- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04298437
Depressie aanpakken en technieken voor positief ouderschap (ADAPT) (ADAPT)
Optimalisatie van de behandeling voor ouders van kinderen met emotionele en gedragsproblemen (OPTED)
Kinderen met emotionele en gedragsproblemen (EBD) ervaren onevenredige sociale, familiale en academische beperkingen en hebben een twee tot vijf keer grotere kans op het ontwikkelen van een angststoornis, stemmingsstoornis of andere ernstige psychische aandoening in de adolescentie en volwassenheid. Er is een nauw verband tussen ouderlijke depressie en het ontstaan en in stand houden van EBD bij kinderen, dat waarschijnlijk bidirectioneel is. Ouders van kinderen met EBD ervaren onevenredige stress, waardoor hun risico op depressie toeneemt; toch wordt chronische en onbehandelde ouderlijke depressie in de eerste plaats geassocieerd met het ontstaan van EBD bij kinderen. Daarom is het noodzakelijk om gerichte en effectieve beoordeling en behandeling voor ouders van kinderen met EBD te ontwerpen, waarbij rekening wordt gehouden met de depressie van de ouders. Het is een dringende zorg dat eerstelijns behandelingen voor Behavioural Parent Training (BPT) voor ouders van kinderen met EBD niet zijn afgestemd op de behoeften van de ouders op het gebied van geestelijke gezondheid, wat de reden kan zijn waarom meer dan 40 procent van de ouders en kinderen die in deze programma's worden behandeld er niet voldoende baat bij hebben. Bestaand onderzoek wijst op emotionele en cognitieve factoren die depressieve ouders kunnen onderscheiden van niet-depressieve ouders die behandelingsdoelen kunnen zijn om de resultaten voor depressieve ouders en kinderen te verbeteren.
Het hoofddoel van het voorgestelde project is het evalueren van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een nieuwe gerichte behandeling voor depressieve ouders van kinderen met EBD, samen met de naleving van het onderzoeksprotocol. De onderzoekers zullen de resultaten van de pilootstudie gebruiken om belangrijke wijzigingen aan te brengen in de studieprocedures en de behandeling zelf om het succes van een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) te vergroten om de doeltreffendheid van de behandeling te testen.
De onderzoekers veronderstellen dat:
- Aanwerving zal mogelijk zijn.
- De interventie zal acceptabel zijn en er zal een hoge mate van naleving van het onderzoeksprotocol zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bestudeer de grondgedachte:
Ontwikkelingstheorieën onderstrepen de wederkerige aard van ouder-kindinteracties en het belang van onderwijs en modellering door volwassenen om de ontwikkeling van de vaardigheden van kinderen op het gebied van emotieregulatie, frustratietolerantie en gedragsregulatie mogelijk te maken. Evenzo zijn deze modellen bidirectioneel in die zin dat de vaardigheden van kinderen zich ontwikkelen samen met en invloed hebben op de cognities van de ouders, het emotionele functioneren en de manier waarop ouders verwachtingen opleggen en reageren op het gedrag van kinderen. Transacties tussen volwassenen en kinderen kunnen inderdaad dienen om de frustratie en opwinding van een kind en ouder te vergroten of te verkleinen, responsbias bij het kind en de ouder aan te wakkeren, en leiden tot adaptief of onaangepast ouder- en kindgedrag. Veel literatuur heeft het nauwe verband gedocumenteerd tussen ouderlijke depressie en het ontstaan en in stand houden van EBD bij kinderen. Vanuit transactionele en biopsychosociale perspectieven is gesuggereerd dat depressie een negatieve invloed heeft op het vermogen van ouders om hun eigen emoties en cognities te reguleren en vervolgens positief voor hun kind te zorgen. Als zodanig kan depressie van ouders indirect bijdragen aan een cyclus van gedragsescalatie van de kant van het kind om aan hun behoeften te voldoen. Dit wil niet zeggen dat ouderlijke depressie EBD bij kinderen veroorzaakt; gedeelde genetische en omgevingsfactoren kunnen echter bijdragen aan uitdagingen met de co-regulatie van emotie door ouder en kind, verhoogde prikkelbaarheid, nutteloze denkpatronen en het voortduren van een problematische cyclus van interacties. De transactionele theorie suggereert dat de 'fit' tussen het emotionele functioneren, de cognitie en het gedrag van de ouders met het emotionele en gedragsmatige functioneren van het kind van primair belang kan zijn, in plaats van één ideale opvoedingsbenadering aan te geven, zoals wordt gesuggereerd door standaard BPT. Het transactiemodel suggereert dat compatibiliteit tussen kenmerken en gedrag van volwassenen en kinderen optimale resultaten zal opleveren. Het doel van BPT is inderdaad om ouders te helpen vaardigheden te ontwikkelen die voldoen aan de behoeften van kinderen met EBD. De huidige programma's bevatten mogelijk niet voldoende therapeutische componenten die overeenkomen met de emotionele, cognitieve en gedragsbehoeften van ouders met een depressie, wat suggereert dat alternatieve en gerichte modellen voor deze ouders geïndiceerd kunnen zijn.
Onderzoeksvragen:
Het doel van het onderzoek is om de haalbaarheid vast te stellen van een nieuwe beoordeling en behandeling voor ouders met depressie die de functionele cognities, emotieregulatie, opvoedingscompetenties en -vaardigheden van ouders opbouwt (Addressing Depression and Positive Parenting Techniques (ADAPT)).
Om de haalbaarheid van werving te bepalen
- Wat is het percentage in aanmerking komende ouders op elk van de pilot-wervingssites en in het algemeen?
- Wat is de mate van bereidheid van ouders om deel te nemen aan ouderschapsbehandelingen?
- Wat is het wervingspercentage in elke setting en wat zijn redenen voor niet-deelname?
Om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een nieuwe behandeling te bepalen.
- Wat zijn de opvattingen van deelnemers (en clinici) over de interventie?
- Wat is het voltooiingspercentage van de interventie en de redenen voor stopzetting?
- Wat is het gemiddeld aantal bezochte groepen?
Naleving van het studieprotocol
- In welke mate houdt de clinicus zich aan het ADAPT-protocol?
- Wat is het follow-uppercentage voor het verzamelen van uitkomstgegevens, inclusief metingen van ouderlijke depressie, opvoedingsstress, opvoedingsvaardigheden, ouder-kindinteracties en kind-EBD?
De onderzoekers veronderstellen dat rekrutering haalbaar zal zijn, dat de interventie acceptabel zal zijn en dat er een hoge mate van naleving van het onderzoeksprotocol zal zijn.
Belang van de studie:
Hoewel ouders duidelijk van cruciaal belang zijn voor het succes van BPT, is er zeer weinig onderzoek gedaan naar het begrijpen van de belangrijkste ouderlijke factoren die belangrijk kunnen zijn om te beoordelen of naar de effectiviteit van BPT die is toegesneden op ouders met een depressie. Bestaand onderzoek heeft zich voornamelijk gericht op logistieke barrières voor behandeling, zoals sociaaleconomische status of kindfactoren, zoals de ernst of het type EBD, die BPT-uitkomsten kunnen matigen of bemiddelen. Belangrijke ouderlijke factoren die verband houden met depressie, zoals ouderlijke cognities en ouderlijke emotionele en gedragsregulatievaardigheden, zijn grotendeels genegeerd bij het ontwerpen van nieuwe interventies. Systematisch inzicht krijgen in de verschillen tussen ouders met en zonder depressie op deze sleutelfactoren en de haalbaarheid van nieuwe behandelingen zal wegen voor behandelingsinnovatie identificeren.
Ontwerp ontwerpen
Door de kliniek verwezen ouders met een depressie die kinderen hebben met EBD zullen worden gerekruteerd uit de Mood and Anxiety Service (MAAS) Clinic van het Center for Addiction and Mental Health (CAMH) en het Women's Mental Health Program in het Women's College Hospital (WCH). Niet-depressieve ouders van kinderen met EBD zullen worden gerekruteerd uit het Child, Youth and Emerging Adult Program (CYEAP) bij CAMH. De beoogde steekproefomvang is 80 ouders (40 depressief, 40 niet-depressief) en hun kinderen met EBD. De deelnemers worden gedurende twee jaar geworven. Er zal een multimodale meetbenadering worden gebruikt die subjectieve en objectieve maatregelen en taken omvat.
De psychopathologie van ouders en kinderen en het resultaat van de behandeling zullen worden gemeten aan de hand van veelgebruikte en gevalideerde door ouders en kinderen ingevulde interviews, vragenlijsten en opgenomen taken. Maatregelen werden gekozen op basis van hun degelijke psychometrische eigenschappen. Bovendien zijn veel van de op kinderen gebaseerde maatregelen door de PI gebruikt in lopende klinische onderzoeksprojecten en oudermetingen die in de MAAS worden gebruikt. Als zodanig is de haalbaarheid van het voltooien van deze maatregelen in de klinische setting bevestigd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder is ouder dan 18 jaar en heeft een kind tussen 6 en 10 jaar;
- Parent toont klinische verhogingen voor depressie op de Patient Health Questionnaire (PHQ);
- Het kind heeft klinisch verhoogde emotionele gedragsproblemen (T-score van 65, borderline-bereik, 93e percentiel) op de vragenlijst voor sterkte en moeilijkheden (subschalen Gedragsproblemen of Totale moeilijkheden);
- De ouder heeft het vermogen om een groepscontext te tolereren.
Uitsluitingscriteria:
- Ouder vertoont actieve suïcidale gedachten, stoornis in middelengebruik of psychose;
- Ouder komt niet in aanmerking voor groepsbehandeling op basis van klinisch interview;
- Ouder kan niet communiceren in het Engels;
- Kind heeft een diagnose van autismespectrumstoornis of verstandelijke beperking (gebaseerd op ouderrapportage).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groepsbehandeling ouder
Gezinnen die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen deelnemen aan de Parent Group Treatment (ADAPT-programma).
|
De interventie is een gerichte ouderschapsinterventie met modules die ouders helpen bij het ontwikkelen van vaardigheden op het gebied van emotieregulatie, angsttolerantie en alternatieve en behulpzamere manieren om na te denken over de oorzaken van de EBD van hun kind.
Het programma omvat ook modules voor het opbouwen van gedragsvaardigheden voor ouders.
|
|
Geen tussenkomst: Geen behandeling
Gezinnen die niet aan de inclusiecriteria voldoen, worden niet uitgenodigd om deel te nemen aan het ADAPT-programma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage behandelingssessies bijgewoond door ouders, gemeten aan de hand van wekelijks aanwezigheidslogboek
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aanwezigheidslog - Clinici die de groepssessies leiden, houden wekelijks de aanwezigheid bij de sessies bij en documenteren de redenen voor absenteïsme.
Behandeling/werving wordt als haalbaar beschouwd als meer dan 70 procent van de ouders meer dan 70 procent van de sessies in elke pilotgroep bijwoont.
|
2 jaar
|
|
Aanvaardbaarheid/tevredenheid van de behandeling gemeten aan de hand van wekelijkse evaluatieformulieren die door de ouders worden ingevuld
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Wekelijkse evaluatieformulieren - Deelnemers wordt gevraagd wekelijks hun mening te geven over de inhoud en uitvoering van de sessie.
De behandeling wordt als acceptabel beschouwd als meer dan 70 procent van alle deelnemers aangeeft de groepsbehandeling voldoende acceptabel te vinden.
|
2 jaar
|
|
Naleving door clinici van het ADAPT-protocol, gemeten door getrouwheidscontroles
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Getraind onderzoekspersoneel zal wekelijkse getrouwheidscontroles uitvoeren tijdens de groepsbehandelingssessies om de therapietrouw van de clinicus bij de inhoud van de behandeling te volgen.
De behandeling wordt als acceptabel beschouwd als meer dan 70 procent van de clinici zich aan het model houdt, wordt beoordeeld door beoordeling van gecodeerde sessiechecklists.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brendan F Andrade, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Perepletchikova F, Nathanson D, Axelrod SR, Merrill C, Walker A, Grossman M, Rebeta J, Scahill L, Kaufman J, Flye B, Mauer E, Walkup J. Randomized Clinical Trial of Dialectical Behavior Therapy for Preadolescent Children With Disruptive Mood Dysregulation Disorder: Feasibility and Outcomes. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Oct;56(10):832-840. doi: 10.1016/j.jaac.2017.07.789. Epub 2017 Aug 10.
- Lundahl B, Risser HJ, Lovejoy MC. A meta-analysis of parent training: moderators and follow-up effects. Clin Psychol Rev. 2006 Jan;26(1):86-104. doi: 10.1016/j.cpr.2005.07.004. Epub 2005 Nov 8.
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5239. doi: 10.1136/bmj.i5239.
- Luoma I, Tamminen T, Kaukonen P, Laippala P, Puura K, Salmelin R, Almqvist F. Longitudinal study of maternal depressive symptoms and child well-being. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Dec;40(12):1367-74. doi: 10.1097/00004583-200112000-00006.
- Ludmer JA, Salsbury D, Suarez J, Andrade BF. Accounting for the impact of parent internalizing symptoms on Parent Training benefits: The role of positive parenting. Behav Res Ther. 2017 Oct;97:252-258. doi: 10.1016/j.brat.2017.08.012. Epub 2017 Aug 23.
- Aitken M, Waxman JA, MacDonald K, Andrade BF. Effect of Comorbid Psychopathology and Conduct Problem Severity on Response to a Multi-component Intervention for Childhood Disruptive Behavior. Child Psychiatry Hum Dev. 2018 Dec;49(6):853-864. doi: 10.1007/s10578-018-0800-1.
- Eyberg, S.M., et al. Manual for the dyadic parent-child interaction coding system: Third edition. 2009, University of Florida.
- Fanti, KA, Panaylotou G, and Fanti S. Associating parental to child psychological symptoms: Investigating a transactional model of development. Journal of Emotional and Behavioral Disorders 21(3): 193-210, 2013.
- Peris TS, Hinshaw SP. Family dynamics and preadolescent girls with ADHD: the relationship between expressed emotion, ADHD symptomatology, and comorbid disruptive behavior. J Child Psychol Psychiatry. 2003 Nov;44(8):1177-90. doi: 10.1111/1469-7610.00199.
- Harvey P, Penzo JA. Parenting a child who has intense emotions: Dialectical behavior therapy skills to help your child regulate emotional outbursts & aggressive behaviors. Oakland, CA: New Harbinger Publications, 2009.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Gedrag
- Oppositioneel opstandige stoornis
- Depressie
- Psychische aandoening
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Gedragsstoornis
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Fysiologische fenomenen
- Biologische fenomenen
- Aanpassing, fysiologisch
- Aanpassing, biologisch
- Acclimatisatie
Andere studie-ID-nummers
- 028/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .