- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04298437
Håndtere depresjon og positive foreldreteknikker (ADAPT) (ADAPT)
Optimalisering av behandling for foreldre til barn med emosjonelle problemer og atferdsproblemer (OPTED)
Barn med emosjonelle og atferdsmessige vansker (EBD) opplever uforholdsmessig sosial, familiemessig og faglig svekkelse og har mellom to til fem ganger økt sannsynlighet for å utvikle en angstlidelse, humørsykdom eller annen alvorlig psykisk lidelse i ungdoms- og voksen alder. Det er en nær sammenheng mellom foreldres depresjon og fremveksten og vedlikeholdet av EBD i barndommen som sannsynligvis er toveis. Foreldre til barn med EBD opplever uforholdsmessig stress, noe som øker risikoen for depresjon; likevel er kronisk og ubehandlet foreldredepresjon assosiert med fremveksten av barns EBD i utgangspunktet. Derfor er det nødvendig å utforme målrettet og effektiv utredning og behandling for foreldre til barn med EBD som tar hensyn til foreldres depresjon. Av presserende bekymring er førstelinjebehandlinger for Behavioral Parent Training (BPT) for foreldre til barn med EBD ikke skreddersydd til foreldrenes psykiske helsebehov, noe som kan være grunnen til at opp mot 40 prosent av foreldrene og barna som behandles i disse programmene ikke får tilstrekkelig nytte. Eksisterende forskning fremhever emosjonelle og kognitive faktorer som kan skille deprimerte foreldre fra ikke-deprimerte foreldre som kan være behandlingsmål for å forbedre resultatene for deprimerte foreldre og barn.
Hovedmålet med det foreslåtte prosjektet er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en ny målrettet behandling for deprimerte foreldre til barn med EBD, sammen med overholdelse av studieprotokollen. Etterforskerne vil bruke resultatene fra pilotstudien til å gjøre viktige endringer i studieprosedyrer og selve behandlingen for å øke suksessen til en fremtidig randomisert kontrollert studie (RCT) for å teste behandlingseffektivitet.
Etterforskerne antar at:
- Rekruttering vil være mulig.
- Intervensjonen vil være akseptabel, og det vil være en høy grad av overholdelse av studieprotokollen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiebegrunnelse:
Utviklingsteorier understreker den gjensidige naturen til foreldre-barn-interaksjoner og viktigheten av voksenopplæring og modellering for å muliggjøre utvikling av barns følelsesregulering, frustrasjonstoleranse og atferdsreguleringsferdigheter. Tilsvarende er disse modellene toveis ved at barns ferdigheter utvikles sammen med og påvirker foreldrenes kognisjoner, emosjonell funksjon og måten foreldre pålegger forventninger og reagerer på barns atferd. Voksen-barn-transaksjoner kan faktisk tjene til å øke eller redusere et barns og foreldres frustrasjon og opphisselse, skape reaksjonsskjevheter hos barnet og foreldrene, og føre til adaptiv eller mistilpasset oppførsel hos foreldre og barn. Mye litteratur har dokumentert den nære sammenhengen mellom foreldres depresjon og fremveksten og vedlikeholdet av EBD i barndommen. Fra transaksjonelle og biopsykososiale perspektiver har det blitt antydet at depresjon negativt påvirker en forelders evne til å regulere sine egne følelser og kognisjoner, og deretter positivt ivareta barnet sitt. Som sådan kan foreldredepresjon indirekte bidra til en syklus av atferdseskalering fra barnets side for å få dekket deres behov. Dette er ikke å antyde at foreldrenes depresjon forårsaker barndom EBD; Imidlertid kan delte genetiske og miljømessige faktorer bidra til utfordringer med foreldre og barns samregulering av følelser, økt irritabilitet, lite hjelpsomme tankemønstre og opprettholdelse av en problematisk syklus av interaksjoner. Transaksjonsteori antyder at "tilpasningen" mellom foreldrenes emosjonelle funksjon, kognisjon og atferd med barnets emosjonelle og atferdsmessige funksjon kan være av primær betydning, snarere enn å indikere en ideell foreldretilnærming som foreslås av standard BPT. Transaksjonsmodellen antyder at kompatibilitet mellom voksnes og barns egenskaper og atferd vil gi optimale resultater. Faktisk er målet med BPT å hjelpe foreldre med å utvikle ferdigheter som møter behovene til barn med EBD. Nåværende programmer har kanskje ikke tilstrekkelige terapeutiske komponenter som matcher de emosjonelle, kognitive og atferdsmessige behovene til foreldre med depresjon, noe som tyder på at alternative og målrettede modeller kan være indisert for disse foreldrene.
Forskningsspørsmål:
Målet med forskningen er å bestemme gjennomførbarheten av ny vurdering og behandling for foreldre med depresjon som bygger foreldrenes funksjonelle kognisjoner, emosjonsregulering, foreldrekompetanse og ferdigheter (Adressing Depression and Positive Parenting Techniques (ADAPT)).
For å bestemme gjennomførbarheten av rekruttering
- Hva er frekvensen av kvalifiserte foreldre på hvert av pilotrekrutteringsområdene og totalt sett?
- Hvilken grad er foreldrenes beredskap for å delta i foreldrebehandling?
- Hva er rekrutteringsgraden i hver setting og hva er grunner til at man ikke deltar?
For å bestemme gjennomførbarhet og aksept av en ny behandling.
- Hva er deltakerens (og klinikerens) syn på intervensjonen?
- Hva er fullføringsgraden for intervensjonen og årsaker til seponering?
- Hva er gjennomsnittlig antall grupper som har deltatt?
Overholdelse av studieprotokoll
- Hva er nivået av klinikerens overholdelse av ADAPT-protokollen?
- Hva er oppfølgingsraten for innsamling av resultatdata, inkludert mål på foreldres depresjon, foreldrestress, foreldreferdigheter, foreldre-barn-interaksjoner og barns EBD?
Etterforskerne antar at rekruttering vil være mulig, at intervensjonen vil være akseptabel, og at det vil være en høy grad av overholdelse av studieprotokollen.
Betydningen av studien:
Selv om foreldre er helt klart avgjørende for suksessen til BPT, har svært lite forskning fokusert på å forstå sentrale foreldrefaktorer som kan være viktige å vurdere eller på effektiviteten av BPT skreddersydd for foreldre med depresjon. Eksisterende forskning har først og fremst fokusert på logistiske barrierer for behandling som sosioøkonomisk status eller barnefaktorer, som alvorlighetsgraden eller typen av EBD, som kan moderere eller mediere BPT-utfall. Viktige foreldrefaktorer assosiert med depresjon, slik som foreldrenes kognisjoner og foreldrenes emosjonelle og atferdsmessige reguleringsferdigheter, har i stor grad blitt ignorert ved utforming av nye intervensjoner. Systematisk forståelse av forskjeller mellom foreldre med og uten depresjon på disse nøkkelfaktorene og gjennomførbarheten av ny behandling vil identifisere veier for behandlingsinnovasjon.
Studere design
Klinikkhenviste foreldre med depresjon som har barn med EBD vil bli rekruttert fra Mood and Anxiety Service (MAAS) klinikken ved Senter for avhengighet og psykisk helse (CAMH) og Women's Mental Health Program ved Women's College Hospital (WCH). Ikke-deprimerte foreldre til barn med EBD vil bli rekruttert fra Child, Youth and Emerging Adult Program (CYEAP) ved CAMH. Målprøvestørrelsen er 80 foreldre (40 deprimerte, 40 ikke-deprimerte) og deres barn med EBD. Deltakerne vil bli rekruttert over to år. En multimodal målemetode som inkluderer subjektive og objektive mål og oppgaver vil bli brukt.
Foreldre og barns psykopatologi og behandlingsresultat vil bli målt ved mye brukte og validerte foreldre- og barnfullførte intervjuer, spørreskjemaer og registrerte oppgaver. Tiltak ble valgt basert på deres gode psykometriske egenskaper. I tillegg har mange av de barnebaserte tiltakene blitt brukt av PI i pågående kliniske forskningsprosjekter og foreldretiltak brukt i MAAS. Som sådan er muligheten for å fullføre disse tiltakene i den kliniske settingen bekreftet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Brendan F Andrade, Ph.D.
- Telefonnummer: 33642 416-535-8501
- E-post: brendan.andrade@camh.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
- Rekruttering
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Ta kontakt med:
- Brendan F Andrade, Ph.D.
- Telefonnummer: 33642 416-535-8501
- E-post: brendan.andrade@camh.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Har ikke rekruttert ennå
- Women's College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Aliza T Israel, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 6230 416-323-6400
- E-post: Aliza.israel@wchospital.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre er over 18 år og har et barn mellom 6 og 10 år;
- Foreldre viser kliniske økninger for depresjon på pasienthelseskjemaet (PHQ);
- Barnet har klinisk forhøyede emosjonelle atferdsvansker (T-score på 65, Borderline range, 93. persentil) på styrke- og vanskelighetsspørreskjemaet (oppførselsproblem eller totale vanskeligheter under skalaene);
- Foreldrene har kapasitet til å tolerere en gruppesammenheng.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre viser aktive selvmordstanker, rusmisbruksforstyrrelser eller psykose;
- Foreldre er ikke egnet for gruppebehandling basert på klinisk intervju;
- Foreldre kan ikke kommunisere på engelsk;
- Barnet har diagnosen autismespektrumforstyrrelse eller intellektuell funksjonshemming (basert på foreldrenes rapport).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Foreldregruppebehandling
Familier som oppfyller inklusjonskriteriene vil delta i foreldregruppebehandlingen (ADAPT-programmet).
|
Intervensjonen er en målrettet foreldreintervensjon som har moduler som hjelper foreldre med å bygge opp følelsesreguleringsferdigheter, nødstoleranse og alternative og mer nyttige måter å tenke på årsakene til barnets EBD.
Programmet inkluderer også atferdsbaserte foreldretreningsmoduler.
|
Ingen inngripen: Ingen behandling
Familier som ikke oppfyller inkluderingskriteriene vil ikke bli invitert til å delta i ADAPT-programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av behandlingsøktene foreldre deltok på målt ved hjelp av ukentlig oppmøtelogg
Tidsramme: 2 år
|
Oppmøtelogg - Klinikere som leder gruppeøktene vil spore oppmøte på en ukentlig basis sammen med å dokumentere årsaker til fravær.
Behandling/rekruttering vil bli vurdert som mulig dersom mer enn 70 prosent av foreldrene deltar på mer enn 70 prosent av øktene i hver pilotgruppe.
|
2 år
|
Akseptabilitet/tilfredshet ved behandling målt ved ukentlige evalueringsskjemaer fylt ut av foreldre
Tidsramme: 2 år
|
Ukentlige evalueringsskjemaer – Deltakerne vil bli bedt om å dele sine meninger om øktens innhold og levering på ukentlig basis.
Behandlingen vil anses som akseptabel hvis mer enn 70 prosent av alle deltakerne rapporterer tilstrekkelig aksept av gruppebehandlingen.
|
2 år
|
Klinikerens overholdelse av ADAPT-protokollen målt ved troskapskontroller
Tidsramme: 2 år
|
Opplært forskningspersonell vil gjennomføre ukentlige troskapskontroller ved gruppebehandlingsøktene for å spore klinikerens overholdelse av behandlingsinnhold.
Behandlingen vil bli ansett som akseptabel hvis mer enn 70 prosent klinikerens etterlevelse av modellen vurderes ved gjennomgang av kodede sesjonssjekklister.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brendan F Andrade, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Perepletchikova F, Nathanson D, Axelrod SR, Merrill C, Walker A, Grossman M, Rebeta J, Scahill L, Kaufman J, Flye B, Mauer E, Walkup J. Randomized Clinical Trial of Dialectical Behavior Therapy for Preadolescent Children With Disruptive Mood Dysregulation Disorder: Feasibility and Outcomes. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Oct;56(10):832-840. doi: 10.1016/j.jaac.2017.07.789. Epub 2017 Aug 10.
- Lundahl B, Risser HJ, Lovejoy MC. A meta-analysis of parent training: moderators and follow-up effects. Clin Psychol Rev. 2006 Jan;26(1):86-104. doi: 10.1016/j.cpr.2005.07.004. Epub 2005 Nov 8.
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5239. doi: 10.1136/bmj.i5239.
- Luoma I, Tamminen T, Kaukonen P, Laippala P, Puura K, Salmelin R, Almqvist F. Longitudinal study of maternal depressive symptoms and child well-being. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Dec;40(12):1367-74. doi: 10.1097/00004583-200112000-00006.
- Ludmer JA, Salsbury D, Suarez J, Andrade BF. Accounting for the impact of parent internalizing symptoms on Parent Training benefits: The role of positive parenting. Behav Res Ther. 2017 Oct;97:252-258. doi: 10.1016/j.brat.2017.08.012. Epub 2017 Aug 23.
- Aitken M, Waxman JA, MacDonald K, Andrade BF. Effect of Comorbid Psychopathology and Conduct Problem Severity on Response to a Multi-component Intervention for Childhood Disruptive Behavior. Child Psychiatry Hum Dev. 2018 Dec;49(6):853-864. doi: 10.1007/s10578-018-0800-1.
- Eyberg, S.M., et al. Manual for the dyadic parent-child interaction coding system: Third edition. 2009, University of Florida.
- Fanti, KA, Panaylotou G, and Fanti S. Associating parental to child psychological symptoms: Investigating a transactional model of development. Journal of Emotional and Behavioral Disorders 21(3): 193-210, 2013.
- Peris TS, Hinshaw SP. Family dynamics and preadolescent girls with ADHD: the relationship between expressed emotion, ADHD symptomatology, and comorbid disruptive behavior. J Child Psychol Psychiatry. 2003 Nov;44(8):1177-90. doi: 10.1111/1469-7610.00199.
- Harvey P, Penzo JA. Parenting a child who has intense emotions: Dialectical behavior therapy skills to help your child regulate emotional outbursts & aggressive behaviors. Oakland, CA: New Harbinger Publications, 2009.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Sykdommer i nervesystemet
- Stemningsforstyrrelser
- Nevrologiske manifestasjoner
- Dyskinesier
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Problematferd
- Psykiske lidelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Atferdsforstyrrelse
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Opposisjonell Defiant Disorder
Andre studie-ID-numre
- 028/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .