- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04298437
우울증 및 긍정적 양육 기술(ADAPT) 해결 (ADAPT)
정서 및 행동 문제가 있는 아동의 부모를 위한 최적의 치료(OPTED)
정서 및 행동 장애(EBD)가 있는 아동은 불균형한 사회적, 가족적, 학업적 장애를 경험하며 청소년기와 성인기에 불안 장애, 기분 장애 또는 기타 심각한 정신 질환이 발생할 가능성이 2~5배 증가합니다. 부모의 우울증과 어린 시절 EBD의 출현 및 유지 사이에는 양방향성일 가능성이 있는 밀접한 연관성이 있습니다. EBD 아동의 부모는 불균형한 스트레스를 경험하여 우울증 위험이 증가합니다. 그러나 만성적이고 치료되지 않은 부모의 우울증은 애초에 아동 EBD의 출현과 관련이 있습니다. 따라서 부모의 우울증을 고려하여 EBD 아동의 부모를 대상으로 한 효과적인 평가 및 치료 설계가 필요하다. 시급한 우려 사항은 EBD 아동의 부모를 위한 1차 행동 부모 훈련(BPT) 치료가 부모의 정신 건강 요구에 맞춰져 있지 않기 때문에 이러한 프로그램에서 치료받은 부모와 자녀의 40% 이상이 충분한 혜택을 받지 못하는 것일 수 있습니다. 기존 연구는 우울한 부모와 자녀의 결과를 개선하기 위한 치료 목표가 될 수 있는 우울하지 않은 부모와 우울한 부모를 구별할 수 있는 정서적 및 인지적 요인을 강조합니다.
제안된 프로젝트의 주요 목표는 연구 프로토콜 준수와 함께 EBD 아동의 우울한 부모를 위한 새로운 표적 치료의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다. 연구자들은 파일럿 연구의 결과를 사용하여 치료 효능을 테스트하기 위한 향후 무작위 대조 시험(RCT)의 성공을 높이기 위해 연구 절차와 치료 자체에 주요 수정을 가할 것입니다.
연구자들은 다음과 같은 가설을 세웁니다.
- 채용이 가능할 것입니다.
- 중재는 수용 가능할 것이며 연구 프로토콜 준수율이 높을 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 근거:
발달 이론은 부모-자녀 상호 작용의 상호적 특성과 어린이의 정서 조절, 좌절 내성 및 행동 조절 기술의 발달을 가능하게 하는 성인 교육 및 모델링의 중요성을 강조합니다. 유사하게, 이러한 모델은 아동의 기술이 부모의 인지, 정서적 기능 및 부모가 기대를 부과하고 아동의 행동에 반응하는 방식과 함께 발전하고 영향을 미친다는 점에서 양방향적입니다. 실제로, 성인-자녀 거래는 자녀와 부모의 좌절과 흥분을 증가시키거나 감소시키고, 자녀와 부모의 반응 편향을 부채질하며, 부모와 자녀의 적응적 또는 부적응 행동으로 이어질 수 있습니다. 많은 문헌에서 부모의 우울증과 아동 EBD의 출현 및 유지 사이의 밀접한 연관성을 문서화했습니다. 거래적 및 생물심리사회학적 관점에서 우울증은 자신의 감정과 인지를 조절하는 부모의 능력에 부정적인 영향을 미치고 결과적으로 자녀에게 긍정적인 영향을 미친다고 제안되었습니다. 이와 같이 부모의 우울증은 자녀의 욕구를 충족시키기 위해 행동이 고조되는 주기에 간접적으로 기여할 수 있습니다. 이것은 부모의 우울증이 아동기 EBD를 유발한다는 것을 시사하는 것이 아닙니다. 그러나 공유된 유전적 및 환경적 요인은 부모와 자녀의 감정 공동 조절, 과민성 증가, 도움이 되지 않는 사고 패턴, 문제가 있는 상호작용 주기의 지속에 대한 문제에 기여할 수 있습니다. 거래 이론은 부모의 정서적 기능, 인지 및 행동과 자녀의 정서적 및 행동 기능 사이의 "적합"이 표준 BPT에서 제안하는 이상적인 육아 접근 방식을 나타내는 것보다 가장 중요할 수 있음을 시사합니다. 거래 모델은 성인과 아동의 특성과 행동 사이의 호환성이 최적의 결과를 낳을 것이라고 제안합니다. 실제로 BPT의 목표는 부모가 EBD 아동의 요구를 충족하는 기술을 개발하도록 돕는 것입니다. 현재 프로그램에는 우울증이 있는 부모의 정서적, 인지적, 행동적 필요에 맞는 치료 요소가 충분하지 않을 수 있으므로 이러한 부모를 위한 대안적이고 표적화된 모델이 필요할 수 있습니다.
연구 질문:
이 연구의 목적은 부모의 기능적 인지, 감정 조절, 양육 역량 및 기술(우울증 및 긍정적 양육 기법 다루기(ADAPT))을 구축하는 우울증이 있는 부모를 위한 새로운 평가 및 치료의 타당성을 결정하는 것입니다.
채용의 타당성을 판단하기 위해
- 각 파일럿 모집 사이트 및 전체에서 적격 부모의 비율은 어떻게 됩니까?
- 양육치료에 참여하려는 부모의 준비도는 어느 정도인가?
- 각 환경의 모집률은 얼마이며 불참 사유는 무엇입니까?
새로운 치료법의 타당성과 수용 가능성을 결정합니다.
- 중재에 대한 참가자(및 임상의)의 견해는 무엇입니까?
- 개입 완료율과 중단 이유는 무엇입니까?
- 참석한 그룹의 평균 수는 얼마입니까?
연구 프로토콜 준수
- ADAPT 프로토콜에 대한 임상의 준수 수준은 무엇입니까?
- 부모의 우울증, 양육 스트레스, 양육 기술, 부모-자녀 상호 작용 및 자녀 EBD 측정을 포함하여 결과 데이터 수집에 대한 후속 조치 비율은 얼마입니까?
조사관은 모집이 가능하고 중재가 수용 가능하며 연구 프로토콜 준수율이 높을 것이라는 가설을 세웁니다.
연구의 중요성:
부모는 BPT의 성공에 분명히 매우 중요하지만 평가에 중요할 수 있는 주요 부모 요인을 이해하거나 우울증이 있는 부모에게 맞춘 BPT의 효과에 초점을 맞춘 연구는 거의 없습니다. 기존 연구는 주로 BPT 결과를 조절하거나 중재할 수 있는 EBD의 중증도 또는 유형과 같은 사회경제적 지위 또는 아동 요인과 같은 치료에 대한 물류 장벽에 초점을 맞추었습니다. 부모의 인지, 부모의 감정 및 행동 조절 기술과 같은 우울증과 관련된 중요한 부모 요인은 새로운 개입을 설계할 때 대체로 무시되었습니다. 이러한 주요 요인에 대한 우울증이 있는 부모와 없는 부모의 차이와 새로운 치료의 타당성을 체계적으로 이해하면 치료 혁신을 위한 길을 찾을 수 있습니다.
연구 설계
EBD가 있는 자녀를 둔 우울증이 있는 클리닉 추천 부모는 중독 및 정신 건강 센터(CAMH)의 기분 및 불안 서비스(MAAS) 클리닉과 여성 대학 병원(WCH)의 여성 정신 건강 프로그램에서 모집됩니다. EBD 아동의 우울하지 않은 부모는 CAMH의 CEAP(Child, Youth and Emerging Adult Program)에서 모집됩니다. 대상 샘플 크기는 80명의 부모(우울증 40명, 우울하지 않음 40명)와 EBD가 있는 자녀입니다. 참가자는 2년에 걸쳐 모집됩니다. 주관적이고 객관적인 측정 및 작업을 통합하는 다중 모드 측정 접근 방식이 사용됩니다.
부모와 자녀의 정신병리학 및 치료 결과는 널리 사용되고 검증된 부모와 자녀가 완료한 인터뷰, 설문지 및 기록된 작업을 통해 측정됩니다. 건전한 심리적 특성에 따라 조치가 선택되었습니다. 또한 PI는 진행 중인 임상 연구 프로젝트와 MAAS에서 사용하는 부모 측정에서 많은 아동 기반 측정을 사용했습니다. 이와 같이 임상 환경에서 이러한 조치를 완료할 수 있는 타당성이 확인되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 부모는 18세 이상이고 6세에서 10세 사이의 자녀가 있습니다.
- 부모는 환자 건강 설문지(PHQ)에서 우울증에 대한 임상적 상승을 보여줍니다.
- 아이는 임상적으로 강점 및 어려움 질문지(행동 문제 또는 전체 어려움 하위 척도)에서 정서적 행동 어려움(T 점수 65, 경계선 범위, 93번째 백분위수)이 높아졌습니다.
- 부모는 그룹 상황을 견딜 수 있는 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 부모가 활동적인 자살 생각, 물질 사용 장애 또는 정신병을 보입니다.
- 부모는 임상 면담에 기반한 집단 치료에 적합하지 않습니다.
- 부모는 영어로 의사소통을 할 수 없습니다.
- 자녀가 자폐증 스펙트럼 장애 또는 지적 장애 진단을 받았습니다(부모 보고서 기준).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 부모 그룹 치료
포함 기준을 충족하는 가족은 부모 그룹 치료(ADAPT 프로그램)에 참여하게 됩니다.
|
이 개입은 부모가 감정 조절 기술, 고통 감내 기술 및 자녀의 EBD 원인에 대한 대안적이고 보다 유용한 사고 방식을 구축하도록 돕는 모듈을 포함하는 표적 양육 개입입니다.
이 프로그램에는 행동 부모 교육 기술 구축 모듈도 포함되어 있습니다.
|
|
간섭 없음: 치료 없음
포함 기준을 충족하지 않는 가족은 ADAPT 프로그램에 참여하도록 초대되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주간 출석 로그를 사용하여 측정한 부모가 참석한 치료 세션의 비율
기간: 2 년
|
출석 로그 - 그룹 세션을 이끄는 임상의는 결석 이유를 문서화하는 것과 함께 매주 세션 출석을 추적합니다.
부모의 70% 이상이 각 파일럿 그룹 세션의 70% 이상에 참석하는 경우 치료/모집이 가능한 것으로 간주됩니다.
|
2 년
|
|
학부모가 작성한 주간 평가 양식으로 측정한 치료 수용성/만족도
기간: 2 년
|
주간 평가 양식 - 참가자는 매주 세션 내용 및 전달에 대한 의견을 공유해야 합니다.
모든 참가자의 70% 이상이 그룹 치료의 적절한 수용 가능성을 보고하면 치료가 수용 가능한 것으로 간주됩니다.
|
2 년
|
|
충실도 검사로 측정된 ADAPT 프로토콜에 대한 임상의 준수
기간: 2 년
|
훈련된 연구 직원은 치료 내용에 대한 임상의 준수를 추적하기 위해 그룹 치료 세션에서 주간 충실도 검사를 수행합니다.
코딩된 세션 체크리스트를 검토하여 모델에 대한 임상의 준수율이 70% 이상인 경우 치료가 허용되는 것으로 간주됩니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brendan F Andrade, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Perepletchikova F, Nathanson D, Axelrod SR, Merrill C, Walker A, Grossman M, Rebeta J, Scahill L, Kaufman J, Flye B, Mauer E, Walkup J. Randomized Clinical Trial of Dialectical Behavior Therapy for Preadolescent Children With Disruptive Mood Dysregulation Disorder: Feasibility and Outcomes. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Oct;56(10):832-840. doi: 10.1016/j.jaac.2017.07.789. Epub 2017 Aug 10.
- Lundahl B, Risser HJ, Lovejoy MC. A meta-analysis of parent training: moderators and follow-up effects. Clin Psychol Rev. 2006 Jan;26(1):86-104. doi: 10.1016/j.cpr.2005.07.004. Epub 2005 Nov 8.
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5239. doi: 10.1136/bmj.i5239.
- Luoma I, Tamminen T, Kaukonen P, Laippala P, Puura K, Salmelin R, Almqvist F. Longitudinal study of maternal depressive symptoms and child well-being. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Dec;40(12):1367-74. doi: 10.1097/00004583-200112000-00006.
- Ludmer JA, Salsbury D, Suarez J, Andrade BF. Accounting for the impact of parent internalizing symptoms on Parent Training benefits: The role of positive parenting. Behav Res Ther. 2017 Oct;97:252-258. doi: 10.1016/j.brat.2017.08.012. Epub 2017 Aug 23.
- Aitken M, Waxman JA, MacDonald K, Andrade BF. Effect of Comorbid Psychopathology and Conduct Problem Severity on Response to a Multi-component Intervention for Childhood Disruptive Behavior. Child Psychiatry Hum Dev. 2018 Dec;49(6):853-864. doi: 10.1007/s10578-018-0800-1.
- Eyberg, S.M., et al. Manual for the dyadic parent-child interaction coding system: Third edition. 2009, University of Florida.
- Fanti, KA, Panaylotou G, and Fanti S. Associating parental to child psychological symptoms: Investigating a transactional model of development. Journal of Emotional and Behavioral Disorders 21(3): 193-210, 2013.
- Peris TS, Hinshaw SP. Family dynamics and preadolescent girls with ADHD: the relationship between expressed emotion, ADHD symptomatology, and comorbid disruptive behavior. J Child Psychol Psychiatry. 2003 Nov;44(8):1177-90. doi: 10.1111/1469-7610.00199.
- Harvey P, Penzo JA. Parenting a child who has intense emotions: Dialectical behavior therapy skills to help your child regulate emotional outbursts & aggressive behaviors. Oakland, CA: New Harbinger Publications, 2009.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 028/2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .