwania?
    3. Jaka jest średnia liczba uczęszczanych grup?
  3. Przestrzeganie protokołu badania

    1. Jaki jest poziom przestrzegania przez klinicystę protokołu ADAPT?
    2. Jaki jest odsetek obserwacji w przypadku zbierania danych o wynikach, w tym pomiarów depresji rodziców, stresu rodzicielskiego, umiejętności rodzicielskich, interakcji rodzic-dziecko i EBD dziecka?

Badacze stawiają hipotezę, że rekrutacja będzie wykonalna, że ​​interwencja będzie akceptowalna i że będzie wysoki wskaźnik przestrzegania protokołu badania.

Znaczenie badania:

Chociaż rodzice są wyraźnie ważni dla powodzenia BPT, bardzo niewiele badań koncentrowało się na zrozumieniu kluczowych czynników rodzicielskich, które mogą być ważne do oceny, lub na skuteczności BPT dostosowanej do rodziców z depresją. Istniejące badania koncentrowały się głównie na barierach logistycznych w leczeniu, takich jak status społeczno-ekonomiczny lub czynniki związane z dzieckiem, takie jak nasilenie lub rodzaj EBD, które mogą łagodzić lub pośredniczyć w wynikach BPT. Ważne czynniki rodzicielskie związane z depresją, takie jak poznanie rodziców oraz umiejętności regulacji emocjonalnej i behawioralnej rodziców, zostały w dużej mierze zignorowane podczas projektowania nowych interwencji. Systematyczne zrozumienie różnic między rodzicami z depresją i bez depresji w odniesieniu do tych kluczowych czynników oraz wykonalności nowego leczenia pozwoli zidentyfikować możliwości innowacji w leczeniu.

Projekt badania

Skierowani do kliniki rodzice z depresją, którzy mają dzieci z EBD, będą rekrutowani z kliniki Mood and Anxiety Service (MAAS) w Centre for Addiction and Mental Health (CAMH) oraz programu Women's Mental Health Program w Women's College Hospital (WCH). Rodzice dzieci z EBD bez depresji będą rekrutowani z Programu dla Dzieci, Młodzieży i Wschodzących Dorosłych (CYEAP) w CAMH. Docelowa wielkość próby to 80 rodziców (40 z depresją, 40 bez depresji) i ich dzieci z EBD. Uczestnicy będą rekrutowani przez dwa lata. Zastosowane zostanie multimodalne podejście pomiarowe obejmujące subiektywne i obiektywne miary i zadania.

Psychopatologia rodziców i dzieci oraz wyniki leczenia będą mierzone za pomocą szeroko stosowanych i zatwierdzonych wywiadów, kwestionariuszy i nagranych zadań, wypełnionych przez rodziców i dzieci. Miary zostały wybrane na podstawie ich solidnych właściwości psychometrycznych. Dodatkowo, wiele miar opartych na dzieciach zostało wykorzystanych przez PI w trwających projektach badań klinicznych i miarach rodzicielskich stosowanych w MAAS. W związku z tym potwierdzono wykonalność wykonania tych działań w warunkach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Rekrutacyjny
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Women's College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rodzic ma ukończone 18 lat i ma dziecko w wieku od 6 do 10 lat;
  • Rodzic pokazuje kliniczny wzrost depresji w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ);
  • Dziecko ma klinicznie podwyższone emocjonalne trudności behawioralne (T-score 65, granica, 93. percentyl) w Kwestionariuszu Siły i Trudności (podskale Problemu z Zachowaniem lub Trudności ogółem);
  • Rodzic ma zdolność tolerowania kontekstu grupowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzic wykazuje aktywne myśli samobójcze, zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych lub psychozę;
  • Rodzic nie nadaje się do leczenia grupowego na podstawie wywiadu klinicznego;
  • Rodzic nie może porozumiewać się w języku angielskim;
  • Dziecko ma zdiagnozowane zaburzenie ze spektrum autyzmu lub niepełnosprawność intelektualną (na podstawie raportu rodzica).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie grupy rodziców
Rodziny, które spełniają kryteria włączenia, wezmą udział w Grupowym leczeniu rodziców (Program ADAPT).
Interwencja jest ukierunkowaną interwencją rodzicielską, która zawiera moduły pomagające rodzicom w rozwijaniu umiejętności regulacji emocji, umiejętności tolerancji na stres oraz alternatywnych i bardziej pomocnych sposobów myślenia o przyczynach EBD ich dziecka. Program obejmuje również moduły budowania umiejętności behawioralnego szkolenia rodziców.
Brak interwencji: Brak leczenia
Rodziny, które nie spełniają kryteriów włączenia, nie zostaną zaproszone do udziału w Programie ADAPT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek sesji terapeutycznych, w których uczestniczyli rodzice, mierzony za pomocą tygodniowego dziennika obecności
Ramy czasowe: 2 lata
Dziennik obecności — klinicyści prowadzący sesje grupowe będą śledzić cotygodniową obecność na sesjach wraz z dokumentacją przyczyn nieobecności. Leczenie/rekrutacja zostanie uznana za wykonalną, jeśli ponad 70 procent rodziców uczestniczy w ponad 70 procentach sesji w każdej grupie pilotażowej.
2 lata
Akceptowalność/zadowolenie z leczenia mierzone za pomocą cotygodniowych formularzy ewaluacyjnych wypełnianych przez rodziców
Ramy czasowe: 2 lata
Tygodniowe formularze ewaluacyjne — uczestnicy będą proszeni o cotygodniowe dzielenie się opiniami na temat treści i realizacji sesji. Leczenie zostanie uznane za akceptowalne, jeśli ponad 70 procent wszystkich uczestników zgłosi odpowiednią akceptację leczenia grupowego.
2 lata
Przestrzeganie przez klinicystę protokołu ADAPT mierzone za pomocą kontroli wierności
Ramy czasowe: 2 lata
Przeszkolony personel badawczy będzie przeprowadzał cotygodniowe kontrole wierności podczas grupowych sesji terapeutycznych, aby śledzić przestrzeganie przez klinicystę treści leczenia. Leczenie zostanie uznane za akceptowalne, jeśli ponad 70 procent przestrzegania modelu przez lekarza zostanie ocenione na podstawie przeglądu list kontrolnych sesji kodowanych.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Brendan F Andrade, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj