- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04298437
Umgang mit Depressionen und positiven Erziehungstechniken (ADAPT) (ADAPT)
Optimierung der Behandlung für Eltern von Kindern mit emotionalen und Verhaltensproblemen (OPTED)
Kinder mit emotionalen und verhaltensbezogenen Schwierigkeiten (EBD) leiden unter unverhältnismäßigen sozialen, familiären und schulischen Beeinträchtigungen und haben eine zwei- bis fünfmal erhöhte Wahrscheinlichkeit, im Jugend- und Erwachsenenalter eine Angststörung, eine Stimmungsstörung oder eine andere schwere psychische Erkrankung zu entwickeln. Es besteht ein enger Zusammenhang zwischen elterlicher Depression und der Entstehung und Aufrechterhaltung von EBD in der Kindheit, der wahrscheinlich bidirektional ist. Eltern von Kindern mit EBD sind unverhältnismäßigem Stress ausgesetzt, was ihr Risiko für Depressionen erhöht; Doch chronische und unbehandelte elterliche Depressionen sind in erster Linie mit dem Auftreten von EBD bei Kindern verbunden. Daher ist es notwendig, eine zielgerichtete und effektive Bewertung und Behandlung für Eltern von Kindern mit EBD zu entwerfen, die die Depression der Eltern berücksichtigen. Dringend besorgniserregend ist, dass Erstbehandlungen im Rahmen des verhaltensorientierten Elterntrainings (BPT) für Eltern von Kindern mit EBD nicht auf die psychischen Bedürfnisse der Eltern zugeschnitten sind, was möglicherweise der Grund dafür ist, dass mehr als 40 Prozent der Eltern und Kinder, die in diesen Programmen behandelt werden, nicht ausreichend davon profitieren. Bestehende Forschungsergebnisse heben emotionale und kognitive Faktoren hervor, die depressive Eltern von nicht depressiven Eltern unterscheiden können, die Behandlungsziele sein können, um die Ergebnisse für depressive Eltern und Kinder zu verbessern.
Das Hauptziel des vorgeschlagenen Projekts ist die Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz einer neuartigen gezielten Behandlung für depressive Eltern von Kindern mit EBD sowie die Einhaltung des Studienprotokolls. Die Prüfärzte werden die Ergebnisse der Pilotstudie verwenden, um wichtige Änderungen an den Studienverfahren und der Behandlung selbst vorzunehmen, um den Erfolg einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zur Prüfung der Behandlungswirksamkeit zu steigern.
Die Ermittler vermuten:
- Die Rekrutierung wird möglich sein.
- Die Intervention wird akzeptabel sein, und es wird eine hohe Rate an Einhaltung des Studienprotokolls geben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienbegründung:
Entwicklungstheorien unterstreichen die wechselseitige Natur der Eltern-Kind-Interaktionen und die Bedeutung des Unterrichtens und Modellierens für Erwachsene, um die Entwicklung von Emotionsregulation, Frustrationstoleranz und Verhaltensregulationsfähigkeiten von Kindern zu ermöglichen. In ähnlicher Weise sind diese Modelle insofern bidirektional, als sich die Fähigkeiten der Kinder zusammen mit den elterlichen Kognitionen, emotionalen Funktionen und der Art und Weise entwickeln und beeinflussen, in der Eltern Erwartungen auferlegen und auf das Verhalten von Kindern reagieren. In der Tat können Erwachsene-Kind-Transaktionen dazu dienen, die Frustration und Erregung eines Kindes und Elternteils zu erhöhen oder zu verringern, Reaktionsverzerrungen bei Kind und Elternteil zu schüren und zu adaptivem oder maladaptivem Eltern-Kind-Verhalten führen. Viel Literatur hat den engen Zusammenhang zwischen elterlicher Depression und der Entstehung und Aufrechterhaltung von EBD in der Kindheit dokumentiert. Aus transaktionaler und biopsychosozialer Perspektive wurde vermutet, dass Depressionen die Fähigkeit eines Elternteils negativ beeinflussen, seine eigenen Emotionen und Kognitionen zu regulieren und sich anschließend positiv um sein Kind zu kümmern. Als solches kann die elterliche Depression indirekt zu einem Zyklus der Verhaltenseskalation seitens des Kindes beitragen, um seine Bedürfnisse zu erfüllen. Das soll nicht heißen, dass elterliche Depressionen EBD in der Kindheit verursachen; Gemeinsame genetische und umweltbedingte Faktoren können jedoch zu Herausforderungen bei der Co-Regulierung von Emotionen durch Eltern und Kind, erhöhter Reizbarkeit, nicht hilfreichen Denkmustern und der Aufrechterhaltung eines problematischen Zyklus von Interaktionen beitragen. Die Transaktionstheorie legt nahe, dass die "Passung" zwischen emotionaler Funktion, Kognition und Verhalten der Eltern mit der emotionalen und Verhaltensfunktion des Kindes von primärer Bedeutung sein kann, anstatt einen idealen Erziehungsansatz aufzuzeigen, wie dies von Standard-BPT vorgeschlagen wird. Das Transaktionsmodell legt nahe, dass die Kompatibilität zwischen Merkmalen und Verhalten von Erwachsenen und Kindern zu optimalen Ergebnissen führt. Tatsächlich ist es das Ziel von BPT, Eltern dabei zu helfen, Fähigkeiten zu entwickeln, die den Bedürfnissen von Kindern mit EBD entsprechen. Gegenwärtige Programme verfügen möglicherweise nicht über ausreichende therapeutische Komponenten, die den emotionalen, kognitiven und verhaltensbezogenen Bedürfnissen von Eltern mit Depressionen entsprechen, was darauf hindeutet, dass alternative und zielgerichtete Modelle für diese Eltern indiziert sein könnten.
Forschungsfragen:
Das Ziel der Forschung ist es, die Machbarkeit einer neuartigen Bewertung und Behandlung für Eltern mit Depressionen zu bestimmen, die die funktionalen Kognitionen, Emotionsregulation, elterlichen Kompetenzen und Fähigkeiten der Eltern aufbauen (Addressing Depression and Positive Parenting Techniques (ADAPT)).
Um die Durchführbarkeit der Rekrutierung zu bestimmen
- Wie hoch ist die Rate berechtigter Eltern in jedem der Pilot-Rekrutierungsstandorte und insgesamt?
- Wie hoch ist die Bereitschaft der Eltern, sich an der Erziehungstherapie zu beteiligen?
- Wie hoch ist die Rekrutierungsrate in jedem Setting und was sind Gründe für die Nichtteilnahme?
Bestimmung der Durchführbarkeit und Akzeptanz einer neuartigen Behandlung.
- Was sind die Ansichten der Teilnehmer (und Kliniker) über die Intervention?
- Wie hoch ist die Abschlussquote der Intervention und Gründe für den Abbruch?
- Wie viele Gruppen werden durchschnittlich besucht?
Einhaltung des Studienprotokolls
- Wie hoch ist die Einhaltung des ADAPT-Protokolls durch den Arzt?
- Wie hoch ist die Follow-up-Rate für die Erhebung von Ergebnisdaten, einschließlich Messungen der elterlichen Depression, des elterlichen Stresses, der elterlichen Fähigkeiten, der Eltern-Kind-Interaktionen und der EBD des Kindes?
Die Forscher gehen davon aus, dass die Rekrutierung machbar sein wird, dass die Intervention akzeptabel sein wird und dass es eine hohe Rate an Einhaltung des Studienprotokolls geben wird.
Bedeutung der Studie:
Obwohl die Eltern eindeutig von entscheidender Bedeutung für den Erfolg von BPT sind, hat sich nur sehr wenig Forschung auf das Verständnis der wichtigsten elterlichen Faktoren konzentriert, die wichtig sein können, um sie zu bewerten, oder auf die Wirksamkeit von BPT, die auf Eltern mit Depressionen zugeschnitten sind. Bestehende Forschung konzentrierte sich in erster Linie auf logistische Behandlungsbarrieren wie den sozioökonomischen Status oder kindliche Faktoren wie den Schweregrad oder die Art der EBD, die BPT-Ergebnisse moderieren oder vermitteln können. Wichtige elterliche Faktoren im Zusammenhang mit Depressionen, wie elterliche Kognitionen und elterliche emotionale und Verhaltensregulationsfähigkeiten, wurden bei der Entwicklung neuer Interventionen weitgehend ignoriert. Das systematische Verständnis der Unterschiede zwischen Eltern mit und ohne Depression in Bezug auf diese Schlüsselfaktoren und die Machbarkeit neuartiger Behandlungen wird Wege für Behandlungsinnovationen aufzeigen.
Studiendesign
An die Klinik überwiesene Eltern mit Depressionen, die Kinder mit EBD haben, werden von der Mood and Anxiety Service (MAAS) Clinic am Center for Addiction and Mental Health (CAMH) und dem Women's Mental Health Program am Women's College Hospital (WCH) rekrutiert. Nicht-depressive Eltern von Kindern mit EBD werden aus dem Programm für Kinder, Jugendliche und aufstrebende Erwachsene (CYEAP) des CAMH rekrutiert. Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 80 Eltern (40 depressive, 40 nicht depressive) und ihre Kinder mit EBD. Die Teilnehmer werden über zwei Jahre rekrutiert. Es wird ein multimodaler Messansatz verwendet, der subjektive und objektive Maßnahmen und Aufgaben umfasst.
Eltern-Kind-Psychopathologie und Behandlungsergebnis werden durch weit verbreitete und validierte Eltern-Kind-Interviews, Fragebögen und aufgezeichnete Aufgaben gemessen. Die Maßnahmen wurden basierend auf ihren soliden psychometrischen Eigenschaften ausgewählt. Darüber hinaus wurden viele der kindbasierten Maßnahmen vom PI in laufenden klinischen Forschungsprojekten und Elternmaßnahmen im MAAS verwendet. Damit wurde die Machbarkeit der Durchführung dieser Maßnahmen im klinischen Umfeld bestätigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elternteil ist über 18 Jahre alt und hat ein Kind zwischen 6 und 10 Jahren;
- Elternteil zeigt klinische Erhöhungen für Depression im Patient Health Questionnaire (PHQ);
- Das Kind hat klinisch erhöhte emotionale Verhaltensschwierigkeiten (T-Wert von 65, Grenzbereich, 93. Perzentil) auf dem Stärke- und Schwierigkeiten-Fragebogen (Subskalen Verhaltensproblem oder Gesamtschwierigkeiten);
- Die Eltern haben die Fähigkeit, einen Gruppenkontext zu tolerieren.
Ausschlusskriterien:
- Elternteil zeigt aktive Suizidgedanken, Substanzgebrauchsstörung oder Psychose;
- Der Elternteil ist nicht für eine Gruppenbehandlung auf der Grundlage eines klinischen Interviews geeignet;
- Eltern können sich nicht auf Englisch verständigen;
- Das Kind hat eine Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung oder einer geistigen Behinderung (basierend auf dem Bericht der Eltern).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Elterngruppenbehandlung
Familien, die die Einschlusskriterien erfüllen, nehmen am Parent Group Treatment (ADAPT-Programm) teil.
|
Die Intervention ist eine gezielte Erziehungsintervention mit Modulen, die Eltern helfen, Fähigkeiten zur Emotionsregulation, Stresstoleranz und alternative und hilfreichere Denkweisen über die Ursachen der EBD ihres Kindes aufzubauen.
Das Programm umfasst auch verhaltensorientierte Elterntrainingsmodule zum Aufbau von Fähigkeiten.
|
|
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Familien, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen, werden nicht zur Teilnahme am ADAPT-Programm eingeladen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der von den Eltern besuchten Behandlungssitzungen, gemessen anhand des wöchentlichen Anwesenheitsprotokolls
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Anwesenheitsprotokoll – Kliniker, die die Gruppensitzungen leiten, erfassen wöchentlich die Sitzungsteilnahme und dokumentieren die Gründe für Fehlzeiten.
Die Behandlung/Rekrutierung wird als machbar angesehen, wenn mehr als 70 Prozent der Eltern an mehr als 70 Prozent der Sitzungen in jeder Pilotgruppe teilnehmen.
|
Zwei Jahre
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|
Akzeptanz/Zufriedenheit mit der Behandlung, gemessen durch wöchentliche Bewertungsbögen, die von den Eltern ausgefüllt werden
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Wöchentliche Bewertungsformulare – Die Teilnehmer werden gebeten, wöchentlich ihre Meinung zum Inhalt und zur Durchführung der Sitzung mitzuteilen.
Die Behandlung gilt als akzeptabel, wenn mehr als 70 Prozent aller Teilnehmer eine angemessene Akzeptanz der Gruppenbehandlung angeben.
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Zwei Jahre
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Einhaltung des ADAPT-Protokolls durch den Arzt, gemessen durch Genauigkeitsprüfungen
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Geschultes Forschungspersonal führt wöchentliche Treueprüfungen bei den Gruppenbehandlungssitzungen durch, um die Einhaltung der Behandlungsinhalte durch den Arzt zu verfolgen.
Die Behandlung wird als akzeptabel erachtet, wenn mehr als 70 Prozent der klinischen Einhaltung des Modells durch Überprüfung der Checklisten für codierte Sitzungen festgestellt werden.
|
Zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brendan F Andrade, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Perepletchikova F, Nathanson D, Axelrod SR, Merrill C, Walker A, Grossman M, Rebeta J, Scahill L, Kaufman J, Flye B, Mauer E, Walkup J. Randomized Clinical Trial of Dialectical Behavior Therapy for Preadolescent Children With Disruptive Mood Dysregulation Disorder: Feasibility and Outcomes. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Oct;56(10):832-840. doi: 10.1016/j.jaac.2017.07.789. Epub 2017 Aug 10.
- Lundahl B, Risser HJ, Lovejoy MC. A meta-analysis of parent training: moderators and follow-up effects. Clin Psychol Rev. 2006 Jan;26(1):86-104. doi: 10.1016/j.cpr.2005.07.004. Epub 2005 Nov 8.
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5239. doi: 10.1136/bmj.i5239.
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- Ludmer JA, Salsbury D, Suarez J, Andrade BF. Accounting for the impact of parent internalizing symptoms on Parent Training benefits: The role of positive parenting. Behav Res Ther. 2017 Oct;97:252-258. doi: 10.1016/j.brat.2017.08.012. Epub 2017 Aug 23.
- Aitken M, Waxman JA, MacDonald K, Andrade BF. Effect of Comorbid Psychopathology and Conduct Problem Severity on Response to a Multi-component Intervention for Childhood Disruptive Behavior. Child Psychiatry Hum Dev. 2018 Dec;49(6):853-864. doi: 10.1007/s10578-018-0800-1.
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- Fanti, KA, Panaylotou G, and Fanti S. Associating parental to child psychological symptoms: Investigating a transactional model of development. Journal of Emotional and Behavioral Disorders 21(3): 193-210, 2013.
- Peris TS, Hinshaw SP. Family dynamics and preadolescent girls with ADHD: the relationship between expressed emotion, ADHD symptomatology, and comorbid disruptive behavior. J Child Psychol Psychiatry. 2003 Nov;44(8):1177-90. doi: 10.1111/1469-7610.00199.
- Harvey P, Penzo JA. Parenting a child who has intense emotions: Dialectical behavior therapy skills to help your child regulate emotional outbursts & aggressive behaviors. Oakland, CA: New Harbinger Publications, 2009.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 028/2019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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