Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ta itu med depression och positiva föräldraskapstekniker (ADAPT) (ADAPT)

15 april 2024 uppdaterad av: Centre for Addiction and Mental Health

Optimera behandlingen för föräldrar till barn med känslomässiga problem och beteendeproblem (OPTED)

Barn med emotionella och beteendemässiga svårigheter (EBD) upplever oproportionerlig social, familjemässig och akademisk funktionsnedsättning och har mellan två till fem gånger ökad sannolikhet att utveckla en ångeststörning, humörstörning eller annan allvarlig psykisk sjukdom i tonåren och vuxen ålder. Det finns ett nära samband mellan föräldrars depression och uppkomsten och upprätthållandet av barndomens EBD som sannolikt är dubbelriktad. Föräldrar till barn med EBD upplever oproportionerlig stress, vilket ökar risken för depression; men kronisk och obehandlad föräldradepression är associerad med uppkomsten av barns EBD i första hand. Därför är det nödvändigt att utforma riktad och effektiv bedömning och behandling för föräldrar till barn med EBD som tar hänsyn till föräldrars depression. Av brådskande oro är första linjens Behavioral Parent Training (BPT)-behandlingar för föräldrar till barn med EBD inte skräddarsydda för föräldrars psykiska hälsobehov, vilket kan vara anledningen till att uppåt 40 procent av föräldrar och barn som behandlas i dessa program misslyckas med tillräcklig nytta. Befintlig forskning belyser emotionella och kognitiva faktorer som kan skilja deprimerade föräldrar från icke-deprimerade föräldrar som kan vara behandlingsmål för att förbättra resultaten för deprimerade föräldrar och barn.

Huvudsyftet med det föreslagna projektet är att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av en ny riktad behandling för deprimerade föräldrar till barn med EBD, tillsammans med att studieprotokollet följs. Utredarna kommer att använda resultaten av pilotstudien för att göra viktiga modifieringar av studieprocedurerna och själva behandlingen för att öka framgången för en framtida randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att testa behandlingens effektivitet.

Utredarna antar att:

  1. Rekrytering kommer att vara genomförbar.
  2. Interventionen kommer att vara acceptabel och det kommer att finnas en hög grad av efterlevnad av studieprotokollet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiemotiv:

Utvecklingsteorier understryker den ömsesidiga karaktären av interaktioner mellan föräldrar och barn och vikten av vuxenundervisning och modellering för att möjliggöra utvecklingen av barns känsloreglering, frustrationstolerans och beteendereglerande färdigheter. På liknande sätt är dessa modeller dubbelriktade genom att barns färdigheter utvecklas tillsammans med och påverkar föräldrarnas kognitioner, emotionell funktion och det sätt på vilket föräldrar ställer förväntningar och svarar på barns beteende. Faktum är att vuxen-barn-transaktioner kan bidra till att öka eller minska ett barns och förälders frustration och upphetsning, underblåsa fördomar hos barnet och föräldern och leda till adaptivt eller missanpassat beteende hos föräldrar och barn. Mycket litteratur har dokumenterat det nära sambandet mellan föräldrars depression och uppkomsten och upprätthållandet av barndomens EBD. Ur transaktionella och biopsykosociala perspektiv har det föreslagits att depression negativt påverkar en förälders förmåga att reglera sina egna känslor och kognitioner och därefter positivt ta hand om sitt barn. Som sådan kan föräldrarnas depression indirekt bidra till en cykel av beteendeeskalering från barnets sida för att få sina behov tillgodosedda. Detta är inte att antyda att föräldrarnas depression orsakar barndomen EBD; dock kan delade genetiska och miljömässiga faktorer bidra till utmaningar med förälder och barns samreglering av känslor, förhöjd irritabilitet, ohjälpsamma tankemönster och vidmakthållande av en problematisk cykel av interaktioner. Transaktionsteori antyder att "passningen" mellan föräldrarnas känslomässiga funktion, kognition och beteende med barnets emotionella och beteendemässiga funktion kan vara av primär betydelse, snarare än att indikera någon idealisk föräldraskapsmetod som föreslås av standard BPT. Transaktionsmodellen antyder att kompatibilitet mellan vuxnas och barns egenskaper och beteende kommer att ge optimala resultat. Faktum är att målet med BPT är att hjälpa föräldrar att utveckla färdigheter som möter behoven hos barn med EBD. Nuvarande program kanske inte har tillräckliga terapeutiska komponenter som matchar de emotionella, kognitiva och beteendemässiga behoven hos föräldrar med depression, vilket tyder på att alternativa och riktade modeller kan vara indicerade för dessa föräldrar.

Forskningsfrågor:

Syftet med forskningen är att fastställa genomförbarheten av ny bedömning och behandling för föräldrar med depression som bygger upp föräldrarnas funktionella kognitioner, känsloreglering, föräldrakompetenser och färdigheter (Adressing Depression and Positive Parenting Techniques (ADAPT)).

  1. För att fastställa genomförbarheten av rekrytering

    1. Hur stor är andelen berättigade föräldrar på var och en av pilotrekryteringssajterna och totalt sett?
    2. Hur är föräldrarnas beredskap att engagera sig i föräldrabehandling?
    3. Vilken är rekryteringsgraden i varje miljö och vilka är skälen till att inte delta?
  2. För att fastställa genomförbarheten och acceptansen av en ny behandling.

    1. Vad är deltagarnas (och läkarens) syn på interventionen?
    2. Vilken är graden av slutförande av interventionen och skälen till att behandlingen avbryts?
    3. Vad är det genomsnittliga antalet deltagare i grupper?
  3. Efterlevnad av studieprotokoll

    1. Vilken är nivån på läkarens efterlevnad av ADAPT-protokollet?
    2. Vilken är uppföljningsfrekvensen för insamling av resultatdata, inklusive mått på föräldradepression, föräldrastress, föräldrafärdigheter, interaktioner mellan föräldrar och barn och barns EBD?

Utredarna antar att rekrytering kommer att vara genomförbar, att interventionen kommer att vara acceptabel och att det kommer att finnas en hög grad av efterlevnad av studieprotokollet.

Studiens betydelse:

Även om föräldrar är helt klart avgörande för framgången med BPT, har mycket lite forskning fokuserat på att förstå nyckelfaktorer för föräldrar som kan vara viktiga att bedöma eller på effektiviteten av BPT skräddarsydd för föräldrar med depression. Befintlig forskning har främst fokuserat på logistiska hinder för behandling såsom socioekonomisk status eller barnfaktorer, såsom svårighetsgraden eller typen av EBD, som kan moderera eller förmedla BPT-resultat. Viktiga föräldrarnas faktorer förknippade med depression, såsom föräldrarnas kognitioner och föräldrarnas känslomässiga och beteendemässiga regleringsförmåga, har till stor del ignorerats vid utformningen av nya interventioner. Att systematiskt förstå skillnader mellan föräldrar med och utan depression på dessa nyckelfaktorer och möjligheten till ny behandling kommer att identifiera vägar för behandlingsinnovation.

Studera design

Klinikremitterade föräldrar med depression som har barn med EBD kommer att rekryteras från Mood and Anxiety Service (MAAS) Clinic vid Center for Addiction and Mental Health (CAMH) och Women's Mental Health Program vid Women's College Hospital (WCH). Icke-deprimerade föräldrar till barn med EBD kommer att rekryteras från Child, Youth and Emerging Adult Program (CYEAP) vid CAMH. Målprovstorleken är 80 föräldrar (40 deprimerade, 40 icke-deprimerade) och deras barn med EBD. Deltagarna kommer att rekryteras under två år. En multimodal mätmetod som inkluderar subjektiva och objektiva mått och uppgifter kommer att användas.

Föräldrar och barns psykopatologi och behandlingsresultat kommer att mätas genom allmänt använda och validerade intervjuer med föräldrar och barn, frågeformulär och inspelade uppgifter. Måtten valdes utifrån deras sunda psykometriska egenskaper. Dessutom har många av de barnbaserade åtgärderna använts av PI i pågående kliniska forskningsprojekt och föräldramått som används i MAAS. Som sådan har genomförbarheten av att genomföra dessa åtgärder i den kliniska miljön bekräftats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Rekrytering
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Har inte rekryterat ännu
        • Women's College Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förälder är över 18 år och har ett barn mellan 6 och 10 år;
  • Förälder visar kliniska höjningar för depression på patienthälsans frågeformulär (PHQ);
  • Barnet har kliniskt förhöjda känslomässiga beteendesvårigheter (T-poäng på 65, Borderline-intervall, 93:e percentilen) på frågeformuläret Styrka och svårigheter (underskalorna för uppförandeproblem eller totala svårigheter);
  • Förälderns har förmåga att tolerera en gruppkontext.

Exklusions kriterier:

  • Förälder visar aktiva självmordstankar, missbruksstörningar eller psykos;
  • Förälder är inte lämplig för gruppbehandling baserat på klinisk intervju;
  • Förälder kan inte kommunicera på engelska;
  • Barn har diagnosen autismspektrumstörning eller intellektuell funktionsnedsättning (baserat på förälders rapport).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Föräldragruppsbehandling
Familjer som uppfyller inklusionskriterierna kommer att delta i Parent Group Treatment (ADAPT-programmet).
Interventionen är en riktad föräldraintervention som har moduler som hjälper föräldrar att bygga upp känsloreglerande färdigheter, distress tolerance färdigheter och alternativa och mer användbara sätt att tänka på orsakerna till deras barns EBD. Programmet innehåller också moduler för att bygga upp beteendeträning för föräldrar.
Inget ingripande: Ingen behandling
Familjer som inte uppfyller inkluderingskriterierna kommer inte att bjudas in att delta i ADAPT-programmet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel behandlingssessioner som föräldrar deltog i mätt med hjälp av veckovis närvarologg
Tidsram: 2 år
Närvarologg – Kliniker som leder gruppsessionerna kommer att spåra närvaron på sessionen varje vecka tillsammans med att dokumentera orsaker till frånvaro. Behandling/rekrytering anses möjlig om fler än 70 procent av föräldrarna deltar i mer än 70 procent av sessionerna i varje pilotgrupp.
2 år
Behandlingsacceptans/tillfredsställelse mäts med veckovisa utvärderingsformulär som fylls i av föräldrar
Tidsram: 2 år
Blanketter för veckoutvärdering - Deltagarna kommer att uppmanas att dela med sig av sina åsikter om sessionens innehåll och leverans varje vecka. Behandlingen kommer att anses acceptabel om mer än 70 procent av alla deltagare uppger att gruppbehandlingen är acceptabel.
2 år
Klinikerns efterlevnad av ADAPT-protokollet mätt genom trohetskontroller
Tidsram: 2 år
Utbildad forskarpersonal kommer att utföra trohetskontroller varje vecka vid gruppbehandlingssessionerna för att spåra läkarens efterlevnad av behandlingsinnehållet. Behandlingen kommer att anses vara acceptabel om mer än 70 procent av läkarens följsamhet till modellen bedöms genom granskning av checklistor för kodade sessioner.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Brendan F Andrade, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2020

Första postat (Faktisk)

6 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

3
Prenumerera