Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtere depresjon og positive foreldreteknikker (ADAPT) (ADAPT)

15. april 2024 oppdatert av: Centre for Addiction and Mental Health

Optimalisering av behandling for foreldre til barn med emosjonelle problemer og atferdsproblemer (OPTED)

Barn med emosjonelle og atferdsmessige vansker (EBD) opplever uforholdsmessig sosial, familiemessig og faglig svekkelse og har mellom to til fem ganger økt sannsynlighet for å utvikle en angstlidelse, humørsykdom eller annen alvorlig psykisk lidelse i ungdoms- og voksen alder. Det er en nær sammenheng mellom foreldres depresjon og fremveksten og vedlikeholdet av EBD i barndommen som sannsynligvis er toveis. Foreldre til barn med EBD opplever uforholdsmessig stress, noe som øker risikoen for depresjon; likevel er kronisk og ubehandlet foreldredepresjon assosiert med fremveksten av barns EBD i utgangspunktet. Derfor er det nødvendig å utforme målrettet og effektiv utredning og behandling for foreldre til barn med EBD som tar hensyn til foreldres depresjon. Av presserende bekymring er førstelinjebehandlinger for Behavioral Parent Training (BPT) for foreldre til barn med EBD ikke skreddersydd til foreldrenes psykiske helsebehov, noe som kan være grunnen til at opp mot 40 prosent av foreldrene og barna som behandles i disse programmene ikke får tilstrekkelig nytte. Eksisterende forskning fremhever emosjonelle og kognitive faktorer som kan skille deprimerte foreldre fra ikke-deprimerte foreldre som kan være behandlingsmål for å forbedre resultatene for deprimerte foreldre og barn.

Hovedmålet med det foreslåtte prosjektet er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en ny målrettet behandling for deprimerte foreldre til barn med EBD, sammen med overholdelse av studieprotokollen. Etterforskerne vil bruke resultatene fra pilotstudien til å gjøre viktige endringer i studieprosedyrer og selve behandlingen for å øke suksessen til en fremtidig randomisert kontrollert studie (RCT) for å teste behandlingseffektivitet.

Etterforskerne antar at:

  1. Rekruttering vil være mulig.
  2. Intervensjonen vil være akseptabel, og det vil være en høy grad av overholdelse av studieprotokollen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiebegrunnelse:

Utviklingsteorier understreker den gjensidige naturen til foreldre-barn-interaksjoner og viktigheten av voksenopplæring og modellering for å muliggjøre utvikling av barns følelsesregulering, frustrasjonstoleranse og atferdsreguleringsferdigheter. Tilsvarende er disse modellene toveis ved at barns ferdigheter utvikles sammen med og påvirker foreldrenes kognisjoner, emosjonell funksjon og måten foreldre pålegger forventninger og reagerer på barns atferd. Voksen-barn-transaksjoner kan faktisk tjene til å øke eller redusere et barns og foreldres frustrasjon og opphisselse, skape reaksjonsskjevheter hos barnet og foreldrene, og føre til adaptiv eller mistilpasset oppførsel hos foreldre og barn. Mye litteratur har dokumentert den nære sammenhengen mellom foreldres depresjon og fremveksten og vedlikeholdet av EBD i barndommen. Fra transaksjonelle og biopsykososiale perspektiver har det blitt antydet at depresjon negativt påvirker en forelders evne til å regulere sine egne følelser og kognisjoner, og deretter positivt ivareta barnet sitt. Som sådan kan foreldredepresjon indirekte bidra til en syklus av atferdseskalering fra barnets side for å få dekket deres behov. Dette er ikke å antyde at foreldrenes depresjon forårsaker barndom EBD; Imidlertid kan delte genetiske og miljømessige faktorer bidra til utfordringer med foreldre og barns samregulering av følelser, økt irritabilitet, lite hjelpsomme tankemønstre og opprettholdelse av en problematisk syklus av interaksjoner. Transaksjonsteori antyder at "tilpasningen" mellom foreldrenes emosjonelle funksjon, kognisjon og atferd med barnets emosjonelle og atferdsmessige funksjon kan være av primær betydning, snarere enn å indikere en ideell foreldretilnærming som foreslås av standard BPT. Transaksjonsmodellen antyder at kompatibilitet mellom voksnes og barns egenskaper og atferd vil gi optimale resultater. Faktisk er målet med BPT å hjelpe foreldre med å utvikle ferdigheter som møter behovene til barn med EBD. Nåværende programmer har kanskje ikke tilstrekkelige terapeutiske komponenter som matcher de emosjonelle, kognitive og atferdsmessige behovene til foreldre med depresjon, noe som tyder på at alternative og målrettede modeller kan være indisert for disse foreldrene.

Forskningsspørsmål:

Målet med forskningen er å bestemme gjennomførbarheten av ny vurdering og behandling for foreldre med depresjon som bygger foreldrenes funksjonelle kognisjoner, emosjonsregulering, foreldrekompetanse og ferdigheter (Adressing Depression and Positive Parenting Techniques (ADAPT)).

  1. For å bestemme gjennomførbarheten av rekruttering

    1. Hva er frekvensen av kvalifiserte foreldre på hvert av pilotrekrutteringsområdene og totalt sett?
    2. Hvilken grad er foreldrenes beredskap for å delta i foreldrebehandling?
    3. Hva er rekrutteringsgraden i hver setting og hva er grunner til at man ikke deltar?
  2. For å bestemme gjennomførbarhet og aksept av en ny behandling.

    1. Hva er deltakerens (og klinikerens) syn på intervensjonen?
    2. Hva er fullføringsgraden for intervensjonen og årsaker til seponering?
    3. Hva er gjennomsnittlig antall grupper som har deltatt?
  3. Overholdelse av studieprotokoll

    1. Hva er nivået av klinikerens overholdelse av ADAPT-protokollen?
    2. Hva er oppfølgingsraten for innsamling av resultatdata, inkludert mål på foreldres depresjon, foreldrestress, foreldreferdigheter, foreldre-barn-interaksjoner og barns EBD?

Etterforskerne antar at rekruttering vil være mulig, at intervensjonen vil være akseptabel, og at det vil være en høy grad av overholdelse av studieprotokollen.

Betydningen av studien:

Selv om foreldre er helt klart avgjørende for suksessen til BPT, har svært lite forskning fokusert på å forstå sentrale foreldrefaktorer som kan være viktige å vurdere eller på effektiviteten av BPT skreddersydd for foreldre med depresjon. Eksisterende forskning har først og fremst fokusert på logistiske barrierer for behandling som sosioøkonomisk status eller barnefaktorer, som alvorlighetsgraden eller typen av EBD, som kan moderere eller mediere BPT-utfall. Viktige foreldrefaktorer assosiert med depresjon, slik som foreldrenes kognisjoner og foreldrenes emosjonelle og atferdsmessige reguleringsferdigheter, har i stor grad blitt ignorert ved utforming av nye intervensjoner. Systematisk forståelse av forskjeller mellom foreldre med og uten depresjon på disse nøkkelfaktorene og gjennomførbarheten av ny behandling vil identifisere veier for behandlingsinnovasjon.

Studere design

Klinikkhenviste foreldre med depresjon som har barn med EBD vil bli rekruttert fra Mood and Anxiety Service (MAAS) klinikken ved Senter for avhengighet og psykisk helse (CAMH) og Women's Mental Health Program ved Women's College Hospital (WCH). Ikke-deprimerte foreldre til barn med EBD vil bli rekruttert fra Child, Youth and Emerging Adult Program (CYEAP) ved CAMH. Målprøvestørrelsen er 80 foreldre (40 deprimerte, 40 ikke-deprimerte) og deres barn med EBD. Deltakerne vil bli rekruttert over to år. En multimodal målemetode som inkluderer subjektive og objektive mål og oppgaver vil bli brukt.

Foreldre og barns psykopatologi og behandlingsresultat vil bli målt ved mye brukte og validerte foreldre- og barnfullførte intervjuer, spørreskjemaer og registrerte oppgaver. Tiltak ble valgt basert på deres gode psykometriske egenskaper. I tillegg har mange av de barnebaserte tiltakene blitt brukt av PI i pågående kliniske forskningsprosjekter og foreldretiltak brukt i MAAS. Som sådan er muligheten for å fullføre disse tiltakene i den kliniske settingen bekreftet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
        • Rekruttering
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Women's College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre er over 18 år og har et barn mellom 6 og 10 år;
  • Foreldre viser kliniske økninger for depresjon på pasienthelseskjemaet (PHQ);
  • Barnet har klinisk forhøyede emosjonelle atferdsvansker (T-score på 65, Borderline range, 93. persentil) på styrke- og vanskelighetsspørreskjemaet (oppførselsproblem eller totale vanskeligheter under skalaene);
  • Foreldrene har kapasitet til å tolerere en gruppesammenheng.

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre viser aktive selvmordstanker, rusmisbruksforstyrrelser eller psykose;
  • Foreldre er ikke egnet for gruppebehandling basert på klinisk intervju;
  • Foreldre kan ikke kommunisere på engelsk;
  • Barnet har diagnosen autismespektrumforstyrrelse eller intellektuell funksjonshemming (basert på foreldrenes rapport).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Foreldregruppebehandling
Familier som oppfyller inklusjonskriteriene vil delta i foreldregruppebehandlingen (ADAPT-programmet).
Intervensjonen er en målrettet foreldreintervensjon som har moduler som hjelper foreldre med å bygge opp følelsesreguleringsferdigheter, nødstoleranse og alternative og mer nyttige måter å tenke på årsakene til barnets EBD. Programmet inkluderer også atferdsbaserte foreldretreningsmoduler.
Ingen inngripen: Ingen behandling
Familier som ikke oppfyller inkluderingskriteriene vil ikke bli invitert til å delta i ADAPT-programmet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av behandlingsøktene foreldre deltok på målt ved hjelp av ukentlig oppmøtelogg
Tidsramme: 2 år
Oppmøtelogg - Klinikere som leder gruppeøktene vil spore oppmøte på en ukentlig basis sammen med å dokumentere årsaker til fravær. Behandling/rekruttering vil bli vurdert som mulig dersom mer enn 70 prosent av foreldrene deltar på mer enn 70 prosent av øktene i hver pilotgruppe.
2 år
Akseptabilitet/tilfredshet ved behandling målt ved ukentlige evalueringsskjemaer fylt ut av foreldre
Tidsramme: 2 år
Ukentlige evalueringsskjemaer – Deltakerne vil bli bedt om å dele sine meninger om øktens innhold og levering på ukentlig basis. Behandlingen vil anses som akseptabel hvis mer enn 70 prosent av alle deltakerne rapporterer tilstrekkelig aksept av gruppebehandlingen.
2 år
Klinikerens overholdelse av ADAPT-protokollen målt ved troskapskontroller
Tidsramme: 2 år
Opplært forskningspersonell vil gjennomføre ukentlige troskapskontroller ved gruppebehandlingsøktene for å spore klinikerens overholdelse av behandlingsinnhold. Behandlingen vil bli ansett som akseptabel hvis mer enn 70 prosent klinikerens etterlevelse av modellen vurderes ved gjennomgang av kodede sesjonssjekklister.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brendan F Andrade, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere