- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04298437
Řešení deprese a technik pozitivního rodičovství (ADAPT) (ADAPT)
Optimalizace léčby pro rodiče dětí s emocionálními a behaviorálními problémy (OPTED)
Děti s emocionálními a behaviorálními potížemi (EBD) trpí nepřiměřeným sociálním, rodinným a akademickým poškozením a mají dvakrát až pětkrát vyšší pravděpodobnost vzniku úzkostné poruchy, poruchy nálady nebo jiného závažného duševního onemocnění v dospívání a dospělosti. Existuje úzká souvislost mezi depresí rodičů a vznikem a udržováním dětské EBD, která je pravděpodobně obousměrná. Rodiče dětí s EBD zažívají nepřiměřený stres, což zvyšuje jejich riziko deprese; přesto chronická a neléčená rodičovská deprese je spojena především se vznikem dětské EBD. Proto je nezbytné navrhnout cílené a účinné hodnocení a léčbu pro rodiče dětí s EBD, které zohlední depresi rodičů. Naléhavé znepokojení je, že léčba první linie Behavioral Parent Training (BPT) pro rodiče dětí s EBD není přizpůsobena potřebám duševního zdraví rodičů, což může být důvodem, proč více než 40 procent rodičů a dětí léčených v těchto programech nemá dostatečný prospěch. Stávající výzkum zdůrazňuje emocionální a kognitivní faktory, které mohou odlišit depresivní rodiče od rodičů bez deprese, což může být léčebným cílem ke zlepšení výsledků pro depresivní rodiče a děti.
Hlavním cílem navrhovaného projektu je zhodnotit proveditelnost a přijatelnost nové cílené léčby pro depresivní rodiče dětí s EBD spolu s dodržováním protokolu studie. Vyšetřovatelé použijí výsledky pilotní studie k provedení klíčových úprav studijních postupů a samotné léčby, aby zvýšili úspěšnost budoucí randomizované kontrolované studie (RCT) k testování účinnosti léčby.
Vyšetřovatelé předpokládají, že:
- Nábor bude proveditelný.
- Intervence bude přijatelná a bude vysoká míra dodržování protokolu studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zdůvodnění studie:
Vývojové teorie zdůrazňují vzájemnou povahu interakcí mezi rodiči a dítětem a důležitost výuky a modelování dospělých pro umožnění rozvoje dětské regulace emocí, tolerance k frustraci a dovedností regulace chování. Podobně jsou tyto modely obousměrné v tom, že dovednosti dětí se rozvíjejí spolu s rodičovskými kognicemi, emočním fungováním a způsobem, jakým rodiče vnucují očekávání a reagují na chování dětí, a ovlivňují je. Transakce mezi dospělým a dítětem mohou skutečně sloužit ke zvýšení nebo snížení frustrace a vzrušení dítěte a rodiče, podněcovat zkreslení reakce dítěte a rodiče a vést k adaptivnímu nebo maladaptivnímu chování rodiče a dítěte. Mnoho literatury dokumentovalo úzkou souvislost mezi depresí rodičů a vznikem a udržováním dětské EBD. Z transakčního a biopsychosociálního hlediska se předpokládá, že deprese negativně ovlivňuje schopnost rodičů regulovat své vlastní emoce a kognice a následně pozitivně pečovat o své dítě. Rodičovská deprese jako taková může nepřímo přispívat k cyklu eskalace chování ze strany dítěte, aby byly uspokojeny jeho potřeby. To neznamená, že rodičovská deprese způsobuje dětskou EBD; sdílené genetické a environmentální faktory však mohou přispívat k problémům se společnou regulací emocí rodičů a dětí, zvýšenou podrážděností, neužitečnými způsoby myšlení a udržováním problematického cyklu interakcí. Transakční teorie naznačuje, že „shoda“ mezi emocionálním fungováním, kognicemi a chováním rodičů s emocionálním a behaviorálním fungováním dítěte může mít primární význam, spíše než naznačování jednoho ideálního rodičovského přístupu, jak navrhuje standardní BPT. Transakční model naznačuje, že kompatibilita mezi dospělými a dětskými charakteristikami a chováním přinese optimální výsledky. Cílem BPT je skutečně pomoci rodičům rozvíjet dovednosti, které splňují potřeby dětí s EBD. Současné programy nemusí mít dostatečné terapeutické komponenty, které odpovídají emocionálním, kognitivním a behaviorálním potřebám rodičů s depresí, což naznačuje, že pro tyto rodiče mohou být indikovány alternativní a cílené modely.
Výzkumné otázky:
Cílem výzkumu je zjistit proveditelnost nového hodnocení a léčby u rodičů s depresí, které buduje rodičovské funkční kognice, regulaci emocí, rodičovské kompetence a dovednosti (Addressing Depression and Positive Parenting Techniques (ADAPT)).
Zjistit proveditelnost náboru
- Jaká je míra způsobilých rodičů v každém z pilotních náborových míst a celkově?
- Jaká je úroveň připravenosti rodičů zapojit se do rodičovské léčby?
- Jaká je míra náboru v jednotlivých prostředích a jaké jsou důvody neúčasti?
Stanovit proveditelnost a přijatelnost nové léčby.
- Jaké jsou názory účastníků (a lékaře) na intervenci?
- Jaká je míra dokončení intervence a důvody pro přerušení?
- Jaký je průměrný počet navštěvovaných skupin?
Dodržování protokolu studie
- Jaká je úroveň adherence lékaře k protokolu ADAPT?
- Jaká je míra sledování pro sběr dat o výsledcích, včetně měření rodičovské deprese, rodičovského stresu, rodičovských dovedností, interakcí mezi rodiči a dítětem a EBD dítěte?
Vyšetřovatelé předpokládají, že nábor bude proveditelný, že intervence bude přijatelná a že bude vysoká míra dodržování protokolu studie.
Význam studie:
Přestože rodiče jsou pro úspěch BPT jednoznačně kriticky důležití, velmi málo výzkumů se zaměřilo na pochopení klíčových rodičovských faktorů, které mohou být důležité pro posouzení, nebo na účinnost BPT šité na míru rodičům s depresí. Stávající výzkum se primárně zaměřil na logistické překážky léčby, jako je socioekonomický status nebo dětské faktory, jako je závažnost nebo typ EBD, které mohou zmírňovat nebo zprostředkovat výsledky BPT. Důležité rodičovské faktory spojené s depresí, jako jsou rodičovské kognice a rodičovské emoční a behaviorální regulační schopnosti, byly při navrhování nových intervencí do značné míry ignorovány. Systematické pochopení rozdílů mezi rodiči s depresí a bez ní v těchto klíčových faktorech a proveditelnosti nové léčby určí cesty pro inovaci léčby.
Studovat design
Rodiče s depresí doporučení klinikou, kteří mají děti s EBD, budou rekrutováni z Kliniky nálady a úzkosti (MAAS) v Centru pro závislost a duševní zdraví (CAMH) a Programu duševního zdraví žen ve Women's College Hospital (WCH). Nedepresivní rodiče dětí s EBD budou rekrutováni z programu Child, Youth and Emerging Adult Program (CYEAP) v CAMH. Cílová velikost vzorku je 80 rodičů (40 depresivních, 40 nedepresivních) a jejich dětí s EBD. Nábor účastníků bude probíhat po dobu dvou let. Bude použit multimodální přístup měření zahrnující subjektivní a objektivní měření a úkoly.
Psychopatologie rodičů a dětí a výsledky léčby budou měřeny široce používanými a ověřenými rozhovory s rodiči a dětmi, dotazníky a nahranými úkoly. Opatření byla zvolena na základě jejich zvukových psychometrických vlastností. Kromě toho mnoho z opatření založených na dětech použil PI v probíhajících klinických výzkumných projektech a rodičovských opatřeních používaných v MAAS. Jako taková byla potvrzena proveditelnost dokončení těchto opatření v klinickém prostředí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Brendan F Andrade, Ph.D.
- Telefonní číslo: 33642 416-535-8501
- E-mail: brendan.andrade@camh.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
- Nábor
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Kontakt:
- Brendan F Andrade, Ph.D.
- Telefonní číslo: 33642 416-535-8501
- E-mail: brendan.andrade@camh.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Zatím nenabíráme
- Women's College Hospital
-
Kontakt:
- Aliza T Israel, MD, FRCPC
- Telefonní číslo: 6230 416-323-6400
- E-mail: Aliza.israel@wchospital.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič je starší 18 let a má dítě ve věku od 6 do 10 let;
- Rodič ukazuje klinické zvýšení deprese v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ);
- Dítě má klinicky zvýšené emocionální behaviorální obtíže (T-skóre 65, hraniční rozmezí, 93. percentil) v dotazníku Síla a obtížnost (subškály Problém s chováním nebo Celkové potíže);
- Rodič má schopnost tolerovat skupinový kontext.
Kritéria vyloučení:
- Rodič vykazuje aktivní sebevražedné myšlenky, poruchu užívání návykových látek nebo psychózu;
- Rodič není vhodný pro skupinovou léčbu na základě klinického rozhovoru;
- Rodič nemůže komunikovat v angličtině;
- Dítě má diagnózu porucha autistického spektra nebo mentální postižení (na základě zprávy rodičů).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba rodičovské skupiny
Rodiny, které splňují kritéria pro zařazení, se zúčastní programu Parent Group Treatment (ADAPT Program).
|
Intervence je cílená rodičovská intervence, která má moduly, které pomáhají rodičům budovat dovednosti regulace emocí, dovednosti tolerance k úzkosti a alternativní a užitečnější způsoby uvažování o příčinách EBD jejich dítěte.
Program také zahrnuje moduly pro vytváření behaviorálních dovedností pro rodiče.
|
Žádný zásah: Žádná léčba
Rodiny, které nesplňují kritéria pro zařazení, nebudou pozvány k účasti v programu ADAPT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento léčebných sezení navštěvovaných rodiči měřeno pomocí týdenního deníku docházky
Časové okno: 2 roky
|
Záznam docházky – Klinici vedoucí skupinových sezení budou každý týden sledovat účast na sezení spolu s dokumentací důvodů nepřítomnosti.
Léčba/nábor bude považován za proveditelný, pokud se více než 70 procent rodičů zúčastní více než 70 procent sezení v každé pilotní skupině.
|
2 roky
|
Přijatelnost/spokojenost léčby měřená týdenními hodnotícími formuláři vyplněnými rodiči
Časové okno: 2 roky
|
Týdenní hodnotící formuláře – Účastníci budou požádáni, aby se každý týden podělili o své názory na obsah relace a doručení.
Léčba bude považována za přijatelnou, pokud více než 70 procent všech účastníků uvede adekvátní přijatelnost skupinové léčby.
|
2 roky
|
Dodržování protokolu ADAPT lékařem měřeno kontrolami věrnosti
Časové okno: 2 roky
|
Vyškolený výzkumný personál bude provádět týdenní kontroly věrnosti na sezeních skupinové léčby, aby sledoval, jak klinický lékař dodržuje obsah léčby.
Léčba bude považována za přijatelnou, pokud se na základě kontroly kontrolních seznamů kódovaných relací posoudí více než 70 % dodržování modelu lékařem.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brendan F Andrade, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Perepletchikova F, Nathanson D, Axelrod SR, Merrill C, Walker A, Grossman M, Rebeta J, Scahill L, Kaufman J, Flye B, Mauer E, Walkup J. Randomized Clinical Trial of Dialectical Behavior Therapy for Preadolescent Children With Disruptive Mood Dysregulation Disorder: Feasibility and Outcomes. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Oct;56(10):832-840. doi: 10.1016/j.jaac.2017.07.789. Epub 2017 Aug 10.
- Lundahl B, Risser HJ, Lovejoy MC. A meta-analysis of parent training: moderators and follow-up effects. Clin Psychol Rev. 2006 Jan;26(1):86-104. doi: 10.1016/j.cpr.2005.07.004. Epub 2005 Nov 8.
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5239. doi: 10.1136/bmj.i5239.
- Luoma I, Tamminen T, Kaukonen P, Laippala P, Puura K, Salmelin R, Almqvist F. Longitudinal study of maternal depressive symptoms and child well-being. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Dec;40(12):1367-74. doi: 10.1097/00004583-200112000-00006.
- Ludmer JA, Salsbury D, Suarez J, Andrade BF. Accounting for the impact of parent internalizing symptoms on Parent Training benefits: The role of positive parenting. Behav Res Ther. 2017 Oct;97:252-258. doi: 10.1016/j.brat.2017.08.012. Epub 2017 Aug 23.
- Aitken M, Waxman JA, MacDonald K, Andrade BF. Effect of Comorbid Psychopathology and Conduct Problem Severity on Response to a Multi-component Intervention for Childhood Disruptive Behavior. Child Psychiatry Hum Dev. 2018 Dec;49(6):853-864. doi: 10.1007/s10578-018-0800-1.
- Eyberg, S.M., et al. Manual for the dyadic parent-child interaction coding system: Third edition. 2009, University of Florida.
- Fanti, KA, Panaylotou G, and Fanti S. Associating parental to child psychological symptoms: Investigating a transactional model of development. Journal of Emotional and Behavioral Disorders 21(3): 193-210, 2013.
- Peris TS, Hinshaw SP. Family dynamics and preadolescent girls with ADHD: the relationship between expressed emotion, ADHD symptomatology, and comorbid disruptive behavior. J Child Psychol Psychiatry. 2003 Nov;44(8):1177-90. doi: 10.1111/1469-7610.00199.
- Harvey P, Penzo JA. Parenting a child who has intense emotions: Dialectical behavior therapy skills to help your child regulate emotional outbursts & aggressive behaviors. Oakland, CA: New Harbinger Publications, 2009.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Nemoci nervového systému
- Poruchy nálady
- Neurologické projevy
- Dyskineze
- Neurologické vývojové poruchy
- Deprese
- Deprese
- Problémové chování
- Duševní poruchy
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Hyperkineze
- Porucha chování
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Porucha opozičního vzdoru
Další identifikační čísla studie
- 028/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .