- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04298437
Affrontare la depressione e tecniche genitoriali positive (ADAPT) (ADAPT)
Ottimizzazione del trattamento per i genitori di bambini con problemi emotivi e comportamentali (OPTED)
I bambini con difficoltà emotive e comportamentali (EBD) sperimentano un danno sociale, familiare e scolastico sproporzionato e hanno una probabilità da due a cinque volte maggiore di sviluppare un disturbo d'ansia, un disturbo dell'umore o altre gravi malattie mentali nell'adolescenza e nell'età adulta. Esiste una stretta associazione tra la depressione dei genitori e l'emergenza e il mantenimento dell'EBD infantile che è probabilmente bidirezionale. I genitori di bambini con EBD sperimentano uno stress sproporzionato, aumentando il rischio di depressione; tuttavia la depressione dei genitori cronica e non trattata è associata in primo luogo all'emergere di EBD infantile. Pertanto, è necessario progettare una valutazione e un trattamento mirati ed efficaci per i genitori di bambini con EBD che tengano conto della depressione dei genitori. Di grande preoccupazione, i trattamenti di prima linea di Behavioral Parent Training (BPT) per i genitori di bambini con EBD non sono adattati alle esigenze di salute mentale dei genitori, il che potrebbe essere il motivo per cui oltre il 40% dei genitori e dei bambini trattati in questi programmi non ne beneficia a sufficienza. La ricerca esistente evidenzia i fattori emotivi e cognitivi che possono differenziare i genitori depressi dai genitori non depressi che possono essere obiettivi terapeutici per migliorare i risultati per genitori e figli depressi.
L'obiettivo principale del progetto proposto è valutare la fattibilità e l'accettabilità di un nuovo trattamento mirato per i genitori depressi di bambini con EBD, insieme all'aderenza al protocollo di studio. I ricercatori utilizzeranno i risultati dello studio pilota per apportare modifiche chiave alle procedure di studio e al trattamento stesso per aumentare il successo di un futuro studio controllato randomizzato (RCT) per testare l'efficacia del trattamento.
Gli inquirenti ipotizzano che:
- L'assunzione sarà fattibile.
- L'intervento sarà accettabile e ci sarà un alto tasso di aderenza al protocollo dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Motivazione dello studio:
Le teorie dello sviluppo sottolineano la natura reciproca delle interazioni genitore-figlio e l'importanza dell'insegnamento e della modellazione degli adulti per consentire lo sviluppo della regolazione emotiva dei bambini, della tolleranza alla frustrazione e delle capacità di regolazione comportamentale. Allo stesso modo, questi modelli sono bidirezionali in quanto le abilità dei bambini si sviluppano insieme e influenzano le cognizioni dei genitori, il funzionamento emotivo e il modo in cui i genitori impongono aspettative e rispondono al comportamento dei bambini. In effetti, le transazioni adulto-figlio possono servire ad aumentare o diminuire la frustrazione e l'eccitazione di un bambino e di un genitore, alimentare pregiudizi di risposta nel bambino e nel genitore e portare a un comportamento di genitore e bambino adattivo o disadattivo. Molta letteratura ha documentato la stretta associazione tra la depressione dei genitori e l'insorgenza e il mantenimento dell'EBD infantile. Dal punto di vista transazionale e biopsicosociale, è stato suggerito che la depressione abbia un impatto negativo sulla capacità di un genitore di regolare le proprie emozioni e cognizioni e, successivamente, di occuparsi positivamente del proprio figlio. In quanto tale, la depressione dei genitori può indirettamente contribuire a un ciclo di escalation comportamentale da parte del bambino per soddisfare i propri bisogni. Questo non vuol dire che la depressione dei genitori causi l'EBD infantile; tuttavia, fattori genetici e ambientali condivisi possono contribuire a sfide con la co-regolazione delle emozioni di genitori e figli, elevata irritabilità, modelli di pensiero inutili e perpetuazione di un ciclo problematico di interazioni. La teoria transazionale suggerisce che la "corrispondenza" tra il funzionamento emotivo, la cognizione e il comportamento dei genitori con il funzionamento emotivo e comportamentale del bambino può essere di primaria importanza, piuttosto che indicare un approccio genitoriale ideale come suggerito dal BPT standard. Il modello transazionale suggerisce che la compatibilità tra le caratteristiche e il comportamento dell'adulto e del bambino produrrà risultati ottimali. In effetti, l'obiettivo di BPT è aiutare i genitori a sviluppare abilità che soddisfino i bisogni dei bambini con EBD. I programmi attuali potrebbero non avere sufficienti componenti terapeutici che corrispondano ai bisogni emotivi, cognitivi e comportamentali dei genitori con depressione, suggerendo che per questi genitori potrebbero essere indicati modelli alternativi e mirati.
Domande di ricerca:
Lo scopo della ricerca è determinare la fattibilità di una nuova valutazione e trattamento per i genitori con depressione che costruisca le cognizioni funzionali dei genitori, la regolazione delle emozioni, le competenze e le abilità genitoriali (Addressing Depression and Positive Parenting Techniques (ADAPT)).
Per determinare la fattibilità del reclutamento
- Qual è il tasso di genitori idonei in ciascuno dei siti di reclutamento pilota e in generale?
- Qual è il livello di disponibilità dei genitori a intraprendere un trattamento genitoriale?
- Qual è il tasso di reclutamento in ciascuna struttura e quali sono le ragioni della mancata partecipazione?
Determinare la fattibilità e l'accettabilità di un nuovo trattamento.
- Quali sono le opinioni dei partecipanti (e del medico) sull'intervento?
- Qual è il tasso di completamento dell'intervento e le ragioni dell'interruzione?
- Qual è il numero medio di gruppi frequentati?
Adesione al protocollo di studio
- Qual è il livello di adesione del medico al protocollo ADAPT?
- Qual è il tasso di follow-up per la raccolta dei dati sugli esiti, comprese le misure di depressione dei genitori, stress genitoriale, abilità genitoriali, interazioni genitore-figlio e EBD infantile?
Gli investigatori ipotizzano che il reclutamento sarà fattibile, che l'intervento sarà accettabile e che ci sarà un alto tasso di aderenza al protocollo dello studio.
Il significato dello studio:
Sebbene i genitori siano chiaramente di fondamentale importanza per il successo del BPT, pochissime ricerche si sono concentrate sulla comprensione dei fattori genitoriali chiave che possono essere importanti da valutare o sull'efficacia del BPT adattato ai genitori con depressione. La ricerca esistente si è concentrata principalmente sulle barriere logistiche al trattamento come lo stato socioeconomico o fattori legati all'infanzia, come la gravità o il tipo di EBD, che possono moderare o mediare gli esiti del BPT. Importanti fattori genitoriali associati alla depressione, come le cognizioni dei genitori e le capacità di regolazione emotiva e comportamentale dei genitori, sono stati ampiamente ignorati durante la progettazione di nuovi interventi. Comprendere sistematicamente le differenze tra i genitori con e senza depressione su questi fattori chiave e la fattibilità di un nuovo trattamento identificherà le strade per l'innovazione del trattamento.
Progettazione dello studio
I genitori con depressione indirizzati alla clinica che hanno figli con EBD saranno reclutati dalla clinica Mood and Anxiety Service (MAAS) presso il Center for Addiction and Mental Health (CAMH) e dal Women's Mental Health Program presso il Women's College Hospital (WCH). I genitori non depressi di bambini con EBD saranno reclutati dal programma per bambini, giovani e adulti emergenti (CYEAP) presso il CAMH. La dimensione del campione target è di 80 genitori (40 depressi, 40 non depressi) e dei loro figli con EBD. I partecipanti saranno reclutati nell'arco di due anni. Verrà utilizzato un approccio di misurazione multimodale che incorpora misure e compiti soggettivi e oggettivi.
La psicopatologia del genitore e del bambino e l'esito del trattamento saranno misurati da interviste, questionari e compiti registrati ampiamente utilizzati e convalidati da genitori e figli. Le misure sono state scelte in base alle loro solide proprietà psicometriche. Inoltre, molte delle misure basate sui bambini sono state utilizzate dal PI in progetti di ricerca clinica in corso e misure dei genitori utilizzate nel MAAS. Pertanto, è stata confermata la fattibilità del completamento di queste misure in ambito clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il genitore ha più di 18 anni e ha un figlio di età compresa tra 6 e 10 anni;
- Il genitore mostra aumenti clinici per la depressione sul questionario sulla salute del paziente (PHQ);
- Il bambino presenta difficoltà comportamentali emotive clinicamente elevate (punteggio T di 65, intervallo borderline, 93° percentile) nel questionario Forza e difficoltà (sottoscale Problema di condotta o Difficoltà totali);
- Il genitore ha la capacità di tollerare un contesto di gruppo.
Criteri di esclusione:
- Il genitore mostra ideazione suicidaria attiva, disturbo da uso di sostanze o psicosi;
- Il genitore non è adatto per il trattamento di gruppo basato sul colloquio clinico;
- Il genitore non può comunicare in inglese;
- Il bambino ha una diagnosi di disturbo dello spettro autistico o disabilità intellettiva (sulla base del rapporto dei genitori).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento di gruppo di genitori
Le famiglie che soddisfano i criteri di inclusione parteciperanno al trattamento del gruppo di genitori (programma ADAPT).
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L'intervento è un intervento genitoriale mirato che ha moduli che aiutano i genitori a costruire capacità di regolazione delle emozioni, capacità di tolleranza al disagio e modi alternativi e più utili di pensare alle cause dell'EBD del loro bambino.
Il programma include anche moduli di costruzione di abilità comportamentali per i genitori.
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Nessun intervento: Nessun trattamento
Le famiglie che non soddisfano i criteri di inclusione non saranno invitate a partecipare al programma ADAPT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di sessioni di trattamento frequentate dai genitori misurata utilizzando il registro delle presenze settimanali
Lasso di tempo: 2 anni
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Registro delle presenze - I medici che guidano le sessioni di gruppo monitoreranno la frequenza delle sessioni su base settimanale insieme a documentare i motivi dell'assenteismo.
Il trattamento/reclutamento sarà considerato fattibile se più del 70% dei genitori parteciperà a più del 70% delle sessioni in ciascun gruppo pilota.
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2 anni
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Accettabilità/soddisfazione del trattamento misurata da moduli di valutazione settimanali compilati dai genitori
Lasso di tempo: 2 anni
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Moduli di valutazione settimanali - Ai partecipanti verrà chiesto di condividere le loro opinioni sul contenuto della sessione e sulla consegna su base settimanale.
Il trattamento sarà considerato accettabile se più del 70 percento di tutti i partecipanti riferirà un'adeguata accettabilità del trattamento di gruppo.
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2 anni
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Adesione del medico al protocollo ADAPT misurata mediante controlli di fedeltà
Lasso di tempo: 2 anni
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Il personale di ricerca addestrato effettuerà controlli settimanali di fedeltà durante le sessioni di trattamento di gruppo per monitorare l'aderenza del medico al contenuto del trattamento.
Il trattamento sarà considerato accettabile se l'adesione del medico al modello è superiore al 70% valutata mediante revisione delle liste di controllo delle sessioni codificate.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brendan F Andrade, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Perepletchikova F, Nathanson D, Axelrod SR, Merrill C, Walker A, Grossman M, Rebeta J, Scahill L, Kaufman J, Flye B, Mauer E, Walkup J. Randomized Clinical Trial of Dialectical Behavior Therapy for Preadolescent Children With Disruptive Mood Dysregulation Disorder: Feasibility and Outcomes. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Oct;56(10):832-840. doi: 10.1016/j.jaac.2017.07.789. Epub 2017 Aug 10.
- Lundahl B, Risser HJ, Lovejoy MC. A meta-analysis of parent training: moderators and follow-up effects. Clin Psychol Rev. 2006 Jan;26(1):86-104. doi: 10.1016/j.cpr.2005.07.004. Epub 2005 Nov 8.
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- Fanti, KA, Panaylotou G, and Fanti S. Associating parental to child psychological symptoms: Investigating a transactional model of development. Journal of Emotional and Behavioral Disorders 21(3): 193-210, 2013.
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- Harvey P, Penzo JA. Parenting a child who has intense emotions: Dialectical behavior therapy skills to help your child regulate emotional outbursts & aggressive behaviors. Oakland, CA: New Harbinger Publications, 2009.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disturbi del neurosviluppo
- Comportamento
- Disturbo Oppositivo Provocatorio
- Depressione
- Disordini mentali
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Disturbo della condotta
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Fenomeni fisiologici
- Fenomeni biologici
- Adattamento, fisiologico
- Adattamento, biologico
- Acclimatazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 028/2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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